Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

"Utförande av HPV DNA-test i närvaro av samtidig infektion med vanliga RTIs"

8 juli 2016 uppdaterad av: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Det finns ett starkt orsakssamband mellan ihållande infektion i könsorganen med humant papillomvirus (HPV) och gradvis progression av infektion till livmoderhalscancer. Den robusta studien från Indien har visat att en enda omgång av HPV-DNA-screeningstest för att avsevärt minska dödligheten i livmoderhalscancer. Ovanstående fynd är mycket uppmuntrande eftersom det visar att ett enkelt och tillförlitligt HPV-DNA-test som nu finns tillgängligt i låginkomstländer har potential att accepteras som primärt screeningtest i framtiden.

Tvärsnittsstudierna från utvecklade länder från år 1999-2004 som fokuserade på att fastställa testegenskaperna för HPV Hybrid Capture 2-test (HC2) för att fastställa CIN2 och högre grad av lesioner, rapporterade testkänslighet på 90 % till 100 % med ett medelvärde av 95 %.

På liknande sätt har tvärsnittsstudierna från utvecklingsländer från 1993 till 2003, som har fokuserat på testegenskaper hos HPV DNA Hybrid Capture 2 (HC2) test för att fastställa CIN2 och högre grad av lesioner, visat en känslighet i intervallet 50 % till 91 % med en genomsnittlig känslighet på 79%. Bland utvecklingsländerna rapporterade tvärsnittsstudier från Indien som utvärderade testet en känslighet på endast 68,2%.

Det finns en statistisk signifikant skillnad (p-värde = 0,003) av känsligheten för HPV DNA HC2-test mellan de utvecklade länderna och utvecklingsländerna för att bestämma CIN2+ lesioner medan det inte finns någon skillnad i specificiteten.

En studie som genomfördes på kinesiska kvinnor för att påvisa förekomsten av HPV-genotyp bland kvinnor med mukopurulent cervicit, friska kvinnor och kvinnor med invasiv cancer, rapporterade författaren en 10% högre andel misslyckanden att extrahera HPV-DNA i fall av mukopurulent cervicit jämfört med andra två grupper.

Så studien kommer att undersöka om förekomsten av obehandlade samtidiga infektioner med STI/RTI (sexuellt överförda infektioner/reproduktionsorgansinfektioner) som resulterar i livmoderhalsinflammation någonstans stör låg känslighet för HC2-testet på grund av närvaron av blod och överskott av slem i samband med de förhållanden som leder till låg känslighet hos testet i samband med indiskt scenario.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Metodik-De berättigade kvinnorna i åldersgruppen 30-50 år kommer att screenas. Behörighetskriterier kommer att fastställas. Kvinnor med klinisk cervicit enligt NACO:s riktlinjer för undersökning per spekulum kommer att rullas in som fall efter att ha undertecknat informationssamtycket. Kvinnor utan tecken och symtom på livmoderhalsinflammation (Inga vita flytningar P/V, Ingen smärta i nedre delen av buken, Inga urinvägssymtom, Ingen dysperunia, Ingen pruritis vulvae, Ingen postkoital blödning) kommer att registreras som kontroller efter att ha undertecknat informationssamtycket. De deltagare som är redo att delta kommer att förklaras detaljerna och syftet med studien av doktorn. Alla kvinnor som är inskrivna i kvinnor ska följas upp efter 7-14 dagar.

Dag 1. Cervikal pinne från ektocervix och endocervix ska samlas in. Ytterligare vaginal pinnprover kommer att tas från laterala slidväggen och bakre fornices för alla kvinnor som är inskrivna i studien. Pinnarna kommer att fördelas jämnt på en glasskiva och värmefixeras. Objektglasen kommer att läggas i objektglaslåda för att transporteras till mikrobiologiska avdelningen för Gramfärgning för gonokocker, icke-gonokockinfektioner, bakteriell vaginos, Candida. Därefter kommer livmoderhalsceller för HPV-DNA-testning att samlas in.

Kvinnorna som diagnostiserats med klinisk cervicit kommer att få behandling på plats och rekommenderas att använda barriärpreventivmedel i 15 dagar. Ingen behandling kommer att ges för kvinnor i den inskrivna armen, dvs kvinnor utan kliniska STI och labb.

Dag 7-14- Alla kvinnor som är inskrivna i studien ska följas upp efter 7-14 dagar. Kvinnor kommer att genomgå en undersökning per spekulum och kliniska tecken på cervicit eller cervicovaginit kommer att omvärderas igen och dokumenteras.

En upprepad cervikal pinne och en vaginal pinne ska samlas in och skickas för gramfärgning för ovan nämnda organismer.

En upprepning, livmoderhalsceller för HPV-DNA-testning kommer att samlas in. Kvinnor som är positiva för HPV-DNA och STI vid uppföljningsbesök ska rådfrågas och remitteras för vidare utvärdering och behandling till lämpligt sjukhus.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

508

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Sexuellt aktiva kvinnor med kliniskt diagnostiserad cervicit enligt NACO:s riktlinjer kommer att registreras som fall.
  2. Sexuellt aktiva kvinnor utan symtom på STI/RTI och kliniskt ingen cervicit kommer att registreras som fall.

Exklusions kriterier:

  1. Gravid kvinna.
  2. Kvinnor är inte villiga att följa upp.
  3. Inte villig att använda barriärpreventivmedel om diagnosen STI.
  4. Kvinnor fick antibiotika under de senaste 4 veckorna.
  5. kvinnor med vaginit utan cervicit vid per spekulumundersökning.
  6. Ingen läkemedelsallergi mot de behandlande läkemedlen.
  7. Ingen nuvarande eller tidigare historia av livmoderhalscancer. -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp/Case

kvinnor med klinisk cervicit eller cervicovaginit enligt NACO:s riktlinjer kommer att registreras i interventionsgruppen.

kvinnor med klinisk cervicit eller cervicovaginit enligt NACOs riktlinjer kommer att inkluderas i interventionsgruppen. En cerviko-vaginal pinne ska tas för laboratoriediagnos av RTI tillsammans med HPVDNA-test på dag 1. Kvinnor ska behandlas med Tab Azithromycin 1g och Tab Cefixime 400mg stat tillsammans med barriärpreventivmedel rekommenderas. Kvinnorna kommer att följas upp efter 7-14 dagar. En upprepad cervicovaginal pinne och HPVDNA ska upprepas.

Kvinnorna med klinisk cervicit kommer att få behandling för cervicit.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kvinnor utan tecken och symtom på livmoderhalsinflammation eller livmoderhalsinflammation. Ingen intervention kommer att göras i denna grupp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad i antalet deltagare som diagnostiserats med HPV-infektioner före och efter behandling av klinisk cervicit
Tidsram: 24 månader
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Huvudutredare: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2016

Primärt slutförande (Förväntat)

1 december 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Första postat (Uppskatta)

12 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tab cefixim, Tab Azithromycin

3
Prenumerera