- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02830230
"Rendimiento de la prueba de ADN del VPH en presencia de coinfección con ITR comunes"
Existe una fuerte asociación causal entre la infección persistente del tracto genital con el virus del papiloma humano (VPH) y la progresión gradual de la infección a cáncer de cuello uterino (boca del útero). la mortalidad por cáncer cervicouterino. Los hallazgos anteriores son muy alentadores, ya que demuestran que una prueba de ADN del VPH simple y confiable que ahora está disponible en países de bajos ingresos tiene el potencial de ser aceptada como prueba de detección primaria en el futuro.
Los estudios transversales de países desarrollados del año 1999-2004 que se centraron en determinar las características de la prueba HPV Hybrid Capture 2 (HC2) para determinar CIN2 y lesiones de mayor grado, informaron una sensibilidad de la prueba del 90% al 100% con una media de 95%.
De manera similar, los estudios transversales de países en desarrollo de 1993 a 2003 que se han centrado en las características de la prueba de captura híbrida de ADN del VPH 2 (HC2) para determinar CIN2 y lesiones de mayor grado han mostrado una sensibilidad en el rango de 50% a 91% con una sensibilidad promedio del 79%. Entre los países en desarrollo, un estudio transversal de la India que evaluó la prueba informó una sensibilidad de solo el 68,2%.
Existe una diferencia estadísticamente significativa (valor de p = 0,003) de sensibilidad de la prueba HPV DNA HC2 entre los países desarrollados y en desarrollo para determinar las lesiones CIN2+, mientras que no hay diferencia en la especificidad.
En un estudio que se realizó en mujeres chinas para detectar la prevalencia del genotipo del VPH entre mujeres con cervicitis mucopurulenta, mujeres sanas y mujeres con cáncer invasivo, el autor informó un 10 % más de fallas en la extracción del ADN del VPH en casos de cervicitis mucopurulenta en comparación con otros dos grupos.
Por lo tanto, el estudio explorará si la presencia de coinfecciones no tratadas con ITS/ITR (infecciones de transmisión sexual/infecciones del tracto reproductivo) que resultan en inflamación cervical interfiere en algún lugar con la baja sensibilidad de la prueba HC2 debido a la presencia de sangre y exceso de moco asociado con las condiciones que conducen a la baja sensibilidad de la prueba en el contexto del escenario indio.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Metodología: se evaluarán las mujeres elegibles en el grupo de edad de 30 a 50 años. Se determinarán los criterios de elegibilidad. Las mujeres con cervicitis clínica según las pautas de NACO sobre el examen por espéculo se clasificarán como casos después de firmar el consentimiento informado. Las mujeres sin signos y síntomas de cervicitis (Sin flujo blanco P/V, Sin dolor abdominal bajo, Sin síntomas urinarios, Sin disperunia, Sin prurito vulvar, Sin sangrado poscoital) se inscribirán como controles después de firmar el consentimiento informado. A las participantes listas para participar se les explicarán los detalles y el propósito del estudio por parte del médico. Todas las mujeres inscritas en mujeres serán seguidas después de 7 a 14 días.
Día 1. Se recolectarán hisopos cervicales de exocérvix y endocérvix. Se tomará un hisopo vaginal adicional de la pared vaginal lateral y los fondos de saco posteriores de todas las mujeres inscritas en el estudio. Los hisopos se distribuirán uniformemente en un portaobjetos de vidrio y se fijarán con calor. Los portaobjetos se colocarán en una caja de portaobjetos para ser transportados al Departamento de Microbiología para la tinción de Gram para infecciones gonocócicas, no gonocócicas, vaginosis bacteriana, Candida. A continuación, se recolectarán células cervicales para la prueba de ADN del VPH.
Las mujeres diagnosticadas con cervicitis clínica recibirán tratamiento en el lugar y se les recomendará que usen anticonceptivos de barrera durante 15 días. No se administrará tratamiento a las mujeres en el brazo inscrito, es decir, mujeres sin ITS clínicas y de laboratorio.
Día 7-14- Todas las mujeres inscritas en el estudio serán seguidas después de 7-14 días. Las mujeres se someterán a un examen por espéculo y los signos clínicos de cervicitis o cervicovaginitis se volverán a evaluar y documentar.
Se tomará un hisopo cervical y un hisopo vaginal repetidos y se enviarán para tinción de Gram para los organismos mencionados anteriormente.
Se recolectarán células cervicales repetidas para la prueba de ADN del VPH. Las mujeres con ADN de VPH positivo e ITS en las visitas de seguimiento serán asesoradas y derivadas para una evaluación y tratamiento adicionales al hospital apropiado.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sharmila A Pimple, MD
- Número de teléfono: 91-2224154379
- Correo electrónico: drsharmilapatil@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kavita V Anand, DGO
- Número de teléfono: 9892191968
- Correo electrónico: drkavitaanand@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
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Contacto:
- Sharmila A Pimple, MD
- Número de teléfono: 91-2224154379
- Correo electrónico: drsharmilapatil@yahoo.com
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Contacto:
- Kavita V Anand, DGO
- Número de teléfono: 9892191968
- Correo electrónico: drkavitaanand@gmail.com
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Las mujeres sexualmente activas con cervicitis clínicamente diagnosticada según las pautas de NACO se inscribirán como casos.
- Las mujeres sexualmente activas sin síntomas de ITS/ITR y clínicamente sin cervicitis se inscribirán como casos.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas.
- Las mujeres no están dispuestas a hacer un seguimiento.
- No está dispuesto a usar anticonceptivos de barrera si se le diagnostica una ITS.
- Las mujeres recibieron antibióticos en las últimas 4 semanas.
- mujeres con vaginitis sin cervicitis en el examen con espéculo.
- No hay alergia a los medicamentos a los medicamentos de tratamiento.
- Sin antecedentes presentes o pasados de cáncer de cuello uterino. -
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención/Caso
las mujeres con cervicitis clínica o cervicovaginitis según las Directrices de NACO se inscribirán en el grupo de intervención. las mujeres con cervicitis clínica o cervicovaginitis según las Directrices de NACO se inscribirán en el grupo de intervención. Se tomará un frotis cérvico-vaginal para el diagnóstico de laboratorio de las ITR junto con una prueba de ADN del VPH el día 1. Las mujeres se tratarán con Tab Azitromicina 1 g y Tab Cefixima 400 mg Se recomienda stat junto con la anticoncepción de barrera. Se hará un seguimiento de las mujeres después de 7 a 14 días. Se repetirá un frotis cervicovaginal y HPVDNA. |
Las mujeres con cervicitis clínica recibirán tratamiento para la cervicitis.
|
Sin intervención: Grupo de control
Mujeres sin signos y síntomas de cervicitis o cervico-vaginitis. No se realizará intervención en este grupo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en el número de participantes diagnosticados con infecciones por VPH antes y después del tratamiento de la cervicitis clínica
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Investigador principal: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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