- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02830230
„Durchführung des HPV-DNA-Tests bei Vorliegen einer Koinfektion mit häufigen RTIs“
Es besteht ein starker kausaler Zusammenhang zwischen einer anhaltenden Infektion des Genitaltrakts mit dem humanen Papillomavirus (HPV) und dem allmählichen Fortschreiten der Infektion zu Gebärmutterhalskrebs (Gebärmutterhalskrebs). Die fundierte Studie aus Indien hat gezeigt, dass eine einzelne Runde von HPV-DNA-Screening-Tests zu einer deutlichen Reduzierung führt die Sterblichkeit durch Gebärmutterhalskrebs. Die oben genannten Ergebnisse sind sehr ermutigend, da sie zeigen, dass ein einfacher und zuverlässiger HPV-DNA-Test, der jetzt in Ländern mit niedrigem Einkommen verfügbar ist, das Potenzial hat, in Zukunft als primärer Screening-Test akzeptiert zu werden.
Die Querschnittsstudien aus Industrieländern aus den Jahren 1999 bis 2004, die sich auf die Bestimmung der Testeigenschaften des HPV Hybrid Capture 2-Tests (HC2) zur Bestimmung von CIN2 und höhergradigen Läsionen konzentrierten, ergaben eine Testsensitivität von 90 % bis 100 % mit einem Mittelwert von 95 %.
In ähnlicher Weise haben die Querschnittsstudien aus Entwicklungsländern von 1993 bis 2003, die sich auf die Testeigenschaften des HPV-DNA-Hybrid-Capture-2-Tests (HC2) zur Bestimmung von CIN2 und höhergradigen Läsionen konzentrierten, eine Sensitivität im Bereich von 50 % bis 91 % gezeigt eine durchschnittliche Sensitivität von 79 %. Unter den Entwicklungsländern ergab eine Querschnittsstudie aus Indien, die den Test auswertete, eine Sensitivität von nur 68,2 %.
Es gibt einen statistisch signifikanten Unterschied (p-Wert = 0,003) in der Empfindlichkeit des HPV-DNA-HC2-Tests zwischen Industrie- und Entwicklungsländern zur Bestimmung von CIN2+-Läsionen, während es keinen Unterschied in der Spezifität gibt.
In einer Studie, die an chinesischen Frauen durchgeführt wurde, um die Prävalenz des HPV-Genotyps bei Frauen mit mukopurulenter Zervizitis, gesunden Frauen und Frauen mit invasivem Krebs zu ermitteln, berichtete der Autor über eine um 10 % höhere Fehlerquote bei der Extraktion von HPV-DNA bei mukopurulenter Zervizitis im Vergleich zu zwei weitere Gruppen.
Daher wird in der Studie untersucht, ob das Vorhandensein unbehandelter Koinfektionen mit STIs/RTIs (sexuell übertragbare Infektionen/Infektionen des Fortpflanzungstrakts), die zu einer Gebärmutterhalsentzündung führen, die geringe Empfindlichkeit des HC2-Tests aufgrund des Vorhandenseins von Blut und überschüssigem Schleim beeinträchtigt die Bedingungen, die zu einer geringen Sensitivität des Tests im Kontext des indischen Szenarios führen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methodik: Die teilnahmeberechtigten Frauen in der Altersgruppe von 30 bis 50 Jahren werden untersucht. Die Zulassungskriterien werden festgelegt. Frauen mit klinischer Zervizitis gemäß den NACO-Richtlinien zur Per-Spekulum-Untersuchung werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als Fälle erfasst. Frauen ohne Anzeichen und Symptome einer Zervizitis (kein weißer Ausfluss P/V, keine Schmerzen im Unterbauch, keine Symptome beim Wasserlassen, keine Dysperunie, kein Pruritis vulvae, keine postkoitale Blutung) werden nach Unterzeichnung der Einverständniserklärung als Kontrollpersonen aufgenommen. Den zur Teilnahme bereiten Teilnehmern werden die Einzelheiten und der Zweck der Studie vom Arzt erklärt. Alle in die Studie aufgenommenen Frauen werden nach 7–14 Tagen nachuntersucht.
Tag 1: Es werden Gebärmutterhalsabstriche vom Ektozervix und Endozervix entnommen. Bei allen in die Studie aufgenommenen Frauen wird ein zusätzlicher Vaginalabstrich von der seitlichen Vaginalwand und den hinteren Fornices entnommen. Die Abstrichtupfer werden gleichmäßig auf einem Glasobjektträger verteilt und durch Hitze fixiert. Die Objektträger werden in eine Objektträgerbox gelegt und zur Gramfärbung auf Gonokokken-, Nicht-Gonokokken-Infektionen, bakterielle Vaginose und Candida in die Abteilung für Mikrobiologie transportiert. Als nächstes werden Gebärmutterhalszellen für HPV-DNA-Tests gesammelt.
Die Frauen, bei denen eine klinische Zervizitis diagnostiziert wurde, werden vor Ort behandelt und es wird ihnen empfohlen, 15 Tage lang eine Barriere-Kontrazeption anzuwenden. Den Frauen im eingeschlossenen Arm, d. h. Frauen ohne klinische und laborchemische STIs, wird keine Behandlung verabreicht.
Tag 7–14 – Alle in die Studie aufgenommenen Frauen werden nach 7–14 Tagen nachuntersucht. Frauen werden einer Per-Spekulum-Untersuchung unterzogen und die klinischen Anzeichen einer Zervizitis oder Zervikovaginitis werden erneut beurteilt und dokumentiert.
Ein wiederholter Zervix- und Vaginalabstrich muss entnommen und zur Gram-Färbung für die oben genannten Organismen eingeschickt werden.
Es werden erneut Gebärmutterhalszellen für den HPV-DNA-Test entnommen. Frauen, die bei Nachuntersuchungen positiv auf HPV-DNA und STIs getestet werden, werden beraten und zur weiteren Untersuchung und Behandlung an das entsprechende Krankenhaus überwiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sexuell aktive Frauen mit klinisch diagnostizierter Zervizitis gemäß den NACO-Richtlinien werden als Fälle aufgenommen.
- Sexuell aktive Frauen ohne Symptome von STIs/RTIs und klinisch ohne Zervizitis werden als Fälle aufgenommen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau.
- Frauen sind nicht bereit, weiterzumachen.
- Nicht bereit, Barriere-Verhütungsmittel anzuwenden, wenn eine sexuell übertragbare Krankheit diagnostiziert wird.
- Frauen erhielten in den letzten 4 Wochen Antibiotika.
- Frauen mit Vaginitis ohne Zervizitis bei Per-Spekulum-Untersuchung.
- Keine Arzneimittelallergie gegen die behandelnden Medikamente.
- Keine gegenwärtige oder frühere Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs. -
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe/Fall
Frauen mit klinischer Zervizitis oder Zervikovaginitis gemäß den NACO-Richtlinien werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Frauen mit klinischer Zervizitis oder Zervikovaginitis gemäß den NACO-Richtlinien werden in die Interventionsgruppe aufgenommen. Ein zervikovaginaler Abstrich soll zur Labordiagnose von RTIs zusammen mit einem HPVDNA-Test am Tag 1 entnommen werden. Frauen werden mit Tab Azithromycin 1 g und Tab Cefixim 400 mg behandelt Statistisch gesehen wird zusätzlich eine Barriere-Kontrazeption empfohlen. Die Frauen werden nach 7–14 Tagen nachuntersucht. Ein wiederholter zervikovaginaler Abstrich und HPVDNA sollen wiederholt werden. |
Die Frauen mit klinischer Zervizitis erhalten eine Behandlung gegen Zervizitis.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Frauen ohne Anzeichen und Symptome einer Zervizitis oder Zervikovaginitis. In dieser Gruppe wird kein Eingriff durchgeführt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, bei denen vor und nach der Behandlung einer klinischen Zervizitis eine HPV-Infektion diagnostiziert wurde
Zeitfenster: 24 Monate
|
24 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Hauptermittler: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
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