„Wykonanie testu HPV DNA w obecności koinfekcji powszechnymi RTI”
Istnieje silny związek przyczynowy między utrzymującym się zakażeniem dróg rodnych wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV) a stopniową progresją zakażenia do raka szyjki macicy (jej jamy ustnej). Rzetelne badanie przeprowadzone w Indiach wykazało, że pojedyncza runda badania przesiewowego DNA HPV znacznie zmniejsza śmiertelność z powodu raka szyjki macicy. Powyższe ustalenia są bardzo zachęcające, ponieważ pokazują, że prosty i niezawodny test HPV DNA, który jest obecnie dostępny w krajach o niskich dochodach, może zostać zaakceptowany jako podstawowy test przesiewowy w przyszłości.
Badania przekrojowe z krajów rozwiniętych z lat 1999-2004, które koncentrowały się na określeniu charakterystyki testu HPV Hybrid Capture 2 (HC2) w celu określenia zmian CIN2 i wyższych, wykazały czułość testu od 90% do 100% przy średniej 95%.
Podobnie badania przekrojowe przeprowadzone w krajach rozwijających się w latach 1993–2003, które koncentrowały się na charakterystyce testu HPV DNA Hybrid Capture 2 (HC2) w celu określenia CIN2 i zmian o wyższym stopniu złośliwości, wykazały czułość w zakresie od 50% do 91% z średnia czułość 79%. Wśród krajów rozwijających się przekrojowe badanie przeprowadzone w Indiach, które oceniło czułość raportu testowego na zaledwie 68,2%.
Istnieje statystycznie istotna różnica (wartość p = 0,003) czułości testu HPV DNA HC2 między krajami rozwiniętymi i rozwijającymi się w celu określenia zmian CIN2+, podczas gdy nie ma różnicy w specyficzności.
W badaniu przeprowadzonym na chińskich kobietach w celu wykrycia częstości występowania genotypu HPV wśród kobiet ze śluzowo-ropnym zapaleniem szyjki macicy, kobiet zdrowych i kobiet z rakiem inwazyjnym, autorka wykazała o 10% wyższy wskaźnik niepowodzeń w ekstrakcji DNA HPV w przypadkach śluzowo-ropnego zapalenia szyjki macicy w porównaniu z pozostałe dwie grupy.
W badaniu zostanie zbadane, czy obecność nieleczonych koinfekcji chorobami przenoszonymi drogą płciową/zakażeniami przenoszonymi drogą płciową (infekcjami przenoszonymi drogą płciową/zakażeniami układu rozrodczego), powodującymi zapalenie szyjki macicy, może gdzieś zakłócać niską czułość testu HC2 z powodu obecności krwi i nadmiaru śluzu związanego z warunki prowadzące do niskiej czułości testu w kontekście scenariusza indyjskiego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Metodologia - Kwalifikujące się kobiety w grupie wiekowej 30-50 lat zostaną poddane badaniu przesiewowemu. Kryteria kwalifikacji zostaną określone. Kobiety z klinicznym zapaleniem szyjki macicy, zgodnie z wytycznymi NACO dotyczącymi badania przez wziernik, będą traktowane jako przypadki po podpisaniu świadomej zgody. Kobiety bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia szyjki macicy (brak białej wydzieliny P/V, brak bólu w dolnej części brzucha, brak objawów ze strony układu moczowego, brak dysperunii, brak świądu sromu, brak krwawienia po stosunku) zostaną włączone jako grupa kontrolna po podpisaniu świadomej zgody. Uczestnikom gotowym do udziału w badaniu zostaną wyjaśnione przez lekarza szczegóły i cel badania. Wszystkie kobiety zakwalifikowane do grupy kobiet zostaną objęte obserwacją po 7-14 dniach.
Dzień 1.Pobiera się wymaz z szyjki macicy z ektocervix i endocervix. Dodatkowy wymaz z pochwy Zostanie pobrany z bocznej ściany pochwy i tylnych sklepień pochwy od wszystkich kobiet włączonych do badania. Wymazy zostaną równomiernie rozłożone na szklanym szkiełku i utrwalone termicznie. Szkiełka zostaną umieszczone w pudełku na szkiełka w celu przetransportowania do Zakładu Mikrobiologii w celu barwienia metodą Grama w kierunku zakażeń gonokokowych, innych niż gonokokowe, bakteryjnego zapalenia pochwy, Candida. Następnie zostaną pobrane komórki szyjki macicy do badania DNA HPV.
Kobiety, u których zdiagnozowano kliniczne zapalenie szyjki macicy, otrzymają leczenie na miejscu i zalecono im stosowanie antykoncepcji mechanicznej przez 15 dni. Kobiety w grupie włączonej do badania, tj. kobiety bez klinicznych i laboratoryjnych chorób przenoszonych drogą płciową, nie otrzymają żadnego leczenia.
Dzień 7-14- Wszystkie kobiety włączone do badania powinny być obserwowane po 7-14 dniach. Kobiety zostaną poddane badaniu przez wziernik, a objawy kliniczne zapalenia szyjki macicy lub zapalenia szyjki macicy i pochwy zostaną ponownie ocenione i udokumentowane.
Pobiera się powtórny wymaz z szyjki macicy i pochwy i wysyła do barwienia metodą Grama w kierunku wyżej wymienionych organizmów.
Zostaną pobrane powtórne komórki szyjki macicy do badania DNA HPV. Kobiety, u których podczas wizyt kontrolnych uzyskano pozytywny wynik badania DNA HPV i chorób przenoszonych drogą płciową, otrzymają poradę i zostaną skierowane na dalszą ocenę i leczenie do odpowiedniego szpitala.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Aktywne seksualnie kobiety z klinicznie zdiagnozowanym zapaleniem szyjki macicy zgodnie z wytycznymi NACO będą rejestrowane jako przypadki.
- Aktywne seksualnie kobiety bez objawów chorób przenoszonych drogą płciową / RTI i klinicznie bez zapalenia szyjki macicy będą rejestrowane jako przypadki.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży.
- Kobiety nie chcą śledzić.
- Niechęć do stosowania mechanicznej antykoncepcji w przypadku zdiagnozowania chorób przenoszonych drogą płciową.
- Kobiety otrzymywały antybiotyki w ciągu ostatnich 4 tygodni.
- kobiety z zapaleniem pochwy bez zapalenia szyjki macicy w badaniu przez wziernik.
- Brak alergii na leki stosowane w leczeniu.
- Brak obecnej lub przeszłej historii raka szyjki macicy. -
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna/Przypadek
kobiety z klinicznym zapaleniem szyjki macicy lub zapaleniem szyjki macicy i pochwy zgodnie z wytycznymi NACO zostaną włączone do grupy interwencyjnej. kobiety z klinicznym zapaleniem szyjki macicy lub zapaleniem szyjki macicy i pochwy, zgodnie z wytycznymi NACO, zostaną włączone do grupy interwencyjnej. W celu diagnostyki laboratoryjnej RTI należy pobrać wymaz z pochwy wraz z testem HPVDNA w dniu 1. Kobiety będą leczone Tab Azithromycin 1 gm i Tab Cefixime 400 mg stat wraz z zalecaną mechaniczną antykoncepcją. Po 7-14 dniach kobiety będą obserwowane. Należy powtórzyć wymaz z szyjki macicy i pochwy oraz HPVDNA. |
Kobiety z klinicznym zapaleniem szyjki macicy otrzymają leczenie zapalenia szyjki macicy.
|
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Kobiety bez objawów przedmiotowych i podmiotowych zapalenia szyjki macicy lub zapalenia szyjki macicy i pochwy. W tej grupie nie będzie przeprowadzana żadna interwencja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Różnica w liczbie uczestników, u których zdiagnozowano zakażenie HPV przed i po leczeniu klinicznego zapalenia szyjki macicy
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Główny śledczy: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .