Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

„Provedení HPV DNA testu v přítomnosti koinfekce s běžnými RTI“

8. července 2016 aktualizováno: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Existuje silná příčinná souvislost mezi přetrvávající infekcí genitálního traktu lidským papilomavirem (HPV) a postupnou progresí infekce k rakovině děložního čípku (ústa dělohy). úmrtnost na rakovinu děložního čípku. Výše uvedená zjištění jsou velmi povzbudivá, protože ukazují, že jednoduchý a spolehlivý test HPV DNA, který je nyní dostupný v zemích s nízkými příjmy, má potenciál být v budoucnu přijat jako primární screeningový test.

Průřezové studie z vyspělých zemí z let 1999-2004, které se zaměřily na stanovení testovacích charakteristik testu HPV Hybrid Capture 2 (HC2) ke stanovení CIN2 a lézí vyššího stupně, uváděly citlivost testu 90 % až 100 % s průměrem 95 %.

Podobně průřezové studie z rozvojových zemí v letech 1993 až 2003, které se zaměřily na testovací charakteristiky testu HPV DNA Hybrid capture 2 (HC2) ke stanovení CIN2 a lézí vyššího stupně, prokázaly citlivost v rozmezí 50 % až 91 % s průměrná citlivost 79 %. Mezi rozvojovými zeměmi průřezová studie z Indie, která test hodnotila, uváděla citlivost pouze 68,2 %.

Existuje statisticky významný rozdíl (hodnota p = 0,003) v senzitivitě HPV DNA HC2 testu mezi rozvinutými a rozvojovými zeměmi pro stanovení lézí CIN2+, přičemž neexistuje žádný rozdíl ve specificitě.

Studie, která byla provedena na čínských ženách za účelem zjištění prevalence genotypu HPV mezi ženami s mukopurulentní cervicitidou, zdravými ženami a ženami s invazivní rakovinou, autor uvádí o 10 % vyšší míru selhání při extrakci HPV DNA v případech mukopurulentní cervicitidy ve srovnání s další dvě skupiny.

Studie tedy prozkoumá, zda přítomnost neléčených koinfekcí s STI/RTI (sexuálně přenosné infekce/infekce reprodukčního traktu) vedoucí k zánětu děložního čípku někde interferuje s nízkou citlivostí testu HC2 kvůli přítomnosti krve a nadměrného hlenu spojeného s podmínky vedoucí k nízké citlivosti testu v kontextu s indickým scénářem.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Metodika – Prověřeny budou způsobilé ženy ve věkové skupině 30–50 let. Budou stanovena kritéria způsobilosti. Ženy s klinickou cervicitidou podle pokynů NACO pro vyšetření per speculum budou zařazeny jako případy po podepsání informovaného souhlasu. Ženy bez známek a příznaků cervicitidy (žádný bílý výtok P/V, žádné bolesti v dolní části břicha, žádné močové příznaky, žádná dysperunie, žádné svědění vulvy, žádné postkoitální krvácení) budou zařazeny jako kontroly po podepsání informovaného souhlasu. Účastnicím připraveným k účasti vysvětlí lékař podrobnosti a účel studie. Všechny zapsané ženy budou sledovány po 7-14 dnech.

Den 1. Odebere se cervikální výtěr z ektocervixu a endocervixu. Dodatečný vaginální výtěr Všem ženám zařazeným do studie bude odebrán z laterální poševní stěny a zadních fornic. Výtěry budou rovnoměrně rozprostřeny na podložní sklíčko a tepelně fixovány. Sklíčka budou vložena do podložního boxu, kde budou transportována na mikrobiologické oddělení pro Gramovo barvení na gonokokové, negonokokové infekce, bakteriální vaginózu a kandidózu. Dále budou odebrány cervikální buňky pro testování HPV DNA.

Ženám s diagnostikovanou klinickou cervicitidou bude poskytnuta léčba na místě a doporučeno použití bariérové ​​antikoncepce po dobu 15 dnů. Ženám v zařazené větvi, tj. ženám bez klinických a laboratorních pohlavně přenosných chorob, nebude podávána žádná léčba.

Den 7-14- Všechny ženy zařazené do studie budou sledovány po 7-14 dnech. Ženy podstoupí vyšetření per-speculum a klinické příznaky cervicitidy nebo cervikovaginitidy budou znovu posouzeny a zdokumentovány.

Odebere se opakovaný výtěr z děložního čípku a vaginální výtěr a odešle se na barvení podle gramů na výše uvedené organismy.

Opakovaně budou odebrány cervikální buňky pro testování HPV DNA. Ženám, které jsou při následných návštěvách pozitivní na HPV DNA a pohlavně přenosné choroby, je třeba poradit a poslat je k dalšímu vyšetření a léčbě do příslušné nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

508

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Jako případy budou zařazeny sexuálně aktivní ženy s klinicky diagnostikovanou cervicitidou podle směrnic NACO.
  2. Jako případy budou zařazeny sexuálně aktivní ženy bez příznaků STI/RTI a klinicky bez cervicitidy.

Kritéria vyloučení:

  1. Těhotná žena.
  2. Ženy nejsou ochotné následovat.
  3. Není ochoten používat bariérovou antikoncepci, pokud je diagnostikována STI.
  4. Ženy dostávaly antibiotika v posledních 4 týdnech.
  5. ženy s vaginitidou bez cervicitidy na vyšetření per speculum.
  6. Žádná léková alergie na léčiva.
  7. Žádná současná ani minulá anamnéza rakoviny děložního čípku. -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina/Případ

do intervenční skupiny budou zařazeny ženy s klinickou cervicitidou nebo cervikovaginitidou podle pokynů NACO.

ženy s klinickou cervicitidou nebo cervicovaginitidou podle pokynů NACO budou zařazeny do intervenční skupiny. 1. den bude odebrán cervikovaginální výtěr pro laboratorní diagnostiku RTI spolu s testem HPVDNA. Ženy budou léčeny Tab Azithromycin 1gm a Tab Cefixime 400mg stat spolu s bariérovou antikoncepcí doporučeno. Ženy budou sledovány po 7-14 dnech. Opakovat cervikovaginální výtěr a HPVDNA.
Lék: Tab cefixim, Tab Azithromycin
Ženy s klinickou cervicitidou dostanou léčbu cervicitidy.
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Ženy bez známek a příznaků cervicitidy nebo cervikovaginitidy. V této skupině nebudou provedeny žádné intervence

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v počtu účastníků s diagnózou HPV infekce před a po léčbě klinické cervicitidy
Časové okno: 24 měsíců
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tata Memorial Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2016

Primární dokončení (Očekávaný)

1. prosince 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. července 2016

První zveřejněno (Odhad)

12. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1671 RTIs And HPVDNA Test

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tab cefixim, Tab Azithromycin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit