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In che modo l'olio d'oliva e l'eoprotina influiscono sui parametri immunologici e sulla crescita (RDS)

11 luglio 2016 aggiornato da: nihat demir

L'effetto sui parametri immunologici e sulla crescita dell'olio d'oliva e dell'eoprotina usati come latte materno fortificante nei bambini VLBW

Questo studio mira a confrontare i parametri immunologici di 60 pazienti di età compresa tra 1 e 28 giorni, con peso corporeo inferiore a 1500 grammi, nati prima delle 32 settimane di età gestazionale e alimentati con latte materno arricchito con eoprotina o olio d'oliva. I casi riceveranno la stessa quantità di apporto calorico con eoprotina o latte materno arricchito con olio d'oliva. Se i ricercatori identificano che l'olio d'oliva non aumenta le citochine proinfiammatorie e garantisce un aumento di peso sufficiente nei neonati prematuri alla fine dello studio, i ricercatori suggeriranno l'olio d'oliva per sostituire l'eoprotina che è un fortificante del latte materno molto costoso.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I neonati con basso peso alla nascita sono neonati prematuri nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g. Poiché questi bambini hanno un basso peso alla nascita, l'aumento di peso può essere aumentato fortificando il latte materno dopo il 7° giorno postnatale. I fortificatori del latte materno potrebbero essere preferiti per i neonati con peso alla nascita molto basso o estremamente basso (lattanti con peso alla nascita <1000 g) per un aumento di peso più rapido. Non aumenta il rischio di enterocolite necrotizzante o infezione; e ha una minore incidenza di enterocolite necrotizzante e sepsi rispetto alla formula. Il latte materno è solitamente fortificato con 100 cc/kg/giorno di nutrizione enterale (1,2,3,4). Anche se molti centri usano l'olio d'oliva per fortificare il latte materno da molti anni; non esiste uno studio per valutarne il valore scientifico. È noto quindi che le soluzioni di nutrizione parenterale a base di olio di oliva sono ben tollerate dai neonati prematuri, sono immunologicamente più neutre, non aumentano le citochine proinfiammatorie; l'olio d'oliva è l'unico grasso consumato nella sua forma naturale e ha effetti antimicrobici e citotossici, abbassa la concentrazione sierica di colesterolo diminuendo l'assorbimento del colesterolo, ha misure protettive contro le malattie cardiovascolari grazie agli effetti antiossidanti di ingredienti come gli acidi grassi mono e polinsaturi, sostanze fenoliche, tocoferoli e carotenoidi; l'olio d'oliva ha caratteristiche antiossidanti, di rinnovamento cellulare e anti-cancerogene perché contiene squalene che è precursore della sintesi di steroidi e aiuta la digestione aumentando il succo digestivo con i principali pigmenti come clorofilla, feofitina e clorofilla (5).

In studi precedenti; è stato dimostrato che il supporto nutrizionale con emulsione di olio d'oliva parenterale ha migliori somiglianze nel contenuto di lipidi plasmatici con il latte materno, una minore sintesi di citochine proinfiammatorie, livelli inferiori di prodotti di perossidazione lipidica, una risposta delle cellule T più forte, livelli più elevati di vitamina E; e quindi minor rischio di infezioni nosocomiali, SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica), BPD (displasia broncopolmonare), NEC (enterocolite necrotizzante), PVL (leucomalacia periventricolare), ROP (retinopatia del prematuro) e malattie cardiovascolari e impatto positivo sul metabolismo del glucosio. I partecipanti ipotizzano che l'assunzione orale di olio d'oliva avrà effetti simili (6).

Gli investigatori mirano a confrontare i parametri immunologici post-nutrizionali di 60 bambini di età compresa tra 1 e 28 giorni con <1500 g di peso alla nascita e <32 settimane di età gestazionale che sono stati alimentati con latte materno fortificato con eoprotina e olio d'oliva e diagnosticati e seguiti- nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Dipartimento di Medicina e Chirurgia della Facoltà di Medicina dell'Università Yüzüncü Yıl.

Questo studio sarà condotto su 60 pazienti di età compresa tra 1 e 28 giorni, con peso corporeo inferiore a 1500 grammi, nati prima delle 32 settimane di età gestazionale e diagnosticati e seguiti presso l'Unità Neonatale del Dipartimento di Medicina della Facoltà di Medicina dell'Università Yüzüncü Yıl. Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Al termine dello studio, le fiale saranno scongelate a temperatura ambiente e i livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 saranno analizzati con metodo ELISA mediante BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader dispositivo e profili lipidici (LDL, HDL, Colesterolo totale e trigliceridi) e livelli saranno analizzati con metodo spettrofotometrico da Architect ci16200; quindi questi parametri verranno confrontati tra loro.

