- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02832011
Miten oliiviöljy ja eoprotiini vaikuttavat immunologisiin parametreihin ja kasvuun (RDS)
Oliiviöljyn ja eoprotiinin vaikutus immunologisiin parametreihin ja kasvuun vahvistavana rintamaidona VLBW-vauvoilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pienipainoiset lapset ovat keskosia, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n syntymäpainolla. Koska näiden vauvojen syntymäpaino on alhainen, painonnousua voidaan lisätä lisäämällä rintamaitoa synnytyksen jälkeisen 7. päivän jälkeen. Äidinmaitoa vahvistavia aineita voidaan suosia erittäin alhaisen syntymäpainon tai erittäin alhaisen syntymäpainon vauvoille (vauvoisille, joiden syntymäpaino on alle 1000 g) painonnousun nopeuttamiseksi. Se ei lisää nekrotisoivan enterokoliitin tai infektion riskiä; ja sillä on pienempi nekrotisoivan enterokoliitin ja sepsiksen ilmaantuvuus verrattuna kaavaan. Äidinmaitoa täydennetään yleensä 100 cc/kg/vrk enteraalisella ruokinnalla (1,2,3,4). Vaikka monet keskukset käyttävät oliiviöljyä rintamaidon vahvistamiseen useiden vuosien ajan; sen tieteellistä arvoa ei ole tutkittu. Tästä syystä on tiedetty, että oliiviöljypohjaiset parenteraaliset ravitsemusliuokset ovat hyvin siedettyjä keskosten keskosille, ovat immunologisesti neutraalimpia, eivät lisää tulehdusta edistäviä sytokiinejä; oliiviöljy on ainoa luonnollisessa muodossaan kulutettu rasva, jolla on antimikrobisia ja sytotoksisia vaikutuksia, se alentaa seerumin kolesterolipitoisuutta vähentämällä kolesterolin imeytymistä, suojaa sydän- ja verisuonisairauksia vastaan ainesosien, kuten mono- ja monityydyttymättömien rasvahappojen, antioksidanttisista vaikutuksista, fenoliaineet, tokoferolit ja karotenoidit; Oliiviöljyllä on antioksidanttisia, soluja uudistavaa ja syöpää estäviä ominaisuuksia, koska se sisältää skvaleenia, joka on steroidisynteesin esiaste ja edistää ruoansulatusta lisäämällä ruoansulatusmehua tärkeimpien pigmenttien, kuten klorofyllin, feofytiinin ja klorofyllin, vaikutuksesta (5).
Aiemmissa tutkimuksissa; on osoitettu, että ravitsemustuella parenteraalisella oliiviöljyemulsiolla on parempia plasman lipidipitoisuuden yhtäläisyyksiä rintamaidon kanssa, alhaisempi proinflammatorinen sytokiinisynteesi, alhaisemmat lipidien peroksidaatiotuotetasot, vahvempi T-soluvaste, korkeammat E-vitamiinitasot; ja siten pienempi sairaalainfektioiden, SIRS:n (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä), BPD (bronkopulmonaalinen dysplasia), NEC (nekrotisoiva enterokoliitti), PVL (periventrikulaarinen leukomalasia), ROP (keskosten retinopatia) ja sydän- ja verisuonitautien riski ja positiivinen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan. Osallistujat olettavat, että oliiviöljyn oraalisella nauttimisella on samanlaisia vaikutuksia (6).
Tutkijat pyrkivät vertailemaan ravitsemuksen jälkeisiä immunologisia parametreja 1-28 päivän ikäisillä 60 vauvoilla, joiden syntymäpaino on alle 1500 g ja jotka olivat alle 32 viikkoa raskausiässä ja jotka on ruokittu eoprotiinilla ja oliiviöljyllä väkevöidyllä äidinmaidolla ja diagnosoitu ja seurattu. ylhäällä vastasyntyneiden tehohoitoyksikössä Pediatrian laitos Yüzüncü Yıl -yliopiston lääketieteellinen tiedekunta.
Tämä tutkimus tehdään 60 potilaalle, jotka ovat 1–28 päivän ikäisiä, alle 1500 gramman painoisia, syntyneet ennen 32 raskausviikkoa ja jotka on diagnosoitu ja seurattu Yüzüncü Yılin yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan vastasyntyneiden yksikössä. 45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa injektiopullot sulatetaan huoneenlämmössä ja seerumin TNF-alfa-, IL-1 Beta-, IL-6-, IL-8-, IL-10-tasot analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella. laite- ja lipidiprofiilit (LDL, HDL, kokonaiskolesteroli ja triglyseridi) ja tasot analysoidaan spektrofotometrisellä menetelmällä Architect ci16200:n toimesta; sitten näitä parametreja verrataan keskenään.
Oliiviöljyruokinnan jälkeen vauvat ovat saaneet saman määrän kaloreita kuin eoprotiinilla täydennettyä rintamaitoa saavat lapset. Tutkimuksen lopussa, jos osallistujat huomaavat, että oliiviöljy ei lisää tulehdusta edistäviä sytokiinejä ja lisää tarpeeksi painonnousua keskosilla, tutkijat ehdottavat oliiviöljyä korvaamaan eoprotiinia, joka on erittäin kallis rintamaidon vahvistaja. Tutkijat uskovat, että tämä tilanne vaikuttaa sekä maan että perheen budjettiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vauvat, joiden syntymäpaino on alle 1500 g
- Lapset, joiden raskausviikko on alle 32 viikkoa
- Vauvat, joita ruokitaan äidinmaidolla, joka on täydennetty eoprotiinilla ja oliiviöljyllä
Poissulkemiskriteerit:
- Kriittiset sairaat potilaat
- Ilmeinen vakava synnynnäinen epämuodostuma
- Ruokinnan intoleranssi
- Selvä maha-suolikanavan epämuodostuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: oliiviöljy
Satunnaistamisen jälkeen tutkijat antavat äidinmaitoa, johon on lisätty oliiviöljyä
|
Oliiviöljyllä ruokitut lapset ovat saaneet saman määrän kaloreita kuin lapset, jotka saavat eoprotiinilla täydennettyä rintamaitoa.
Muut nimet:
Pienipainoiset lapset ovat keskosia, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n syntymäpainolla.
Koska näillä vauvoilla on alhainen syntymäpaino, painonnousua voidaan lisätä vahvistamalla rintamaitoa postnataalisen 7 jälkeen eoprotiinilla.
Muut nimet:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotiini
Satunnaistamisen jälkeen äidinmaito, joka on täydennetty Eoprotiinilla valmistajan suositusten mukaisesti (1 g per 30 ml maitoa)
|
Oliiviöljyllä ruokitut lapset ovat saaneet saman määrän kaloreita kuin lapset, jotka saavat eoprotiinilla täydennettyä rintamaitoa.
Muut nimet:
Pienipainoiset lapset ovat keskosia, jotka ovat syntyneet alle 1500 g:n syntymäpainolla.
Koska näillä vauvoilla on alhainen syntymäpaino, painonnousua voidaan lisätä vahvistamalla rintamaitoa postnataalisen 7 jälkeen eoprotiinilla.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
seerumin alfatuumorinekroositekijä analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa osallistujille analysoidaan tuumorinekroositekijä alfa ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella; |
18 kuukauden sisällä
|
|
IL-1 Beta analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-1 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella; |
18 kuukauden sisällä
|
|
IL-6 analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-6 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella; |
18 kuukauden sisällä
|
|
IL-8 analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-8 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella; |
18 kuukauden sisällä
|
|
IL-10 analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa osallistujien IL-10 analysoidaan ELISA-menetelmällä BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader -laitteella; |
18 kuukauden sisällä
|
|
Triglyseridit analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujat triglyseridit spektrofotometrisellä menetelmällä; |
18 kuukauden sisällä
|
|
Kokonaiskolesteroli analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujille kokonaiskolesterolin spektrofotometrisellä menetelmällä; |
18 kuukauden sisällä
|
|
Matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujat LDL:n (Low density lipoprotein) spektrofotometrisellä menetelmällä; |
18 kuukauden sisällä
|
|
High density lipoprotein (HDL) analysoidaan
Aikaikkuna: 18 kuukauden sisällä
|
45 päivän ajan 30 potilasta saa eoprotiinia rintamaidon vahvistajana ja 30 potilasta oliiviöljyä, minkä jälkeen kaikilta potilailta otetaan 3 cm3 verta klo 0, 15, 30. ja 45. päivää biokemiallisiin pulloihin ja säilytetään -80 C:ssa sentrifugoinnin jälkeen. Tutkimuksen lopussa arkkitehti ci16200 analysoi osallistujat High density lipoprotein (HDL) -spektrofotometrisella menetelmällä; |
18 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Krooninen keuhkosairaus (CLD)
Aikaikkuna: raskauden jälkeiseen ikään asti 36 viikkoa
|
Krooninen keuhkosairaus (CLD) määritellään National Institutes of Healthin kriteerien mukaisesti.
|
raskauden jälkeiseen ikään asti 36 viikkoa
|
|
Intraventrikulaarinen verenvuoto
Aikaikkuna: 1 kuukauden sisällä elämästä
|
Arvioimme intraventrikulaarisen verenvuodon, joka on korkeampi kuin asteen II, käyttämällä Papile-luokitusjärjestelmää
|
1 kuukauden sisällä elämästä
|
|
Nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä elämästä
|
Nekrotisoiva enterokoliitti muokatulla Bellin luokitusjärjestelmällä
|
3 kuukauden sisällä elämästä
|
|
SIRS (systeeminen tulehdusreaktiooireyhtymä)
Aikaikkuna: 3 kuukauden sisällä elämästä
|
määritellään National Institutes of Healthin kriteerien mukaisesti.
|
3 kuukauden sisällä elämästä
|
|
Patentoitu valtimotiehy
Aikaikkuna: 5 päivän sisällä elämästä
|
Ekokardiografia tehdään rutiininomaisesti avoimen valtimotiehyen varalta 5 päivän sisällä elämästä
|
5 päivän sisällä elämästä
|
|
Keskosten retinopatia (ROP)
Aikaikkuna: Jopa 3 kuukautta elinaikaa
|
Keskosten retinopatia (ROP) on määritelty American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology ja American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus kriteerien perusteella.
|
Jopa 3 kuukautta elinaikaa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2015-TF-U362
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset oliiviöljy
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...ValmisEnnenaikainen Synnytys | Lapsen käyttäytyminen | Lapsen kehitysYhdysvallat
-
Galderma R&DValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkDanish Child Cancer FoundationRekrytointiLeukemia, akuutti lymfoblastinenTanska
-
Universiti Sains MalaysiaValmis
-
Standard Process Inc.Valmis
-
Danbury HospitalPrograde NutritionValmisTyypin II diabetes mellitusYhdysvallat
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahValmis
-
Firat UniversityAdiyaman University Research HospitalValmis
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesValmisKognitiivinen heikkeneminenYhdysvallat
-
Shanghai Chicmax Cosmetic Co., Ltd.SGS S.A.ValmisPsoriasis | Akne Vulgaris | Iktyoosi | Kosketusihottuma | Xerosis Cutis | Atooppinen ihottuma (AD) | Valovaurioitunut ihoKiina