"Prestaties van HPV DNA-test in aanwezigheid van co-infectie met gewone RTI's"
Er is een sterk causaal verband tussen aanhoudende infectie van de geslachtsorganen met humaan papillomavirus (HPV) en geleidelijke progressie van infectie naar baarmoederhalskanker (mond-van-baarmoederkanker). de sterfte aan baarmoederhalskanker. Bovenstaande bevindingen zijn zeer bemoedigend omdat het aantoont dat een eenvoudige en betrouwbare HPV-DNA-test die nu beschikbaar is in lage-inkomenslanden, in de toekomst mogelijk geaccepteerd kan worden als primaire screeningstest.
De cross-sectionele onderzoeken uit ontwikkelde landen uit het jaar 1999-2004 die gericht waren op het bepalen van de testkenmerken van de HPV Hybrid Capture 2-test (HC2) om CIN2- en hogere graadlaesies te bepalen, rapporteerden een testgevoeligheid van 90% tot 100% met een gemiddelde van 95%.
Evenzo hebben de cross-sectionele onderzoeken uit ontwikkelingslanden van 1993 tot 2003, die zich hebben gericht op de testkenmerken van de HPV DNA Hybrid Capture 2 (HC2)-test om CIN2 en laesies van een hogere graad te bepalen, een gevoeligheid aangetoond in het bereik van 50% tot 91% met een gemiddelde gevoeligheid van 79%. Een cross-sectionele studie uit India uit ontwikkelingslanden die de test evalueerde, rapporteerde een gevoeligheid van slechts 68,2%.
Er is een statistisch significant verschil (p-waarde = 0,003) in de gevoeligheid van de HPV DNA HC2-test tussen ontwikkelde en ontwikkelingslanden om CIN2+-laesies te bepalen, terwijl er geen verschil is in de specificiteit.
Een studie die werd uitgevoerd bij Chinese vrouwen om de prevalentie van het HPV-genotype te detecteren bij vrouwen met mucopurulente cervicitis, gezonde vrouwen en vrouwen met invasieve kanker, rapporteerde de auteur een 10% hoger faalpercentage om HPV-DNA te extraheren in gevallen van mucopurulente cervicitis in vergelijking met andere twee groepen.
De studie zal dus onderzoeken of de aanwezigheid van onbehandelde co-infecties met soa's/RTI's (seksueel overdraagbare aandoeningen/infecties van het voortplantingsstelsel) die leiden tot cervicale ontsteking ergens de lage gevoeligheid van de HC2-test verstoort vanwege de aanwezigheid van bloed en overtollig slijm geassocieerd met de omstandigheden die leiden tot een lage gevoeligheid van de test in verband met het Indiase scenario.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Methodologie-De in aanmerking komende vrouwen in de leeftijdsgroep van 30-50 jaar worden gescreend. De geschiktheidscriteria worden bepaald. Vrouwen met klinische cervicitis volgens de NACO-richtlijnen voor per speculumonderzoek worden na ondertekening van de geïnformeerde toestemming als gevallen gerold. Vrouwen zonder tekenen en symptomen van cervicitis (geen witte afscheiding P/V, geen pijn in de onderbuik, geen urinaire symptomen, geen dysperunia, geen pruritus vulvae, geen postcoïtale bloeding) zullen worden ingeschreven als controles na ondertekening van de geïnformeerde toestemming. De deelnemers die klaar zijn om deel te nemen, zullen de details en het doel van het onderzoek door de arts worden uitgelegd. Alle vrouwen die als vrouw zijn ingeschreven, zullen na 7-14 dagen worden opgevolgd.
Dag 1. Er wordt een uitstrijkje van ectocervix en endocervix afgenomen. Er wordt een extra vaginaal uitstrijkje genomen van de laterale vaginale wand en achterste fornices voor alle vrouwen die deelnemen aan de studie. De uitstrijkjes worden gelijkmatig uitgespreid op een glasplaatje en met warmte gefixeerd. De objectglaasjes worden in een objectglaasjesdoos geplaatst om naar de afdeling Microbiologie te worden vervoerd voor gramkleuring voor gonokokken-, niet-gonokokkeninfecties, bacteriële vaginose en candida. Vervolgens worden baarmoederhalscellen verzameld voor HPV-DNA-testen.
De vrouwen bij wie klinische cervicitis is vastgesteld, worden ter plaatse behandeld en geadviseerd om gedurende 15 dagen barrière-anticonceptie te gebruiken. Er wordt geen behandeling gegeven voor de vrouwen in de geregistreerde arm, d.w.z. vrouwen zonder klinische en laboratorium-soa's.
Dag 7-14- Alle vrouwen die deelnemen aan de studie zullen na 7-14 dagen worden opgevolgd. Vrouwen zullen een per-speculumonderzoek ondergaan en klinische tekenen van cervicitis of cervicovaginitis zullen opnieuw worden beoordeeld en gedocumenteerd.
Er wordt een herhalingscervicaal uitstrijkje en een vaginaal uitstrijkje afgenomen en opgestuurd voor gramkleuring voor de bovengenoemde organismen.
Een herhaling, cervicale cellen voor HPV-DNA-testen zullen worden verzameld. Vrouwen die tijdens vervolgbezoeken positief zijn voor HPV-DNA en soa's, zullen advies krijgen en voor verder onderzoek en behandeling worden doorverwezen naar het geschikte ziekenhuis.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indië, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Seksueel actieve vrouwen met klinisch gediagnosticeerde cervicitis volgens de NACO-richtlijnen zullen als gevallen worden ingeschreven.
- Seksueel actieve vrouwen zonder symptomen van soa's/RTI's en klinisch geen cervicitis worden als gevallen geregistreerd.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw.
- Vrouwen niet bereid om op te volgen.
- Niet bereid om barrière-anticonceptie te gebruiken als de diagnose soa wordt gesteld.
- Vrouwen kregen de afgelopen 4 weken antiboïtica.
- vrouwen met vaginitis zonder cervicitis per speculumonderzoek.
- Geen medicijnallergie voor de behandelende medicijnen.
- Geen huidige of vroegere geschiedenis van baarmoederhalskanker. -
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventiegroep/casus
vrouwen met klinische cervicitis of cervicovaginitis volgens de NACO-richtlijnen worden ingeschreven in de interventiegroep. vrouwen met klinische cervicitis of cervicovaginitis volgens de NACO-richtlijnen zullen worden opgenomen in de interventiegroep. Een cervico-vaginale uitstrijk zal worden genomen voor laboratoriumdiagnose van RTI's samen met HPVDNA-test op dag 1. Vrouwen zullen worden behandeld met Tab Azithromycin 1gm en Tab Cefixime 400mg stat samen met barrière-anticonceptie geadviseerd. De vrouwen zullen na 7-14 dagen worden gecontroleerd. Een herhaalde cervicovaginale uitstrijk en HPVDNA zullen worden herhaald. |
De vrouwen met klinische cervicitis krijgen een behandeling voor cervicitis.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Vrouwen zonder tekenen en symptomen van cervicitis of cervico-vaginitis. In deze groep wordt niet ingegrepen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in het aantal deelnemers met de diagnose HPV-infecties voor en na behandeling van klinische cervicitis
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Hoofdonderzoeker: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .