- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02832011
Hoe olijfolie en eoprotine effect hebben op immunologische parameters en groei (RDS)
Het effect op immunologische parameters en groei van olijfolie en eoprotine gebruikt als versterkende moedermelk bij de VLBW-baby's
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Baby's met een laag geboortegewicht zijn premature baby's die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 g. Omdat deze baby's een laag geboortegewicht hebben, kan de gewichtstoename worden verhoogd door moedermelk te versterken na de 7e dag na de geboorte. Moedermelkversterkers kunnen de voorkeur hebben voor baby's met een zeer laag geboortegewicht of extreem lage geboortegewichten (zuigelingen met een geboortegewicht van minder dan 1000 g) voor een snellere gewichtstoename. Het verhoogt het risico op necrotiserende enterocolitis of infectie niet; en het heeft lagere incidenties van necrotiserende enterocolitis en sepsis in vergelijking met flesvoeding. Moedermelk wordt meestal verrijkt met 100 cc/kg/dag enterale voeding (1,2,3,4). Hoewel veel centra jarenlang olijfolie gebruiken om moedermelk te versterken; er is geen studie om de wetenschappelijke waarde ervan te evalueren. Daarom is bekend dat oplossingen voor parenterale voeding op basis van olijfolie goed worden verdragen door te vroeg geboren baby's, immunologisch neutraler zijn, geen pro-inflammatoire cytokines verhogen; olijfolie is het enige vet dat in zijn natuurlijke vorm wordt geconsumeerd en heeft antimicrobiële en cytotoxische effecten, verlaagt de serumcholesterolconcentratie door de cholesterolabsorptie te verminderen, heeft beschermende maatregelen tegen hart- en vaatziekten vanwege antioxiderende effecten van ingrediënten zoals enkelvoudig en meervoudig onverzadigde vetzuren, fenolische stoffen, tocoferolen en carotenoïden; olijfolie heeft antioxiderende, celvernieuwende en anticarcinogene eigenschappen omdat het squaleen bevat, dat een voorloper is van de synthese van steroïden en de spijsvertering bevordert door het spijsverteringssap te verhogen door belangrijke pigmenten zoals chlorofyl, feofytine en chlorofyl (5).
In eerdere studies; het is aangetoond dat nutritionele ondersteuning met parenterale olijfolie-emulsie een beter plasmalipidengehalte heeft dan moedermelk, lagere pro-inflammatoire cytokinesynthese, lagere lipideperoxidatieproductniveaus, sterkere T-celrespons, hogere E-vitamineniveaus; en dus een lager risico op ziekenhuisinfecties, SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom), BPD (bronchopulmonale dysplasie), NEC (necrotiserende enterocolitis), PVL (periventriculaire leukomalacie), ROP (prematuriteitsretinopathie) en hart- en vaatziekten en positieve invloed op het glucosemetabolisme. Deelnemers veronderstellen dat orale inname van olijfolie vergelijkbare effecten zal hebben (6).
Onderzoekers hebben tot doel post-nutritionele immunologische parameters te vergelijken van 1-28 dagen oude 60 baby's met <1500 g geboortegewicht en <32 weken zwangerschapsduur die werden gevoed met moedermelk die is verrijkt met eoprotin en olijfolie en gediagnosticeerd en gevolgd- op de neonatale intensive care van de afdeling kindergeneeskunde van de faculteit Yüzüncü Yıl University.
Deze studie zal worden uitgevoerd bij 60 patiënten van 1 tot 28 dagen oud, met een lichaamsgewicht van minder dan 1500 gram, geboren vóór een zwangerschapsduur van 32 weken en gediagnosticeerd en gevolgd in de neonatale afdeling van de afdeling kindergeneeskunde van de Yüzüncü Yıl Universiteit. Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek worden de flesjes ontdooid bij kamertemperatuur en worden serum TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 niveaus geanalyseerd met de ELISA-methode door BIO-Tec ELx800 absorptielezer apparaat- en lipidenprofielen (LDL, HDL, totaal cholesterol en triglyceriden) en niveaus zullen worden geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door architect ci16200; dan worden deze parameters met elkaar vergeleken.
Na het voeden met olijfolie hebben baby's dezelfde hoeveelheid calorieën gekregen als baby's die met eoprotin verrijkte moedermelk krijgen. Als deelnemers aan het einde van de studie vaststellen dat olijfolie de pro-inflammatoire cytokines niet verhoogt en niet zorgt voor voldoende gewichtstoename bij te vroeg geboren baby's, zullen onderzoekers olijfolie voorstellen om eoprotin te vervangen, wat een zeer kostbare moedermelkversterker is. Onderzoekers zijn van mening dat deze situatie zal bijdragen aan zowel het land- als het gezinsbudget.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met <1500 g geboortegewicht
- Zuigelingen met < 32 weken zwangerschapsduur
- Zuigelingen die worden gevoed met moedermelk die is verrijkt met eoprotin en olijfolie
Uitsluitingscriteria:
- Kritieke zieke patiënten
- Duidelijke ernstige aangeboren misvorming
- Intolerantie voor voeding
- Duidelijke gastro-intestinale malformatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: olijfolie
Na randomisatie geven onderzoekers moedermelk verrijkt met olijfolie
|
De baby's die met olijfolie worden gevoed, hebben dezelfde hoeveelheid calorieën binnengekregen als baby's die met eoprotin verrijkte moedermelk krijgen.
Andere namen:
Baby's met een laag geboortegewicht zijn premature baby's die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.
Omdat deze baby's een laag geboortegewicht hebben, kan de gewichtstoename worden verhoogd door moedermelk na postnatale 7 te versterken met eoprotin.
Andere namen:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotine
Na randomisatie, Moedermelk verrijkt met Eoprotin volgens de aanbevelingen van de fabrikant (1g per 30ml melk)
|
De baby's die met olijfolie worden gevoed, hebben dezelfde hoeveelheid calorieën binnengekregen als baby's die met eoprotin verrijkte moedermelk krijgen.
Andere namen:
Baby's met een laag geboortegewicht zijn premature baby's die geboren zijn met een geboortegewicht van minder dan 1500 g.
Omdat deze baby's een laag geboortegewicht hebben, kan de gewichtstoename worden verhoogd door moedermelk na postnatale 7 te versterken met eoprotin.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
serum alfa-tumornecrosefactor zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van de studie zullen de deelnemers tumornecrosefactor-alfa worden geanalyseerd met de ELISA-methode door het BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat; |
Binnen 18 maanden
|
IL-1 Beta zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-1 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door het BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat; |
Binnen 18 maanden
|
IL-6 zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-6 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door middel van een BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat; |
Binnen 18 maanden
|
IL-8 zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-8 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door middel van een BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat; |
Binnen 18 maanden
|
IL-10 zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers IL-10 worden geanalyseerd met de ELISA-methode door het BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-apparaat; |
Binnen 18 maanden
|
Triglyceride zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek zullen de deelnemers triglyceride worden geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door architect ci16200; |
Binnen 18 maanden
|
Totaal cholesterol zal worden geanalyseerd
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van het onderzoek wordt het totale cholesterol van de deelnemers geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door Architect ci16200; |
Binnen 18 maanden
|
Low density lipoprotein (LDL) zal geanalyseerd worden
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van de studie zullen de deelnemers worden geanalyseerd met lage dichtheid lipoproteïne (LDL) met spectrofotometrische methode door architect ci16200; |
Binnen 18 maanden
|
High density lipoprotein (HDL) zal geanalyseerd worden
Tijdsspanne: Binnen 18 maanden
|
Gedurende 45 dagen krijgen 30 patiënten eoprotin als moedermelkversterker, terwijl nog eens 30 patiënten olijfolie krijgen, waarna bij alle patiënten 3 cc bloed wordt afgenomen op 0, 15, 30. en 45 dagen in biochemieflesjes en zal na centrifugeren bij -80 C worden bewaard. Aan het einde van de studie zullen de deelnemers High Density Lipoprotein (HDL) worden geanalyseerd met een spectrofotometrische methode door Architect ci16200; |
Binnen 18 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Chronische longziekte (CLD)
Tijdsspanne: tot 36 weken na de zwangerschapsduur
|
Chronische longziekte (CLD) zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de National Institutes of Health.
|
tot 36 weken na de zwangerschapsduur
|
Intraventriculaire bloeding
Tijdsspanne: Binnen 1 maand van het leven
|
We zullen beoordelen op intraventriculaire bloedingen hoger dan graad II met behulp van het Papile-classificatiesysteem
|
Binnen 1 maand van het leven
|
Necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden van het leven
|
Necrotiserende enterocolitis met het gemodificeerde Bell's classificatiesysteem
|
Binnen 3 maanden van het leven
|
SIRS (systemisch inflammatoir responssyndroom)
Tijdsspanne: Binnen 3 maanden van het leven
|
zal worden gedefinieerd volgens de criteria van de National Institutes of Health.
|
Binnen 3 maanden van het leven
|
Open ductus arteriosus
Tijdsspanne: Binnen 5 dagen van het leven
|
Echocardiografie zal routinematig worden uitgevoerd voor patente ductus arteriosus binnen 5 dagen na het leven
|
Binnen 5 dagen van het leven
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP)
Tijdsspanne: Tot 3 maanden van het leven
|
Prematuriteitsretinopathie (ROP) gedefinieerd op basis van de criteria van de American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology en American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
|
Tot 3 maanden van het leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2015-TF-U362
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op olijfolie
-
Universiti Sains MalaysiaVoltooid
-
Supplement Formulators, Inc.VoltooidOntstekingVerenigde Staten
-
Supplement Formulators, Inc.BeëindigdOntsteking | OntstekingsreactieVerenigde Staten
-
Galderma R&DVoltooid
-
Baskent UniversityVoltooid
-
Wake Forest University Health SciencesVoltooid
-
Rowan UniversityGeschorstSpierkracht | Neuromusculaire functie | Vetvrije massaVerenigde Staten
-
Terry L. WahlsWervingMultiple sclerose, relapsing-remittingVerenigde Staten
-
Stanford UniversityVoltooidZwangerschap ComplicatiesVerenigde Staten