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올리브 오일과 에오프로틴이 면역 매개변수와 성장에 미치는 영향 (RDS)

2016년 7월 11일 업데이트: nihat demir

VLBW 아기에서 강화 모유로 사용되는 올리브 오일과 에오프로틴의 면역학적 매개변수 및 성장에 미치는 영향

이 연구는 임신 32주 이전에 태어나고 에오프로틴 또는 올리브유 강화 모유를 먹인 생후 1-28일, 체중 1500그램 미만의 60명의 환자의 면역학적 매개변수를 비교하는 것을 목표로 합니다. 케이스는 eoprotin 또는 올리브 오일 강화 모유로 동일한 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다. 조사관이 연구가 끝날 때 올리브 오일이 전염증성 사이토카인을 증가시키지 않고 조산아에서 충분한 체중 증가를 허용하지 않는다는 것을 확인하면 조사관은 매우 값비싼 모유 강화제인 에오프로틴을 대체할 올리브 오일을 제안할 것입니다.

연구 개요

상세 설명

저체중아는 출생 시 체중이 1500g 미만으로 태어난 미숙아입니다. 이러한 영아는 출생시 체중이 낮기 때문에 출생 후 7일 이후 모유를 강화하여 체중 증가를 증가시킬 수 있습니다. 모유 강화제는 빠른 체중 증가를 위해 초저체중아 또는 초저체중아(출생체중 1000g 미만의 영아)에게 선호될 수 있습니다. 괴사성 장염 또는 감염의 위험을 증가시키지 않습니다. 그리고 포뮬라에 비해 괴사성 장염과 패혈증 발생률이 낮습니다. 모유는 일반적으로 100cc/kg/일 경장 영양으로 강화됩니다(1,2,3,4). 많은 센터에서 수년 동안 모유를 강화하기 위해 올리브 오일을 사용하지만; 과학적 가치를 평가하는 연구는 없습니다. 따라서 올리브 오일 기반의 비경구 영양 용액은 미숙아가 잘 견디고, 면역학적으로 더 중립적이며, 전염증성 사이토카인을 증가시키지 않는 것으로 알려져 있습니다. 올리브유는 천연 형태로 섭취되는 유일한 지방으로 항균 및 세포 독성 효과가 있으며, 콜레스테롤 흡수를 감소시켜 혈청 콜레스테롤 농도를 낮추고, 단일 및 다중 불포화 지방산과 같은 성분의 항산화 효과로 심혈관 질환을 예방합니다. 페놀 물질, 토코페롤 및 카로티노이드; 올리브 오일은 스테로이드 합성의 전구체인 스쿠알렌을 함유하고 있어 항산화, 세포재생, 항암작용이 있으며 엽록소, 페오피틴, 엽록소 등 주요 색소에 의해 소화액을 증가시켜 소화를 돕는다(5).

이전 연구에서; 비경구 올리브 오일 에멀젼을 사용한 영양 지원은 모유와 더 나은 혈장 지질 함량 유사성, 더 낮은 전염증성 사이토카인 합성, 더 낮은 지질 과산화 생성물 수준, 더 강한 T 세포 반응, 더 높은 E 비타민 수준을 나타냅니다. 따라서 병원 감염, SIRS(전신 염증 반응 증후군), BPD(기관지폐 이형성증), NEC(괴사성 장염), PVL(심실 주위 백질연화증), ROP(미숙아 망막병증) 및 심혈관 질환의 위험이 낮아지고 포도당 대사에 긍정적인 영향을 미칩니다. 참가자들은 경구 올리브 오일 섭취가 유사한 효과를 가질 것이라고 가정합니다(6).

연구자들은 에오프로틴과 올리브 오일로 강화된 모유를 먹인 1-28일령의 60세 영아(출생 체중 1,500g 미만, 재태 연령 32주 미만)의 영양 후 면역학적 매개변수를 비교하고 다음을 진단하고 추적하는 것을 목표로 합니다. Yüzüncü Yıl University의 의학부 소아과 신생아 집중 치료실에 있습니다.

이 연구는 임신 32주 이전에 태어나 Yüzüncü Yıl University의 의과대학 소아과 신생아과에서 진단되고 추적되는 생후 1-28일, 체중 1500그램 미만의 60명의 환자를 대상으로 수행됩니다. 45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다. 연구가 끝나면 바이알을 실온에서 해동하고 혈청 TNF-알파, IL-1 베타, IL-6, IL-8, IL-10 수준을 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독기에 의한 ELISA 방법으로 분석합니다. 장치 및 지질 프로필(LDL, HDL, 총 콜레스테롤 및 트리글리세라이드) 및 수준은 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 분석됩니다. 그러면 이러한 매개변수가 서로 비교됩니다.

올리브 오일을 먹인 후 영아는 에오프로틴 강화 모유를 받는 영아와 동일한 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다. 연구가 끝날 때 참가자들이 올리브 오일이 전염증성 사이토카인을 증가시키지 않고 조산아에서 충분한 체중 증가를 제공하지 않는다는 것을 확인하면 조사관은 매우 값비싼 모유 강화제인 에오프로틴을 대체할 올리브 오일을 제안할 것입니다. 수사관들은 이 상황이 국가와 가족 예산 모두에 기여할 것이라고 믿습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1일 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 출생 체중이 1500g 미만인 영아
  • 재태 연령이 32주 미만인 영아
  • 에오프로틴과 올리브 오일이 강화된 모유를 먹일 유아

제외 기준:

  • 중환자
  • 명백한 심각한 선천성 기형
  • 수유의 편협
  • 명백한 위장 기형

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
ACTIVE_COMPARATOR: 올리브유
무작위 배정 후 조사관은 올리브 오일로 강화된 모유를 제공합니다.
올리브 오일을 먹인 아기는 에오프로틴 강화 모유를 먹게 될 아기와 같은 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 코밀리(엑스트라 버진 올리브유)
저체중아는 출생 시 체중이 1500g 미만으로 태어난 미숙아입니다. 이러한 영아는 출생시 체중이 낮기 때문에 산후 7세 이후 모유에 에오프로틴을 강화하여 체중 증가를 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 압타밀
ACTIVE_COMPARATOR: 에오프로틴
무작위 추출 후, 제조업체의 권장 사항에 따라 에오프로틴으로 강화된 모유(우유 30ml당 1g)
올리브 오일을 먹인 아기는 에오프로틴 강화 모유를 먹게 될 아기와 같은 양의 칼로리를 섭취하게 됩니다.
다른 이름들:
  • 코밀리(엑스트라 버진 올리브유)
저체중아는 출생 시 체중이 1500g 미만으로 태어난 미숙아입니다. 이러한 영아는 출생시 체중이 낮기 때문에 산후 7세 이후 모유에 에오프로틴을 강화하여 체중 증가를 증가시킬 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 압타밀

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈청 알파 종양 괴사 인자 분석
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 종양 괴사 인자 알파를 분석합니다.

18개월 이내
IL-1 베타 분석 예정
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-1을 분석합니다.

18개월 이내
IL-6 분석 예정
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구가 끝날 때 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독기 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-6를 분석합니다.

18개월 이내
IL-8이 분석됩니다
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-8을 분석합니다.

18개월 이내
IL-10이 분석됩니다
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구 종료 시 참가자는 BIO-Tec ELx800 흡광도 판독 장치를 사용하여 ELISA 방법으로 IL-10을 분석합니다.

18개월 이내
트리글리세리드가 분석됩니다
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구가 끝날 때 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 트리글리세리드를 분석합니다.

18개월 이내
총 콜레스테롤이 분석됩니다
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구가 끝나면 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 총 콜레스테롤을 분석하게 됩니다.

18개월 이내
저밀도 지단백질(LDL)이 분석됩니다.
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구가 끝날 때 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 저밀도 지단백질(LDL)을 분석합니다.

18개월 이내
고밀도 지단백질(HDL)이 분석됩니다.
기간: 18개월 이내

45일 동안 30명의 환자는 모유강화제로 에오프로틴을 투여받고 다른 30명의 환자는 올리브 오일을 투여받은 후 0, 15, 30에 모든 환자로부터 3cc의 혈액을 채취합니다. 및 45일 생화학 바이알에 넣고 원심분리 후 -80C에서 보관합니다.

연구가 끝날 때 참가자는 Architect ci16200에 의해 분광광도법으로 고밀도 지단백질(HDL)을 분석합니다.

18개월 이내

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
만성 폐질환(CLD)
기간: 임신 후 최대 36주
만성 폐 질환(CLD)은 국립 보건원 기준에 따라 정의됩니다.
임신 후 최대 36주
뇌실내출혈
기간: 생후 1개월 이내
Papile 분류 시스템을 사용하여 등급 II 이상의 심실 내 출혈을 평가합니다.
생후 1개월 이내
괴사성 장염
기간: 생후 3개월 이내
수정된 벨의 분류 체계를 가진 괴사성 소장결장염
생후 3개월 이내
SIRS(전신 염증 반응 증후군)
기간: 생후 3개월 이내
National Institutes of Health 기준에 따라 정의됩니다.
생후 3개월 이내
동맥관 개존증
기간: 생후 5일 이내
심초음파는 동맥관 개존증에 대해 생후 5일 이내에 일상적으로 수행됩니다.
생후 5일 이내
미숙아 망막병증(ROP)
기간: 수명 최대 3개월
미숙아 망막병증(ROP)은 미국 소아과 학회, 미국 안과 학회 및 미국 소아 안과 및 사시 협회의 기준에 따라 정의됩니다.
수명 최대 3개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2017년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 7월 11일

처음 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 7월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 7월 11일

마지막으로 확인됨

2016년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2015-TF-U362

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

올리브유에 대한 임상 시험

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