- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02832011
Comment l'effet de l'huile d'olive et de l'éoprotine sur les paramètres immunologiques et la croissance (RDS)
L'effet sur les paramètres immunologiques et la croissance de l'huile d'olive et de l'éoprotine utilisées comme lait maternel d'enrichissement chez les bébés TLBW
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bébés de faible poids à la naissance sont des bébés prématurés qui naissent avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g. Étant donné que ces nourrissons ont un faible poids à la naissance, la prise de poids peut être augmentée en fortifiant le lait maternel après le 7e jour postnatal. Les fortifiants du lait maternel peuvent être préférés pour les nourrissons de très faible poids à la naissance ou de poids extrêmement faible à la naissance (nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 1 000 g) pour une prise de poids plus rapide. Il n'augmente pas le risque d'entérocolite nécrosante ou d'infection; et il a une incidence plus faible d'entérocolite nécrosante et de septicémie par rapport au lait maternisé. Le lait maternel est généralement enrichi avec 100 cc/kg/jour d'alimentation entérale (1,2,3,4). Même si de nombreux centres utilisent l'huile d'olive pour fortifier le lait maternel pendant de nombreuses années ; il n'y a pas d'étude pour évaluer sa valeur scientifique. Ainsi, il est connu que les solutions de nutrition parentérale à base d'huile d'olive sont bien tolérées par les prématurés, sont immunologiquement plus neutres, n'augmentent pas les cytokines pro-inflammatoires ; l'huile d'olive est la seule graisse consommée sous sa forme naturelle et a des effets antimicrobiens et cytotoxiques, abaisse la concentration de cholestérol sérique en diminuant l'absorption du cholestérol, a des mesures de protection contre les maladies cardiovasculaires en raison des effets antioxydants d'ingrédients tels que les acides gras mono- et poly-insaturés, les substances phénoliques, les tocophérols et les caroténoïdes ; l'huile d'olive a des caractéristiques antioxydantes, de renouvellement cellulaire et anti-cancérigènes car elle contient du squalène qui est un précurseur de la synthèse des stéroïdes et aide à la digestion en augmentant le suc digestif par des pigments majeurs tels que la chlorophylle, la phéophytine et la chlorophylle (5).
Dans des études antérieures ; il a été démontré que le soutien nutritionnel avec l'émulsion d'huile d'olive parentérale présente de meilleures similitudes de teneur en lipides plasmatiques avec le lait maternel, une synthèse de cytokines pro-inflammatoires plus faible, des niveaux de produits de peroxydation lipidique plus faibles, une réponse des lymphocytes T plus forte, des niveaux de vitamine E plus élevés ; et donc un risque moindre d'infections nosocomiales, SIRS (syndrome de réponse inflammatoire systémique), BPD (dysplasie bronchopulmonaire), NEC (entérocolite nécrosante), PVL (leucomalacie périventriculaire), ROP (rétinopathie du prématuré) et maladies cardiovasculaires et impact positif sur le métabolisme du glucose. Les participants émettent l'hypothèse que la consommation d'huile d'olive par voie orale aura des effets similaires (6).
Les chercheurs visent à comparer les paramètres immunologiques post-nutritionnels de 60 nourrissons âgés de 1 à 28 jours avec un poids de naissance <1500 g et <32 semaines d'âge gestationnel qui ont été nourris avec du lait maternel enrichi en éoprotine et en huile d'olive et diagnostiqués et suivis- dans l'unité de soins intensifs néonatals du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'université Yüzüncü Yıl.
Cette étude sera menée sur 60 patients âgés de 1 à 28 jours, pesant moins de 1500 grammes, nés avant 32 semaines d'âge gestationnel et diagnostiqués et suivis dans l'unité néonatale du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'université Yüzüncü Yıl. Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les flacons seront décongelés à température ambiante et les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 seront analysés avec la méthode ELISA par BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader les profils de l'appareil et des lipides (LDL, HDL, cholestérol total et triglycérides) et les niveaux seront analysés avec la méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ; puis ces paramètres seront comparés entre eux.
