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Comment l'effet de l'huile d'olive et de l'éoprotine sur les paramètres immunologiques et la croissance (RDS)

11 juillet 2016 mis à jour par: nihat demir

L'effet sur les paramètres immunologiques et la croissance de l'huile d'olive et de l'éoprotine utilisées comme lait maternel d'enrichissement chez les bébés TLBW

Cette étude vise à comparer les paramètres immunologiques de 60 patientes âgées de 1 à 28 jours, pesant moins de 1500 grammes, nées avant 32 semaines d'âge gestationnel et nourries avec du lait maternel enrichi en éoprotine ou en huile d'olive. Les cas recevront la même quantité d'apport calorique avec du lait maternel enrichi en éoprotine ou en huile d'olive. Si les chercheurs identifient que l'huile d'olive n'augmente pas les cytokines pro-inflammatoires et n'accorde pas suffisamment de poids aux prématurés à la fin de l'étude, les chercheurs suggéreront que l'huile d'olive remplace l'éoprotéine qui est un fortifiant du lait maternel très coûteux.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les bébés de faible poids à la naissance sont des bébés prématurés qui naissent avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g. Étant donné que ces nourrissons ont un faible poids à la naissance, la prise de poids peut être augmentée en fortifiant le lait maternel après le 7e jour postnatal. Les fortifiants du lait maternel peuvent être préférés pour les nourrissons de très faible poids à la naissance ou de poids extrêmement faible à la naissance (nourrissons dont le poids à la naissance est inférieur à 1 000 g) pour une prise de poids plus rapide. Il n'augmente pas le risque d'entérocolite nécrosante ou d'infection; et il a une incidence plus faible d'entérocolite nécrosante et de septicémie par rapport au lait maternisé. Le lait maternel est généralement enrichi avec 100 cc/kg/jour d'alimentation entérale (1,2,3,4). Même si de nombreux centres utilisent l'huile d'olive pour fortifier le lait maternel pendant de nombreuses années ; il n'y a pas d'étude pour évaluer sa valeur scientifique. Ainsi, il est connu que les solutions de nutrition parentérale à base d'huile d'olive sont bien tolérées par les prématurés, sont immunologiquement plus neutres, n'augmentent pas les cytokines pro-inflammatoires ; l'huile d'olive est la seule graisse consommée sous sa forme naturelle et a des effets antimicrobiens et cytotoxiques, abaisse la concentration de cholestérol sérique en diminuant l'absorption du cholestérol, a des mesures de protection contre les maladies cardiovasculaires en raison des effets antioxydants d'ingrédients tels que les acides gras mono- et poly-insaturés, les substances phénoliques, les tocophérols et les caroténoïdes ; l'huile d'olive a des caractéristiques antioxydantes, de renouvellement cellulaire et anti-cancérigènes car elle contient du squalène qui est un précurseur de la synthèse des stéroïdes et aide à la digestion en augmentant le suc digestif par des pigments majeurs tels que la chlorophylle, la phéophytine et la chlorophylle (5).

Dans des études antérieures ; il a été démontré que le soutien nutritionnel avec l'émulsion d'huile d'olive parentérale présente de meilleures similitudes de teneur en lipides plasmatiques avec le lait maternel, une synthèse de cytokines pro-inflammatoires plus faible, des niveaux de produits de peroxydation lipidique plus faibles, une réponse des lymphocytes T plus forte, des niveaux de vitamine E plus élevés ; et donc un risque moindre d'infections nosocomiales, SIRS (syndrome de réponse inflammatoire systémique), BPD (dysplasie bronchopulmonaire), NEC (entérocolite nécrosante), PVL (leucomalacie périventriculaire), ROP (rétinopathie du prématuré) et maladies cardiovasculaires et impact positif sur le métabolisme du glucose. Les participants émettent l'hypothèse que la consommation d'huile d'olive par voie orale aura des effets similaires (6).

Les chercheurs visent à comparer les paramètres immunologiques post-nutritionnels de 60 nourrissons âgés de 1 à 28 jours avec un poids de naissance <1500 g et <32 semaines d'âge gestationnel qui ont été nourris avec du lait maternel enrichi en éoprotine et en huile d'olive et diagnostiqués et suivis- dans l'unité de soins intensifs néonatals du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'université Yüzüncü Yıl.

Cette étude sera menée sur 60 patients âgés de 1 à 28 jours, pesant moins de 1500 grammes, nés avant 32 semaines d'âge gestationnel et diagnostiqués et suivis dans l'unité néonatale du département de pédiatrie de la faculté de médecine de l'université Yüzüncü Yıl. Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation. À la fin de l'étude, les flacons seront décongelés à température ambiante et les taux sériques de TNF-alpha, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 seront analysés avec la méthode ELISA par BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader les profils de l'appareil et des lipides (LDL, HDL, cholestérol total et triglycérides) et les niveaux seront analysés avec la méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ; puis ces paramètres seront comparés entre eux.

