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Medições Psicométricas de Três Métodos de Avaliação de Nocicepção em Pacientes Críticos com Lesão Cerebral Intubados (D co réa)

4 de dezembro de 2018 atualizado por: University Hospital, Montpellier
A nocicepção em unidade de terapia intensiva é frequentemente avaliada com algumas ferramentas como BPS (escala de dor comportamental) e NCS (escala de coma de nocicepção). Essas escalas não foram validadas em pacientes intubados e com lesão cerebral na UTI. Os investigadores propõem validar o NCS adaptado para pacientes intubados (NCS-I) em comparação com a escala recomendada (BPS) e a resposta pupilar (videopupilometria) à estimulação nociva (procedimento comum de atendimento).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A nocicepção em unidade de terapia intensiva é frequentemente avaliada com algumas ferramentas como BPS (escala de dor comportamental) e NCS (escala de coma de nocicepção). Essas escalas não foram validadas em pacientes intubados e com lesão cerebral na UTI. Os investigadores propõem validar o NCS adaptado para pacientes intubados (NCS-I) em comparação com a escala recomendada (BPS) e a resposta pupilar (videopupilometria) à estimulação nociva (procedimento comum de atendimento).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Montpellier, França, 34295
        • Uhmontpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Admissão em unidade de terapia intensiva

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto, > ou igual a 18 anos
  • Admissão em unidade de terapia intensiva
  • Paciente com lesão cerebral e intubado
  • Sinais de despertar após a interrupção da sedação
  • Impossibilidade de autorreferir a intensidade da dor

Critério de exclusão:

  • Lesões oculares (glaucoma, ceratite, conjuntivite, catarata)
  • ataque neurodegenerativo
  • Danos no tronco cerebral
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Diferença nos escores de dor ou nas medidas do diâmetro pupilar em repouso e durante os cuidados
Prazo: Até a conclusão do estudo (30 meses)
A validade discriminante entre NCS-I, BPS e medições pupilares seguirá o método recomendado atual para avaliação psicométrica de ferramentas de dor em pacientes de terapia intensiva (Pain Agitation and Delirium Guidelines da Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013). O teste de Mann-Whitney-Wilcoxon será utilizado para comparar os valores obtidos em repouso e durante os procedimentos de atendimento.
Até a conclusão do estudo (30 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coeficiente kappa de peso para dor usando o NCS-I
Prazo: Até a conclusão do estudo (30 meses)
A confiabilidade de NCS-I e BPS seguirá o método recomendado atual para avaliação psicométrica de ferramentas de dor em pacientes de terapia intensiva (Pain Agitation and Delirium Guidelines da Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013).
Até a conclusão do estudo (30 meses)
Coeficiente kappa de peso para dor usando o BPS
Prazo: Até a conclusão do estudo (30 meses)
O coeficiente kappa ponderado será usado para medir a concordância interobservadores usando as duas escalas subjetivas de dor (NCS-I e BPS).
Até a conclusão do estudo (30 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Montpellier

Investigadores

  • Diretor de estudo: GERALD CHANQUES, MD PH D, University Hospital, Montpellier
  • Cadeira de estudo: Pierre François PERRIGAULT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Investigador principal: Christine BERNARD, CRNA, University Hospital, Montpellier

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

3 de novembro de 2016

Conclusão Primária (REAL)

28 de novembro de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

28 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

12 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

5 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 9673 (Outro identificador: CTEP)
  • 2016-A00748-43 (OUTRO: RCB number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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