- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02832011
Hvordan påvirker olivenolie og eoprotin på immunologiske parametre og vækst (RDS)
Effekten på immunologiske parametre og vækst af olivenolie og eoprotin brugt som en berigende modermælk hos VLBW babyer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spædbørn med lav fødselsvægt er for tidligt fødte spædbørn, der er født med en fødselsvægt på under 1500 g. Fordi disse spædbørn har lav fødselsvægt, kan vægtøgningen øges ved at berige modermælken efter 7. dag efter fødslen. Modermælksforstærkere kan være at foretrække til spædbørn med meget lav fødselsvægt eller ekstremt lav fødselsvægt (spædbørn med spædbørn under 1000 g fødselsvægt) for hurtigere vægtøgning. Det øger ikke risikoen for nekrotiserende enterocolitis eller infektion; og det har lavere forekomster af nekrotiserende enterocolitis og sepsis sammenlignet med formel. Modermælk er normalt beriget med 100 cc/kg/dag enteral fodring (1,2,3,4). Selvom mange centre bruger olivenolie til at berige modermælken i mange år; der er ingen undersøgelse til at vurdere dens videnskabelige værdi. Det har derfor været kendt, at olivenoliebaserede parenterale ernæringsopløsninger tolereres godt af for tidligt fødte spædbørn, er immunologisk mere neutrale, ikke øger proinflammatoriske cytokiner; olivenolie er det eneste fedt, der indtages i sin naturlige form og har antimikrobielle og cytotoksiske virkninger, sænker serumkolesterolkoncentrationen ved at nedsætte kolesterolabsorptionen, har beskyttende foranstaltninger mod hjerte-kar-sygdomme på grund af antioxidantvirkninger af ingredienser som mono- og polyumættede fedtsyrer, phenoliske stoffer, tocopheroler og carotenoider; olivenolie har antioxidanter, cellefornyelse og anti-kræftfremkaldende egenskaber på grund af dens indhold af squalen, som er forløber for steroidsyntese og hjælper fordøjelsen ved at øge fordøjelsessaften med vigtige pigmenter såsom klorofyl, pheophytin og klorofyl (5).
I tidligere undersøgelser; det er blevet vist, at ernæringsmæssig støtte med parenteral olivenolieemulsion har bedre plasmalipidindhold ligheder med modermælk, lavere proinflammatorisk cytokinsyntese, lavere lipidperoxidationsproduktniveauer, stærkere T-cellerespons, højere E-vitaminniveauer; og dermed lavere risiko for nosokomiale infektioner, SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom), BPD (bronchopulmonal dysplasi), NEC (nekrotiserende enterocolitis), PVL (periventrikulær leukomalaci), ROP (retinopati af præmaturitet) og hjerte-kar-sygdomme og positiv indvirkning på glukosemetabolismen. Deltagerne antager, at oral indtagelse af olivenolie vil have lignende virkninger (6).
Efterforskere sigter mod at sammenligne post-ernæringsmæssige immunologiske parametre for 1-28 dages alderen 60 spædbørn med <1500 g fødselsvægt og < 32 ugers svangerskabsalder, som blev fodret med modermælk, der er beriget med eoprotin og olivenolie og diagnosticeret og fulgt - op i Neonatal Intensive Care Unit of Pediatrics Department of Medicine Fakultet ved Yüzüncü Yıl University.
Denne undersøgelse vil blive udført på 60 patienter, der er 1-28 dage gamle, under 1500 gram kropsvægt, født før 32 ugers svangerskabsalder og diagnosticeret og fulgt i Neonatal Unit of Pediatrics Department of Medicine Faculty of Yüzüncü Yıl University. I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil hætteglassene blive optøet i stuetemperatur, og serum-TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10-niveauer vil blive analyseret med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader enheds- og lipidprofiler (LDL, HDL, total kolesterol og triglycerid) og niveauer vil blive analyseret med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200; så vil disse parametre blive sammenlignet med hinanden.
Efter fodring med olivenolie vil spædbørn have fået samme mængde kalorier som spædbørn, der vil modtage eoprotin-beriget modermælk. Ved afslutningen af undersøgelsen, hvis deltagerne identificerer, at olivenolie ikke øger proinflammatoriske cytokiner og giver tilstrækkelig vægtøgning hos for tidligt fødte spædbørn, vil efterforskere foreslå olivenolie til at erstatte eoprotin, som er en meget kostbar modermælk-forstærker. Efterforskere mener, at denne situation vil bidrage til både landets og familiens budgetter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Spædbørn med <1500 g fødselsvægt
- Spædbørn med < 32 ugers svangerskabsalder
- Spædbørn, der vil blive fodret med modermælk, der er beriget med eoprotin og olivenolie
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syge patienter
- Tydelig alvorlig medfødt misdannelse
- Intolerance over for fodring
- Tydelig mave-tarm misdannelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olivenolie
Efter randomisering vil efterforskerne give human mælk beriget med olivenolie
|
Spædbørn fodret med olivenolie vil have fået samme mængde kalorier som spædbørn, der vil modtage eoprotin-beriget modermælk.
Andre navne:
Spædbørn med lav fødselsvægt er for tidligt fødte spædbørn, der er født med en fødselsvægt på under 1500 g.
Fordi disse spædbørn har lav fødselsvægt, kan vægtøgningen øges ved at berige modermælken efter 7 fødsel med eoprotin.
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Efter randomisering blev modermælk beriget med Eoprotin i henhold til producentens anbefalinger (1 g pr. 30 ml mælk)
|
Spædbørn fodret med olivenolie vil have fået samme mængde kalorier som spædbørn, der vil modtage eoprotin-beriget modermælk.
Andre navne:
Spædbørn med lav fødselsvægt er for tidligt fødte spædbørn, der er født med en fødselsvægt på under 1500 g.
Fordi disse spædbørn har lav fødselsvægt, kan vægtøgningen øges ved at berige modermælken efter 7 fødsel med eoprotin.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
serum alfa tumor nekrose faktor vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af studiet vil deltagerne blive analyseret tumornekrosefaktor alfa med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed; |
Inden for 18 måneder
|
|
IL-1 Beta vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-1 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed; |
Inden for 18 måneder
|
|
IL-6 vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-6 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed; |
Inden for 18 måneder
|
|
IL-8 vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-8 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed; |
Inden for 18 måneder
|
|
IL-10 vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-10 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed; |
Inden for 18 måneder
|
|
Triglycerid vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret triglycerid med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200; |
Inden for 18 måneder
|
|
Total kolesterol vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret totalt kolesterol med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200; |
Inden for 18 måneder
|
|
Low density lipoprotein (LDL) vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af studiet vil deltagerne blive analyseret Low density lipoprotein (LDL) med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200; |
Inden for 18 måneder
|
|
High density lipoprotein (HDL) vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder
|
I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af studiet vil deltagerne blive analyseret High density lipoprotein (HDL) med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200; |
Inden for 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kronisk lungesygdom (CLD)
Tidsramme: op til 36 uger efter graviditeten
|
Chronic Lung Disease (CLD) vil blive defineret i henhold til National Institutes of Health kriterier.
|
op til 36 uger efter graviditeten
|
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Inden for 1 måned efter livet
|
Vi vil vurdere for intraventrikulær blødning højere end grad II ved hjælp af Papile-klassifikationssystemet
|
Inden for 1 måned efter livet
|
|
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter livet
|
Nekrotiserende enterocolitis med det modificerede Bells klassifikationssystem
|
Inden for 3 måneder efter livet
|
|
SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter livet
|
vil blive defineret i henhold til National Institutes of Health kriterier.
|
Inden for 3 måneder efter livet
|
|
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Inden for 5 dage efter livet
|
Ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt for patent ductus arteriosus inden for 5 dage efter livet
|
Inden for 5 dage efter livet
|
|
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Op til 3 måneders levetid
|
Retinopati af præmaturitet (ROP) defineret ud fra kriterierne fra American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
|
Op til 3 måneders levetid
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015-TF-U362
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med olivenolie
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelseForenede Stater
-
Supplement Formulators, Inc.AfsluttetBetændelse | Inflammatorisk responsForenede Stater
-
Baskent UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttet
-
Universiti Sains MalaysiaAfsluttet
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.AfsluttetSund og raskForenede Stater
-
Dongdong QinAfsluttet
-
University of GlasgowRekrutteringSer på virkningerne af Krill Oil Supplementation på bedring fra muskelskadelig øvelseDet Forenede Kongerige
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.AfsluttetPsoriasis | Acne Vulgaris | Iktyose | Kontakt Dermatitis | Xerosis Cutis | Atopisk dermatitis (AD) | Fotobeskadiget hudKina
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityIkke rekrutterer endnuSlidgigt (OA) i knæet | Slidgigt Knæsmerter