- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02832011
Hvordan påvirker olivenolje og eoprotin på immunologiske parametere og vekst (RDS)
Effekten på immunologiske parametere og vekst av olivenolje og eoprotin brukt som forsterkende morsmelk hos VLBW-babyer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spedbarn med lav fødselsvekt er premature spedbarn som er født med fødselsvekt under 1500 g. Fordi disse spedbarnene har lav fødselsvekt, kan vektøkningen økes ved å forsterke morsmelk etter 7. dag postnatal. Morsmelkforsterkere kan være å foretrekke for spedbarn med svært lav fødselsvekt eller ekstremt lav fødselsvekt (spedbarn med spedbarn med <1000 g fødselsvekt) for raskere vektøkning. Det øker ikke risikoen for nekrotiserende enterokolitt eller infeksjon; og det har lavere forekomster av nekrotiserende enterokolitt og sepsis sammenlignet med formel. Morsmelk er vanligvis beriket med 100 cc/kg/dag enteral fôring (1,2,3,4). Selv om mange sentre bruker olivenolje for å styrke morsmelk i mange år; det er ingen studie for å vurdere dens vitenskapelige verdi. Derfor har det vært kjent at olivenoljebaserte parenterale ernæringsløsninger tolereres godt av premature spedbarn, er immunologisk mer nøytrale, øker ikke proinflammatoriske cytokiner; olivenolje er det eneste fettet som konsumeres i sin naturlige form og har antimikrobielle og cytotoksiske effekter, senker serumkolesterolkonsentrasjonen ved å redusere kolesterolabsorpsjonen, har beskyttende tiltak mot hjerte- og karsykdommer på grunn av antioksidanteffekter av ingredienser som mono- og flerumettede fettsyrer, fenoliske stoffer, tokoferoler og karotenoider; olivenolje har antioksidanter, cellefornyelse og anti-kreftfremkallende egenskaper fordi den inneholder squalen som er forløper for steroidsyntese og hjelper fordøyelsen ved å øke fordøyelsessaften med viktige pigmenter som klorofyll, feofytin og klorofyll (5).
I tidligere studier; det har vist seg at ernæringsstøtte med parenteral olivenoljeemulsjon har bedre likheter med plasmalipidinnhold med morsmelk, lavere proinflammatorisk cytokinsyntese, lavere lipidperoksidasjonsproduktnivåer, sterkere T-cellerespons, høyere E-vitaminnivåer; og dermed lavere risiko for sykehusinfeksjoner, SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom), BPD (bronkopulmonal dysplasi), NEC (nekrotiserende enterokolitt), PVL (periventrikulær leukomalacia), ROP (retinopati av prematuritet) og hjerte- og karsykdommer og positiv innvirkning på glukosemetabolismen. Deltakerne antar at oralt inntak av olivenolje vil ha lignende effekter (6).
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne post-ernæringsmessige immunologiske parametere for 1-28 dager gamle 60 spedbarn med <1500 g fødselsvekt og < 32 ukers svangerskapsalder som ble matet med morsmelk som er beriket med eoprotin og olivenolje og diagnostisert og fulgt- opp i Neonatal Intensive Care Unit of Pediatrics Department of Medicine Fakultetet ved Yüzüncü Yıl University.
Denne studien vil bli utført på 60 pasienter som er 1-28 dager gamle, under 1500 gram kroppsvekt, født før 32 ukers svangerskapsalder og diagnostisert og fulgt i Neonatal Unit of Pediatrics Department of Medicine Fakultetet ved Yüzüncü Yıl University. I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil hetteglass tines i romtemperatur og serum TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer vil bli analysert med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader enhets- og lipidprofiler (LDL, HDL, totalt kolesterol og triglyserid) og nivåer vil bli analysert med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200; da vil disse parameterne bli sammenlignet med hverandre.
Etter fôring med olivenolje vil spedbarn ha fått samme mengde kalorier som spedbarn som vil få eoprotinberiket morsmelk. På slutten av studien, hvis deltakerne identifiserer at olivenolje ikke øker proinflammatoriske cytokiner og gir nok vektøkning hos premature spedbarn, vil etterforskere foreslå olivenolje for å erstatte eoprotin som er en svært kostbar morsmelkforsterker. Etterforskere mener denne situasjonen vil bidra til både lands- og familiebudsjetter.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn med <1500 g fødselsvekt
- Spedbarn med < 32 ukers svangerskapsalder
- Spedbarn som vil bli matet med morsmelk som er beriket med eoprotin og olivenolje
Ekskluderingskriterier:
- Kritisk syke pasienter
- Tydelig alvorlig medfødt misdannelse
- Intoleranse mot fôring
- Tydelig gastrointestinal misdannelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: oliven olje
Etter randomisering vil etterforskerne gi brystmelk forsterket med olivenolje
|
Spedbarn matet med olivenolje vil ha fått samme mengde kalorier som spedbarn som vil få eoprotin-forsterket morsmelk.
