Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

«Производительность теста на ДНК ВПЧ при наличии коинфекции с распространенными ИРТ»

8 июля 2016 г. обновлено: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Существует сильная причинно-следственная связь между персистирующей инфекцией половых путей вирусом папилломы человека (ВПЧ) и постепенным прогрессированием инфекции до рака шейки матки (устья матки). смертность от рака шейки матки. Приведенные выше результаты очень обнадеживают, поскольку они демонстрируют, что простой и надежный тест на ДНК ВПЧ, который в настоящее время доступен в странах с низким уровнем дохода, может быть принят в качестве основного скринингового теста в будущем.

Поперечные исследования, проведенные в развитых странах в период с 1999 по 2004 год, которые были сосредоточены на определении характеристик теста HPV Hybrid Capture 2 (HC2) для определения CIN2 и поражений более высокой степени, показали чувствительность теста от 90% до 100% со средним значением 95%.

Аналогичным образом перекрестные исследования, проведенные в развивающихся странах с 1993 по 2003 г., которые были сосредоточены на характеристиках теста гибридного захвата 2 ДНК ВПЧ (HC2) для определения CIN2 и поражений более высокой степени, показали чувствительность в диапазоне от 50% до 91% с средняя чувствительность 79%. Среди развивающихся стран перекрестное исследование из Индии, в котором оценивался тест, показало чувствительность только 68,2%.

Существует статистически значимое различие (значение p = 0,003) чувствительности теста ДНК ВПЧ HC2 между развитыми и развивающимися странами для определения поражений CIN2+, в то время как нет никакой разницы в специфичности.

В исследовании, которое было проведено на китайских женщинах для выявления распространенности генотипа ВПЧ среди женщин со слизисто-гнойным цервицитом, здоровых женщин и женщин с инвазивным раком, автор сообщил о 10% более высоком уровне неудач при извлечении ДНК ВПЧ в случаях слизисто-гнойного цервицита по сравнению с две другие группы.

Таким образом, в исследовании будет изучено, влияет ли наличие невылеченных коинфекций с ИППП/ИРО (инфекции, передающиеся половым путем/инфекции репродуктивного тракта), приводящих к воспалению шейки матки, на низкую чувствительность теста HC2 из-за присутствия крови и избытка слизи, связанных с условия, приводящие к низкой чувствительности теста в контексте индийского сценария.

Обзор исследования

Подробное описание

Методология. Будут обследованы подходящие женщины в возрастной группе 30-50 лет. Критерии приемлемости будут определены. Женщины с клиническим цервицитом в соответствии с рекомендациями NACO по обследованию в зеркалах будут зарегистрированы как случаи после подписания информированного согласия. Женщины без признаков и симптомов цервицита (без белых выделений P/V, без боли внизу живота, без симптомов мочеиспускания, без дисперунии, без вульвового зуда, без посткоитального кровотечения) будут включены в контрольную группу после подписания информированного согласия. Участникам, готовым принять участие, доктор разъяснит детали и цель исследования. Все женщины, включенные в исследование, должны наблюдаться через 7-14 дней.

День 1. Собирается цервикальный мазок из эктоцервикса и эндоцервикса. У всех женщин, включенных в исследование, будут взяты дополнительные вагинальные мазки с боковой стенки влагалища и заднего свода. Мазки будут равномерно распределены на предметном стекле и зафиксированы нагреванием. Слайды будут помещены в коробку для слайдов для транспортировки в отделение микробиологии для окрашивания по Граму на гонококковые и негонококковые инфекции, бактериальный вагиноз, кандидоз. Далее будут собраны клетки шейки матки для тестирования ДНК ВПЧ.

Женщинам с диагнозом клинический цервицит лечение будет оказано на месте, и им будет рекомендовано использовать барьерную контрацепцию в течение 15 дней. Женщинам из зарегистрированной группы, то есть женщинам без клинических и лабораторных ИППП, лечение не будет предоставляться.

День 7-14. Все женщины, включенные в исследование, должны быть обследованы через 7-14 дней. Женщинам будет проведено обследование в зеркалах, а клинические признаки цервицита или цервиковагинита будут повторно оценены и задокументированы.

Повторный цервикальный мазок и вагинальный мазок должны быть взяты и отправлены на окрашивание по Граму для выявления вышеуказанных организмов.

Повторюсь, будут взяты клетки шейки матки для тестирования ДНК ВПЧ. Женщин с положительным результатом на ДНК ВПЧ и ИППП во время последующих посещений следует проконсультировать и направить для дальнейшего обследования и лечения в соответствующую больницу.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

508

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Индия, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Сексуально активные женщины с клинически диагностированным цервицитом в соответствии с рекомендациями NACO будут зарегистрированы как пациенты.
  2. Сексуально активные женщины без симптомов ИППП/ИРО и клинически отсутствующего цервицита будут зарегистрированы как случаи заболевания.

Критерий исключения:

  1. Беременные женщины.
  2. Женщины, не желающие следить.
  3. Нежелание использовать барьерную контрацепцию при диагностированных ИППП.
  4. Женщины получали антибиотики в течение последних 4 недель.
  5. женщины с вагинитом без цервицита при осмотре в зеркале.
  6. Отсутствие лекарственной аллергии на лечащие препараты.
  7. Нет настоящего или прошлого рака шейки матки. -

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства/кейс

женщины с клиническим цервицитом или цервиковагинитом в соответствии с рекомендациями NACO будут включены в группу вмешательства.

женщины с клиническим цервицитом или цервиковагинитом в соответствии с рекомендациями NACO будут включены в группу вмешательства. В 1-й день необходимо взять цервико-вагинальный мазок для лабораторной диагностики ИРТ вместе с тестом HPVDNA. рекомендуется стат вместе с барьерной контрацепцией. Женщины будут наблюдаться через 7-14 дней. Повторный мазок из шейки матки и HPVDNA должны быть повторены.

Женщины с клиническим цервицитом будут получать лечение от цервицита.
Без вмешательства: Контрольная группа
Женщины без признаков и симптомов цервицита или цервиковагинита. В этой группе никаких вмешательств не будет.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница в количестве участников с диагнозом инфекции ВПЧ до и после лечения клинического цервицита
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Главный следователь: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2016 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

12 июля 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 июля 2016 г.

Последняя проверка

1 июля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться