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"일반적인 RTI와의 동시 감염이 있는 경우 HPV DNA 검사의 성능"

2016년 7월 8일 업데이트: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

인간 유두종 바이러스(HPV)에 의한 지속적인 생식기 감염과 자궁경부(자궁구) 암에 대한 감염의 점진적인 진행 사이에는 강력한 인과 관계가 있습니다. 인도의 강력한 연구에 따르면 단일 라운드의 HPV DNA 스크리닝 테스트는 자궁경부암 사망률. 위의 결과는 현재 저소득 국가에서 사용할 수 있는 간단하고 신뢰할 수 있는 HPV DNA 검사가 향후 1차 선별 검사로 받아들여질 가능성이 있음을 보여주었기 때문에 매우 고무적입니다.

1999년부터 2004년까지 선진국에서 CIN2 이상의 병변을 결정하기 위한 HPV Hybrid Capture 2 테스트(HC2)의 테스트 특성을 결정하는 데 초점을 맞춘 단면 연구에서는 테스트 민감도가 90%에서 100%로 보고되었으며 평균 95%.

유사하게 1993년부터 2003년까지 개발도상국에서 CIN2 및 더 높은 등급의 병변을 결정하기 위한 HPV DNA 하이브리드 포획 2(HC2) 테스트의 테스트 특성에 초점을 맞춘 단면 연구는 평균 민감도는 79%입니다. 테스트를 평가한 인도의 개발도상국 단면 연구에서 민감도는 68.2%에 불과했습니다.

CIN2+ 병변을 판별하기 위한 선진국과 개발도상국 사이에 HPV DNA HC2 검사의 민감도에는 통계적으로 유의한 차이(p 값 = 0.003)가 있지만 특이도에는 차이가 없습니다.

점액화농성 자궁경부염이 있는 여성, 건강한 여성 및 침습성 암이 있는 여성 사이에서 HPV 유전자형의 유병률을 감지하기 위해 중국 여성을 대상으로 실시한 연구에서 저자는 점액화농성 자궁경부염의 경우에 비해 HPV DNA 추출 실패율이 10% 더 높다고 보고했습니다. 다른 두 그룹.

따라서 이 연구는 자궁경부 염증을 초래하는 STI/RTI(성병/생식기 감염)와의 치료되지 않은 공동 감염의 존재가 혈액 및 과도한 점액의 존재로 인해 HC2 테스트의 낮은 민감도를 방해하는지 조사할 것입니다. 인도 시나리오와 관련하여 테스트의 민감도가 낮은 조건.

연구 개요

상세 설명

방법론 - 30-50세 연령 그룹의 적격 여성을 선별합니다. 자격 기준이 결정됩니다. 검경 검사에 대한 NACO 지침에 따라 임상 자궁경부염이 있는 여성은 동의서에 서명한 후 사례로 분류됩니다. 자궁경부염의 징후 및 증상이 없는 여성(백색 분비물 P/V 없음, 하복부 통증 없음, 배뇨 증상 없음, 배뇨 곤란 없음, 외음부 소양증 없음, 성교 후 출혈 없음)은 동의서에 서명한 후 대조군으로 등록됩니다. 참여할 준비가 된 참가자는 의사가 연구의 세부 사항과 목적을 설명합니다. 여성에 등록된 모든 여성은 7-14일 후에 후속 조치를 취해야 합니다.

1일. 자궁외경부 및 내경부에서 자궁경부 면봉을 채취합니다. 추가 질 면봉을 연구에 등록한 모든 여성의 질 측면 벽과 후음부에서 채취합니다. 면봉을 유리 슬라이드에 고르게 펴고 열을 고정합니다. 슬라이드는 슬라이드 상자에 넣어 임균, 비임균 감염, 세균성 질염, 칸디다균에 대한 그람 염색을 위해 미생물학과로 이송됩니다. 다음으로 HPV DNA 검사를 위한 자궁경부 세포를 채취합니다.

임상 자궁경부염 진단을 받은 여성은 현장에서 치료를 받고 15일 동안 장벽 피임법을 사용하도록 조언합니다.

Day7-14 - 연구에 등록한 모든 여성은 7-14일 후에 후속 조치를 취해야 합니다. 여성은 검경별 검사를 받게 되며 자궁경부염 또는 자궁경부질염의 임상 징후가 다시 재평가되고 문서화됩니다.

반복 자궁경부 면봉과 질 면봉을 수집하여 위에서 언급한 유기체에 대한 그람 염색을 위해 보내야 합니다.

HPV DNA 검사를 위해 반복적으로 자궁경부 세포를 채취합니다. 후속 방문에서 HPV DNA 및 STI 양성인 여성은 추가 평가 및 치료를 위해 상담을 받고 적절한 병원에 의뢰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

508

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, 인도, 400012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

30년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. NACO 지침에 따라 임상적으로 자궁경부염 진단을 받은 성적 활동이 활발한 여성이 사례로 등록됩니다.
  2. STI/RTI 증상이 없고 임상적으로 자궁경부염이 없는 성적으로 활동적인 여성이 사례로 등록됩니다.

제외 기준:

  1. 임산부.
  2. 따를 의지가 없는 여자.
  3. STI 진단을 받은 경우 장벽 피임법을 사용하지 않습니다.
  4. 여성은 지난 4주 동안 항생제를 투여 받았습니다.
  5. 검경 검사에서 자궁경부염이 없는 질염이 있는 여성.
  6. 치료 약물에 대한 약물 알레르기가 없습니다.
  7. 자궁경부암의 현재 또는 과거 병력이 없습니다. -

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입 그룹/사례

NACO 지침에 따라 임상적 자궁경부염 또는 자궁경질염이 있는 여성은 개입 그룹에 등록됩니다.

NACO 가이드라인에 따라 임상적 자궁경부염 또는 자궁경질염이 있는 여성은 개입 그룹에 등록됩니다. 1일째 HPVDNA 검사와 함께 RTI의 실험실 진단을 위해 자궁경부-질 면봉을 채취해야 합니다. 여성은 Tab Azithromycin 1gm 및 Tab Cefixime 400mg으로 치료해야 합니다. 장벽 피임법과 함께 통계를 권장합니다. 여성은 7-14일 후에 후속 조치를 취할 것입니다. 반복 자궁질 면봉 및 HPVDNA를 반복해야 합니다.

임상 자궁경부염이 있는 여성은 자궁경부염 치료를 받게 됩니다.
간섭 없음: 대조군
Cervicitis 또는 cervico-vaginitis의 징후 및 증상이 없는 여성. 이 그룹에서는 개입이 수행되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
임상 자궁경부염 치료 전과 후 HPV 감염 진단을 받은 참가자 수의 차이
기간: 24개월
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • 수석 연구원: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 8일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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아니요

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