Andre navn:
Spedbarn med lav fødselsvekt er premature spedbarn som er født med fødselsvekt under 1500 g.
Fordi disse spedbarnene har lav fødselsvekt, kan vektøkningen økes ved å forsterke morsmelk etter 7 etter fødsel med eoprotin.
Andre navn:
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Etter randomisering ble morsmelk beriket med Eoprotin i henhold til anbefalingene fra produsenten (1 g per 30 ml melk)
|
Spedbarn matet med olivenolje vil ha fått samme mengde kalorier som spedbarn som vil få eoprotin-forsterket morsmelk.
Andre navn:
Spedbarn med lav fødselsvekt er premature spedbarn som er født med fødselsvekt under 1500 g.
Fordi disse spedbarnene har lav fødselsvekt, kan vektøkningen økes ved å forsterke morsmelk etter 7 etter fødsel med eoprotin.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
serum alfa tumor nekrose faktor vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert tumornekrosefaktor alfa med ELISA-metoden av BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Innen 18 måneder
|
IL-1 Beta vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-1 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Innen 18 måneder
|
IL-6 vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter kl. 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-6 med ELISA-metoden av BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Innen 18 måneder
|
IL-8 vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-8 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Innen 18 måneder
|
IL-10 vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-10 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet; |
Innen 18 måneder
|
Triglyserid vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert triglyserid med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200; |
Innen 18 måneder
|
Totalt kolesterol vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert totalt kolesterol med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200; |
Innen 18 måneder
|
Low density lipoprotein (LDL) vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert Low density lipoprotein (LDL) med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200; |
Innen 18 måneder
|
Høydensitetslipoprotein (HDL) vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder
|
I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil deltakerne bli analysert High density lipoprotein (HDL) med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200; |
Innen 18 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Kronisk lungesykdom (CLD)
Tidsramme: opptil 36 uker etter svangerskapsalderen
|
Kronisk lungesykdom (CLD) vil bli definert i henhold til National Institutes of Health-kriterier.
|
opptil 36 uker etter svangerskapsalderen
|
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Innen 1 måned av livet
|
Vi vil vurdere for intraventrikulær blødning høyere enn grad II ved bruk av Papile-klassifiseringssystemet
|
Innen 1 måned av livet
|
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Innen 3 måneder av livet
|
Nekrotiserende enterokolitt med det modifiserte Bells klassifiseringssystem
|
Innen 3 måneder av livet
|
SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Innen 3 måneder av livet
|
vil bli definert i henhold til National Institutes of Health-kriterier.
|
Innen 3 måneder av livet
|
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Innen 5 dager etter livet
|
Ekkokardiografi vil bli utført rutinemessig for patent ductus arteriosus innen 5 dager etter livet
|
Innen 5 dager etter livet
|
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Opptil 3 måneders levetid
|
Retinopati av prematuritet (ROP) definert basert på kriteriene til American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
|
Opptil 3 måneders levetid
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-TF-U362
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentPROM (Prematur Rupture Of Fetal Membrane)Frankrike
-
Seoul National University HospitalFullførtFor tidlig fødsel | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Korea, Republikken
-
Christina Chianis ReedThe Methodist Hospital Research InstituteRekrutteringMusikkterapi | Prematur Prematur Ruptur of Membran (PPROM)Forente stater
Kliniske studier på oliven olje
-
Aker Biomarine Antarctic ASFullført
-
Universiti Sains MalaysiaFullført
-
Supplement Formulators, Inc.FullførtBetennelseForente stater
-
Supplement Formulators, Inc.AvsluttetBetennelse | Inflammatorisk responsForente stater
-
Galderma R&DFullført
-
National University Hospital, SingaporeWilmar InternationalPåmelding etter invitasjonNAFLD | Ikke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk SteatohepatittSingapore
-
SeppicFullført
-
SeppicFullførtFriske FrivilligeItalia
-
Danbury HospitalPrograde NutritionFullførtType II diabetes mellitusForente stater
-
Universidade Federal do ParaFullført