Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Psychometrische metingen van drie nociceptie-evaluatiemethoden bij geïntubeerde hersenbeschadigde kritieke zorgpatiënten (D co réa)

4 december 2018 bijgewerkt door: University Hospital, Montpellier
Nociceptie op de intensive care-afdeling wordt vaak geëvalueerd met sommige instrumenten zoals BPS (Gedragspijnschaal) en NCS (Nociceptie-comaschaal). Deze schalen waren niet gevalideerd bij geïntubeerde en hersenbeschadigde IC-patiënten. De onderzoekers stellen voor om de NCS aangepast voor geïntubeerde patiënten (NCS-I) te valideren in vergelijking met de aanbevolen schaal (BPS) en de pupilrespons (videopupillometrie) op schadelijke stimulatie (gewone zorgprocedure).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Nociceptie op de intensive care-afdeling wordt vaak geëvalueerd met sommige instrumenten zoals BPS (Gedragspijnschaal) en NCS (Nociceptie-comaschaal). Deze schalen waren niet gevalideerd bij geïntubeerde en hersenbeschadigde IC-patiënten. De onderzoekers stellen voor om de NCS aangepast voor geïntubeerde patiënten (NCS-I) te valideren in vergelijking met de aanbevolen schaal (BPS) en de pupilrespons (videopupillometrie) op schadelijke stimulatie (gewone zorgprocedure).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Montpellier, Frankrijk, 34295
        • Uhmontpellier

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 100 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opname op de intensive care

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene, > of gelijk aan 18 jaar
  • Opname op de intensive care
  • Hersenletsel en geïntubeerde patiënt
  • Tekenen van ontwaken na onderbreking van de sedatie
  • Onmogelijkheid om pijnintensiteit zelf te rapporteren

Uitsluitingscriteria:

  • Oogletsel (glaucoom, keratitis, bindvlies, cataract)
  • Neurodegeneratieve aanval
  • Hersenstam schade
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verschil in pijnscores of pupildiametermetingen in rust en tijdens zorgprocedures
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (30 maanden)
De discriminerende validiteit tussen NCS-I-, BPS- en pupilmetingen volgt de huidige aanbevolen methode voor psychometrische beoordeling van pijnhulpmiddelen bij patiënten op de intensive care (Pain Agitation and Delirium Guidelines van de Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013). Mann-Whitney-Wilcoxon-test zal worden gebruikt om waarden te vergelijken die zijn verkregen in rust en tijdens de zorgprocedures.
Door afronding van de studie (30 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gewicht kappa-coëfficiënt voor pijn met behulp van de NCS-I
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (30 maanden)
De betrouwbaarheid van NCS-I en BPS volgt de huidige aanbevolen methode voor psychometrische beoordeling van pijnhulpmiddelen bij patiënten op de intensive care (Pain Agitation and Delirium Guidelines van de Society of Critical Care Medicine, Barr et al. Crit Care Med 2013).
Door afronding van de studie (30 maanden)
Gewicht kappa-coëfficiënt voor pijn met behulp van de BPS
Tijdsspanne: Door afronding van de studie (30 maanden)
De gewogen kappa-coëfficiënt zal worden gebruikt om de overeenstemming tussen waarnemers te meten met behulp van de twee subjectieve pijnschalen (NCS-I en BPS).
Door afronding van de studie (30 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Onderzoekers

  • Studie directeur: GERALD CHANQUES, MD PH D, University Hospital, Montpellier
  • Studie stoel: Pierre François PERRIGAULT, MD, University Hospital, Montpellier
  • Hoofdonderzoeker: Christine BERNARD, CRNA, University Hospital, Montpellier

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

3 november 2016

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

28 november 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

12 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 december 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 december 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 9673 (Andere identificatie: CTEP)
  • 2016-A00748-43 (ANDER: RCB number)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren