- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02830230
"Utførelse av HPV DNA-test i nærvær av samtidig infeksjon med vanlige RTIer"
Det er en sterk årsakssammenheng mellom vedvarende kjønnsorganinfeksjon med humant papillomavirus (HPV) og gradvis progresjon av infeksjon til livmorhalskreft. Den robuste studien fra India har vist at en enkelt runde med HPV DNA-screeningstest for å redusere betydelig dødeligheten av livmorhalskreft. Funnene ovenfor er svært oppmuntrende siden de viser at en enkel og pålitelig HPV DNA-test som nå er tilgjengelig i lavinntektsland har et potensial for å bli akseptert som primær screeningtest i fremtiden.
Tverrsnittsstudiene fra utviklede land fra år 1999-2004 som fokuserte på å bestemme testkarakteristikkene til HPV Hybrid Capture 2-test (HC2) for å bestemme CIN2 og høyere grad av lesjoner, rapporterte testsensitivitet på 90 % til 100 % med et gjennomsnitt på 95 %.
Tilsvarende har tverrsnittsstudiene fra utviklingsland fra 1993 til 2003 som har fokusert på testkarakteristikker for HPV DNA Hybrid capture 2 (HC2) test for å bestemme CIN2 og høyere grad av lesjoner vist en sensitivitet i området 50 % til 91 % med en gjennomsnittlig sensitivitet på 79%. Blant utviklingslandene rapporterte tverrsnittsstudier fra India som evaluerte testen en sensitivitet på bare 68,2%.
Det er en statistisk signifikant forskjell (p-verdi = 0,003) av sensitiviteten til HPV DNA HC2-testen mellom utviklede land og utviklingsland for å bestemme CIN2+-lesjoner mens det ikke er noen forskjell i spesifisiteten.
En studie som ble utført på kinesiske kvinner for å oppdage forekomsten av HPV-genotype blant kvinner med mukopurulent cervicitt, friske kvinner og kvinner med invasiv kreft, rapporterte forfatteren 10 % høyere feilrater for å utvinne HPV-DNA i tilfeller av mukopurulent cervicitt sammenlignet med to andre grupper.
Så studien vil undersøke om tilstedeværelsen av ubehandlede samtidige infeksjoner med STI/RTI (seksuelt overførbare infeksjoner/reproduktive tract infeksjoner) som resulterer i cervical betennelse et sted forstyrrer lav sensitivitet av HC2-testen på grunn av tilstedeværelse av blod og overflødig slim assosiert med forholdene som fører til lav følsomhet av testen i sammenheng med indisk scenario.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Metodikk-Kvalifiserte kvinner i aldersgruppen 30-50 år vil bli screenet. Kvalifikasjonskriterier vil bli bestemt. Kvinner med klinisk livmorhalsbetennelse i henhold til NACOs retningslinjer for undersøkelse per spekulum vil bli rullet inn som tilfeller etter signering av informert samtykke. Kvinner uten tegn og symptomer på livmorhalsbetennelse (Ingen hvit utflod P/V, Ingen smerter i nedre mage, Ingen urinveissymptomer, Ingen dysperunia, Ingen pruritis vulvae, Ingen postcoital blødning) vil bli registrert som kontroller etter å ha signert informert samtykke. Deltakerne som er klare til å delta vil bli forklart detaljene og formålet med studien av Doctor.Alle kvinnene som er påmeldt kvinner skal følges opp etter 7-14 dager.
Dag 1. Cervikal vattpinne fra ektocervix og endocervix skal samles inn. Ytterligere vaginal vattpinne vil bli tatt fra lateral vaginalvegg og bakre fornices for alle kvinner som er registrert i studien. Pinnene vil bli jevnt fordelt på et glassglass og varmefiksert. Objektglassene vil bli lagt i objektglassboks for transport til mikrobiologisk avdeling for Gramfarging for gonokokkinfeksjoner, ikke-gonokokkinfeksjoner, bakteriell vaginose, candida. Deretter vil livmorhalsceller for HPV DNA-testing bli samlet inn.
Kvinnene som er diagnostisert med klinisk livmorhalsbetennelse vil motta behandling på stedet og anbefales å bruke barriereprevensjon i 15 dager. Ingen behandling vil bli gitt for kvinnene i den registrerte armen, dvs. kvinner uten kliniske STIer og laboratoriesykdommer.
Dag 7-14- Alle kvinnene som er registrert i studien skal følges opp etter 7-14 dager. Kvinner vil gjennomgå per-spekulumundersøkelse og kliniske tegn på cervicitt eller cervicovaginitt vil bli revurdert på nytt og dokumentert.
En gjentatt cervikal vattpinne og vaginal vattpinne skal samles inn og sendes for gramfarging for de ovennevnte organismene.
En repeterende, livmorhalsceller for HPV DNA-testing vil bli samlet inn. Kvinner som er positive for HPV-DNA og STI ved oppfølgingsbesøk skal rådføres og henvises til egnet sykehus for videre utredning og behandling.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, India, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Seksuelt aktive kvinner med klinisk diagnostisert cervicitt i henhold til NACOs retningslinjer vil bli registrert som tilfeller.
- Seksuelt aktive kvinner uten symptomer på STI/RTI og klinisk ingen cervicitt vil bli registrert som tilfeller.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner.
- Kvinner ikke villige til å følge opp.
- Ikke villig til å bruke barriereprevensjon hvis diagnostisert med kjønnssykdommer.
- Kvinner har fått antibiotika de siste 4 ukene.
- kvinner med vaginitis uten cervicitt på per spekulumundersøkelse.
- Ingen medikamentallergi mot behandlende legemidler.
- Ingen nåværende eller tidligere historie med livmorhalskreft. -
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe/Case
kvinner med klinisk cervicitt eller cervicovaginitt i henhold til NACOs retningslinjer vil bli registrert i intervensjonsgruppen. kvinner med klinisk cervicitt eller cervicovaginitt i henhold til NACOs retningslinjer vil bli registrert i intervensjonsgruppen. En cervico-vaginal vattpinne skal tas for laboratoriediagnose av RTI sammen med HPVDNA-test på dag 1. Kvinner skal behandles med Tab Azithromycin 1g og Tab Cefixime 400mg stat sammen med barriereprevensjon anbefales. Kvinnene vil bli fulgt opp etter 7-14 dager. En gjentatt cervicovaginal vattpinne og HPVDNA skal gjentas. |
Kvinnene med klinisk cervicitt vil få behandling for cervicitt.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kvinner uten tegn og symptomer på cervicitt eller cervico-vaginitt. Ingen intervensjon vil bli gjort i denne gruppen
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjell i antall deltakere diagnostisert med HPV-infeksjoner før og etter behandling av klinisk cervicitt
Tidsramme: 24 måneder
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Hovedetterforsker: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .