- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02826733
Avaliação da implementação do domínio hemisférico durante o desenvolvimento (HEMISPHERENOR)
Avaliação da Implementação da Dominância Hemisférica Durante o Desenvolvimento: Estudo Eletrometabólico e Hemodinâmico no Recém-Nascido Prematuro ou a Termo
Muitas funções cognitivas em humanos são baseadas em redes cerebrais assimétricas. Para a maioria dos adultos, a linguagem é processada em grande parte pelo hemisfério esquerdo, enquanto outros tratamentos auditivos, como o reconhecimento de voz, são baseados no hemisfério direito. Muitos estudos ajudaram a destacar a presença de assimetrias anatômicas e funcionais tanto nos primeiros meses de vida. Quais são as causas desses desequilíbrios? Como eles se desenvolvem? Eles são necessários para a operação ou para um aprendizado eficaz?
Os investigadores pretendem neste trabalho, em colaboração com a equipa de matemática aplicada de Compiègne e a equipa do INSERM, determinar a partir de que período se estabelece o desenvolvimento da dominância hemisférica para o reconhecimento da linguagem e em que estrutura cerebral ocorre em bebés prematuros cujo ambiente sonoro geralmente muito diferente da do feto. Será avaliado o impacto desse ambiente no desenvolvimento cerebral de bebês e em seu aprendizado inicial.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Amiens, França, 80054
- CHU Amiens
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade gestacional pré-termo maior que 26 semanas de gestação + 6 dias e menor que 42 semanas.
- grupo normal de crianças: Uma criança atende aos critérios de idade e sem persistência do canal arterial por ultrassom ou distúrbios neurológicos detectáveis após exames clínicos, neurofisiológicos e radiológicos (ETF, Scanner, MRI).
- Grupo de crianças que preenchem os critérios de idade e com patologia neurológica cerebral detetável após avaliação clínica, neurofisiológica e radiológica (ETF, Scanner, MRI).
Critério de exclusão:
- malformação congênita grave
- Qualquer recusa de um dos pais.
- Crianças com comprometimento grave do estado geral e das funções vitais
- Crianças com dermatite da face ou couro cabeludo
- Crianças tratadas com ventilação de alta frequência (HFO)
- Presença de acesso intravenoso no couro cabeludo (impedindo a realização do ETF, EEG ou NIRS.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Normal
Todas as crianças atendem aos critérios de idade e sem persistência do canal arterial por ultrassom ou distúrbios neurológicos detectáveis após exames clínicos, neurofisiológicos e radiológicos (ETF, Scanner, MRI). EEG NIRS MRI |
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doença neurológica cerebral
Grupo de crianças que atendem aos critérios de idade e com doença neurológica detectável após avaliação clínica, neurofisiológica e radiológica (ETF , Scanner, MRI) As crianças apresentam convulsões ou acidente vascular cerebral ou dor neurológica . Cada condição sendo verificada por um eletroencefalograma patológico. EEG NIRS MRI |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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discriminação de linguagem - EEG
Prazo: Dia 0
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Determinar em que idade de desenvolvimento o recém-nascido e o prematuro são capazes de discriminar a linguagem com base nos resultados dos potenciais evocados obtidos dos sinais do EEG
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Dia 0
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discriminação de linguagem - NIRS
Prazo: Dia 0
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Determinar em que idade de desenvolvimento o recém-nascido e o prematuro são capazes de discriminar a linguagem com base nos resultados dos potenciais evocados obtidos dos sinais do NIRS
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Dia 0
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fabrice Wallois, MD, PhD, CHU Amiens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI08-DR-WALLOIS
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