“在与常见 RTI 合并感染的情况下进行 HPV DNA 检测”
人乳头瘤病毒 (HPV) 的持续生殖道感染与感染逐渐进展为宫颈癌(子宫口)之间存在很强的因果关系。来自印度的有力研究表明,单轮 HPV DNA 筛查试验可显着降低宫颈癌死亡率。 上述发现非常令人鼓舞,因为它表明现在在低收入国家可用的简单可靠的 HPV DNA 检测有可能在未来被接受为初级筛查检测。
1999-2004 年发达国家的横断面研究重点确定 HPV 杂交捕获 2 试验 (HC2) 的试验特征,以确定 CIN2 和更高级别的病变,报告的试验灵敏度为 90% 至 100%,平均值为95%。
同样,发展中国家从 1993 年到 2003 年的横断面研究侧重于 HPV DNA 杂交捕获 2 (HC2) 测试的测试特征,以确定 CIN2 和更高级别的病变,显示灵敏度在 50% 到 91% 的范围内平均灵敏度为 79%。在发展中国家的横断面研究中,来自印度的评估测试报告的灵敏度仅为 68.2%。
发达国家和发展中国家HPV DNA HC2检测确定CIN2+病变的敏感性存在统计学显着差异(p值=0.003),而特异性无差异。
一项在中国女性中进行的研究旨在检测患有粘液脓性宫颈炎的女性、健康女性和患有浸润性癌症的女性中 HPV 基因型的患病率,作者报告说,与相比,粘液脓性宫颈炎患者提取 HPV DNA 的失败率高出 10%其他两组。
因此,该研究将探讨是否存在未经治疗的 STIs/RTIs(性传播感染/生殖道感染)合并感染导致宫颈炎症,是否由于存在血液和过多的粘液而干扰 HC2 测试的低灵敏度导致测试在印度情景背景下敏感性低的条件。
研究概览
详细说明
方法 - 将筛选 30-50 岁年龄组中符合条件的女性。 将确定资格标准。 根据 NACO 关于每次窥镜检查的指南,患有临床宫颈炎的女性将在签署知情同意书后作为病例滚动。 无宫颈炎体征和症状(无白色分泌物P/V、无下腹痛、无泌尿系统症状、无尿痛、无外阴瘙痒、无性交后出血)的女性将在签署知情同意书后作为对照。 准备参加的参与者将由医生解释研究的细节和目的。所有女性登记的女性应在7-14天后进行随访。
第 1 天,采集宫颈外口和宫颈内膜的宫颈拭子。 额外的阴道拭子将从所有参与研究的女性的阴道外侧壁和后穹窿采集。拭子将均匀分布在载玻片上并加热固定。 载玻片将被放入载玻片盒中运送至微生物学部门进行淋球菌、非淋球菌感染、细菌性阴道病、念珠菌的革兰氏染色。 接下来,将收集用于 HPV DNA 检测的宫颈细胞。
被诊断患有临床宫颈炎的女性将在现场接受治疗,并建议使用屏障避孕 15 天。入组的女性将不接受治疗,即没有临床和实验室 STI 的女性。
第 7-14 天-所有参加研究的女性应在 7-14 天后进行随访。 女性将接受窥镜检查,宫颈炎或宫颈阴道炎的临床体征将再次重新评估并记录。
应收集重复的宫颈拭子和阴道拭子,并送去对上述微生物进行革兰氏染色。
将收集用于 HPV DNA 检测的重复宫颈细胞。 应向随访时 HPV DNA 和 STI 呈阳性的妇女提供咨询,并将其转介到适当的医院进行进一步评估和治疗。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Sharmila A Pimple, MD
- 电话号码:91-2224154379
- 邮箱:drsharmilapatil@yahoo.com
研究联系人备份
- 姓名:Kavita V Anand, DGO
- 电话号码:9892191968
- 邮箱:drkavitaanand@gmail.com
学习地点
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、印度、400012
- Tata Memorial Hospital
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接触:
- Sharmila A Pimple, MD
- 电话号码:91-2224154379
- 邮箱:drsharmilapatil@yahoo.com
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接触:
- Kavita V Anand, DGO
- 电话号码:9892191968
- 邮箱:drkavitaanand@gmail.com
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 根据 NACO 指南,临床诊断为宫颈炎的性活跃女性将作为病例入组。
- 没有 STIs/RTIs 症状且临床上没有宫颈炎的性活跃女性将被登记为病例。
排除标准:
- 孕妇。
- 妇女不愿意跟进。
- 如果被诊断患有性传播感染,则不愿意使用屏障避孕。
- 女性在过去 4 周内接受过抗生素治疗。
- 窥器检查时没有宫颈炎的阴道炎妇女。
- 对治疗药物无药物过敏。
- 现在或过去没有宫颈癌病史。 -
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:放映
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:干预组/个案
根据 NACO 指南,患有临床宫颈炎或宫颈阴道炎的女性将被纳入干预组。 根据 NACO 指南,患有临床宫颈炎或宫颈阴道炎的女性将被纳入干预组。在第 1 天进行宫颈阴道拭子进行 RTI 实验室诊断以及 HPVDNA 检测。女性应接受 Tab 阿奇霉素 1gm 和 Tab 头孢克肟 400mg 治疗stat 和屏障避孕建议。妇女将在 7-14 天后进行随访。应重复宫颈阴道拭子和 HPVDNA。 |
患有临床宫颈炎的女性将接受宫颈炎治疗。
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无干预:控制组
没有宫颈炎或宫颈阴道炎体征和症状的女性。该组不会进行任何干预
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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治疗临床宫颈炎前后诊断为 HPV 感染的参与者人数差异
大体时间:24个月
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24个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Reena J Wani, MD、HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- 首席研究员:Savita R Karnad, M.SC、HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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