Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hvordan påvirker olivenolie og eoprotin på immunologiske parametre og vækst (RDS)

11. juli 2016 opdateret af: nihat demir

Effekten på immunologiske parametre og vækst af olivenolie og eoprotin brugt som en berigende modermælk hos VLBW babyer

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne immunologiske parametre for 60 patienter, der er 1-28 dage gamle, under 1500 gram kropsvægt, født før 32 ugers svangerskabsalder og fodres med eoprotin eller olivenolie beriget modermælk. Tilfælde vil modtage samme mængde kalorieindtag enten med eoprotin eller olivenolie beriget modermælk. Hvis efterforskere identificerer, at olivenolie ikke øger proinflammatoriske cytokiner og giver tilstrækkelig vægtøgning hos for tidligt fødte spædbørn i slutningen af ​​undersøgelsen, vil efterforskerne foreslå olivenolie til at erstatte eoprotin, som er en meget kostbar modermælk-forstærker.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Spædbørn med lav fødselsvægt er for tidligt fødte spædbørn, der er født med en fødselsvægt på under 1500 g. Fordi disse spædbørn har lav fødselsvægt, kan vægtøgningen øges ved at berige modermælken efter 7. dag efter fødslen. Modermælksforstærkere kan være at foretrække til spædbørn med meget lav fødselsvægt eller ekstremt lav fødselsvægt (spædbørn med spædbørn under 1000 g fødselsvægt) for hurtigere vægtøgning. Det øger ikke risikoen for nekrotiserende enterocolitis eller infektion; og det har lavere forekomster af nekrotiserende enterocolitis og sepsis sammenlignet med formel. Modermælk er normalt beriget med 100 cc/kg/dag enteral fodring (1,2,3,4). Selvom mange centre bruger olivenolie til at berige modermælken i mange år; der er ingen undersøgelse til at vurdere dens videnskabelige værdi. Det har derfor været kendt, at olivenoliebaserede parenterale ernæringsopløsninger tolereres godt af for tidligt fødte spædbørn, er immunologisk mere neutrale, ikke øger proinflammatoriske cytokiner; olivenolie er det eneste fedt, der indtages i sin naturlige form og har antimikrobielle og cytotoksiske virkninger, sænker serumkolesterolkoncentrationen ved at nedsætte kolesterolabsorptionen, har beskyttende foranstaltninger mod hjerte-kar-sygdomme på grund af antioxidantvirkninger af ingredienser som mono- og polyumættede fedtsyrer, phenoliske stoffer, tocopheroler og carotenoider; olivenolie har antioxidanter, cellefornyelse og anti-kræftfremkaldende egenskaber på grund af dens indhold af squalen, som er forløber for steroidsyntese og hjælper fordøjelsen ved at øge fordøjelsessaften med vigtige pigmenter såsom klorofyl, pheophytin og klorofyl (5).

I tidligere undersøgelser; det er blevet vist, at ernæringsmæssig støtte med parenteral olivenolieemulsion har bedre plasmalipidindhold ligheder med modermælk, lavere proinflammatorisk cytokinsyntese, lavere lipidperoxidationsproduktniveauer, stærkere T-cellerespons, højere E-vitaminniveauer; og dermed lavere risiko for nosokomiale infektioner, SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom), BPD (bronchopulmonal dysplasi), NEC (nekrotiserende enterocolitis), PVL (periventrikulær leukomalaci), ROP (retinopati af præmaturitet) og hjerte-kar-sygdomme og positiv indvirkning på glukosemetabolismen. Deltagerne antager, at oral indtagelse af olivenolie vil have lignende virkninger (6).

Efterforskere sigter mod at sammenligne post-ernæringsmæssige immunologiske parametre for 1-28 dages alderen 60 spædbørn med <1500 g fødselsvægt og < 32 ugers svangerskabsalder, som blev fodret med modermælk, der er beriget med eoprotin og olivenolie og diagnosticeret og fulgt - op i Neonatal Intensive Care Unit of Pediatrics Department of Medicine Fakultet ved Yüzüncü Yıl University.

Denne undersøgelse vil blive udført på 60 patienter, der er 1-28 dage gamle, under 1500 gram kropsvægt, født før 32 ugers svangerskabsalder og diagnosticeret og fulgt i Neonatal Unit of Pediatrics Department of Medicine Faculty of Yüzüncü Yıl University. I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil hætteglassene blive optøet i stuetemperatur, og serum-TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10-niveauer vil blive analyseret med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader enheds- og lipidprofiler (LDL, HDL, total kolesterol og triglycerid) og niveauer vil blive analyseret med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200; så vil disse parametre blive sammenlignet med hinanden.

