Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"HPV-DNA-testin suorituskyky yhteisinfektion yhteydessä yleisten RTI:iden kanssa"

perjantai 8. heinäkuuta 2016 päivittänyt: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Ihmisen papilloomaviruksen (HPV) aiheuttaman jatkuvan sukupuolielinten infektion ja infektion asteittaisen etenemisen kohdunkaulan (kohdunsuun) syöpään välillä on vahva syy-yhteys. Intiasta tehty vahva tutkimus on osoittanut, että yksi HPV-DNA-seulontatesti vähentää merkittävästi kohdunkaulansyöpäkuolleisuus. Yllä olevat havainnot ovat erittäin rohkaisevia, koska ne osoittavat, että yksinkertainen ja luotettava HPV-DNA-testi, joka on nyt saatavilla alhaisen tulotason maissa, on mahdollista hyväksyä ensisijaisena seulontatestinä tulevaisuudessa.

Kehittyneiden maiden poikkileikkaustutkimukset vuosina 1999-2004, joissa keskityttiin HPV Hybrid Capture 2 -testin (HC2) testiominaisuuksien määrittämiseen CIN2- ja korkeamman asteen leesioiden määrittämiseksi, raportoitu testin herkkyys oli 90–100 %, kun keskiarvo 95 %.

Samoin kehitysmaiden poikkileikkaustutkimukset vuosina 1993–2003, joissa keskityttiin HPV DNA Hybrid Capture 2 (HC2) -testin ominaisuuksiin CIN2:n ja korkeamman asteen leesioiden määrittämiseksi, ovat osoittaneet herkkyyden välillä 50–91 %. keskimääräinen herkkyys 79 %. Kehitysmaiden poikkileikkaustutkimuksessa Intiasta, jossa arvioitiin testi, herkkyys oli vain 68,2 %.

HPV DNA HC2 -testin herkkyydessä on tilastollisesti merkitsevä ero (p-arvo = 0,003) kehittyneiden ja kehitysmaiden välillä CIN2+-leesioiden määrittämiseksi, kun taas spesifisyydessä ei ole eroa.

Tutkimuksessa, joka suoritettiin kiinalaisilla naisilla HPV-genotyypin esiintyvyyden havaitsemiseksi naisilla, joilla on limamäinen kohdunkaulantulehdus, terveillä naisilla ja naisilla, joilla on invasiivinen syöpä, kirjoittaja raportoi 10 % korkeamman epäonnistumisasteen HPV DNA:n erottamisessa limamäisen kohdunkaulan tulehduksen tapauksissa verrattuna kaksi muuta ryhmää.

Joten tutkimuksessa selvitetään, haittaako kohdunkaulan tulehdukseen johtavien hoitamattomien sukupuolitautien/RTI:iden (sukupuoliteitse tarttuvien infektioiden/sukupuolielinten infektiot) samanaikaiset infektiot HC2-testin alhaista herkkyyttä veren ja liiallisen liman esiintymisen vuoksi. olosuhteet, jotka johtavat testin alhaiseen herkkyyteen Intian skenaarion yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Metodologia - Seulotaan kelvolliset naiset ikäryhmässä 30-50 vuotta. Kelpoisuuskriteerit määritellään. Naiset, joilla on kliininen kohdunkaulantulehdus NACO:n ohjeiden mukaan tähystystutkimuksessa, rullataan tapauksina ilmoittavan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Naiset, joilla ei ole kohdunkaulantulehduksen merkkejä ja oireita (ei valkovuotoa P/V, ei alavatsakipua, ei virtsaamisoireita, ei dysperuniaa, ei kutinaa vulvae, ei yhdynnän jälkeistä verenvuotoa) otetaan mukaan kontrolliin ilmoitetun suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen. Lääkäri selittää osallistumisvalmiille osallistujille tutkimuksen yksityiskohdat ja tarkoituksen. Kaikkia naisiin ilmoittautuneita naisia ​​seurataan 7-14 päivän kuluttua.

Päivä 1. Kohdunkaulan ektoserviksista ja endoserviksista otetaan vanupuikko. Ylimääräinen emättimen vanupuikko Otetaan emättimen sivuseinästä ja takaraivosta kaikilta tutkimukseen osallistuvilta naisilta. Vanupuikkoja levitetään tasaisesti lasilevylle ja lämpökiinnitetään. Objektilasit laitetaan objektilasilaatikkoon kuljetettavaksi mikrobiologian osastolle Gram-värjäystä varten gonokokki-, ei-gonokokki-infektioiden, bakteerivaginoosin, kandidoosin varalta. Seuraavaksi kerätään kohdunkaulan soluja HPV DNA-testausta varten.

Naiset, joilla on diagnosoitu kliininen kohdunkaulantulehdus, saavat hoitoa paikan päällä ja heitä kehotetaan käyttämään esteehkäisyä 15 päivän ajan. Hoitoa ei anneta naisille, jotka ovat mukana tutkimuksessa, eli naisille, joilla ei ole kliinisiä tai laboratorioinfektioita.

Päivä 7–14 – Kaikkia tutkimukseen osallistuneita naisia ​​seurataan 7–14 päivän kuluttua. Naisille tehdään tähystystutkimus, ja kohdunkaulan tulehduksen tai kohdunkaulan tulehduksen kliiniset merkit arvioidaan uudelleen ja dokumentoidaan.

Toistuva vanupuikko kohdunkaulasta ja emättimestä on kerättävä ja lähetettävä gramvärjäykseen edellä mainittujen organismien varalta.

Toistettavat kohdunkaulan solut HPV DNA-testausta varten kerätään. Naisia, jotka ovat positiivisia HPV-DNA- ja sukupuolitaudeille seurantakäynneillä, on neuvoteltava ja ohjattava jatkoarviointiin ja -hoitoon asianmukaiseen sairaalaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

508

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Intia, 400012

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla on kliinisesti diagnosoitu kohdunkaulantulehdus NACO:n ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan tapauksiin.
  2. Seksuaalisesti aktiiviset naiset, joilla ei ole sukupuolitautien/RTI:n oireita ja joilla ei kliinisesti ole kohdunkaulantulehdusta, otetaan mukaan tapauksiin.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Raskaana olevat naiset.
  2. Naiset eivät halua seurata.
  3. Ei halua käyttää esteehkäisyä, jos sinulla on sukupuolitaudit.
  4. Naiset ovat saaneet antibiootteja viimeisen 4 viikon aikana.
  5. naiset, joilla on emätintulehdus ilman kohdunkaulantulehdusta tähystimen tutkimuksessa.
  6. Ei lääkeallergiaa hoitaville lääkkeille.
  7. Ei nykyistä tai aiempaa kohdunkaulan syöpää. -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä/tapaus

Naiset, joilla on kliininen kohdunkaulantulehdus tai kohdunkaulantulehdus NACO-ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan interventioryhmään.

naiset, joilla on kliininen kohdunkaulantulehdus tai kohdunkaulantulehdus NACO-ohjeiden mukaisesti, otetaan interventioryhmään. Kohdunkaulan ja emättimen näytteenotto on otettava RTI:n laboratoriodiagnostiikkaa varten sekä HPVDNA-testi päivänä 1. Naisia ​​hoidetaan Tab Azithromycin 1gm:lla ja Tab Cefixime 400 mg:lla tilasto sekä esteehkäisy on suositeltavaa. Naisia ​​seurataan 7-14 päivän kuluttua.
Lääke: Tab kefiksiimi, Tab Atsitromysiini
Naiset, joilla on kliininen kohdunkaulantulehdus, saavat hoitoa kohdunkaulan tulehdukseen.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Naiset, joilla ei ole kohdunkaulan tulehduksen tai kohdunkaulan ja emättimen tulehduksen merkkejä ja oireita. Tässä ryhmässä ei tehdä interventioita

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero niiden osallistujien lukumäärässä, joilla on diagnosoitu HPV-infektio ennen kliinisen kohdunkaulan tulehduksen hoitoa ja sen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tata Memorial Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Päätutkija: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 12. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1671 RTIs And HPVDNA Test

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tab kefiksiimi, Tab Atsitromysiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa