- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02832011
올리브 오일과 에오프로틴이 면역 매개변수와 성장에 미치는 영향 (RDS)
VLBW 아기에서 강화 모유로 사용되는 올리브 오일과 에오프로틴의 면역학적 매개변수 및 성장에 미치는 영향
연구 개요
상세 설명
저체중아는 출생 시 체중이 1500g 미만으로 태어난 미숙아입니다. 이러한 영아는 출생시 체중이 낮기 때문에 출생 후 7일 이후 모유를 강화하여 체중 증가를 증가시킬 수 있습니다. 모유 강화제는 빠른 체중 증가를 위해 초저체중아 또는 초저체중아(출생체중 1000g 미만의 영아)에게 선호될 수 있습니다. 괴사성 장염 또는 감염의 위험을 증가시키지 않습니다. 그리고 포뮬라에 비해 괴사성 장염과 패혈증 발생률이 낮습니다. 모유는 일반적으로 100cc/kg/일 경장 영양으로 강화됩니다(1,2,3,4). 많은 센터에서 수년 동안 모유를 강화하기 위해 올리브 오일을 사용하지만; 과학적 가치를 평가하는 연구는 없습니다. 따라서 올리브 오일 기반의 비경구 영양 용액은 미숙아가 잘 견디고, 면역학적으로 더 중립적이며, 전염증성 사이토카인을 증가시키지 않는 것으로 알려져 있습니다. 올리브유는 천연 형태로 섭취되는 유일한 지방으로 항균 및 세포 독성 효과가 있으며, 콜레스테롤 흡수를 감소시켜 혈청 콜레스테롤 농도를 낮추고, 단일 및 다중 불포화 지방산과 같은 성분의 항산화 효과로 심혈관 질환을 예방합니다. 페놀 물질, 토코페롤 및 카로티노이드; 올리브 오일은 스테로이드 합성의 전구체인 스쿠알렌을 함유하고 있어 항산화, 세포재생, 항암작용이 있으며 엽록소, 페오피틴, 엽록소 등 주요 색소에 의해 소화액을 증가시켜 소화를 돕는다(5).
이전 연구에서; 비경구 올리브 오일 에멀젼을 사용한 영양 지원은 모유와 더 나은 혈장 지질 함량 유사성, 더 낮은 전염증성 사이토카인 합성, 더 낮은 지질 과산화 생성물 수준, 더 강한 T 세포 반응, 더 높은 E 비타민 수준을 나타냅니다. 따라서 병원 감염, SIRS(전신 염증 반응 증후군), BPD(기관지폐 이형성증), NEC(괴사성 장염), PVL(심실 주위 백질연화증), ROP(미숙아 망막병증) 및 심혈관 질환의 위험이 낮아지고 포도당 대사에 긍정적인 영향을 미칩니다. 참가자들은 경구 올리브 오일 섭취가 유사한 효과를 가질 것이라고 가정합니다(6).
연구자들은 에오프로틴과 올리브 오일로 강화된 모유를 먹인 1-28일령의 60세 영아(출생 체중 1,500g 미만, 재태 연령 32주 미만)의 영양 후 면역학적 매개변수를 비교하고 다음을 진단하고 추적하는 것을 목표로 합니다. Yüzüncü Yıl University의 의학부 소아과 신생아 집중 치료실에 있습니다.
이 연구는 임신 32주 이전에 태어나 Yüzüncü Yıl University의 의과대학 소아과 신생아과에서 진단되고 추적되는 생후 1-28일, 체중 1500그램 미만의 60명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝나면 바이알을 실온에서 해동하고 혈청 TNF-알파, IL-1 베타, IL-6, IL-8, IL-10 수준을 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독기에 의한 ELISA 방법으로 분석합니다. 장치 및 지질 프로필(LDL, HDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드) 및 수준은 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 분석됩니다. 그러면 이러한 매개변수가 서로 비교됩니다.
올리브 오일을 먹인 후 영아는 에오프로틴 강화 모유를 받는 영아와 동일한 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다. 연구가 끝날 때 참가자들이 올리브 오일이 전염증성 사이토카인을 증가시키지 않고 조산아에서 충분한 체중 증가를 제공하지 않는다는 것을 확인하면 조사관은 매우 값비싼 모유 강화제인 에오프로틴을 대체할 올리브 오일을 제안할 것입니다. 수사관들은 이 상황이 국가와 가족 예산 모두에 기여할 것이라고 믿습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 출생 체중이 1500g 미만인 영아
- 재태 연령이 32주 미만인 영아
- 에오프로틴과 올리브 오일이 강화된 모유를 먹일 유아
제외 기준:
- 중환자
- 명백한 심각한 선천성 기형
- 수유의 편협
- 명백한 위장 기형
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: 올리브유
무작위 배정 후 조사관은 올리브 오일로 강화된 모유를 제공합니다.
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올리브 오일을 먹인 아기는 에오프로틴 강화 모유를 먹게 될 아기와 같은 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
저체중아는 출생 시 체중이 1500g 미만으로 태어난 미숙아입니다.
이러한 영아는 출생시 체중이 낮기 때문에 산후 7세 이후 모유에 에오프로틴을 강화하여 체중 증가를 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 에오프로틴
무작위 추출 후, 제조업체의 권장 사항에 따라 에오프로틴으로 강화된 모유(우유 30ml당 1g)
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올리브 오일을 먹인 아기는 에오프로틴 강화 모유를 먹게 될 아기와 같은 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
저체중아는 출생 시 체중이 1500g 미만으로 태어난 미숙아입니다.
이러한 영아는 출생시 체중이 낮기 때문에 산후 7세 이후 모유에 에오프로틴을 강화하여 체중 증가를 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 알파 종양 괴사 인자 분석
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 종양 괴사 인자 알파를 분석합니다. |
18개월 이내
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IL-1 베타 분석 예정
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-1을 분석합니다. |
18개월 이내
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IL-6 분석 예정
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝날 때 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독기 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-6를 분석합니다. |
18개월 이내
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IL-8이 분석됩니다
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-8을 분석합니다. |
18개월 이내
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IL-10이 분석됩니다
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-10을 분석합니다. |
18개월 이내
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트리글리세리드가 분석됩니다
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝날 때 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 트리글리세리드를 분석합니다. |
18개월 이내
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총 콜레스테롤이 분석됩니다
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝나면 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 총 콜레스테롤을 분석하게 됩니다. |
18개월 이내
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저밀도 지단백질(LDL)이 분석됩니다.
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝날 때 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 저밀도 지단백질(LDL)을 분석합니다. |
18개월 이내
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고밀도 지단백질(HDL)이 분석됩니다.
기간: 18개월 이내
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45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝날 때 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 고밀도 지단백질(HDL)을 분석합니다. |
18개월 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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만성 폐질환(CLD)
기간: 임신 후 최대 36주
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만성 폐 질환(CLD)은 국립 보건원 기준에 따라 정의됩니다.
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임신 후 최대 36주
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뇌실내출혈
기간: 생후 1개월 이내
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Papile 분류 시스템을 사용하여 등급 II 이상의 심실 내 출혈을 평가합니다.
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생후 1개월 이내
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괴사성 장염
기간: 생후 3개월 이내
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수정된 벨의 분류 체계를 가진 괴사성 소장결장염
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생후 3개월 이내
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SIRS(전신 염증 반응 증후군)
기간: 생후 3개월 이내
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National Institutes of Health 기준에 따라 정의됩니다.
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생후 3개월 이내
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동맥관 개존증
기간: 생후 5일 이내
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심초음파는 동맥관 개존증에 대해 생후 5일 이내에 일상적으로 수행됩니다.
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생후 5일 이내
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미숙아 망막병증(ROP)
기간: 수명 최대 3개월
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미숙아 망막병증(ROP)은 미국 소아과 학회, 미국 안과 학회 및 미국 소아 안과 및 사시 협회의 기준에 따라 정의됩니다.
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수명 최대 3개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
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추가 정보
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올리브유에 대한 임상 시험
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Zhejiang Kanglaite Pharmaceutical Co.LtdLinkDoc Technology (Beijing) Co. Ltd.; NanJing PLA 81 Hospital알려지지 않은
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Mario Negri Institute for Pharmacological Research모병염증 | 지질 | 심혈관 질환 | n-3 다중불포화 지방산 (n-3 PUFA)이탈리아
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Thomas Jefferson University모집하지 않고 적극적으로
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University of Duhok완전한