Pomiary psychometryczne trzech metod oceny nocycepcji u zaintubowanych pacjentów z urazem mózgu w stanie krytycznym (D co réa)
4 grudnia 2018 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier
Nocycepcja na oddziale intensywnej terapii jest często oceniana za pomocą niektórych narzędzi, takich jak BPS (skala bólu behawioralnego) i NCS (skala nocycepcji ze śpiączki).
Skale te nie zostały zwalidowane u zaintubowanych pacjentów OIOM z urazami mózgu.
Badacze proponują walidację skali NCS dostosowanej do pacjentów zaintubowanych (NCS-I) w porównaniu z zalecaną skalą (BPS) i odpowiedzią źrenic (wideopupillometria) na bolesną stymulację (powszechna procedura opieki).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Nocycepcja na oddziale intensywnej terapii jest często oceniana za pomocą niektórych narzędzi, takich jak BPS (skala bólu behawioralnego) i NCS (skala nocycepcji ze śpiączki).
Skale te nie zostały zwalidowane u zaintubowanych pacjentów OIOM z urazami mózgu.
Badacze proponują walidację skali NCS dostosowanej do pacjentów zaintubowanych (NCS-I) w porównaniu z zalecaną skalą (BPS) i odpowiedzią źrenic (wideopupillometria) na bolesną stymulację (powszechna procedura opieki).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Montpellier, Francja, 34295
- UHMontpellier
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły > lub równy 18-latkowi
- Przyjęcie na oddział intensywnej terapii
- Pacjent z urazem mózgu i intubacją
- Oznaki przebudzenia po przerwaniu sedacji
- Brak możliwości samodzielnego zgłaszania natężenia bólu
Kryteria wyłączenia:
- Urazy oka (jaskra, zapalenie rogówki, zapalenie spojówek, zaćma)
- Atak neurodegeneracyjny
- Uszkodzenie pnia mózgu
- Ciąża
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnice w ocenie bólu lub pomiarze średnicy źrenicy w spoczynku i podczas zabiegów pielęgnacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (30 miesięcy)
|
Trafność dyskryminacyjna między pomiarami NCS-I, BPS i źrenic będzie zgodna z aktualnie zalecaną metodą psychometrycznej oceny narzędzi bólu u pacjentów w stanie krytycznym (Pain Agitation and Delirium Guidelines of the Society of Critical Care Medicine, Barr i in.
Crit Care Med 2013).
Test Manna-Whitneya-Wilcoxona posłuży do porównania wartości uzyskanych w spoczynku i podczas zabiegów pielęgnacyjnych.
|
Poprzez ukończenie studiów (30 miesięcy)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik wagowy kappa dla bólu przy użyciu NCS-I
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (30 miesięcy)
|
Rzetelność NCS-I i BPS będzie zgodna z obecnie zalecaną metodą psychometrycznej oceny narzędzi bólu u pacjentów w stanie krytycznym (Pain Agitation and Delirium Guidelines of the Society of Critical Care Medicine, Barr i in.
Crit Care Med 2013).
|
Poprzez ukończenie studiów (30 miesięcy)
|
|
Współczynnik wagowy kappa dla bólu przy użyciu BPS
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów (30 miesięcy)
|
Ważony współczynnik kappa zostanie wykorzystany do pomiaru zgodności między obserwatorami przy użyciu dwóch subiektywnych skal bólu (NCS-I i BPS).
|
Poprzez ukończenie studiów (30 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: GERALD CHANQUES, MD PH D, University Hospital, Montpellier
- Krzesło do nauki: Pierre François PERRIGAULT, MD, University Hospital, Montpellier
- Główny śledczy: Christine BERNARD, CRNA, University Hospital, Montpellier
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
3 listopada 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
28 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 czerwca 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lipca 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
12 lipca 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
5 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9673 (Inny identyfikator: CTEP)
- 2016-A00748-43 (INNY: RCB number)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .