Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jak wpływa oliwa z oliwek i eoprotyna na parametry immunologiczne i wzrost (RDS)

11 lipca 2016 zaktualizowane przez: nihat demir

Wpływ na parametry immunologiczne i wzrost oliwy z oliwek i eoprotyny stosowanych jako mleko wzmacniające u niemowląt VLBW

Niniejsze badanie ma na celu porównanie parametrów immunologicznych 60 pacjentek w wieku od 1 do 28 dni, o masie ciała poniżej 1500 gramów, urodzonych przed 32 tygodniem ciąży i karmionych mlekiem matki wzbogaconym eoprotyną lub oliwą z oliwek. Przypadki otrzymają taką samą ilość kalorii z mlekiem matki wzbogaconym eoprotyną lub oliwą z oliwek. Jeśli badacze stwierdzą, że oliwa z oliwek nie zwiększa cytokin prozapalnych i nie zapewnia wystarczającego przyrostu masy ciała u wcześniaków pod koniec badania, badacze zaproponują oliwę z oliwek, aby zastąpić eoprotynę, która jest bardzo kosztownym wzmacniaczem mleka matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Noworodki z niską masą urodzeniową to wcześniaki, które urodziły się z masą urodzeniową poniżej 1500 g. Ponieważ te niemowlęta mają niską masę urodzeniową, przyrost masy ciała można zwiększyć poprzez wzbogacanie mleka matki po 7. dniu po urodzeniu. Wzmacniacze mleka matki mogą być preferowane w przypadku niemowląt z bardzo małą lub skrajnie niską masą urodzeniową (niemowlęta z masą urodzeniową <1000 g) w celu szybszego przyrostu masy ciała. Nie zwiększa ryzyka martwiczego zapalenia jelit ani infekcji; i ma mniejszą częstość występowania martwiczego zapalenia jelit i posocznicy w porównaniu z mieszanką. Mleko matki jest zwykle wzbogacane żywieniem dojelitowym w dawce 100 cm3/kg/dzień (1,2,3,4). Chociaż wiele ośrodków używa oliwy z oliwek do wzbogacania mleka matki przez wiele lat; nie ma badań oceniających jego wartość naukową. Stąd wiadomo, że roztwory do żywienia pozajelitowego na bazie oliwy z oliwek są dobrze tolerowane przez wcześniaki, są immunologicznie bardziej neutralne, nie zwiększają cytokin prozapalnych; oliwa z oliwek jest jedynym tłuszczem spożywanym w swojej naturalnej postaci i ma działanie antybakteryjne i cytotoksyczne, obniża stężenie cholesterolu w surowicy poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu, działa ochronnie przed chorobami układu krążenia dzięki antyoksydacyjnemu działaniu składników, takich jak jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe, substancje fenolowe, tokoferole i karotenoidy; oliwa z oliwek ma właściwości przeciwutleniające, odnawiające komórki i przeciwnowotworowe dzięki zawartości skwalenu, który jest prekursorem syntezy sterydów i wspomaga trawienie poprzez zwiększenie soku trawiennego o główne barwniki, takie jak chlorofil, feofityna i chlorofil (5).

W poprzednich badaniach; wykazano, że wsparcie żywieniowe emulsją z oliwy z oliwek do podawania pozajelitowego ma lepsze podobieństwo zawartości lipidów w osoczu do mleka kobiecego, niższą syntezę cytokin prozapalnych, niższy poziom produktów peroksydacji lipidów, silniejszą odpowiedź limfocytów T, wyższy poziom witaminy E; a tym samym mniejsze ryzyko zakażeń szpitalnych, SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej), BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna), NEC (martwicze zapalenie jelit), PVL (leukomalacja okołokomorowa), ROP (retinopatia wcześniaków) i chorób układu krążenia oraz pozytywny wpływ na metabolizm glukozy. Uczestnicy stawiają hipotezę, że doustne spożycie oliwy z oliwek będzie miało podobne skutki (6).

Badacze mają na celu porównanie parametrów immunologicznych po pożywieniu 60 niemowląt w wieku od 1 do 28 dni z masą urodzeniową <1500 g i <32 tygodniem ciąży, karmionych mlekiem matki wzbogaconym eoprotyną i oliwą z oliwek, u których zdiagnozowano i obserwowano: w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Oddziału Pediatrii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yüzüncü Yıl.

Badanie to zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku od 1 do 28 dni, o masie ciała poniżej 1500 gramów, urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, zdiagnozowanych i leczonych na Oddziale Noworodkowym Oddziału Pediatrii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yüzüncü Yıl. Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Po zakończeniu badania fiolki zostaną rozmrożone w temperaturze pokojowej, a poziomy TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy zostaną przeanalizowane metodą ELISA przy użyciu czytnika absorpcji BIO-Tec ELx800 profile urządzenia i lipidów (LDL, HDL, cholesterol całkowity i triglicerydy) oraz poziomy zostaną przeanalizowane metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200; następnie te parametry zostaną ze sobą porównane.

Po karmieniu oliwą z oliwek niemowlęta otrzymają taką samą ilość kalorii jak niemowlęta, które otrzymają mleko matki wzbogacone eoprotyną. Pod koniec badania, jeśli uczestnicy stwierdzą, że oliwa z oliwek nie zwiększa prozapalnych cytokin i zapewnia wystarczający przyrost masy ciała wcześniakom, badacze zaproponują oliwę z oliwek, aby zastąpić eoprotynę, która jest bardzo kosztownym wzmacniaczem mleka matki. Śledczy uważają, że ta sytuacja wpłynie korzystnie na budżety zarówno kraju, jak i rodziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 4 tygodnie (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta z masą urodzeniową <1500 g
  • Niemowlęta w wieku ciążowym < 32 tygodni
  • Niemowlęta, które będą karmione mlekiem matki wzbogaconym eoprotyną i oliwą z oliwek

Kryteria wyłączenia:

  • Krytycznie chorzy pacjenci
  • Ewidentna ciężka wada wrodzona
  • Nietolerancja karmienia
  • Wyraźna wada rozwojowa przewodu pokarmowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
Po randomizacji badacze podają mleko matki wzbogacone oliwą z oliwek
Niemowlęta karmione oliwą z oliwek otrzymają taką samą ilość kalorii jak niemowlęta, które otrzymają mleko matki wzbogacone eoprotyną.
Inne nazwy:
  • Komili (oliwa z oliwek extra virgin)
Noworodki z niską masą urodzeniową to wcześniaki, które urodziły się z masą urodzeniową poniżej 1500 g. Ponieważ te niemowlęta mają niską masę urodzeniową, przyrost masy ciała można zwiększyć poprzez wzbogacenie mleka matki po 7 latach po urodzeniu eoprotyną.
Inne nazwy:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotyna
Po randomizacji Mleko kobiece wzbogacone eoprotyną zgodnie z zaleceniami producenta (1 g na 30 ml mleka)
Niemowlęta karmione oliwą z oliwek otrzymają taką samą ilość kalorii jak niemowlęta, które otrzymają mleko matki wzbogacone eoprotyną.
Inne nazwy:
  • Komili (oliwa z oliwek extra virgin)
Noworodki z niską masą urodzeniową to wcześniaki, które urodziły się z masą urodzeniową poniżej 1500 g. Ponieważ te niemowlęta mają niską masę urodzeniową, przyrost masy ciała można zwiększyć poprzez wzbogacenie mleka matki po 7 latach po urodzeniu eoprotyną.
Inne nazwy:
  • aptamil

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zostanie przeanalizowany czynnik martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie czynnika martwicy nowotworów alfa metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

W ciągu 18 miesięcy
IL-1 Beta zostanie przeanalizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-1 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

W ciągu 18 miesięcy
IL-6 będzie analizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-6 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

W ciągu 18 miesięcy
IL-8 będzie analizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-8 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

W ciągu 18 miesięcy
IL-10 będzie analizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-10 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

W ciągu 18 miesięcy
Analizowane będą trójglicerydy
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy będą analizowani trójglicerydami metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200;

W ciągu 18 miesięcy
Całkowity cholesterol zostanie przeanalizowany
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie całkowitego cholesterolu metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200;

W ciągu 18 miesięcy
Przeanalizowane zostaną lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Na zakończenie badania uczestnicy zostaną poddani analizie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200;

W ciągu 18 miesięcy
Analizie poddane zostaną lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy

Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu.

Pod koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200;

W ciągu 18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przewlekła choroba płuc (CLD)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia wieku poporodowego
Przewlekła choroba płuc (CLD) zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami National Institutes of Health.
do 36 tygodnia wieku poporodowego
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca życia
Ocenimy krwotok dokomorowy wyższy niż stopień II, stosując system klasyfikacji Papile
W ciągu 1 miesiąca życia
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy życia
Martwicze zapalenie jelit ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji Bella
W ciągu 3 miesięcy życia
SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy życia
zostaną określone zgodnie z kryteriami National Institutes of Health.
W ciągu 3 miesięcy życia
Przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni życia
Echokardiografia będzie wykonywana rutynowo w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego w ciągu 5 dni życia
W ciągu 5 dni życia
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy życia
Retinopatia wcześniaków (ROP) zdefiniowana na podstawie kryteriów American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology oraz American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Do 3 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2017

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 czerwca 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015-TF-U362

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Oliwa z oliwek

Subskrybuj