「一般的なRTIとの同時感染の存在下でのHPV DNA検査の実施」
ヒトパピローマウイルス(HPV)による生殖管感染の持続と、感染が徐々に進行して子宮頸がんに至ることとの間には、強い因果関係がある。インドでの堅固な研究では、HPV DNAスクリーニング検査を1回行うだけで、HPVのがんを大幅に減少させることが示された。子宮頸がんの死亡率。 上記の発見は、低所得国で現在利用可能な簡単で信頼性の高い HPV DNA 検査が将来的には一次スクリーニング検査として受け入れられる可能性があることを示しているため、非常に心強いものです。
1999年から2004年にかけて先進国で行われた横断研究では、CIN2およびより高悪性度の病変を判定するためのHPVハイブリッドキャプチャ2検査(HC2)の検査特性を判定することに焦点を当てており、検査感度は90%から100%、平均は90%と報告されている。 95%。
同様に、1993 年から 2003 年にかけて開発途上国で行われた横断研究では、CIN2 およびより高悪性度の病変を判定するための HPV DNA ハイブリッド キャプチャ 2 (HC2) 検査の検査特性に焦点を当てており、感度は 50% ~ 91% の範囲であることが示されています。平均感度は 79% です。開発途上国の中で、テストを評価したインドの横断研究では、感度はわずか 68.2% しか報告されませんでした。
CIN2+病変を判定するための先進国と発展途上国のHPV DNA HC2検査の感度には統計的有意差(p値=0.003)があるが、特異度には差がない。
粘膿性子宮頸管炎の女性、健康な女性、浸潤がんの女性におけるHPV遺伝子型の有病率を検出するために中国人女性を対象に実施された研究では、粘膿性子宮頸管炎の場合は他の女性と比較してHPV DNA抽出失敗率が10%高いと著者は報告しました。他の2つのグループ。
そこでこの研究では、子宮頸部の炎症を引き起こすSTI/RTI(性感染症/生殖管感染症)との未治療の同時感染の存在が、血液や過剰な粘液の存在によりHC2検査の感度の低下を妨げているかどうかを調査する予定です。インドのシナリオに関連した検査の感度の低さにつながる条件。
調査の概要
詳細な説明
方法 - 30 ~ 50 歳の年齢層の適格な女性がスクリーニングされます。 適格基準が決定されます。 検鏡検査に関する NACO ガイドラインに従って臨床的子宮頸炎を患っている女性は、インフォームコンセントに署名した後、症例として登録されます。 子宮頸管炎の兆候や症状がない女性(P/Vで白いおりものがない、下腹部痛がない、排尿症状がない、骨盤痛がない、外陰掻痒症がない、性交後出血がない)は、インフォームコンセントに署名した後、対照として登録されます。 参加の準備ができた参加者には、医師から研究の詳細と目的が説明されます。女性に登録されたすべての女性は、7〜14日後に追跡調査されます。
1日目。子宮頸部外および子宮頸部内から子宮頸部スワブを採取する。 追加の膣スワブは、研究に登録されたすべての女性の側方膣壁および後部円蓋から採取されます。スワブはスライドガラス上に均等に広げられ、熱固定されます。 スライドはスライドボックスに入れられ、淋菌感染症、非淋菌感染症、細菌性膣炎、カンジダ菌のグラム染色のために微生物部門に運ばれます。 次に、HPV DNA検査用の子宮頸部細胞が採取されます。
臨床的子宮頸管炎と診断された女性はその場で治療を受け、15日間バリア避妊法を使用するよう推奨されます。登録群の女性、つまり臨床性感染症や臨床検査で性感染症を患っていない女性には治療は行われません。
7~14日目 - 研究に登録した女性全員を7~14日後に追跡調査する。 女性は鏡ごとの検査を受け、子宮頸炎または子宮頸膣炎の臨床徴候が再評価され、記録されます。
子宮頸部綿棒と膣綿棒を繰り返し採取し、上記の微生物のグラム染色に送るものとします。
繰り返しになりますが、HPV DNA検査用の子宮頸部細胞が収集されます。 フォローアップ訪問で HPV DNA および STI が陽性となった女性は、カウンセリングを受け、さらなる評価と治療のために適切な病院に紹介されます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Sharmila A Pimple, MD
- 電話番号:91-2224154379
- メール:drsharmilapatil@yahoo.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kavita V Anand, DGO
- 電話番号:9892191968
- メール:drkavitaanand@gmail.com
研究場所
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Maharashtra
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Mumbai、Maharashtra、インド、400012
- Tata Memorial Hospital
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コンタクト:
- Sharmila A Pimple, MD
- 電話番号:91-2224154379
- メール:drsharmilapatil@yahoo.com
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コンタクト:
- Kavita V Anand, DGO
- 電話番号:9892191968
- メール:drkavitaanand@gmail.com
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- NACOガイドラインに従って臨床的に子宮頸炎と診断された性的に活動的な女性が症例として登録されます。
- 性感染症/RTIの症状がなく、臨床的に子宮頸炎のない性的に活動的な女性が症例として登録されます。
除外基準:
- 妊娠中の女性。
- 女性はフォローする気がない。
- 性感染症と診断された場合、バリア避妊法を使用したくない。
- 女性は過去4週間に抗生物質の投与を受けた。
- 膣炎を患っているが鏡検査で子宮頸管炎を伴わない女性。
- 治療薬に対する薬物アレルギーはありません。
- 現在も過去にも子宮頸がんの既往はない。 -
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:介入グループ/ケース
NACO ガイドラインに従って臨床的子宮頸炎または子宮頸膣炎を患っている女性は介入グループに登録されます。 NACOガイドラインに従って臨床的子宮頸炎または子宮頸膣炎を患っている女性は介入グループに登録されます。1日目にHPVDNA検査とともにRTIの検査診断のために頸膣綿棒が採取されます。女性はタブアジスロマイシン1gmおよびタブセフィキシム400mgで治療されます女性は 7 ~ 14 日後に追跡調査されます。子宮頸膣綿棒と HPVDNA を再度採取する必要があります。 |
臨床的子宮頸炎を患っている女性は子宮頸炎の治療を受けます。
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介入なし:対照群
子宮頸炎または子宮頸膣炎の徴候や症状のない女性。このグループには介入は行われません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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臨床的子宮頸炎の治療前後でHPV感染症と診断された参加者数の差異
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Reena J Wani, MD、HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- 主任研究者:Savita R Karnad, M.SC、HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Odense University HospitalRigshospitalet, Denmark; Danish Cancer Society; REHPA, The Danish Knowledge Centre for Rehabilitation...完了
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International Centre for Diarrhoeal Disease Research...完了
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Poitiers University HospitalGroupe Hospitalier de la Rochelle Ré Aunis; Centre Hospitalier de Rochefort完了
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Aalborg UniversityInternational Business Machines (IBM); Roche Pharma AG; University of Aarhus; Aalborg University... と他の協力者完了
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Theodor Bilharz Research InstituteCairo University完了
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Samsung Medical CenterDong-A ST Co., Ltd.わからない根治的前立腺切除術を伴う前立腺がん