- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02830230
"Utförande av HPV DNA-test i närvaro av samtidig infektion med vanliga RTIs"
Det finns ett starkt orsakssamband mellan ihållande infektion i könsorganen med humant papillomvirus (HPV) och gradvis progression av infektion till livmoderhalscancer. Den robusta studien från Indien har visat att en enda omgång av HPV-DNA-screeningstest för att avsevärt minska dödligheten i livmoderhalscancer. Ovanstående fynd är mycket uppmuntrande eftersom det visar att ett enkelt och tillförlitligt HPV-DNA-test som nu finns tillgängligt i låginkomstländer har potential att accepteras som primärt screeningtest i framtiden.
Tvärsnittsstudierna från utvecklade länder från år 1999-2004 som fokuserade på att fastställa testegenskaperna för HPV Hybrid Capture 2-test (HC2) för att fastställa CIN2 och högre grad av lesioner, rapporterade testkänslighet på 90 % till 100 % med ett medelvärde av 95 %.
På liknande sätt har tvärsnittsstudierna från utvecklingsländer från 1993 till 2003, som har fokuserat på testegenskaper hos HPV DNA Hybrid Capture 2 (HC2) test för att fastställa CIN2 och högre grad av lesioner, visat en känslighet i intervallet 50 % till 91 % med en genomsnittlig känslighet på 79%. Bland utvecklingsländerna rapporterade tvärsnittsstudier från Indien som utvärderade testet en känslighet på endast 68,2%.
Det finns en statistisk signifikant skillnad (p-värde = 0,003) av känsligheten för HPV DNA HC2-test mellan de utvecklade länderna och utvecklingsländerna för att bestämma CIN2+ lesioner medan det inte finns någon skillnad i specificiteten.
En studie som genomfördes på kinesiska kvinnor för att påvisa förekomsten av HPV-genotyp bland kvinnor med mukopurulent cervicit, friska kvinnor och kvinnor med invasiv cancer, rapporterade författaren en 10% högre andel misslyckanden att extrahera HPV-DNA i fall av mukopurulent cervicit jämfört med andra två grupper.
Så studien kommer att undersöka om förekomsten av obehandlade samtidiga infektioner med STI/RTI (sexuellt överförda infektioner/reproduktionsorgansinfektioner) som resulterar i livmoderhalsinflammation någonstans stör låg känslighet för HC2-testet på grund av närvaron av blod och överskott av slem i samband med de förhållanden som leder till låg känslighet hos testet i samband med indiskt scenario.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Metodik-De berättigade kvinnorna i åldersgruppen 30-50 år kommer att screenas. Behörighetskriterier kommer att fastställas. Kvinnor med klinisk cervicit enligt NACO:s riktlinjer för undersökning per spekulum kommer att rullas in som fall efter att ha undertecknat informationssamtycket. Kvinnor utan tecken och symtom på livmoderhalsinflammation (Inga vita flytningar P/V, Ingen smärta i nedre delen av buken, Inga urinvägssymtom, Ingen dysperunia, Ingen pruritis vulvae, Ingen postkoital blödning) kommer att registreras som kontroller efter att ha undertecknat informationssamtycket. De deltagare som är redo att delta kommer att förklaras detaljerna och syftet med studien av doktorn. Alla kvinnor som är inskrivna i kvinnor ska följas upp efter 7-14 dagar.
Dag 1. Cervikal pinne från ektocervix och endocervix ska samlas in. Ytterligare vaginal pinnprover kommer att tas från laterala slidväggen och bakre fornices för alla kvinnor som är inskrivna i studien. Pinnarna kommer att fördelas jämnt på en glasskiva och värmefixeras. Objektglasen kommer att läggas i objektglaslåda för att transporteras till mikrobiologiska avdelningen för Gramfärgning för gonokocker, icke-gonokockinfektioner, bakteriell vaginos, Candida. Därefter kommer livmoderhalsceller för HPV-DNA-testning att samlas in.
Kvinnorna som diagnostiserats med klinisk cervicit kommer att få behandling på plats och rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i 15 dagar. Ingen behandling kommer att ges för kvinnor i den inskrivna armen, dvs kvinnor utan kliniska STI och labb.
Dag 7-14- Alla kvinnor som är inskrivna i studien ska följas upp efter 7-14 dagar. Kvinnor kommer att genomgå en undersökning per spekulum och kliniska tecken på cervicit eller cervicovaginit kommer att omvärderas igen och dokumenteras.
En upprepad cervikal pinne och en vaginal pinne ska samlas in och skickas för gramfärgning för ovan nämnda organismer.
En upprepning, livmoderhalsceller för HPV-DNA-testning kommer att samlas in. Kvinnor som är positiva för HPV-DNA och STI vid uppföljningsbesök ska rådfrågas och remitteras för vidare utvärdering och behandling till lämpligt sjukhus.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sharmila A Pimple, MD
- Telefonnummer: 91-2224154379
- E-post: drsharmilapatil@yahoo.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Kavita V Anand, DGO
- Telefonnummer: 9892191968
- E-post: drkavitaanand@gmail.com
Studieorter
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indien, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
Kontakt:
- Sharmila A Pimple, MD
- Telefonnummer: 91-2224154379
- E-post: drsharmilapatil@yahoo.com
-
Kontakt:
- Kavita V Anand, DGO
- Telefonnummer: 9892191968
- E-post: drkavitaanand@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Sexuellt aktiva kvinnor med kliniskt diagnostiserad cervicit enligt NACO:s riktlinjer kommer att registreras som fall.
- Sexuellt aktiva kvinnor utan symtom på STI/RTI och kliniskt ingen cervicit kommer att registreras som fall.
Exklusions kriterier:
- Gravid kvinna.
- Kvinnor är inte villiga att följa upp.
- Inte villig att använda barriärpreventivmedel om diagnosen STI.
- Kvinnor fick antibiotika under de senaste 4 veckorna.
- kvinnor med vaginit utan cervicit vid per spekulumundersökning.
- Ingen läkemedelsallergi mot de behandlande läkemedlen.
- Ingen nuvarande eller tidigare historia av livmoderhalscancer. -
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Undersökning
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Insatsgrupp/Case
kvinnor med klinisk cervicit eller cervicovaginit enligt NACO:s riktlinjer kommer att registreras i interventionsgruppen. kvinnor med klinisk cervicit eller cervicovaginit enligt NACOs riktlinjer kommer att inkluderas i interventionsgruppen. En cerviko-vaginal pinne ska tas för laboratoriediagnos av RTI tillsammans med HPVDNA-test på dag 1. Kvinnor ska behandlas med Tab Azithromycin 1g och Tab Cefixime 400mg stat tillsammans med barriärpreventivmedel rekommenderas. Kvinnorna kommer att följas upp efter 7-14 dagar. En upprepad cervicovaginal pinne och HPVDNA ska upprepas. |
Kvinnorna med klinisk cervicit kommer att få behandling för cervicit.
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor utan tecken och symtom på livmoderhalsinflammation eller livmoderhalsinflammation. Ingen intervention kommer att göras i denna grupp
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Skillnad i antalet deltagare som diagnostiserats med HPV-infektioner före och efter behandling av klinisk cervicit
Tidsram: 24 månader
|
24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Huvudutredare: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Tab cefixim, Tab Azithromycin
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadAkut gastrit | Kronisk gastritKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKardiovaskulär sjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKardiovaskulär sjukdomKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkänd
-
Dong-A ST Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadKronisk hepatit bKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.AvslutadHepatit BKorea, Republiken av
-
Dong-A ST Co., Ltd.Avslutad
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalOkändKronisk hepatit bKorea, Republiken av
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAvslutadKronisk njursviktKorea, Republiken av