"Performance du test ADN HPV en présence de co-infection avec des IAR courantes"
Il existe une forte association causale entre l'infection persistante des voies génitales par le virus du papillome humain (VPH) et la progression progressive de l'infection vers le cancer du col de l'utérus (bouche de l'utérus). la mortalité par cancer du col de l'utérus. Les résultats ci-dessus sont très encourageants car ils démontrent qu'un test ADN HPV simple et fiable, désormais disponible dans les pays à faible revenu, a le potentiel d'être accepté comme test de dépistage primaire à l'avenir.
Les études transversales des pays développés de l'année 1999-2004 qui visaient à déterminer les caractéristiques du test HPV Hybrid Capture 2 (HC2) pour déterminer le CIN2 et les lésions de grade supérieur, ont rapporté une sensibilité du test de 90 % à 100 % avec une moyenne de 95 %.
De même, les études transversales des pays en développement de 1993 à 2003 qui se sont concentrées sur les caractéristiques du test HPV DNA Hybrid Capture 2 (HC2) pour déterminer les lésions CIN2 et de grade supérieur ont montré une sensibilité de l'ordre de 50 % à 91 % avec une sensibilité moyenne de 79%
Il existe une différence statistiquement significative (valeur p = 0,003) de sensibilité du test HPV DNA HC2 entre les pays développés et les pays en développement pour déterminer les lésions CIN2+ alors qu'il n'y a pas de différence dans la spécificité.
Une étude qui a été menée chez des femmes chinoises pour détecter la prévalence du génotype du VPH chez les femmes atteintes de cervicite mucopurulente, les femmes en bonne santé et les femmes atteintes d'un cancer invasif, l'auteur a signalé un taux d'échec 10% plus élevé pour extraire l'ADN du VPH dans les cas de cervicite mucopurulente par rapport à deux autres groupes.
Ainsi, l'étude explorera si la présence de co-infections non traitées avec des IST/IAR (infections sexuellement transmissibles/infections de l'appareil génital) entraînant une inflammation cervicale interfère quelque part avec une faible sensibilité du test HC2 en raison de la présence de sang et d'un excès de mucus associé à les conditions conduisant à une faible sensibilité du test dans le contexte du scénario indien.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodologie-Les femmes éligibles dans le groupe d'âge de 30 à 50 ans seront dépistées. Les critères d'éligibilité seront déterminés. Les femmes atteintes de cervicite clinique conformément aux directives de l'OCNA sur l'examen au spéculum seront classées en tant que cas après avoir signé le consentement éclairé. Les femmes ne présentant aucun signe ni symptôme de cervicite (pas d'écoulement blanc P/V, pas de douleur abdominale basse, pas de symptômes urinaires, pas de dyspérunie, pas de prurit vulvaire, pas de saignement post-coïtal) seront inscrites comme témoins après avoir signé le consentement éclairé. Les participants prêts à participer se verront expliquer les détails et le but de l'étude par le médecin. Toutes les femmes inscrites chez les femmes seront suivies après 7 à 14 jours.
Jour 1. Un écouvillon cervical de l'exocol et de l'endocol doit être prélevé. Un écouvillon vaginal supplémentaire sera prélevé sur la paroi vaginale latérale et les culs-de-sac postérieurs pour toutes les femmes inscrites à l'étude. Les écouvillons seront répartis uniformément sur une lame de verre et fixés à la chaleur. Les lames seront placées dans une boîte à lames pour être transportées au service de microbiologie pour la coloration de Gram pour les infections gonococciques, non gonococciques, la vaginose bactérienne, le candida. Ensuite, des cellules cervicales pour le test ADN du VPH seront collectées.
Les femmes diagnostiquées avec une cervicite clinique recevront un traitement sur place et il leur sera conseillé d'utiliser une contraception barrière pendant 15 jours. Aucun traitement ne sera administré aux femmes du groupe inscrit, c'est-à-dire les femmes sans IST cliniques et de laboratoire.
Jour 7-14 - Toutes les femmes inscrites à l'étude seront suivies après 7 à 14 jours. Les femmes subiront un examen au spéculum et les signes cliniques de cervicite ou de cervicovaginite seront à nouveau réévalués et documentés.
Un écouvillon cervical et un écouvillon vaginal répétés doivent être prélevés et envoyés pour une coloration de Gram pour les organismes mentionnés ci-dessus.
Une répétition, des cellules cervicales pour le test ADN du VPH seront collectées. Les femmes qui sont positives pour l'ADN du VPH et les IST lors des visites de suivi doivent être conseillées et référées pour une évaluation plus approfondie et un traitement à l'hôpital approprié.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Maharashtra
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Mumbai, Maharashtra, Inde, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Les femmes sexuellement actives atteintes d'une cervicite cliniquement diagnostiquée conformément aux directives de l'OCNA seront inscrites en tant que cas.
- Les femmes sexuellement actives ne présentant aucun symptôme d'IST/IAR et cliniquement aucune cervicite seront inscrites comme cas.
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes.
- Les femmes ne veulent pas suivre.
- Ne veut pas utiliser une contraception barrière si on lui diagnostique une IST.
- Les femmes ont reçu des antibiotiques au cours des 4 dernières semaines.
- femmes atteintes de vaginite sans cervicite à l'examen au spéculum.
- Pas d'allergie médicamenteuse aux médicaments traitants.
- Aucun antécédent présent ou passé de cancer du col de l'utérus. -
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention/Cas
les femmes atteintes de cervicite clinique ou de cervicovaginite selon les lignes directrices de l'OCNA seront inscrites dans le groupe d'intervention. les femmes atteintes de cervicite clinique ou de cervicovaginite selon les directives de l'OCNA seront inscrites dans le groupe d'intervention. stat avec contraception barrière conseillée. Les femmes seront suivies après 7 à 14 jours. |
Les femmes atteintes de cervicite clinique recevront un traitement contre la cervicite.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Femmes sans signes et symptômes de cervicite ou de cervico-vaginite. Aucune intervention ne sera effectuée dans ce groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Différence dans le nombre de participants diagnostiqués avec des infections au VPH avant et après le traitement de la cervicite clinique
Délai: 24mois
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Chercheur principal: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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