- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02832011
Hur påverkar olivolja och eoprotin på immunologiska parametrar och tillväxt (RDS)
Effekten på immunologiska parametrar och tillväxt av olivolja och eoprotin som används som berikande bröstmjölk hos VLBW-barn
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Spädbarn med låg födelsevikt är för tidigt födda barn som föds med en födelsevikt mindre än 1500 g. Eftersom dessa spädbarn har låg födelsevikt kan viktökningen ökas genom att berika bröstmjölken efter 7 dagar efter förlossningen. Bröstmjölksstärkare kan vara att föredra för spädbarn med mycket låg födelsevikt eller extremt låg födelsevikt (spädbarn med spädbarn med <1000 g födelsevikt) för snabbare viktökning. Det ökar inte risken för nekrotiserande enterokolit eller infektion; och det har lägre incidens av nekrotiserande enterokolit och sepsis jämfört med formel. Bröstmjölk berikas vanligtvis med 100 cc/kg/dag enteral matning (1,2,3,4). Även om många centra använder olivolja för att berika bröstmjölk i många år; det finns ingen studie för att utvärdera dess vetenskapliga värde. Därför har det varit känt att olivoljabaserade parenterala näringslösningar tolereras väl av för tidigt födda barn, är immunologiskt mer neutrala, inte ökar proinflammatoriska cytokiner; olivolja är det enda fettet som konsumeras i sin naturliga form och har antimikrobiella och cytotoxiska effekter, sänker serumkolesterolkoncentrationen genom att minska kolesterolabsorptionen, har skyddsåtgärder mot hjärt-kärlsjukdomar på grund av antioxidanteffekter av ingredienser som mono- och fleromättade fettsyror, fenoliska ämnen, tokoferoler och karotenoider; olivolja har antioxidanter, cellförnyelse och anticancerframkallande egenskaper på grund av att den innehåller squalen som är föregångare till steroidsyntes och hjälper matsmältningen genom att öka matsmältningsjuice av viktiga pigment som klorofyll, feofytin och klorofyll (5).
I tidigare studier; det har visat sig att näringsstöd med parenteral olivolja emulsion har bättre plasmalipidinnehåll likheter med bröstmjölk, lägre proinflammatorisk cytokinsyntes, lägre lipidperoxidationsproduktnivåer, starkare T-cellssvar, högre E-vitaminnivåer; och därmed lägre risk för sjukhusinfektioner, SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom), BPD (bronkopulmonell dysplasi), NEC (nekrotiserande enterokolit), PVL (periventrikulär leukomalaci), ROP (prematuritetsretinopati) och hjärt-kärlsjukdomar och positiv inverkan på glukosmetabolismen. Deltagarna antar att oralt intag av olivolja kommer att ha liknande effekter (6).
Utredarna syftar till att jämföra postnutritionella immunologiska parametrar för 1-28 dagar gamla 60 spädbarn med <1500 g födelsevikt och < 32 veckors graviditetsålder som matades med modersmjölk som är berikad med eoprotin och olivolja och diagnostiserades och följdes- upp i neonatal intensivvårdsavdelning för pediatrik Institutionen för medicin Fakulteten vid Yüzüncü Yıl University.
Denna studie kommer att genomföras på 60 patienter som är 1-28 dagar gamla, under 1500 gram kroppsvikt, födda före 32 veckors graviditetsålder och diagnostiserade och följs vid Neonatal Unit of Pediatrics Department of Medicine Faculty of Yüzüncü Yıl University. Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer ampuller att tinas i rumstemperatur och serum-TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10-nivåer kommer att analyseras med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader enhets- och lipidprofiler (LDL, HDL, totalt kolesterol och triglycerider) och nivåer kommer att analyseras med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200; då kommer dessa parametrar att jämföras med varandra.
Efter matning med olivolja kommer spädbarn att ha fått samma mängd kalorier som spädbarn som kommer att få eoprotinberikad bröstmjölk. I slutet av studien, om deltagarna identifierar att olivolja inte ökar proinflammatoriska cytokiner och ger tillräckligt med viktökning hos för tidigt födda barn, kommer utredarna att föreslå olivolja för att ersätta eoprotin som är en mycket kostsam bröstmjölksstärkare. Utredarna tror att denna situation kommer att bidra till både landets och familjens budgetar.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn med <1500 g födelsevikt
- Spädbarn med < 32 veckors graviditetsålder
- Spädbarn som kommer att matas med modersmjölk som är berikad med eoprotin och olivolja
Exklusions kriterier:
- Kritiskt sjuka patienter
- Tydlig allvarlig medfödd missbildning
- Intolerans mot matning
- Uppenbar gastrointestinala missbildningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olivolja
Efter randomisering kommer utredarna att ge bröstmjölk berikad med olivolja
|
Spädbarn som matas med olivolja kommer att ha fått samma mängd kalorier som spädbarn som kommer att få eoprotinberikad bröstmjölk.
Andra namn:
Spädbarn med låg födelsevikt är för tidigt födda barn som föds med en födelsevikt mindre än 1500 g.
Eftersom dessa spädbarn har låg födelsevikt kan viktökningen ökas genom att förstärka bröstmjölken efter 7 efter födseln med eoprotin.
Andra namn:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Efter randomisering berikades bröstmjölk med Eoprotin enligt tillverkarens rekommendationer (1 g per 30 ml mjölk)
|
Spädbarn som matas med olivolja kommer att ha fått samma mängd kalorier som spädbarn som kommer att få eoprotinberikad bröstmjölk.
Andra namn:
Spädbarn med låg födelsevikt är för tidigt födda barn som föds med en födelsevikt mindre än 1500 g.
Eftersom dessa spädbarn har låg födelsevikt kan viktökningen ökas genom att förstärka bröstmjölken efter 7 efter födseln med eoprotin.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
serum alfatumörnekrosfaktor kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras tumörnekrosfaktor alfa med ELISA-metoden av BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Inom 18 månader
|
|
IL-1 Beta kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-1 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Inom 18 månader
|
|
IL-6 kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-6 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Inom 18 månader
|
|
IL-8 kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-8 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Inom 18 månader
|
|
IL-10 kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras IL-10 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Inom 18 månader
|
|
Triglycerider kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras triglycerid med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200; |
Inom 18 månader
|
|
Totalkolesterol kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras totalt kolesterol med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200; |
Inom 18 månader
|
|
Lågdensitetslipoprotein (LDL) kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras Low density lipoprotein (LDL) med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200; |
Inom 18 månader
|
|
Högdensitetslipoprotein (HDL) kommer att analyseras
Tidsram: Inom 18 månader
|
Under 45 dagar kommer 30 patienter att få eoprotin som bröstmjölksstärkare medan ytterligare 30 patienter kommer att få olivolja, sedan kommer 3 cc blod att tas från alla patienter vid 0, 15, 30. och 45 dagar in i biokemiflaskor och kommer att förvaras vid -80 C efter centrifugering. I slutet av studien kommer deltagarna att analyseras högdensitetslipoprotein (HDL) med spektrofotometrisk metod av Architect ci16200; |
Inom 18 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kronisk lungsjukdom (CLD)
Tidsram: upp till 36 veckor efter graviditeten
|
Chronic Lung Disease (CLD) kommer att definieras enligt National Institutes of Health kriterier.
|
upp till 36 veckor efter graviditeten
|
|
Intraventrikulär blödning
Tidsram: Inom 1 månad efter livet
|
Vi kommer att bedöma för intraventrikulär blödning högre än grad II med hjälp av Papile-klassificeringssystemet
|
Inom 1 månad efter livet
|
|
Nekrotiserande enterokolit
Tidsram: Inom 3 månader efter livet
|
Nekrotiserande enterokolit med det modifierade Bells klassificeringssystem
|
Inom 3 månader efter livet
|
|
SIRS (systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom)
Tidsram: Inom 3 månader efter livet
|
kommer att definieras enligt National Institutes of Health kriterier.
|
Inom 3 månader efter livet
|
|
Patent ductus arteriosus
Tidsram: Inom 5 dagar efter livet
|
Ekokardiografi kommer att utföras rutinmässigt för patent ductus arteriosus inom 5 dagar efter livet
|
Inom 5 dagar efter livet
|
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsram: Upp till 3 månader av livet
|
Prematuritetsretinopati (ROP) definierad utifrån kriterierna från American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology och American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
|
Upp till 3 månader av livet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2015-TF-U362
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på För tidig födelse av nyfödd
-
Assiut UniversityHar inte rekryterat ännuHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniska prövningar på olivolja
-
Universiti Sains MalaysiaRekrytering
-
Southern California University of Health SciencesAvslutad
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammationFörenta staterna
-
Supplement Formulators, Inc.AvslutadInflammation | Inflammatorisk responsFörenta staterna
-
Baskent UniversityAvslutad
-
Universiti Sains MalaysiaAvslutad
-
Galderma R&DAvslutad
-
Semanur BilgiçHar inte rekryterat ännuCancerTurkiet (Türkiye)
-
RDC Clinical Pty LtdAvslutadOptimal gastrointestinal absorption av Omega-3Australien