- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02832011
Jak wpływa oliwa z oliwek i eoprotyna na parametry immunologiczne i wzrost (RDS)
Wpływ na parametry immunologiczne i wzrost oliwy z oliwek i eoprotyny stosowanych jako mleko wzmacniające u niemowląt VLBW
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Noworodki z niską masą urodzeniową to wcześniaki, które urodziły się z masą urodzeniową poniżej 1500 g. Ponieważ te niemowlęta mają niską masę urodzeniową, przyrost masy ciała można zwiększyć poprzez wzbogacanie mleka matki po 7. dniu po urodzeniu. Wzmacniacze mleka matki mogą być preferowane w przypadku niemowląt z bardzo małą lub skrajnie niską masą urodzeniową (niemowlęta z masą urodzeniową <1000 g) w celu szybszego przyrostu masy ciała. Nie zwiększa ryzyka martwiczego zapalenia jelit ani infekcji; i ma mniejszą częstość występowania martwiczego zapalenia jelit i posocznicy w porównaniu z mieszanką. Mleko matki jest zwykle wzbogacane żywieniem dojelitowym w dawce 100 cm3/kg/dzień (1,2,3,4). Chociaż wiele ośrodków używa oliwy z oliwek do wzbogacania mleka matki przez wiele lat; nie ma badań oceniających jego wartość naukową. Stąd wiadomo, że roztwory do żywienia pozajelitowego na bazie oliwy z oliwek są dobrze tolerowane przez wcześniaki, są immunologicznie bardziej neutralne, nie zwiększają cytokin prozapalnych; oliwa z oliwek jest jedynym tłuszczem spożywanym w swojej naturalnej postaci i ma działanie antybakteryjne i cytotoksyczne, obniża stężenie cholesterolu w surowicy poprzez zmniejszenie wchłaniania cholesterolu, działa ochronnie przed chorobami układu krążenia dzięki antyoksydacyjnemu działaniu składników, takich jak jedno- i wielonienasycone kwasy tłuszczowe, substancje fenolowe, tokoferole i karotenoidy; oliwa z oliwek ma właściwości przeciwutleniające, odnawiające komórki i przeciwnowotworowe dzięki zawartości skwalenu, który jest prekursorem syntezy sterydów i wspomaga trawienie poprzez zwiększenie soku trawiennego o główne barwniki, takie jak chlorofil, feofityna i chlorofil (5).
W poprzednich badaniach; wykazano, że wsparcie żywieniowe emulsją z oliwy z oliwek do podawania pozajelitowego ma lepsze podobieństwo zawartości lipidów w osoczu do mleka kobiecego, niższą syntezę cytokin prozapalnych, niższy poziom produktów peroksydacji lipidów, silniejszą odpowiedź limfocytów T, wyższy poziom witaminy E; a tym samym mniejsze ryzyko zakażeń szpitalnych, SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej), BPD (dysplazja oskrzelowo-płucna), NEC (martwicze zapalenie jelit), PVL (leukomalacja okołokomorowa), ROP (retinopatia wcześniaków) i chorób układu krążenia oraz pozytywny wpływ na metabolizm glukozy. Uczestnicy stawiają hipotezę, że doustne spożycie oliwy z oliwek będzie miało podobne skutki (6).
Badacze mają na celu porównanie parametrów immunologicznych po pożywieniu 60 niemowląt w wieku od 1 do 28 dni z masą urodzeniową <1500 g i <32 tygodniem ciąży, karmionych mlekiem matki wzbogaconym eoprotyną i oliwą z oliwek, u których zdiagnozowano i obserwowano: w Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka Oddziału Pediatrii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yüzüncü Yıl.
Badanie to zostanie przeprowadzone na 60 pacjentach w wieku od 1 do 28 dni, o masie ciała poniżej 1500 gramów, urodzonych przed 32 tygodniem ciąży, zdiagnozowanych i leczonych na Oddziale Noworodkowym Oddziału Pediatrii Wydziału Lekarskiego Uniwersytetu Yüzüncü Yıl. Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Po zakończeniu badania fiolki zostaną rozmrożone w temperaturze pokojowej, a poziomy TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 w surowicy zostaną przeanalizowane metodą ELISA przy użyciu czytnika absorpcji BIO-Tec ELx800 profile urządzenia i lipidów (LDL, HDL, cholesterol całkowity i triglicerydy) oraz poziomy zostaną przeanalizowane metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200; następnie te parametry zostaną ze sobą porównane.
Po karmieniu oliwą z oliwek niemowlęta otrzymają taką samą ilość kalorii jak niemowlęta, które otrzymają mleko matki wzbogacone eoprotyną. Pod koniec badania, jeśli uczestnicy stwierdzą, że oliwa z oliwek nie zwiększa prozapalnych cytokin i zapewnia wystarczający przyrost masy ciała wcześniakom, badacze zaproponują oliwę z oliwek, aby zastąpić eoprotynę, która jest bardzo kosztownym wzmacniaczem mleka matki. Śledczy uważają, że ta sytuacja wpłynie korzystnie na budżety zarówno kraju, jak i rodziny.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta z masą urodzeniową <1500 g
- Niemowlęta w wieku ciążowym < 32 tygodni
- Niemowlęta, które będą karmione mlekiem matki wzbogaconym eoprotyną i oliwą z oliwek
Kryteria wyłączenia:
- Krytycznie chorzy pacjenci
- Ewidentna ciężka wada wrodzona
- Nietolerancja karmienia
- Wyraźna wada rozwojowa przewodu pokarmowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Oliwa z oliwek
Po randomizacji badacze podają mleko matki wzbogacone oliwą z oliwek
|
Niemowlęta karmione oliwą z oliwek otrzymają taką samą ilość kalorii jak niemowlęta, które otrzymają mleko matki wzbogacone eoprotyną.
Inne nazwy:
Noworodki z niską masą urodzeniową to wcześniaki, które urodziły się z masą urodzeniową poniżej 1500 g.
Ponieważ te niemowlęta mają niską masę urodzeniową, przyrost masy ciała można zwiększyć poprzez wzbogacenie mleka matki po 7 latach po urodzeniu eoprotyną.
Inne nazwy:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotyna
Po randomizacji Mleko kobiece wzbogacone eoprotyną zgodnie z zaleceniami producenta (1 g na 30 ml mleka)
|
Niemowlęta karmione oliwą z oliwek otrzymają taką samą ilość kalorii jak niemowlęta, które otrzymają mleko matki wzbogacone eoprotyną.
Inne nazwy:
Noworodki z niską masą urodzeniową to wcześniaki, które urodziły się z masą urodzeniową poniżej 1500 g.
Ponieważ te niemowlęta mają niską masę urodzeniową, przyrost masy ciała można zwiększyć poprzez wzbogacenie mleka matki po 7 latach po urodzeniu eoprotyną.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zostanie przeanalizowany czynnik martwicy nowotworu alfa w surowicy
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie czynnika martwicy nowotworów alfa metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
IL-1 Beta zostanie przeanalizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-1 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
IL-6 będzie analizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-6 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
IL-8 będzie analizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-8 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
IL-10 będzie analizowana
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie IL-10 metodą ELISA za pomocą urządzenia BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Analizowane będą trójglicerydy
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy będą analizowani trójglicerydami metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Całkowity cholesterol zostanie przeanalizowany
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie całkowitego cholesterolu metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Przeanalizowane zostaną lipoproteiny o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Na zakończenie badania uczestnicy zostaną poddani analizie lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200; |
W ciągu 18 miesięcy
|
|
Analizie poddane zostaną lipoproteiny o wysokiej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: W ciągu 18 miesięcy
|
Przez 45 dni 30 pacjentek będzie otrzymywać eoprotynę jako środek wzmacniający mleko matki, podczas gdy kolejnych 30 pacjentek otrzyma oliwę z oliwek, a następnie od wszystkich pacjentek zostanie pobrane 3 cm3 krwi w wieku 0, 15 i 30 lat. i 45. dni do fiolek biochemicznych i będzie przechowywany w -80°C po wirowaniu. Pod koniec badania uczestnicy zostaną poddani analizie lipoprotein o dużej gęstości (HDL) metodą spektrofotometryczną przez architekta ci16200; |
W ciągu 18 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przewlekła choroba płuc (CLD)
Ramy czasowe: do 36 tygodnia wieku poporodowego
|
Przewlekła choroba płuc (CLD) zostanie zdefiniowana zgodnie z kryteriami National Institutes of Health.
|
do 36 tygodnia wieku poporodowego
|
|
Krwotok śródkomorowy
Ramy czasowe: W ciągu 1 miesiąca życia
|
Ocenimy krwotok dokomorowy wyższy niż stopień II, stosując system klasyfikacji Papile
|
W ciągu 1 miesiąca życia
|
|
Martwicze zapalenie jelit
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy życia
|
Martwicze zapalenie jelit ze zmodyfikowanym systemem klasyfikacji Bella
|
W ciągu 3 miesięcy życia
|
|
SIRS (zespół ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej)
Ramy czasowe: W ciągu 3 miesięcy życia
|
zostaną określone zgodnie z kryteriami National Institutes of Health.
|
W ciągu 3 miesięcy życia
|
|
Przetrwały przewód tętniczy
Ramy czasowe: W ciągu 5 dni życia
|
Echokardiografia będzie wykonywana rutynowo w przypadku przetrwałego przewodu tętniczego w ciągu 5 dni życia
|
W ciągu 5 dni życia
|
|
Retinopatia wcześniaków (ROP)
Ramy czasowe: Do 3 miesięcy życia
|
Retinopatia wcześniaków (ROP) zdefiniowana na podstawie kryteriów American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology oraz American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
|
Do 3 miesięcy życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2015-TF-U362
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Oliwa z oliwek
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityRekrutacyjny
-
Galderma R&DZakończony
-
Universiti Sains MalaysiaZakończony
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesZakończonySpadek poznawczyStany Zjednoczone
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalJeszcze nie rekrutacjaNowotwory pęcherza moczowegoChiny
-
Wolfson Medical CenterZakończony
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyPseudofolliculitis BarbaeStany Zjednoczone
-
University of JohannesburgZakończonyŁupieżAfryka Południowa
-
HITEC-Institute of Medical SciencesJeszcze nie rekrutacjaZapalenie kości wyrostka zębodołowegoPakistan
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityZakończonyLęk | Karmienie piersią | Przedawkowanie midazolamuIndyk