- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02826733
Ocena wdrożenia dominacji półkuli podczas rozwoju (HEMISPHERENOR)
Ocena wdrożenia dominacji półkuli podczas rozwoju: badanie elektrometaboliczne i hemodynamiczne u noworodków urodzonych przedwcześnie lub o czasie
Wiele funkcji poznawczych człowieka opiera się na asymetrycznych sieciach mózgowych. W przypadku większości dorosłych język jest przetwarzany głównie przez lewą półkulę, podczas gdy inne zabiegi słuchowe, takie jak rozpoznawanie głosu, opierają się raczej na prawej półkuli. Wiele badań pozwoliło uwidocznić występowanie asymetrii anatomicznych i czynnościowych zarówno w pierwszych miesiącach życia. Jakie są przyczyny tych zaburzeń równowagi? Jak się rozwijają? Czy są niezbędne do funkcjonowania lub efektywnej nauki?
Badacze chcieliby w tej pracy, we współpracy z zespołem Matematyki Stosowanej z Compiègne i zespołem INSERM, ustalić, od którego okresu rozwój dominacji półkuli jest ustawiony dla rozpoznawania języka i w jakiej strukturze mózgu występuje u wcześniaków, których środowisko dźwiękowe zwykle bardzo różni się od płodu. Oceniony zostanie wpływ tego środowiska na rozwój mózgu niemowląt i ich wczesne uczenie się.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amiens, Francja, 80054
- CHU Amiens
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedwczesny wiek ciążowy powyżej 26 tygodnia ciąży + 6 dni i mniej niż 42 tydzień.
- grupa dzieci normalnych: Dziecko spełnia kryteria wiekowe i bez przetrwałego przewodu tętniczego USG lub wykrywalnych zaburzeń neurologicznych po badaniu klinicznym, neurofizjologicznym i radiologicznym (ETF, skaner, MRI).
- Grupa dzieci spełnia kryteria wiekowe, z patologią neurologiczną mózgu wykrywalną po badaniu klinicznym, neurofizjologicznym i radiologicznym (ETF, skaner, MRI).
Kryteria wyłączenia:
- ciężka wada wrodzona
- Każda odmowa rodzica.
- Dzieci z ciężkimi zaburzeniami stanu ogólnego i funkcji życiowych
- Dzieci z zapaleniem skóry twarzy lub skóry głowy
- Dzieci leczone wentylacją o wysokiej częstotliwości (HFO)
- Obecność dostępu dożylnego na skórze głowy (uniemożliwiającego wykonanie ETF, EEG lub NIRS.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Normalna
Każde dziecko spełnia kryteria wiekowe i bez przetrwałego przewodu tętniczego USG lub wykrywalnych zaburzeń neurologicznych po badaniu klinicznym, neurofizjologicznym i radiologicznym (ETF, Skaner, MRI). EEG NIRS MRI |
|
choroba neurologiczna mózgu
Grupa dzieci spełniających kryteria wiekowe, z wykrywalną chorobą neurologiczną po badaniu klinicznym, neurofizjologicznym i radiologicznym (ETF, skaner, MRI). Dzieci wykazują drgawki lub udar mózgowo-naczyniowy lub ból neurologiczny. Każdy warunek jest weryfikowany przez patologiczny elektroencefalogram. EEG NIRS MRI |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
dyskryminacja językowa - EEG
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określić, w jakim wieku rozwojowym noworodek i wcześniak są w stanie rozróżnić język na podstawie wyników potencjałów wywołanych uzyskanych z sygnałów EEG
|
Dzień 0
|
dyskryminacja językowa – NIRS
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Określić, w jakim wieku rozwojowym noworodek i wcześniak są w stanie rozróżnić język na podstawie wyników potencjałów wywołanych uzyskanych z sygnałów NIRS
|
Dzień 0
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PI08-DR-WALLOIS
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .