Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Miten oliiviöljy ja eoprotiini vaikuttavat immunologisiin parametreihin ja kasvuun (RDS)

maanantai 11. heinäkuuta 2016 päivittänyt: nihat demir

Oliiviöljyn ja eoprotiinin vaikutus immunologisiin parametreihin ja kasvuun vahvistavana rintamaidona VLBW-vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vertailla immunologisia parametreja 60 potilaalla, jotka ovat 1-28 päivän ikäisiä, alle 1500 gramman painoisia, syntyneet ennen 32 viikkoa raskausikää ja jotka on ruokittu eoprotiinilla tai oliiviöljyllä täydennetyllä rintamaidolla. Tapaukset saavat saman määrän kaloreita joko eoprotiinilla tai oliiviöljyllä väkevöidyllä rintamaidolla. Jos tutkijat havaitsevat, että oliiviöljy ei lisää tulehdusta edistävien sytokiinien määrää ja lisää tarpeeksi painonnousua keskosilla tutkimuksen lopussa, tutkijat ehdottavat oliiviöljyä korvaamaan eoprotiinia, joka on erittäin kallis rintamaidon vahvistaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Pienipainoiset lapset ovat keskosia, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n syntymäpainolla. Koska näiden vauvojen syntymäpaino on alhainen, painonnousua voidaan lisätä lisäämällä rintamaitoa synnytyksen jälkeisen 7. päivän jälkeen. Äidinmaitoa vahvistavia aineita voidaan suosia erittäin alhaisen syntymäpainon tai erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoille (vauvoisille, joiden syntymäpaino on alle 1000 g) painonnousun nopeuttamiseksi. Se ei lisää nekrotisoivan enterokoliitin tai infektion riskiä; ja sillä on pienempi nekrotisoivan enterokoliitin ja sepsiksen ilmaantuvuus verrattuna kaavaan. Äidinmaitoa täydennetään yleensä 100 cc/kg/vrk enteraalisella ruokinnalla (1,2,3,4). Vaikka monet keskukset käyttävät oliiviöljyä rintamaidon vahvistamiseen useiden vuosien ajan; sen tieteellistä arvoa ei ole tutkittu. Tästä syystä on tiedetty, että oliiviöljypohjaiset parenteraaliset ravitsemusliuokset ovat hyvin siedettyjä keskosten keskosille, ovat immunologisesti neutraalimpia, eivät lisää tulehdusta edistäviä sytokiinejä; oliiviöljy on ainoa luonnollisessa muodossaan kulutettu rasva, jolla on antimikrobisia ja sytotoksisia vaikutuksia, se alentaa seerumin kolesterolipitoisuutta vähentämällä kolesterolin imeytymistä, suojaa sydän- ja verisuonisairauksia vastaan ​​ainesosien, kuten mono- ja monityydyttymättömien rasvahappojen, antioksidanttisista vaikutuksista, fenoliaineet, tokoferolit ja karotenoidit; Oliiviöljyllä on antioksidanttisia, soluja uudistavaa ja syöpää estäviä ominaisuuksia, koska se sisältää skvaleenia, joka on steroidisynteesin esiaste ja edistää ruoansulatusta lisäämällä ruoansulatusmehua tärkeimpien pigmenttien, kuten klorofyllin, feofytiinin ja klorofyllin, vaikutuksesta (5).

Aiemmissa tutkimuksissa; on osoitettu, että ravitsemustuella parenteraalisella oliiviöljyemulsiolla on parempia plasman lipidipitoisuuden yhtäläisyyksiä rintamaidon kanssa, alhaisempi proinflammatorinen sytokiinisynteesi, alhaisemmat lipidien peroksidaatiotuotetasot, vahvempi T-soluvaste, korkeammat E-vitamiinitasot; ja siten pienempi sairaalainfektioiden, SIRS:n (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä), BPD (bronkopulmonaalinen dysplasia), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti), PVL (periventrikulaarinen leukomalasia), ROP (keskosten retinopatia) ja sydän- ja verisuonitautien riski ja positiivinen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan. Osallistujat olettavat, että oliiviöljyn oraalisella nauttimisella on samanlaisia ​​vaikutuksia (6).

Tutkijat pyrkivät vertailemaan ravitsemuksen jälkeisiä immunologisia parametreja 1-28 päivän ikäisillä 60 vauvoilla, joiden syntymäpaino on alle 1500 g ja jotka olivat alle 32 viikkoa raskausiässä ja jotka on ruokittu eoprotiinilla ja oliiviöljyllä väkevöidyllä äidinmaidolla ja diagnosoitu ja seurattu. ylhäällä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Pediatrian laitos Yüzüncü Yıl -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta.

Tämä tutkimus tehdään 60 potilaalle, jotka ovat 1–28 päivän ikäisiä, alle 1500 gramman painoisia, syntyneet ennen 32 raskausviikkoa ja jotka on diagnosoitu ja seurattu Yüzüncü Yılin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan vastasyntyneiden yksikössä. 45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa injektiopullot sulatetaan huoneenlämmössä ja seerumin TNF-alfa-, IL-1 Beta-, IL-6-, IL-8-, IL-10-tasot analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella. laite- ja lipidiprofiilit (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi) ja tasot analysoidaan spektrofotometrisellä menetelmällä Architect ci16200:n toimesta; sitten näitä parametreja verrataan keskenään.

Oliiviöljyruokinnan jälkeen vauvat ovat saaneet saman määrän kaloreita kuin eoprotiinilla täydennettyä rintamaitoa saavat lapset. Tutkimuksen lopussa, jos osallistujat huomaavat, että oliiviöljy ei lisää tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja lisää tarpeeksi painonnousua keskosilla, tutkijat ehdottavat oliiviöljyä korvaamaan eoprotiinia, joka on erittäin kallis rintamaidon vahvistaja. Tutkijat uskovat, että tämä tilanne vaikuttaa sekä maan että perheen budjettiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 4 viikkoa (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1500 g
  • Lapset, joiden raskausviikko on alle 32 viikkoa
  • Vauvat, joita ruokitaan äidinmaidolla, joka on täydennetty eoprotiinilla ja oliiviöljyllä

Poissulkemiskriteerit:

  • Kriittiset sairaat potilaat
  • Ilmeinen vakava synnynnäinen epämuodostuma
  • Ruokinnan intoleranssi
  • Selvä maha-suolikanavan epämuodostuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: oliiviöljy
Satunnaistamisen jälkeen tutkijat antavat äidinmaitoa, johon on lisätty oliiviöljyä
Oliiviöljyllä ruokitut lapset ovat saaneet saman määrän kaloreita kuin lapset, jotka saavat eoprotiinilla täydennettyä rintamaitoa.
Muut nimet:
  • Komili (ekstra neitsytoliiviöljy)
Pienipainoiset lapset ovat keskosia, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n syntymäpainolla. Koska näillä vauvoilla on alhainen syntymäpaino, painonnousua voidaan lisätä vahvistamalla rintamaitoa postnataalisen 7 jälkeen eoprotiinilla.
Muut nimet:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotiini
Satunnaistamisen jälkeen äidinmaito, joka on täydennetty Eoprotiinilla valmistajan suositusten mukaisesti (1 g per 30 ml maitoa)
Oliiviöljyllä ruokitut lapset ovat saaneet saman määrän kaloreita kuin lapset, jotka saavat eoprotiinilla täydennettyä rintamaitoa.
Muut nimet:
  • Komili (ekstra neitsytoliiviöljy)
Pienipainoiset lapset ovat keskosia, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n syntymäpainolla. Koska näillä vauvoilla on alhainen syntymäpaino, painonnousua voidaan lisätä vahvistamalla rintamaitoa postnataalisen 7 jälkeen eoprotiinilla.
Muut nimet:
  • aptamil

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
seerumin alfatuumorinekroositekijä analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa osallistujille analysoidaan tuumorinekroositekijä alfa ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella;

18 kuukauden sisällä
IL-1 Beta analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-1 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella;

18 kuukauden sisällä
IL-6 analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-6 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella;

18 kuukauden sisällä
IL-8 analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-8 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella;

18 kuukauden sisällä
IL-10 analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-10 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella;

18 kuukauden sisällä
Triglyseridit analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujat triglyseridit spektrofotometrisellä menetelmällä;

18 kuukauden sisällä
Kokonaiskolesteroli analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujille kokonaiskolesterolin spektrofotometrisellä menetelmällä;

18 kuukauden sisällä
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujat LDL:n (Low density lipoprotein) spektrofotometrisellä menetelmällä;

18 kuukauden sisällä
High density lipoprotein (HDL) analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä

45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen.

Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujat High density lipoprotein (HDL) -spektrofotometrisella menetelmällä;

18 kuukauden sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Krooninen keuhkosairaus (CLD)
Aikaikkuna: raskauden jälkeiseen ikään asti 36 viikkoa
Krooninen keuhkosairaus (CLD) määritellään National Institutes of Healthin kriteerien mukaisesti.
raskauden jälkeiseen ikään asti 36 viikkoa
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä elämästä
Arvioimme intraventrikulaarisen verenvuodon, joka on korkeampi kuin asteen II, käyttämällä Papile-luokitusjärjestelmää
1 kuukauden sisällä elämästä
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä elämästä
Nekrotisoiva enterokoliitti muokatulla Bellin luokitusjärjestelmällä
3 kuukauden sisällä elämästä
SIRS (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä elämästä
määritellään National Institutes of Healthin kriteerien mukaisesti.
3 kuukauden sisällä elämästä
Patentoitu valtimotiehy
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä elämästä
Ekokardiografia tehdään rutiininomaisesti avoimen valtimotiehyen varalta 5 päivän sisällä elämästä
5 päivän sisällä elämästä
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elinaikaa
Keskosten retinopatia (ROP) on määritelty American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology ja American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus kriteerien perusteella.
Jopa 3 kuukautta elinaikaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 29. kesäkuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. heinäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015-TF-U362

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset oliiviöljy

Tilaa