- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02832011
In che modo l'olio d'oliva e l'eoprotina influiscono sui parametri immunologici e sulla crescita (RDS)
L'effetto sui parametri immunologici e sulla crescita dell'olio d'oliva e dell'eoprotina usati come latte materno fortificante nei bambini VLBW
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I neonati con basso peso alla nascita sono neonati prematuri nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g. Poiché questi bambini hanno un basso peso alla nascita, l'aumento di peso può essere aumentato fortificando il latte materno dopo il 7° giorno postnatale. I fortificatori del latte materno potrebbero essere preferiti per i neonati con peso alla nascita molto basso o estremamente basso (lattanti con peso alla nascita <1000 g) per un aumento di peso più rapido. Non aumenta il rischio di enterocolite necrotizzante o infezione; e ha una minore incidenza di enterocolite necrotizzante e sepsi rispetto alla formula. Il latte materno è solitamente fortificato con 100 cc/kg/giorno di nutrizione enterale (1,2,3,4). Anche se molti centri usano l'olio d'oliva per fortificare il latte materno da molti anni; non esiste uno studio per valutarne il valore scientifico. È noto quindi che le soluzioni di nutrizione parenterale a base di olio di oliva sono ben tollerate dai neonati prematuri, sono immunologicamente più neutre, non aumentano le citochine proinfiammatorie; l'olio d'oliva è l'unico grasso consumato nella sua forma naturale e ha effetti antimicrobici e citotossici, abbassa la concentrazione sierica di colesterolo diminuendo l'assorbimento del colesterolo, ha misure protettive contro le malattie cardiovascolari grazie agli effetti antiossidanti di ingredienti come gli acidi grassi mono e polinsaturi, sostanze fenoliche, tocoferoli e carotenoidi; l'olio d'oliva ha caratteristiche antiossidanti, di rinnovamento cellulare e anti-cancerogene perché contiene squalene che è precursore della sintesi di steroidi e aiuta la digestione aumentando il succo digestivo con i principali pigmenti come clorofilla, feofitina e clorofilla (5).
In studi precedenti; è stato dimostrato che il supporto nutrizionale con emulsione di olio d'oliva parenterale ha migliori somiglianze nel contenuto di lipidi plasmatici con il latte materno, una minore sintesi di citochine proinfiammatorie, livelli inferiori di prodotti di perossidazione lipidica, una risposta delle cellule T più forte, livelli più elevati di vitamina E; e quindi minor rischio di infezioni nosocomiali, SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica), BPD (displasia broncopolmonare), NEC (enterocolite necrotizzante), PVL (leucomalacia periventricolare), ROP (retinopatia del prematuro) e malattie cardiovascolari e impatto positivo sul metabolismo del glucosio. I partecipanti ipotizzano che l'assunzione orale di olio d'oliva avrà effetti simili (6).
Gli investigatori mirano a confrontare i parametri immunologici post-nutrizionali di 60 bambini di età compresa tra 1 e 28 giorni con <1500 g di peso alla nascita e <32 settimane di età gestazionale che sono stati alimentati con latte materno fortificato con eoprotina e olio d'oliva e diagnosticati e seguiti- nell'Unità di Terapia Intensiva Neonatale del Dipartimento di Medicina e Chirurgia della Facoltà di Medicina dell'Università Yüzüncü Yıl.
Questo studio sarà condotto su 60 pazienti di età compresa tra 1 e 28 giorni, con peso corporeo inferiore a 1500 grammi, nati prima delle 32 settimane di età gestazionale e diagnosticati e seguiti presso l'Unità Neonatale del Dipartimento di Medicina della Facoltà di Medicina dell'Università Yüzüncü Yıl. Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Al termine dello studio, le fiale saranno scongelate a temperatura ambiente e i livelli sierici di TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 saranno analizzati con metodo ELISA mediante BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader dispositivo e profili lipidici (LDL, HDL, Colesterolo totale e trigliceridi) e livelli saranno analizzati con metodo spettrofotometrico da Architect ci16200; quindi questi parametri verranno confrontati tra loro.
Dopo l'alimentazione con olio d'oliva, i bambini avranno ricevuto la stessa quantità di calorie dei bambini che riceveranno latte materno fortificato con eoprotina. Alla fine dello studio, se i partecipanti identificano che l'olio d'oliva non aumenta le citochine proinfiammatorie e fornisce un aumento di peso sufficiente nei neonati prematuri, i ricercatori suggeriranno l'olio d'oliva per sostituire l'eoprotina che è un fortificante del latte materno molto costoso. Gli investigatori ritengono che questa situazione contribuirà sia al bilancio nazionale che a quello familiare.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati con peso alla nascita <1500 g
- Neonati con < 32 settimane di età gestazionale
- Neonati che saranno nutriti con latte materno fortificato con eoprotina e olio d'oliva
Criteri di esclusione:
- Malati critici
- Evidente malformazione congenita grave
- Intolleranza all'alimentazione
- Evidente malformazione gastrointestinale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: olio d'oliva
Dopo la randomizzazione, gli investigatori somministreranno latte materno arricchito con olio d'oliva
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I lattanti nutriti con olio d'oliva avranno ricevuto la stessa quantità di calorie dei lattanti che riceveranno latte materno fortificato con eoprotina.
Altri nomi:
I neonati con basso peso alla nascita sono neonati prematuri nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Poiché questi neonati hanno un basso peso alla nascita, l'aumento di peso può essere aumentato fortificando il latte materno dopo il parto7 con eoprotina.
Altri nomi:
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ACTIVE_COMPARATORE: Eoprotina
Dopo la randomizzazione, Latte umano fortificato con Eoprotin secondo le raccomandazioni del produttore (1 g per 30 ml di latte)
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I lattanti nutriti con olio d'oliva avranno ricevuto la stessa quantità di calorie dei lattanti che riceveranno latte materno fortificato con eoprotina.
Altri nomi:
I neonati con basso peso alla nascita sono neonati prematuri nati con un peso alla nascita inferiore a 1500 g.
Poiché questi neonati hanno un basso peso alla nascita, l'aumento di peso può essere aumentato fortificando il latte materno dopo il parto7 con eoprotina.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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verrà analizzato il fattore di necrosi tumorale alfa sierico
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, ai partecipanti verrà analizzato il fattore di necrosi tumorale alfa con il metodo ELISA mediante il dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Entro 18 mesi
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Verrà analizzata IL-1 Beta
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-1 con metodo ELISA dal dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Entro 18 mesi
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IL-6 sarà analizzato
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-6 con metodo ELISA dal dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Entro 18 mesi
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IL-8 sarà analizzato
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-8 con metodo ELISA dal dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Entro 18 mesi
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IL-10 sarà analizzato
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati IL-10 con metodo ELISA mediante dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Entro 18 mesi
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Saranno analizzati i trigliceridi
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati trigliceridi con metodo spettrofotometrico dall'architetto ci16200; |
Entro 18 mesi
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Verrà analizzato il colesterolo totale
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Al termine dello studio, ai partecipanti verrà analizzato il colesterolo totale con metodo spettrofotometrico dall'Architetto ci16200; |
Entro 18 mesi
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Verranno analizzate le lipoproteine a bassa densità (LDL).
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati Lipoproteine a bassa densità (LDL) con metodo spettrofotometrico da Architect ci16200; |
Entro 18 mesi
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Verranno analizzate le lipoproteine ad alta densità (HDL).
Lasso di tempo: Entro 18 mesi
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Per 45 giorni, 30 pazienti riceveranno eoprotina come fortificante del latte materno mentre altri 30 pazienti riceveranno olio d'oliva, quindi verranno prelevati 3 cc di sangue da tutti i pazienti a 0, 15., 30. e 45 giorni in fiale biochimiche e saranno conservate a -80 C dopo la centrifuga. Alla fine dello studio, i partecipanti saranno analizzati lipoproteine ad alta densità (HDL) con metodo spettrofotometrico da Architect ci16200; |
Entro 18 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Malattia polmonare cronica (CLD)
Lasso di tempo: fino a 36 settimane di età post gestazionale
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La malattia polmonare cronica (CLD) sarà definita secondo i criteri del National Institutes of Health.
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fino a 36 settimane di età post gestazionale
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Emorragia intraventricolare
Lasso di tempo: Entro 1 mese di vita
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Valuteremo l'emorragia intraventricolare superiore al grado II utilizzando il sistema di classificazione Papile
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Entro 1 mese di vita
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Enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: Entro 3 mesi di vita
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Enterocolite necrotizzante con il sistema di classificazione di Bell modificato
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Entro 3 mesi di vita
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SIRS (sindrome da risposta infiammatoria sistemica)
Lasso di tempo: Entro 3 mesi di vita
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saranno definiti secondo i criteri del National Institutes of Health.
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Entro 3 mesi di vita
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Pervietà del dotto arterioso
Lasso di tempo: Entro 5 giorni di vita
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L'ecocardiografia verrà eseguita di routine per il dotto arterioso pervio entro 5 giorni di vita
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Entro 5 giorni di vita
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Retinopatia del prematuro (ROP)
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi di vita
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Retinopatia del prematuro (ROP) definita sulla base dei criteri dell'American Academy of Pediatrics, dell'American Academy of Ophthalmology e dell'American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
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Fino a 3 mesi di vita
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
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Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015-TF-U362
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