Après avoir été nourris avec de l'huile d'olive, les nourrissons auront reçu la même quantité de calories que les nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi en éoprotine. À la fin de l'étude, si les participants identifient que l'huile d'olive n'augmente pas les cytokines pro-inflammatoires et ne permet pas une prise de poids suffisante chez les prématurés, les chercheurs suggéreront à l'huile d'olive de remplacer l'éoprotéine qui est un fortifiant du lait maternel très coûteux. Les enquêteurs pensent que cette situation contribuera à la fois au budget du pays et de la famille.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 4 semaines (ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons avec <1500 g de poids à la naissance
  • Nourrissons avec < 32 semaines d'âge gestationnel
  • Nourrissons qui seront nourris avec du lait maternel enrichi en éoprotine et en huile d'olive

Critère d'exclusion:

  • Patients gravement malades
  • Malformation congénitale grave évidente
  • Intolérance à l'alimentation
  • Malformation gastro-intestinale évidente

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: huile d'olive
Après randomisation, les enquêteurs donneront du lait maternel enrichi d'huile d'olive
Les nourrissons nourris à l'huile d'olive auront reçu la même quantité de calories que les nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi en éoprotine.
Autres noms:
  • Komili (huile d'olive extra vierge)
Les bébés de faible poids à la naissance sont des bébés prématurés qui naissent avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g. Étant donné que ces nourrissons ont un faible poids à la naissance, le gain de poids peut être augmenté en fortifiant le lait maternel après la naissance avec de l'éoprotine.
Autres noms:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Éoprotéine
Après randomisation, Lait maternel enrichi en Eoprotine selon les recommandations du fabricant (1g pour 30ml de lait)
Les nourrissons nourris à l'huile d'olive auront reçu la même quantité de calories que les nourrissons qui recevront du lait maternel enrichi en éoprotine.
Autres noms:
  • Komili (huile d'olive extra vierge)
Les bébés de faible poids à la naissance sont des bébés prématurés qui naissent avec un poids à la naissance inférieur à 1500 g. Étant donné que ces nourrissons ont un faible poids à la naissance, le gain de poids peut être augmenté en fortifiant le lait maternel après la naissance avec de l'éoprotine.
Autres noms:
  • aptamil

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
le facteur sérique de nécrose tumorale alpha sera analysé
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés facteur de nécrose tumorale alpha avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ;

Dans les 18 mois
IL-1 Beta sera analysé
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-1 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ;

Dans les 18 mois
L'IL-6 sera analysé
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-6 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ;

Dans les 18 mois
L'IL-8 sera analysé
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-8 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ;

Dans les 18 mois
L'IL-10 sera analysé
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés IL-10 avec la méthode ELISA par le dispositif BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader ;

Dans les 18 mois
Les triglycérides seront analysés
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés triglycéride avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ;

Dans les 18 mois
Le cholestérol total sera analysé
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés cholestérol total avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ;

Dans les 18 mois
Les lipoprotéines de basse densité (LDL) seront analysées
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés Lipoprotéines de basse densité (LDL) avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ;

Dans les 18 mois
Les lipoprotéines de haute densité (HDL) seront analysées
Délai: Dans les 18 mois

Pendant 45 jours, 30 patients recevront de l'éoprotine comme fortifiant du lait maternel tandis que 30 autres patients recevront de l'huile d'olive, puis 3 cc de sang seront prélevés sur tous les patients à 0, 15., 30. et 45. jours dans des flacons de biochimie et seront stockés à -80 C après centrifugation.

À la fin de l'étude, les participants seront analysés Lipoprotéine de haute densité (HDL) avec méthode spectrophotométrique par l'architecte ci16200 ;

Dans les 18 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maladie pulmonaire chronique (MPC)
Délai: jusqu'à 36 semaines d'âge post-gestationnel
La maladie pulmonaire chronique (CLD) sera définie selon les critères des National Institutes of Health.
jusqu'à 36 semaines d'âge post-gestationnel
Hémorragie intraventriculaire
Délai: A moins d'1 mois de vie
Nous évaluerons les hémorragies intraventriculaires supérieures au grade II en utilisant le système de classification Papile
A moins d'1 mois de vie
Entérocolite nécrosante
Délai: Dans les 3 mois de vie
Entérocolite nécrosante avec le système de classification de Bell modifié
Dans les 3 mois de vie
SRIS (syndrome de réponse inflammatoire systémique)
Délai: Dans les 3 mois de vie
seront définis selon les critères des National Institutes of Health.
Dans les 3 mois de vie
Persistance du canal artériel
Délai: Dans les 5 jours de vie
Une échocardiographie sera effectuée systématiquement pour la persistance du canal artériel dans les 5 jours de vie
Dans les 5 jours de vie
Rétinopathie du prématuré (ROP)
Délai: Jusqu'à 3 mois de vie
Rétinopathie du prématuré (ROP) définie sur la base des critères de l'American Academy of Pediatrics, de l'American Academy of Ophthalmology et de l'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Jusqu'à 3 mois de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 juin 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Première publication (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-TF-U362

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur huile d'olive

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