Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hoe olijfolie en eoprotine effect hebben op immunologische parameters en groei (RDS)

11 juli 2016 bijgewerkt door: nihat demir

Het effect op immunologische parameters en groei van olijfolie en eoprotine gebruikt als versterkende moedermelk bij de VLBW-baby's

Deze studie heeft tot doel de immunologische parameters te vergelijken van 60 patiënten die 1-28 dagen oud zijn, een lichaamsgewicht van minder dan 1500 gram hebben, geboren zijn vóór een zwangerschapsduur van 32 weken en gevoed zijn met met eoprotin of met olijfolie verrijkte moedermelk. Gevallen krijgen dezelfde hoeveelheid calorie-inname, hetzij met eoprotin of met olijfolie verrijkte moedermelk. Als onderzoekers vaststellen dat olijfolie pro-inflammatoire cytokines niet verhoogt en aan het einde van het onderzoek voldoende gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's oplevert, zullen onderzoekers olijfolie voorstellen om eoprotin te vervangen, wat een zeer kostbare moedermelkversterker is.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Baby's met een laag geboortegewicht zijn premature baby's die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 g. Omdat deze baby's een laag geboortegewicht hebben, kan de gewichtstoename worden verhoogd door moedermelk te versterken na de 7e dag na de geboorte. Moedermelkversterkers kunnen de voorkeur hebben voor baby's met een zeer laag geboortegewicht of extreem lage geboortegewichten (zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1000 g) voor een snellere gewichtstoename. Het verhoogt het risico op necrotiserende enterocolitis of infectie niet; en het heeft lagere incidenties van necrotiserende enterocolitis en sepsis in vergelijking met flesvoeding. Moedermelk wordt meestal verrijkt met 100 cc/kg/dag enterale voeding (1,2,3,4). Hoewel veel centra jarenlang olijfolie gebruiken om moedermelk te versterken; er is geen studie om de wetenschappelijke waarde ervan te evalueren. Daarom is bekend dat oplossingen voor parenterale voeding op basis van olijfolie goed worden verdragen door te vroeg geboren baby's, immunologisch neutraler zijn, geen pro-inflammatoire cytokines verhogen; olijfolie is het enige vet dat in zijn natuurlijke vorm wordt geconsumeerd en heeft antimicrobiële en cytotoxische effecten, verlaagt de serumcholesterolconcentratie door de cholesterolabsorptie te verminderen, heeft beschermende maatregelen tegen hart- en vaatziekten vanwege antioxiderende effecten van ingrediënten zoals enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren, fenolische stoffen, tocoferolen en carotenoïden; olijfolie heeft antioxiderende, celvernieuwende en anticarcinogene eigenschappen omdat het squaleen bevat, dat een voorloper is van de synthese van steroïden en de spijsvertering bevordert door het spijsverteringssap te verhogen door belangrijke pigmenten zoals chlorofyl, feofytine en chlorofyl (5).

In eerdere studies; het is aangetoond dat nutritionele ondersteuning met parenterale olijfolie-emulsie een beter plasmalipidengehalte heeft dan moedermelk, lagere pro-inflammatoire cytokinesynthese, lagere lipideperoxidatieproductniveaus, sterkere T-celrespons, hogere E-vitamineniveaus; en dus een lager risico op ziekenhuisinfecties, SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom), BPD (bronchopulmonale dysplasie), NEC (necrotiserende enterocolitis), PVL (periventriculaire leukomalacie), ROP (prematuriteitsretinopathie) en hart- en vaatziekten en positieve invloed op het glucosemetabolisme. Deelnemers veronderstellen dat orale inname van olijfolie vergelijkbare effecten zal hebben (6).

Onderzoekers hebben tot doel post-nutritionele immunologische parameters te vergelijken van 1-28 dagen oude 60 baby's met <1500 g geboortegewicht en <32 weken zwangerschapsduur die werden gevoed met moedermelk die is verrijkt met eoprotin en olijfolie en gediagnosticeerd en gevolgd- op de neonatale intensive care van de afdeling kindergeneeskunde van de faculteit Yüzüncü Yıl University.

Deze studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten van 1 tot 28 dagen oud, met een lichaamsgewicht van minder dan 1500 gram, geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken en gediagnosticeerd en gevolgd in de neonatale afdeling van de afdeling kindergeneeskunde van de Yüzüncü Yıl Universiteit. Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek worden de flesjes ontdooid bij kamertemperatuur en worden serum TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 niveaus geanalyseerd met de ELISA-methode door BIO-Tec ELx800 absorptielezer apparaat- en lipidenprofielen (LDL, HDL, totaal cholesterol en triglyceriden) en niveaus zullen worden geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door architect ci16200; dan worden deze parameters met elkaar vergeleken.

Na het voeden met olijfolie hebben baby's dezelfde hoeveelheid calorieën gekregen als baby's die met eoprotin verrijkte moedermelk krijgen. Als deelnemers aan het einde van de studie vaststellen dat olijfolie de pro-inflammatoire cytokines niet verhoogt en niet zorgt voor voldoende gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's, zullen onderzoekers olijfolie voorstellen om eoprotin te vervangen, wat een zeer kostbare moedermelkversterker is. Onderzoekers zijn van mening dat deze situatie zal bijdragen aan zowel het land- als het gezinsbudget.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 4 weken (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met <1500 g geboortegewicht
  • Zuigelingen met < 32 weken zwangerschapsduur
  • Zuigelingen die worden gevoed met moedermelk die is verrijkt met eoprotin en olijfolie

Uitsluitingscriteria:

  • Kritieke zieke patiënten
  • Duidelijke ernstige aangeboren misvorming
  • Intolerantie voor voeding
  • Duidelijke gastro-intestinale malformatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: olijfolie
Na randomisatie geven onderzoekers moedermelk verrijkt met olijfolie
De baby's die met olijfolie worden gevoed, hebben dezelfde hoeveelheid calorieën binnengekregen als baby's die met eoprotin verrijkte moedermelk krijgen.
Andere namen:
  • Komili (extra vierge olijfolie)
Baby's met een laag geboortegewicht zijn premature baby's die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 g. Omdat deze baby's een laag geboortegewicht hebben, kan de gewichtstoename worden verhoogd door moedermelk na postnatale 7 te versterken met eoprotin.
Andere namen:
  • geschikt
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotine
Na randomisatie, Moedermelk verrijkt met Eoprotin volgens de aanbevelingen van de fabrikant (1g per 30ml melk)
De baby's die met olijfolie worden gevoed, hebben dezelfde hoeveelheid calorieën binnengekregen als baby's die met eoprotin verrijkte moedermelk krijgen.
Andere namen:
  • Komili (extra vierge olijfolie)
Baby's met een laag geboortegewicht zijn premature baby's die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 g. Omdat deze baby's een laag geboortegewicht hebben, kan de gewichtstoename worden verhoogd door moedermelk na postnatale 7 te versterken met eoprotin.
Andere namen:
  • geschikt

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
serum alfa-tumornecrosefactor zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van de studie zullen de deelnemers tumornecrosefactor-alfa worden geanalyseerd met de ELISA-methode door het BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat;

Binnen 18 maanden
IL-1 Beta zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-1 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door het BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat;

Binnen 18 maanden
IL-6 zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-6 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door middel van een BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat;

Binnen 18 maanden
IL-8 zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-8 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door middel van een BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat;

Binnen 18 maanden
IL-10 zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-10 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door het BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat;

Binnen 18 maanden
Triglyceride zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers triglyceride worden geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door architect ci16200;

Binnen 18 maanden
Totaal cholesterol zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van het onderzoek wordt het totale cholesterol van de deelnemers geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door Architect ci16200;

Binnen 18 maanden
Low density lipoprotein (LDL) zal geanalyseerd worden
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van de studie zullen de deelnemers worden geanalyseerd met lage dichtheid lipoproteïne (LDL) met spectrofotometrische methode door architect ci16200;

Binnen 18 maanden
High density lipoprotein (HDL) zal geanalyseerd worden
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden

Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard.

Aan het einde van de studie zullen de deelnemers High Density Lipoprotein (HDL) worden geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door Architect ci16200;

Binnen 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chronische longziekte (CLD)
Tijdsspanne: tot 36 weken na de zwangerschapsduur
Chronische longziekte (CLD) zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de National Institutes of Health.
tot 36 weken na de zwangerschapsduur
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Binnen 1 maand van het leven
We zullen beoordelen op intraventriculaire bloedingen hoger dan graad II met behulp van het Papile-classificatiesysteem
Binnen 1 maand van het leven
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden van het leven
Necrotiserende enterocolitis met het gemodificeerde Bell's classificatiesysteem
Binnen 3 maanden van het leven
SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden van het leven
zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de National Institutes of Health.
Binnen 3 maanden van het leven
Open ductus arteriosus
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen van het leven
Echocardiografie zal routinematig worden uitgevoerd voor patente ductus arteriosus binnen 5 dagen na het leven
Binnen 5 dagen van het leven
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden van het leven
Prematuriteitsretinopathie (ROP) gedefinieerd op basis van de criteria van de American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology en American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Tot 3 maanden van het leven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2017

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juni 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2016

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2015-TF-U362

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op olijfolie

3
Abonneren