- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02830230
"Prestazioni del test del DNA dell'HPV in presenza di co-infezione con RTI comuni"
Esiste una forte associazione causale tra la persistente infezione del tratto genitale con il virus del papilloma umano (HPV) e la graduale progressione dell'infezione verso il cancro cervicale (bocca dell'utero). Il robusto studio dall'India ha dimostrato che un singolo ciclo di test di screening del DNA dell'HPV per ridurre significativamente la mortalità per cancro cervicale. I risultati di cui sopra sono molto incoraggianti poiché dimostrano che un test del DNA dell'HPV semplice e affidabile, ora disponibile nei paesi a basso reddito, ha il potenziale per essere accettato come test di screening primario in futuro.
Gli studi trasversali dei paesi sviluppati dell'anno 1999-2004 che si sono concentrati sulla determinazione delle caratteristiche del test HPV Hybrid Capture 2 (HC2) per determinare CIN2 e lesioni di grado superiore, hanno riportato una sensibilità del test dal 90% al 100% con una media di 95%.
Allo stesso modo, gli studi trasversali condotti nei paesi in via di sviluppo dal 1993 al 2003, che si sono concentrati sulle caratteristiche del test HPV DNA Hybrid capture 2 (HC2) per determinare CIN2 e lesioni di grado superiore, hanno mostrato una sensibilità nell'intervallo dal 50% al 91% con una sensibilità media del 79%. Tra i paesi in via di sviluppo lo studio trasversale dall'India che ha valutato la sensibilità del test ha riportato solo il 68,2%.
Esiste una differenza statisticamente significativa (valore p = 0,003) di sensibilità del test HPV DNA HC2 tra i paesi sviluppati e quelli in via di sviluppo per determinare le lesioni CIN2+ mentre non vi è alcuna differenza nella specificità.
Uno studio condotto su donne cinesi per rilevare la prevalenza del genotipo dell'HPV tra le donne con cervicite mucopurulenta, donne sane e donne con cancro invasivo, l'autore ha riportato un tasso di fallimento superiore del 10% nell'estrarre il DNA dell'HPV nei casi di cervicite mucopurulenta rispetto a altri due gruppi.
Quindi lo studio esplorerà se la presenza di co-infezioni non trattate con IST/RTI (infezioni a trasmissione sessuale/infezioni del tratto riproduttivo) con conseguente infiammazione cervicale interferisce da qualche parte con la bassa sensibilità del test HC2 a causa della presenza di sangue e muco in eccesso associati a le condizioni che portano a una bassa sensibilità del test nel contesto dello scenario indiano.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Metodologia: verranno selezionate le donne ammissibili nella fascia di età di 30-50 anni. Saranno determinati i criteri di ammissibilità. Le donne con cervicite clinica secondo le linee guida NACO sull'esame per speculum verranno classificate come casi dopo aver firmato il consenso informato. Le donne senza segni e sintomi di cervicite (nessuna secrezione bianca P/V, nessun dolore addominale inferiore, nessun sintomo urinario, nessuna disperunia, nessun prurito vulvare, nessun sanguinamento post coitale) saranno arruolate come controlli dopo aver firmato il consenso informato. Alle partecipanti pronte a partecipare verranno spiegati i dettagli e lo scopo dello studio dal medico. Tutte le donne arruolate nelle donne saranno seguite dopo 7-14 giorni.
Giorno 1. Deve essere prelevato il tampone cervicale da ectocervice ed endocervice. Tampone vaginale aggiuntivo Verrà prelevato dalla parete vaginale laterale e dai fornici posteriori per tutte le donne arruolate nello studio. I tamponi saranno distribuiti uniformemente su un vetrino e fissati a caldo. I vetrini verranno inseriti in una scatola per vetrini per essere trasportati al Dipartimento di Microbiologia per la colorazione di Gram per infezioni gonococciche, non gonococciche, vaginosi batteriche, Candida. Successivamente, verranno raccolte le cellule cervicali per il test del DNA dell'HPV.
Le donne con diagnosi di cervicite clinica riceveranno un trattamento in loco e verrà consigliato l'uso di utilizzare la contraccezione di barriera per 15 giorni.
Day7-14- Tutte le donne arruolate nello studio saranno seguite dopo 7-14 giorni. Le donne saranno sottoposte a esame per speculum e i segni clinici di cervicite o cervicovaginite saranno nuovamente valutati e documentati.
Un tampone cervicale ripetuto e un tampone vaginale devono essere prelevati e inviati per la colorazione di Gram per i microrganismi sopra menzionati.
Verranno raccolte cellule cervicali ripetute per il test del DNA dell'HPV. Le donne che risultano positive al DNA dell'HPV e alle malattie sessualmente trasmissibili durante le visite di follow-up devono essere consigliate e inviate per un'ulteriore valutazione e trattamento all'ospedale appropriato.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne sessualmente attive con cervicite clinicamente diagnosticata secondo le linee guida NACO saranno arruolate come casi.
- Le donne sessualmente attive senza sintomi di IST/RTI e clinicamente senza cervicite saranno arruolate come casi.
Criteri di esclusione:
- Donne incinte.
- Donne non disposte a seguire.
- Non disposto a usare la contraccezione di barriera se diagnosticato con malattie sessualmente trasmissibili.
- Le donne hanno ricevuto antibiotici nelle ultime 4 settimane.
- donne con vaginite senza cervicite all'esame per speculum.
- Nessuna allergia ai farmaci per il trattamento.
- Nessuna storia presente o passata di cancro cervicale. -
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di intervento/Caso
le donne con cervicite clinica o cervicovaginite secondo le linee guida NACO saranno arruolate nel gruppo di intervento. le donne con cervicite clinica o cervicovaginite secondo le linee guida NACO saranno arruolate nel gruppo di intervento. Un tampone cervico-vaginale deve essere prelevato per la diagnosi di laboratorio di RTI insieme al test HPVDNA il giorno 1. Le donne devono essere trattate con Tab Azithromycin 1 gm e Tab Cefixime 400 mg stat insieme alla contraccezione di barriera consigliata. Le donne saranno seguite dopo 7-14 giorni. Devono essere ripetuti un tampone cervicovaginale ripetuto e HPVDNA. |
Le donne con cervicite clinica riceveranno un trattamento per la cervicite.
|
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Donne senza segni e sintomi di cervicite o cervico-vaginite. Nessun intervento sarà effettuato in questo gruppo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Differenza nel numero di partecipanti con diagnosi di infezione da HPV prima e dopo il trattamento della cervicite clinica
Lasso di tempo: 24 mesi
|
24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Investigatore principale: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
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