Efter fodring med olivenolie vil spædbørn have fået samme mængde kalorier som spædbørn, der vil modtage eoprotin-beriget modermælk. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen, hvis deltagerne identificerer, at olivenolie ikke øger proinflammatoriske cytokiner og giver tilstrækkelig vægtøgning hos for tidligt fødte spædbørn, vil efterforskere foreslå olivenolie til at erstatte eoprotin, som er en meget kostbar modermælk-forstærker. Efterforskere mener, at denne situation vil bidrage til både landets og familiens budgetter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 4 uger (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn med <1500 g fødselsvægt
  • Spædbørn med < 32 ugers svangerskabsalder
  • Spædbørn, der vil blive fodret med modermælk, der er beriget med eoprotin og olivenolie

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syge patienter
  • Tydelig alvorlig medfødt misdannelse
  • Intolerance over for fodring
  • Tydelig mave-tarm misdannelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: olivenolie
Efter randomisering vil efterforskerne give human mælk beriget med olivenolie
Spædbørn fodret med olivenolie vil have fået samme mængde kalorier som spædbørn, der vil modtage eoprotin-beriget modermælk.
Andre navne:
  • Komili (ekstra jomfru olivenolie)
Spædbørn med lav fødselsvægt er for tidligt fødte spædbørn, der er født med en fødselsvægt på under 1500 g. Fordi disse spædbørn har lav fødselsvægt, kan vægtøgningen øges ved at berige modermælken efter 7 fødsel med eoprotin.
Andre navne:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Efter randomisering blev modermælk beriget med Eoprotin i henhold til producentens anbefalinger (1 g pr. 30 ml mælk)
Spædbørn fodret med olivenolie vil have fået samme mængde kalorier som spædbørn, der vil modtage eoprotin-beriget modermælk.
Andre navne:
  • Komili (ekstra jomfru olivenolie)
Spædbørn med lav fødselsvægt er for tidligt fødte spædbørn, der er født med en fødselsvægt på under 1500 g. Fordi disse spædbørn har lav fødselsvægt, kan vægtøgningen øges ved at berige modermælken efter 7 fødsel med eoprotin.
Andre navne:
  • aptamil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
serum alfa tumor nekrose faktor vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​studiet vil deltagerne blive analyseret tumornekrosefaktor alfa med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed;

Inden for 18 måneder
IL-1 Beta vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-1 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed;

Inden for 18 måneder
IL-6 vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-6 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed;

Inden for 18 måneder
IL-8 vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-8 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed;

Inden for 18 måneder
IL-10 vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret IL-10 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhed;

Inden for 18 måneder
Triglycerid vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret triglycerid med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200;

Inden for 18 måneder
Total kolesterol vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil deltagerne blive analyseret totalt kolesterol med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200;

Inden for 18 måneder
Low density lipoprotein (LDL) vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​studiet vil deltagerne blive analyseret Low density lipoprotein (LDL) med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200;

Inden for 18 måneder
High density lipoprotein (HDL) vil blive analyseret
Tidsramme: Inden for 18 måneder

I 45 dage vil 30 patienter modtage eoprotin som modermælksforstærker, mens yderligere 30 patienter vil modtage olivenolie, derefter vil der blive taget 3 cc blod fra alle patienter kl. 0, 15., 30. og 45. dage ind i biokemiske hætteglas og vil blive opbevaret ved -80 C efter centrifugering.

Ved afslutningen af ​​studiet vil deltagerne blive analyseret High density lipoprotein (HDL) med spektrofotometrisk metode af Architect ci16200;

Inden for 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lungesygdom (CLD)
Tidsramme: op til 36 uger efter graviditeten
Chronic Lung Disease (CLD) vil blive defineret i henhold til National Institutes of Health kriterier.
op til 36 uger efter graviditeten
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Inden for 1 måned efter livet
Vi vil vurdere for intraventrikulær blødning højere end grad II ved hjælp af Papile-klassifikationssystemet
Inden for 1 måned efter livet
Nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter livet
Nekrotiserende enterocolitis med det modificerede Bells klassifikationssystem
Inden for 3 måneder efter livet
SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Inden for 3 måneder efter livet
vil blive defineret i henhold til National Institutes of Health kriterier.
Inden for 3 måneder efter livet
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Inden for 5 dage efter livet
Ekkokardiografi vil blive udført rutinemæssigt for patent ductus arteriosus inden for 5 dage efter livet
Inden for 5 dage efter livet
Retinopati af præmaturitet (ROP)
Tidsramme: Op til 3 måneders levetid
Retinopati af præmaturitet (ROP) defineret ud fra kriterierne fra American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Op til 3 måneders levetid

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. januar 2017

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2016

Først opslået (SKØN)

13. juli 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. juli 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2016

Sidst verificeret

1. juli 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015-TF-U362

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med olivenolie

Abonner