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Psychometrische Messungen von drei Methoden zur Nozizeptionsbewertung bei intubierten hirnverletzten Intensivpatienten (D co réa)

4. Dezember 2018 aktualisiert von: University Hospital, Montpellier
Die Nozizeption auf der Intensivstation wird häufig mit einigen Instrumenten wie BPS (Behavioral Pain Scale) und NCS (Nociception Coma Scale) bewertet. Diese Skalen wurden bei intubierten und hirnverletzten Intensivpatienten nicht validiert. Die Forscher schlagen vor, die für intubierte Patienten angepasste NCS (NCS-I) im Vergleich mit der empfohlenen Skala (BPS) und der Pupillenreaktion (Videopupillometrie) auf schädliche Stimulation (übliches Behandlungsverfahren) zu validieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Nozizeption auf der Intensivstation wird häufig mit einigen Instrumenten wie BPS (Behavioral Pain Scale) und NCS (Nociception Coma Scale) bewertet. Diese Skalen wurden bei intubierten und hirnverletzten Intensivpatienten nicht validiert. Die Forscher schlagen vor, die für intubierte Patienten angepasste NCS (NCS-I) im Vergleich mit der empfohlenen Skala (BPS) und der Pupillenreaktion (Videopupillometrie) auf schädliche Stimulation (übliches Behandlungsverfahren) zu validieren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Uhmontpellier

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufnahme in die Intensivstation

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene, > oder gleich 18 Jahre
  • Aufnahme in die Intensivstation
  • Hirnverletzter und intubierter Patient
  • Zeichen des Erwachens nach Unterbrechung der Sedierung
  • Unmöglichkeit, die Schmerzintensität selbst zu melden

Ausschlusskriterien:

  • Augenverletzungen (Glaukom, Keratitis, Bindehaut, Katarakt)
  • Neurodegenerativer Angriff
  • Schädigung des Hirnstamms
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in den Schmerzscores oder Pupillendurchmessermessungen in Ruhe und während Pflegeverfahren
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (30 Monate)
Die Diskriminanzvalidität zwischen NCS-I, BPS und Pupillenmessungen folgt der derzeit empfohlenen Methode zur psychometrischen Bewertung von Schmerzinstrumenten bei Intensivpatienten (Pain Agitation and Delirium Guidelines of the Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013). Der Mann-Whitney-Wilcoxon-Test wird verwendet, um die in Ruhe und während der Behandlungsverfahren erhaltenen Werte zu vergleichen.
Bis zum Studienabschluss (30 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichts-Kappa-Koeffizient für Schmerzen unter Verwendung des NCS-I
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (30 Monate)
Die Zuverlässigkeit von NCS-I und BPS folgt der aktuell empfohlenen Methode zur psychometrischen Bewertung von Schmerzinstrumenten bei Intensivpatienten (Pain Agitation and Delirium Guidelines of the Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013).
Bis zum Studienabschluss (30 Monate)
Gewichts-Kappa-Koeffizient für Schmerzen unter Verwendung des BPS
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss (30 Monate)
Der gewichtete Kappa-Koeffizient wird verwendet, um die Übereinstimmung zwischen den Beobachtern unter Verwendung der beiden subjektiven Schmerzskalen (NCS-I und BPS) zu messen.
Bis zum Studienabschluss (30 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Ermittler

  • Studienleiter: GERALD CHANQUES, MD PH D, University Hospital, Montpellier
  • Studienstuhl: Pierre François PERRIGAULT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hauptermittler: Christine BERNARD, CRNA, University Hospital, Montpellier

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

3. November 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

12. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 9673 (Andere Kennung: CTEP)
  • 2016-A00748-43 (ANDERE: RCB number)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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