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"Desempenho do teste de DNA do HPV na presença de co-infecção com ITRs comuns"

8 de julho de 2016 atualizado por: Dr Sharmila Pimple, Tata Memorial Hospital

Existe uma forte associação causal entre a infecção persistente do trato genital com o vírus do papiloma humano (HPV) e a progressão gradual da infecção para o câncer cervical (boca do útero). a mortalidade por câncer do colo do útero. As descobertas acima são muito encorajadoras, pois demonstram que um teste de DNA de HPV simples e confiável, que agora está disponível em países de baixa renda, tem potencial para ser aceito como teste de triagem primária no futuro.

Os estudos transversais de países desenvolvidos de 1999 a 2004, que se concentraram em determinar as características do teste HPV Hybrid Capture 2 (HC2) para determinar NIC2 e lesões de grau superior, relataram sensibilidade do teste de 90% a 100% com uma média de 95%.

Da mesma forma, os estudos transversais de países em desenvolvimento de 1993 a 2003, que se concentraram nas características do teste de captura híbrida de DNA do HPV 2 (HC2) para determinar NIC2 e lesões de grau superior, mostraram uma sensibilidade na faixa de 50% a 91% com uma sensibilidade média de 79%. Entre os países em desenvolvimento, o estudo transversal da Índia que avaliou o teste relatou sensibilidade de apenas 68,2%.

Existe uma diferença estatisticamente significativa (valor p = 0,003) de sensibilidade do teste HPV DNA HC2 entre os países desenvolvidos e em desenvolvimento para determinar lesões CIN2+ enquanto não há diferença na especificidade.

Um estudo realizado em mulheres chinesas para detectar a prevalência do genótipo do HPV entre mulheres com cervicite mucopurulenta, mulheres saudáveis ​​e mulheres com câncer invasivo, o autor relatou taxas de falha 10% maiores na extração do DNA do HPV em casos de cervicite mucopurulenta em comparação com outros dois grupos.

Portanto, o estudo irá explorar se a presença de co-infecções não tratadas com DSTs/ITRs (infecções sexualmente transmissíveis/infecções do trato reprodutivo) resultando em inflamação cervical está interferindo de algum modo na baixa sensibilidade do teste de HC2 devido à presença de sangue e excesso de muco associado a as condições que levam à baixa sensibilidade do teste no contexto do Cenário Indiano.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Metodologia - As mulheres elegíveis na faixa etária de 30 a 50 anos serão rastreadas. Os critérios de elegibilidade serão determinados. As mulheres com cervicite clínica de acordo com as diretrizes da NACO no exame por espéculo serão listadas como casos após a assinatura do consentimento informado. Mulheres sem sinais e sintomas de cervicite (sem corrimento branco P/V, sem dor abdominal inferior, sem sintomas urinários, sem disperunia, sem prurido vulvar, sem sangramento pós-coito) serão inscritas como controles após assinarem o consentimento informado. Os participantes prontos para participar serão explicados os detalhes e o objetivo do estudo pelo médico. Todas as mulheres inscritas no programa serão acompanhadas após 7 a 14 dias.

Dia 1.Swab cervical de ectocérvix e endocérvix deve ser coletado. Swabs vaginais adicionais serão retirados da parede vaginal lateral e fórnices posteriores para todas as mulheres inscritas no estudo. Os swabs serão distribuídos uniformemente em uma lâmina de vidro e fixados com calor. As lâminas serão colocadas na caixa de lâminas para serem transportadas para o Departamento de Microbiologia para coloração de Gram para infecções gonocócicas, não gonocócicas, vaginose bacteriana, Candida. Em seguida, serão coletadas células cervicais para teste de DNA do HPV.

As mulheres diagnosticadas com cervicite clínica receberão tratamento no local e aconselhadas a usar contracepção de barreira por 15 dias. Nenhum tratamento será administrado para as mulheres no braço inscrito, ou seja, mulheres sem DSTs clínicas e laboratoriais.

Dia 7-14- Todas as mulheres inscritas no estudo devem ser acompanhadas após 7-14 dias. As mulheres serão submetidas a exame por espéculo e os sinais clínicos de cervicite ou cervicovaginite serão reavaliados novamente e documentados.

Um swab cervical repetido e um swab vaginal devem ser coletados e enviados para coloração de Gram para os organismos mencionados acima.

Serão coletadas células cervicais repetidas para teste de DNA do HPV. As mulheres positivas para DNA de HPV e DSTs nas consultas de acompanhamento devem ser aconselhadas e encaminhadas para avaliação e tratamento adicionais no hospital apropriado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

508

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Índia, 400012
        • Tata Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres sexualmente ativas com cervicite clinicamente diagnosticada de acordo com as diretrizes da NACO serão inscritas como casos.
  2. Mulheres sexualmente ativas sem sintomas de ISTs/ITRs e clinicamente sem cervicite serão incluídas como casos.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas.
  2. As mulheres não estão dispostas a acompanhar.
  3. Não está disposto a usar contracepção de barreira se for diagnosticado com DSTs.
  4. As mulheres receberam antibióticos nas últimas 4 semanas.
  5. mulheres com vaginite sem cervicite no exame por espéculo.
  6. Nenhuma alergia medicamentosa aos medicamentos de tratamento.
  7. Sem história atual ou pregressa de câncer cervical. -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de intervenção/caso

as mulheres com cervicite clínica ou cervicovaginite de acordo com as Diretrizes da NACO serão inscritas no grupo de intervenção.

mulheres com cervicite clínica ou cervicovaginite de acordo com as Diretrizes NACO serão inscritas no grupo de intervenção. Um swab cérvico-vaginal deve ser coletado para o diagnóstico laboratorial de ITRs junto com o teste de HPVDNA no dia 1. As mulheres devem ser tratadas com Tab Azitromicina 1gm e Tab Cefixima 400mg stat junto com a contracepção de barreira aconselhada. As mulheres serão acompanhadas após 7-14 dias. Uma nova zaragatoa cervicovaginal e HPVDNA devem ser repetidos.

As mulheres com cervicite clínica receberão tratamento para cervicite.
Sem intervenção: Grupo de controle
Mulheres sem sinais e sintomas de cervicite ou cervico-vaginite. Nenhuma intervenção será feita neste grupo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Diferença no número de participantes diagnosticados com infecções por HPV antes e depois do tratamento da cervicite clínica
Prazo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Reena J Wani, MD, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital
  • Investigador principal: Savita R Karnad, M.SC, HBT Medical College & R.N.Cooper Muncipal Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2016

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

12 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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