Après avoir été nourris avec de l'huile d'olive, les nourrissons auront reçu la même quantité de calories que les nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi en éoprotine. À la fin de l'étude, si les participants identifient que l'huile d'olive n'augmente pas les cytokines pro-inflammatoires et ne permet pas une prise de poids suffisante chez les prématurés, les chercheurs suggéreront à l'huile d'olive de remplacer l'éoprotéine qui est un fortifiant du lait maternel très coûteux. Les enquêteurs pensent que cette situation contribuera à la fois au budget du pays et de la famille.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons avec <1500 g de poids à la naissance
- Nourrissons avec < 32 semaines d'âge gestationnel
- Nourrissons qui seront nourris avec du lait maternel enrichi en éoprotine et en huile d'olive
Critère d'exclusion:
- Patients gravement malades
- Malformation congénitale grave évidente
- Intolérance à l'alimentation
- Malformation gastro-intestinale évidente
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: huile d'olive
Après randomisation, les enquêteurs donneront du lait maternel enrichi d'huile d'olive
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Les nourrissons nourris à l'huile d'olive auront reçu la même quantité de calories que les nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi en éoprotine.
Autres noms:
Les bébés de faible poids à la naissance sont des bébés prématurés qui naissent avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g.
Étant donné que ces nourrissons ont un faible poids à la naissance, le gain de poids peut être augmenté en fortifiant le lait maternel après la naissance avec de l'éoprotine.
Autres noms:
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ACTIVE_COMPARATOR: Éoprotéine
Après randomisation, Lait maternel enrichi en Eoprotine selon les recommandations du fabricant (1g pour 30ml de lait)
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Les nourrissons nourris à l'huile d'olive auront reçu la même quantité de calories que les nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi en éoprotine.
Autres noms:
Les bébés de faible poids à la naissance sont des bébés prématurés qui naissent avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g.
Étant donné que ces nourrissons ont un faible poids à la naissance, le gain de poids peut être augmenté en fortifiant le lait maternel après la naissance avec de l'éoprotine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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le facteur sérique de nécrose tumorale alpha sera analysé
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés facteur de nécrose tumorale alpha avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ; |
Dans les 18 mois
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IL-1 Beta sera analysé
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-1 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ; |
Dans les 18 mois
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L'IL-6 sera analysé
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-6 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ; |
Dans les 18 mois
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L'IL-8 sera analysé
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-8 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ; |
Dans les 18 mois
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L'IL-10 sera analysé
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-10 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ; |
Dans les 18 mois
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Les triglycérides seront analysés
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés triglycéride avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ; |
Dans les 18 mois
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Le cholestérol total sera analysé
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés cholestérol total avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ; |
Dans les 18 mois
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Les lipoprotéines de basse densité (LDL) seront analysées
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés Lipoprotéines de basse densité (LDL) avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ; |
Dans les 18 mois
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Les lipoprotéines de haute densité (HDL) seront analysées
Délai: Dans les 18 mois
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Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les participants seront analysés Lipoprotéine de haute densité (HDL) avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ; |
Dans les 18 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Maladie pulmonaire chronique (MPC)
Délai: jusqu'à 36 semaines d'âge post-gestationnel
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La maladie pulmonaire chronique (CLD) sera définie selon les critères des National Institutes of Health.
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jusqu'à 36 semaines d'âge post-gestationnel
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Hémorragie intraventriculaire
Délai: A moins d'1 mois de vie
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Nous évaluerons les hémorragies intraventriculaires supérieures au grade II en utilisant le système de classification Papile
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A moins d'1 mois de vie
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Entérocolite nécrosante
Délai: Dans les 3 mois de vie
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Entérocolite nécrosante avec le système de classification de Bell modifié
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Dans les 3 mois de vie
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SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Délai: Dans les 3 mois de vie
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seront définis selon les critères des National Institutes of Health.
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Dans les 3 mois de vie
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Persistance du canal artériel
Délai: Dans les 5 jours de vie
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Une échocardiographie sera effectuée systématiquement pour la persistance du canal artériel dans les 5 jours de vie
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Dans les 5 jours de vie
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Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Jusqu'à 3 mois de vie
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Rétinopathie du prématuré (ROP) définie sur la base des critères de l'American Academy of Pediatrics, de l'American Academy of Ophthalmology et de l'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
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Jusqu'à 3 mois de vie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publications et liens utiles
Publications générales
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-TF-U362
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