Dopo l'alimentazione con olio d'oliva, i bambini avranno ricevuto la stessa quantità di calorie dei bambini che riceveranno latte materno fortificato con eoprotina. Alla fine dello studio, se i partecipanti identificano che l'olio d'oliva non aumenta le citochine proinfiammatorie e fornisce un aumento di peso sufficiente nei neonati prematuri, i ricercatori suggeriranno l'olio d'oliva per sostituire l'eoprotina che è un fortificante del latte materno molto costoso. Gli investigatori ritengono che questa situazione contribuirà sia al bilancio nazionale che a quello familiare.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 4 settimane (BAMBINO)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con peso alla nascita <1500 g
  • Neonati con < 32 settimane di età gestazionale
  • Neonati che saranno nutriti con latte materno fortificato con eoprotina e olio d'oliva

Criteri di esclusione:

  • Malati critici
  • Evidente malformazione congenita grave
  • Intolleranza all'alimentazione
  • Evidente malformazione gastrointestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: olio d'oliva
Dopo la randomizzazione, gli investigatori somministreranno latte materno arricchito con olio d'oliva
I lattanti nutriti con olio d'oliva avranno ricevuto la stessa quantità di calorie dei lattanti che riceveranno latte materno fortificato con eoprotina.
Altri nomi:
  • Komili (olio extra vergine di oliva)
I neonati con basso peso alla nascita sono neonati prematuri nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g. Poiché questi neonati hanno un basso peso alla nascita, l'aumento di peso può essere aumentato fortificando il latte materno dopo il parto7 con eoprotina.
Altri nomi:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATORE: Eoprotina
Dopo la randomizzazione, Latte umano fortificato con Eoprotin secondo le raccomandazioni del produttore (1 g per 30 ml di latte)
I lattanti nutriti con olio d'oliva avranno ricevuto la stessa quantità di calorie dei lattanti che riceveranno latte materno fortificato con eoprotina.
Altri nomi:
  • Komili (olio extra vergine di oliva)
I neonati con basso peso alla nascita sono neonati prematuri nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g. Poiché questi neonati hanno un basso peso alla nascita, l'aumento di peso può essere aumentato fortificando il latte materno dopo il parto7 con eoprotina.
Altri nomi:
  • aptamil

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
verrà analizzato il fattore di necrosi tumorale alfa sierico
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà analizzato il fattore di necrosi tumorale alfa con il metodo ELISA mediante il dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Entro 18 mesi
Verrà analizzata IL-1 Beta
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-1 con metodo ELISA dal dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Entro 18 mesi
IL-6 sarà analizzato
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-6 con metodo ELISA dal dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Entro 18 mesi
IL-8 sarà analizzato
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-8 con metodo ELISA dal dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Entro 18 mesi
IL-10 sarà analizzato
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-10 con metodo ELISA mediante dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Entro 18 mesi
Saranno analizzati i trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati trigliceridi con metodo spettrofotometrico dall'architetto ci16200;

Entro 18 mesi
Verrà analizzato il colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Al termine dello studio, ai partecipanti verrà analizzato il colesterolo totale con metodo spettrofotometrico dall'Architetto ci16200;

Entro 18 mesi
Verranno analizzate le lipoproteine ​​a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati Lipoproteine ​​a bassa densità (LDL) con metodo spettrofotometrico da Architect ci16200;

Entro 18 mesi
Verranno analizzate le lipoproteine ​​ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Entro 18 mesi

Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga.

Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati lipoproteine ​​ad alta densità (HDL) con metodo spettrofotometrico da Architect ci16200;

Entro 18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Malattia polmonare cronica (CLD)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane di età post gestazionale
La malattia polmonare cronica (CLD) sarà definita secondo i criteri del National Institutes of Health.
fino a 36 settimane di età post gestazionale
Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Entro 1 mese di vita
Valuteremo l'emorragia intraventricolare superiore al grado II utilizzando il sistema di classificazione Papile
Entro 1 mese di vita
Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Entro 3 mesi di vita
Enterocolite necrotizzante con il sistema di classificazione di Bell modificato
Entro 3 mesi di vita
SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi di vita
saranno definiti secondo i criteri del National Institutes of Health.
Entro 3 mesi di vita
Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: Entro 5 giorni di vita
L'ecocardiografia verrà eseguita di routine per il dotto arterioso pervio entro 5 giorni di vita
Entro 5 giorni di vita
Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di vita
Retinopatia del prematuro (ROP) definita sulla base dei criteri dell'American Academy of Pediatrics, dell'American Academy of Ophthalmology e dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Fino a 3 mesi di vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 gennaio 2017

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2016

Primo Inserito (STIMA)

13 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

13 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015-TF-U362

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su olio d'oliva

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