- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02830230
"Desempenho do teste de DNA do HPV na presença de co-infecção com ITRs comuns"
Existe uma forte associação causal entre a infecção persistente do trato genital com o vírus do papiloma humano (HPV) e a progressão gradual da infecção para o câncer cervical (boca do útero). a mortalidade por câncer do colo do útero. As descobertas acima são muito encorajadoras, pois demonstram que um teste de DNA de HPV simples e confiável, que agora está disponível em países de baixa renda, tem potencial para ser aceito como teste de triagem primária no futuro.
Os estudos transversais de países desenvolvidos de 1999 a 2004, que se concentraram em determinar as características do teste HPV Hybrid Capture 2 (HC2) para determinar NIC2 e lesões de grau superior, relataram sensibilidade do teste de 90% a 100% com uma média de 95%.
Da mesma forma, os estudos transversais de países em desenvolvimento de 1993 a 2003, que se concentraram nas características do teste de captura híbrida de DNA do HPV 2 (HC2) para determinar NIC2 e lesões de grau superior, mostraram uma sensibilidade na faixa de 50% a 91% com uma sensibilidade média de 79%. Entre os países em desenvolvimento, o estudo transversal da Índia que avaliou o teste relatou sensibilidade de apenas 68,2%.
Existe uma diferença estatisticamente significativa (valor p = 0,003) de sensibilidade do teste HPV DNA HC2 entre os países desenvolvidos e em desenvolvimento para determinar lesões CIN2+ enquanto não há diferença na especificidade.
Um estudo realizado em mulheres chinesas para detectar a prevalência do genótipo do HPV entre mulheres com cervicite mucopurulenta, mulheres saudáveis e mulheres com câncer invasivo, o autor relatou taxas de falha 10% maiores na extração do DNA do HPV em casos de cervicite mucopurulenta em comparação com outros dois grupos.
Portanto, o estudo irá explorar se a presença de co-infecções não tratadas com DSTs/ITRs (infecções sexualmente transmissíveis/infecções do trato reprodutivo) resultando em inflamação cervical está interferindo de algum modo na baixa sensibilidade do teste de HC2 devido à presença de sangue e excesso de muco associado a as condições que levam à baixa sensibilidade do teste no contexto do Cenário Indiano.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Metodologia - As mulheres elegíveis na faixa etária de 30 a 50 anos serão rastreadas. Os critérios de elegibilidade serão determinados. As mulheres com cervicite clínica de acordo com as diretrizes da NACO no exame por espéculo serão listadas como casos após a assinatura do consentimento informado. Mulheres sem sinais e sintomas de cervicite (sem corrimento branco P/V, sem dor abdominal inferior, sem sintomas urinários, sem disperunia, sem prurido vulvar, sem sangramento pós-coito) serão inscritas como controles após assinarem o consentimento informado. Os participantes prontos para participar serão explicados os detalhes e o objetivo do estudo pelo médico. Todas as mulheres inscritas no programa serão acompanhadas após 7 a 14 dias.
Dia 1.Swab cervical de ectocérvix e endocérvix deve ser coletado. Swabs vaginais adicionais serão retirados da parede vaginal lateral e fórnices posteriores para todas as mulheres inscritas no estudo. Os swabs serão distribuídos uniformemente em uma lâmina de vidro e fixados com calor. As lâminas serão colocadas na caixa de lâminas para serem transportadas para o Departamento de Microbiologia para coloração de Gram para infecções gonocócicas, não gonocócicas, vaginose bacteriana, Candida. Em seguida, serão coletadas células cervicais para teste de DNA do HPV.
As mulheres diagnosticadas com cervicite clínica receberão tratamento no local e aconselhadas a usar contracepção de barreira por 15 dias. Nenhum tratamento será administrado para as mulheres no braço inscrito, ou seja, mulheres sem DSTs clínicas e laboratoriais.
Dia 7-14- Todas as mulheres inscritas no estudo devem ser acompanhadas após 7-14 dias. As mulheres serão submetidas a exame por espéculo e os sinais clínicos de cervicite ou cervicovaginite serão reavaliados novamente e documentados.
Um swab cervical repetido e um swab vaginal devem ser coletados e enviados para coloração de Gram para os organismos mencionados acima.
Serão coletadas células cervicais repetidas para teste de DNA do HPV. As mulheres positivas para DNA de HPV e DSTs nas consultas de acompanhamento devem ser aconselhadas e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais no hospital apropriado.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
- Tata Memorial Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres sexualmente ativas com cervicite clinicamente diagnosticada de acordo com as diretrizes da NACO serão inscritas como casos.
- Mulheres sexualmente ativas sem sintomas de ISTs/ITRs e clinicamente sem cervicite serão incluídas como casos.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas.
- As mulheres não estão dispostas a acompanhar.
- Não está disposto a usar contracepção de barreira se for diagnosticado com DSTs.
- As mulheres receberam antibióticos nas últimas 4 semanas.
- mulheres com vaginite sem cervicite no exame por espéculo.
- Nenhuma alergia medicamentosa aos medicamentos de tratamento.
- Sem história atual ou pregressa de câncer cervical. -
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de intervenção/caso
as mulheres com cervicite clínica ou cervicovaginite de acordo com as Diretrizes da NACO serão inscritas no grupo de intervenção. mulheres com cervicite clínica ou cervicovaginite de acordo com as Diretrizes NACO serão inscritas no grupo de intervenção. Um swab cérvico-vaginal deve ser coletado para o diagnóstico laboratorial de ITRs junto com o teste de HPVDNA no dia 1. As mulheres devem ser tratadas com Tab Azitromicina 1gm e Tab Cefixima 400mg stat junto com a contracepção de barreira aconselhada. As mulheres serão acompanhadas após 7-14 dias. Uma nova zaragatoa cervicovaginal e HPVDNA devem ser repetidos. |
As mulheres com cervicite clínica receberão tratamento para cervicite.
|
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres sem sinais e sintomas de cervicite ou cervico-vaginite. Nenhuma intervenção será feita neste grupo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Diferença no número de participantes diagnosticados com infecções por HPV antes e depois do tratamento da cervicite clínica
Prazo: 24 meses
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
- Investigador principal: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1671 RTIs And HPVDNA Test
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Tab cefixima, Tab Azitromicina
-
Dong-A ST Co., Ltd.ConcluídoGastrite aguda | Gastrite crônicaRepublica da Coréia
-
Dong-A ST Co., Ltd.Concluído
-
PfizerConcluídoParticipantes SaudáveisBélgica
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoDiabetes Mellitus, Tipo 2Republica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalDesconhecido
-
Yuhan CorporationDesconhecidoDoença de AlzheimerRepublica da Coréia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalConcluídoHipertensão | DislipidemiasRepublica da Coréia
-
Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand ParisRecrutamentoCâncer de Pulmão de Células Não Pequenas | KRAS P.G12CFrança
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteMinistero della Salute, ItalyDesconhecidoCardiomiopatia dilatada | Insuficiência Cardíaca AgudaItália
-
Yuhan CorporationConcluídoDiabetes mellitus tipo 2 | HipercolesterolemiaRepublica da Coréia