Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

"Udførelse af HPV DNA-test i tilstedeværelse af samtidig infektion med almindelige RTI'er"

8. juli 2016 opdateret af: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Der er en stærk årsagssammenhæng mellem vedvarende infektion i kønsorganerne med Human Papilloma Virus (HPV) og gradvis progression af infektion til livmoderhalskræft. Den robuste undersøgelse fra Indien har vist, at en enkelt runde af HPV DNA-screeningstest reducerer markant dødeligheden af ​​livmoderhalskræft. Ovenstående resultater er meget opmuntrende, da det viser, at en enkel og pålidelig HPV DNA-test, som nu er tilgængelig i lavindkomstlande, har potentiale til at blive accepteret som primær screeningtest i fremtiden.

Tværsnitsundersøgelserne fra udviklede lande fra år 1999-2004, som fokuserede på at bestemme testkarakteristikaene for HPV Hybrid Capture 2-test (HC2) for at bestemme CIN2 og højere grad af læsioner, rapporterede testfølsomhed på 90 % til 100 % med et gennemsnit på 95 %.

Tilsvarende har tværsnitsundersøgelser fra udviklingslande fra 1993 til 2003, som har fokuseret på testkarakteristika for HPV DNA Hybrid capture 2 (HC2) test for at bestemme CIN2 og højere grad af læsioner, vist en følsomhed i intervallet 50 % til 91 % med en gennemsnitlig følsomhed på 79%.Blandt udviklingslandene rapporterede tværsnitsundersøgelse fra Indien, som evaluerede testen, en følsomhed på kun 68,2%.

Der er en statistisk signifikant forskel (p-værdi = 0,003) af følsomheden af ​​HPV DNA HC2-testen mellem de udviklede lande og udviklingslandene for at bestemme CIN2+ læsioner, mens der ikke er nogen forskel i specificiteten.

En undersøgelse, der blev udført i kinesiske kvinder for at påvise forekomsten af ​​HPV-genotype blandt kvinder med mucopurulent cervicitis, raske kvinder og kvinder med invasiv cancer, rapporterede forfatteren en 10 % højere fejlrate til at udvinde HPV-DNA i tilfælde af mucopurulent cervicitis sammenlignet med to andre grupper.

Så undersøgelsen vil undersøge, om tilstedeværelsen af ​​ubehandlede samtidige infektioner med STI'er/RTI'er (seksuelt overførte infektioner/reproduktionsvejsinfektioner), der resulterer i cervikal betændelse, et eller andet sted interfererer med lav følsomhed af HC2-testen på grund af tilstedeværelsen af ​​blod og overskydende slim forbundet med betingelserne, der fører til lav følsomhed af testen i sammenhæng med indisk scenarie.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Metode-De berettigede kvinder i aldersgruppen 30-50 år vil blive screenet. Berettigelseskriterier vil blive fastlagt. Kvinder med klinisk cervicitis i henhold til NACOs retningslinjer for pr. spekulum undersøgelse vil blive rullet som tilfælde efter underskrivelse af informeret samtykke. Kvinder uden tegn og symptomer på cervicitis (Ingen hvidt udflåd P/V, Ingen smerter i nedre mave, Ingen urinvejssymptomer, Ingen dysperunia, Ingen pruritis vulvae, Ingen postcoital blødning) vil blive tilmeldt som kontroller efter at have underskrevet informeret samtykke. Deltagerne, der er klar til at deltage, vil blive forklaret detaljerne og formålet med undersøgelsen af ​​lægen. Alle kvinder, der er tilmeldt kvinder, skal følges op efter 7-14 dage.

Dag 1. Cervikal podning fra ektocervix og endocervix skal indsamles. Yderligere vaginal podning vil blive taget fra lateral vaginal væg og posterior fornice for alle kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen. Podningerne vil blive jævnt fordelt på et objektglas og varmefikseret. Objektglassene vil blive lagt i objektglasboks for at blive transporteret til mikrobiologisk afdeling for Gram-farvning for gonokokinfektioner, ikke-gonokokker, bakteriel vaginose, candida. Dernæst vil livmoderhalsceller til HPV DNA-test blive indsamlet.

Kvinderne diagnosticeret med klinisk cervicitis vil modtage behandling på stedet og anbefalet at bruge barriereprævention i 15 dage. Ingen behandling vil blive givet til kvinder i den indskrevne arm, dvs. kvinder uden kliniske og laboratorie-STI'er.

Dag 7-14- Alle kvinder, der er indskrevet i undersøgelsen, skal følges op efter 7-14 dage. Kvinder vil gennemgå en per-spekulum undersøgelse, og kliniske tegn på cervicitis eller cervicovaginitis vil blive revurderet igen og dokumenteret.

En gentagen cervikal podning og vaginal podning skal indsamles og sendes til gramfarvning for ovennævnte organismer.

En gentagelse af livmoderhalsceller til HPV DNA-testning vil blive indsamlet. Kvinder, der er positive for HPV-DNA og STI'er ved opfølgningsbesøg, skal rådgives og henvises til yderligere evaluering og behandling til passende hospital.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

508

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Seksuelt aktive kvinder med klinisk diagnosticeret cervicitis i henhold til NACOs retningslinjer vil blive tilmeldt som tilfælde.
  2. Seksuelt aktive kvinder uden symptomer på STI'er/RTI'er og klinisk ingen cervicitis vil blive optaget som tilfælde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravid kvinde.
  2. Kvinder ikke villige til at følge op.
  3. Ikke villig til at bruge barriereprævention, hvis diagnosticeret med kønssygdomme.
  4. Kvinder fik antibotika inden for de sidste 4 uger.
  5. kvinder med vaginitis uden cervicitis ved pr. spekulum undersøgelse.
  6. Ingen lægemiddelallergi over for de behandlende lægemidler.
  7. Ingen nuværende eller tidligere historie med livmoderhalskræft. -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Indsatsgruppe/Case

kvinder med klinisk cervicitis eller cervicovaginitis i henhold til NACOs retningslinjer vil blive tilmeldt interventionsgruppen.

kvinder med klinisk cervicitis eller cervicovaginitis i henhold til NACO-retningslinjerne vil blive tilmeldt interventionsgruppen. En cervico-vaginal podning skal tages til laboratoriediagnose af RTI'er sammen med HPVDNA-test på dag 1. Kvinder skal behandles med Tab Azithromycin 1g og Tab Cefixime 400mg stat sammen med barriereprævention anbefales. Kvinderne vil blive fulgt op efter 7-14 dage. En gentagen cervicovaginal podning og HPVDNA skal gentages.
Medicin: Tab cefixim, Tab Azithromycin
Kvinderne med klinisk cervicitis vil modtage behandling for cervicitis.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kvinder uden tegn og symptomer på cervicitis eller cervico-vaginitis. Der vil ikke blive foretaget nogen intervention i denne gruppe

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i antallet af deltagere diagnosticeret med HPV-infektioner før og efter behandling af klinisk cervicitis
Tidsramme: 24 måneder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tata Memorial Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Ledende efterforsker: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2016

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. juli 2016

Først opslået (Skøn)

12. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

12. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1671 RTIs And HPVDNA Test

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal inflammation og human papillomavirus ydeevne

Kliniske forsøg med Tab cefixim, Tab Azithromycin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner