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"Prestazioni del test del DNA dell'HPV in presenza di co-infezione con RTI comuni"

8 luglio 2016 aggiornato da: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Esiste una forte associazione causale tra la persistente infezione del tratto genitale con il virus del papilloma umano (HPV) e la graduale progressione dell'infezione verso il cancro cervicale (bocca dell'utero). Il robusto studio dall'India ha dimostrato che un singolo ciclo di test di screening del DNA dell'HPV per ridurre significativamente la mortalità per cancro cervicale. I risultati di cui sopra sono molto incoraggianti poiché dimostrano che un test del DNA dell'HPV semplice e affidabile, ora disponibile nei paesi a basso reddito, ha il potenziale per essere accettato come test di screening primario in futuro.

Gli studi trasversali dei paesi sviluppati dell'anno 1999-2004 che si sono concentrati sulla determinazione delle caratteristiche del test HPV Hybrid Capture 2 (HC2) per determinare CIN2 e lesioni di grado superiore, hanno riportato una sensibilità del test dal 90% al 100% con una media di 95%.

Allo stesso modo, gli studi trasversali condotti nei paesi in via di sviluppo dal 1993 al 2003, che si sono concentrati sulle caratteristiche del test HPV DNA Hybrid capture 2 (HC2) per determinare CIN2 e lesioni di grado superiore, hanno mostrato una sensibilità nell'intervallo dal 50% al 91% con una sensibilità media del 79%. Tra i paesi in via di sviluppo lo studio trasversale dall'India che ha valutato la sensibilità del test ha riportato solo il 68,2%.

Esiste una differenza statisticamente significativa (valore p = 0,003) di sensibilità del test HPV DNA HC2 tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo per determinare le lesioni CIN2+ mentre non vi è alcuna differenza nella specificità.

Uno studio condotto su donne cinesi per rilevare la prevalenza del genotipo dell'HPV tra le donne con cervicite mucopurulenta, donne sane e donne con cancro invasivo, l'autore ha riportato un tasso di fallimento superiore del 10% nell'estrarre il DNA dell'HPV nei casi di cervicite mucopurulenta rispetto a altri due gruppi.

Quindi lo studio esplorerà se la presenza di co-infezioni non trattate con IST/RTI (infezioni a trasmissione sessuale/infezioni del tratto riproduttivo) con conseguente infiammazione cervicale interferisce da qualche parte con la bassa sensibilità del test HC2 a causa della presenza di sangue e muco in eccesso associati a le condizioni che portano a una bassa sensibilità del test nel contesto dello scenario indiano.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Metodologia: verranno selezionate le donne ammissibili nella fascia di età di 30-50 anni. Saranno determinati i criteri di ammissibilità. Le donne con cervicite clinica secondo le linee guida NACO sull'esame per speculum verranno classificate come casi dopo aver firmato il consenso informato. Le donne senza segni e sintomi di cervicite (nessuna secrezione bianca P/V, nessun dolore addominale inferiore, nessun sintomo urinario, nessuna disperunia, nessun prurito vulvare, nessun sanguinamento post coitale) saranno arruolate come controlli dopo aver firmato il consenso informato. Alle partecipanti pronte a partecipare verranno spiegati i dettagli e lo scopo dello studio dal medico. Tutte le donne arruolate nelle donne saranno seguite dopo 7-14 giorni.

Giorno 1. Deve essere prelevato il tampone cervicale da ectocervice ed endocervice. Tampone vaginale aggiuntivo Verrà prelevato dalla parete vaginale laterale e dai fornici posteriori per tutte le donne arruolate nello studio. I tamponi saranno distribuiti uniformemente su un vetrino e fissati a caldo. I vetrini verranno inseriti in una scatola per vetrini per essere trasportati al Dipartimento di Microbiologia per la colorazione di Gram per infezioni gonococciche, non gonococciche, vaginosi batteriche, Candida. Successivamente, verranno raccolte le cellule cervicali per il test del DNA dell'HPV.

Le donne con diagnosi di cervicite clinica riceveranno un trattamento in loco e verrà consigliato l'uso di utilizzare la contraccezione di barriera per 15 giorni.

Day7-14- Tutte le donne arruolate nello studio saranno seguite dopo 7-14 giorni. Le donne saranno sottoposte a esame per speculum e i segni clinici di cervicite o cervicovaginite saranno nuovamente valutati e documentati.

Un tampone cervicale ripetuto e un tampone vaginale devono essere prelevati e inviati per la colorazione di Gram per i microrganismi sopra menzionati.

Verranno raccolte cellule cervicali ripetute per il test del DNA dell'HPV. Le donne che risultano positive al DNA dell'HPV e alle malattie sessualmente trasmissibili durante le visite di follow-up devono essere consigliate e inviate per un'ulteriore valutazione e trattamento all'ospedale appropriato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

508

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, India, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Le donne sessualmente attive con cervicite clinicamente diagnosticata secondo le linee guida NACO saranno arruolate come casi.
  2. Le donne sessualmente attive senza sintomi di IST/RTI e clinicamente senza cervicite saranno arruolate come casi.

Criteri di esclusione:

  1. Donne incinte.
  2. Donne non disposte a seguire.
  3. Non disposto a usare la contraccezione di barriera se diagnosticato con malattie sessualmente trasmissibili.
  4. Le donne hanno ricevuto antibiotici nelle ultime 4 settimane.
  5. donne con vaginite senza cervicite all'esame per speculum.
  6. Nessuna allergia ai farmaci per il trattamento.
  7. Nessuna storia presente o passata di cancro cervicale. -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento/Caso

le donne con cervicite clinica o cervicovaginite secondo le linee guida NACO saranno arruolate nel gruppo di intervento.

le donne con cervicite clinica o cervicovaginite secondo le linee guida NACO saranno arruolate nel gruppo di intervento. Un tampone cervico-vaginale deve essere prelevato per la diagnosi di laboratorio di RTI insieme al test HPVDNA il giorno 1. Le donne devono essere trattate con Tab Azithromycin 1 gm e Tab Cefixime 400 mg stat insieme alla contraccezione di barriera consigliata. Le donne saranno seguite dopo 7-14 giorni. Devono essere ripetuti un tampone cervicovaginale ripetuto e HPVDNA.

Le donne con cervicite clinica riceveranno un trattamento per la cervicite.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne senza segni e sintomi di cervicite o cervico-vaginite. Nessun intervento sarà effettuato in questo gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel numero di partecipanti con diagnosi di infezione da HPV prima e dopo il trattamento della cervicite clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Investigatore principale: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

12 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tab cefixime, Tab Azitromicina

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