Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hur påverkar olivolja och eoprotin på immunologiska parametrar och tillväxt (RDS)

11 juli 2016 uppdaterad av: nihat demir

Effekten på immunologiska parametrar och tillväxt av olivolja och eoprotin som används som berikande bröstmjölk hos VLBW-barn

Denna studie syftar till att jämföra immunologiska parametrar för 60 patienter som är 1-28 dagar gamla, under 1500 gram kroppsvikt, födda före 32 veckors graviditetsålder och som matats med eoprotin eller olivolja berikad bröstmjölk. Fall kommer att få samma mängd kaloriintag antingen med eoprotin eller olivolja berikad bröstmjölk. Om utredare identifierar att olivolja inte ökar proinflammatoriska cytokiner och ger tillräckligt med viktökning hos för tidigt födda barn i slutet av studien, kommer utredarna att föreslå olivolja för att ersätta eoprotin som är en mycket kostsam bröstmjölksstärkare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Spädbarn med låg födelsevikt är för tidigt födda barn som föds med en födelsevikt mindre än 1500 g. Eftersom dessa spädbarn har låg födelsevikt kan viktökningen ökas genom att berika bröstmjölken efter 7 dagar efter förlossningen. Bröstmjölksstärkare kan vara att föredra för spädbarn med mycket låg födelsevikt eller extremt låg födelsevikt (spädbarn med spädbarn med <1000 g födelsevikt) för snabbare viktökning. Det ökar inte risken för nekrotiserande enterokolit eller infektion; och det har lägre incidens av nekrotiserande enterokolit och sepsis jämfört med formel. Bröstmjölk berikas vanligtvis med 100 cc/kg/dag enteral matning (1,2,3,4). Även om många centra använder olivolja för att berika bröstmjölk i många år; det finns ingen studie för att utvärdera dess vetenskapliga värde. Därför har det varit känt att olivoljabaserade parenterala näringslösningar tolereras väl av för tidigt födda barn, är immunologiskt mer neutrala, inte ökar proinflammatoriska cytokiner; olivolja är det enda fettet som konsumeras i sin naturliga form och har antimikrobiella och cytotoxiska effekter, sänker serumkolesterolkoncentrationen genom att minska kolesterolabsorptionen, har skyddsåtgärder mot hjärt-kärlsjukdomar på grund av antioxidanteffekter av ingredienser som mono- och fleromättade fettsyror, fenoliska ämnen, tokoferoler och karotenoider; olivolja har antioxidanter, cellförnyelse och anticancerframkallande egenskaper på grund av att den innehåller squalen som är föregångare till steroidsyntes och hjälper matsmältningen genom att öka matsmältningsjuice av viktiga pigment som klorofyll, feofytin och klorofyll (5).

I tidigare studier; det har visat sig att näringsstöd med parenteral olivolja emulsion har bättre plasmalipidinnehåll likheter med bröstmjölk, lägre proinflammatorisk cytokinsyntes, lägre lipidperoxidationsproduktnivåer, starkare T-cellssvar, högre E-vitaminnivåer; och därmed lägre risk för sjukhusinfektioner, SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom), BPD (bronkopulmonell dysplasi), NEC (nekrotiserande enterokolit), PVL (periventrikulär leukomalaci), ROP (prematuritetsretinopati) och hjärt-kärlsjukdomar och positiv inverkan på glukosmetabolismen. Deltagarna antar att oralt intag av olivolja kommer att ha liknande effekter (6).

Utredarna syftar till att jämföra postnutritionella immunologiska parametrar för 1-28 dagar gamla 60 spädbarn med <1500 g födelsevikt och < 32 veckors graviditetsålder som matades med modersmjölk som är berikad med eoprotin och olivolja och diagnostiserades och följdes- upp i neonatal intensivvårdsavdelning för pediatrik Institutionen för medicin Fakulteten vid Yüzüncü Yıl University.

Denna studie kommer att genomföras på 60 patienter som är 1-28 dagar gamla, under 1500 gram kroppsvikt, födda före 32 veckors graviditetsålder och diagnostiserade och följs vid Neonatal Unit of Pediatrics Department of Medicine Faculty of Yüzüncü Yıl University. Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer ampuller att tinas i rumstemperatur och serum-TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10-nivåer kommer att analyseras med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader enhets- och lipidprofiler (LDL, HDL, totalt kolesterol och triglycerider) och nivåer kommer att analyseras med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200; då kommer dessa parametrar att jämföras med varandra.

Efter matning med olivolja kommer spädbarn att ha fått samma mängd kalorier som spädbarn som kommer att få eoprotinberikad bröstmjölk. I slutet av studien, om deltagarna identifierar att olivolja inte ökar proinflammatoriska cytokiner och ger tillräckligt med viktökning hos för tidigt födda barn, kommer utredarna att föreslå olivolja för att ersätta eoprotin som är en mycket kostsam bröstmjölksstärkare. Utredarna tror att denna situation kommer att bidra till både landets och familjens budgetar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 4 veckor (BARN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn med <1500 g födelsevikt
  • Spädbarn med < 32 veckors graviditetsålder
  • Spädbarn som kommer att matas med modersmjölk som är berikad med eoprotin och olivolja

Exklusions kriterier:

  • Kritiskt sjuka patienter
  • Tydlig allvarlig medfödd missbildning
  • Intolerans mot matning
  • Uppenbar gastrointestinala missbildningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: olivolja
Efter randomisering kommer utredarna att ge bröstmjölk berikad med olivolja
Spädbarn som matas med olivolja kommer att ha fått samma mängd kalorier som spädbarn som kommer att få eoprotinberikad bröstmjölk.
Andra namn:
  • Komili (extra virgin olivolja)
Spädbarn med låg födelsevikt är för tidigt födda barn som föds med en födelsevikt mindre än 1500 g. Eftersom dessa spädbarn har låg födelsevikt kan viktökningen ökas genom att förstärka bröstmjölken efter 7 efter födseln med eoprotin.
Andra namn:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Efter randomisering berikades bröstmjölk med Eoprotin enligt tillverkarens rekommendationer (1 g per 30 ml mjölk)
Spädbarn som matas med olivolja kommer att ha fått samma mängd kalorier som spädbarn som kommer att få eoprotinberikad bröstmjölk.
Andra namn:
  • Komili (extra virgin olivolja)
Spädbarn med låg födelsevikt är för tidigt födda barn som föds med en födelsevikt mindre än 1500 g. Eftersom dessa spädbarn har låg födelsevikt kan viktökningen ökas genom att förstärka bröstmjölken efter 7 efter födseln med eoprotin.
Andra namn:
  • aptamil

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
serum alfatumörnekrosfaktor kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras tumörnekrosfaktor alfa med ELISA-metoden av BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Inom 18 månader
IL-1 Beta kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-1 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Inom 18 månader
IL-6 kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-6 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Inom 18 månader
IL-8 kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-8 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Inom 18 månader
IL-10 kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-10 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Inom 18 månader
Triglycerider kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras triglycerid med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200;

Inom 18 månader
Totalkolesterol kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras totalt kolesterol med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200;

Inom 18 månader
Lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras Low density lipoprotein (LDL) med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200;

Inom 18 månader
Högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader

Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering.

I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras högdensitetslipoprotein (HDL) med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200;

Inom 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kronisk lungsjukdom (CLD)
Tidsram: upp till 36 veckor efter graviditeten
Chronic Lung Disease (CLD) kommer att definieras enligt National Institutes of Health kriterier.
upp till 36 veckor efter graviditeten
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Inom 1 månad efter livet
Vi kommer att bedöma för intraventrikulär blödning högre än grad II med hjälp av Papile-klassificeringssystemet
Inom 1 månad efter livet
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Inom 3 månader efter livet
Nekrotiserande enterokolit med det modifierade Bells klassificeringssystem
Inom 3 månader efter livet
SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom)
Tidsram: Inom 3 månader efter livet
kommer att definieras enligt National Institutes of Health kriterier.
Inom 3 månader efter livet
Patent ductus arteriosus
Tidsram: Inom 5 dagar efter livet
Ekokardiografi kommer att utföras rutinmässigt för patent ductus arteriosus inom 5 dagar efter livet
Inom 5 dagar efter livet
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Upp till 3 månader av livet
Prematuritetsretinopati (ROP) definierad utifrån kriterierna från American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology och American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Upp till 3 månader av livet

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2016

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 januari 2017

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juni 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 juni 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Första postat (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

13 juli 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2016

Senast verifierad

1 juli 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd

Kliniska prövningar på olivolja

Prenumerera