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Mesures psychométriques de trois méthodes d'évaluation de la nociception chez des patients en soins intensifs intubés avec lésions cérébrales (D co réa)

4 décembre 2018 mis à jour par: University Hospital, Montpellier
La nociception en unité de soins intensifs est fréquemment évaluée avec certains outils tels que le BPS (Behavioral Pain scale) et le NCS (Nociception coma scale). Ces échelles n'ont pas été validées chez les patients intubés et blessés au cerveau en USI. Les investigateurs proposent de valider la NCS adaptée aux patients intubés (NCS-I) en comparaison avec l'échelle recommandée (BPS) et la réponse pupillaire (vidéo-pupillométrie) à la stimulation nocive (procédure de soins courante).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La nociception en unité de soins intensifs est fréquemment évaluée avec certains outils tels que le BPS (Behavioral Pain scale) et le NCS (Nociception coma scale). Ces échelles n'ont pas été validées chez les patients intubés et blessés au cerveau en USI. Les investigateurs proposent de valider la NCS adaptée aux patients intubés (NCS-I) en comparaison avec l'échelle recommandée (BPS) et la réponse pupillaire (vidéo-pupillométrie) à la stimulation nocive (procédure de soins courante).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Montpellier, France, 34295
        • Uhmontpellier

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Admission en unité de soins intensifs

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte, > ou égal à 18 ans
  • Admission en unité de soins intensifs
  • Patient blessé au cerveau et intubé
  • Signes de réveil après l'interruption de la sédation
  • Impossibilité d'auto-déclarer l'intensité de la douleur

Critère d'exclusion:

  • Lésions oculaires (glaucome, kératite, conjonctive, cataracte)
  • Attaque neurodégénérative
  • Dommages au tronc cérébral
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Différence des scores de douleur ou des mesures de diamètre pupillaire au repos et pendant les procédures de soins
Délai: Jusqu'à la fin des études (30 mois)
La validité discriminante entre les mesures NCS-I, BPS et pupillaires suivra la méthode actuellement recommandée pour l'évaluation psychométrique des outils de douleur chez les patients en soins intensifs (Pain Agitation and Delirium Guidelines from the Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013). Le test de Mann-Whitney-Wilcoxon sera utilisé pour comparer les valeurs obtenues au repos et au cours des procédures de soins.
Jusqu'à la fin des études (30 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coefficient kappa de poids pour la douleur à l'aide du NCS-I
Délai: Jusqu'à la fin des études (30 mois)
La fiabilité du NCS-I et du BPS suivra la méthode actuellement recommandée pour l'évaluation psychométrique des outils de gestion de la douleur chez les patients en soins intensifs (Pain Agitation and Delirium Guidelines from the Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013).
Jusqu'à la fin des études (30 mois)
Coefficient kappa de poids pour la douleur à l'aide du BPS
Délai: Jusqu'à la fin des études (30 mois)
Le coefficient kappa pondéré sera utilisé pour mesurer l'accord inter-observateurs en utilisant les deux échelles de douleur subjectives (NCS-I et BPS).
Jusqu'à la fin des études (30 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Montpellier

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GERALD CHANQUES, MD PH D, University Hospital, Montpellier
  • Chaise d'étude: Pierre François PERRIGAULT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Chercheur principal: Christine BERNARD, CRNA, University Hospital, Montpellier

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

3 novembre 2016

Achèvement primaire (RÉEL)

28 novembre 2017

Achèvement de l'étude (RÉEL)

28 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

12 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

5 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 décembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 9673 (Autre identifiant: CTEP)
  • 2016-A00748-43 (AUTRE: RCB number)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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