Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hvordan påvirker olivenolje og eoprotin på immunologiske parametere og vekst (RDS)

11. juli 2016 oppdatert av: nihat demir

Effekten på immunologiske parametere og vekst av olivenolje og eoprotin brukt som forsterkende morsmelk hos VLBW-babyer

Denne studien tar sikte på å sammenligne immunologiske parametere for 60 pasienter som er 1-28 dager gamle, under 1500 gram kroppsvekt, født før 32 ukers svangerskapsalder og matet med eoprotin eller olivenolje beriket morsmelk. Tilfeller vil motta samme mengde kaloriinntak enten med eoprotin eller olivenolje beriket morsmelk. Hvis etterforskere identifiserer at olivenolje ikke øker proinflammatoriske cytokiner og gir nok vektøkning hos premature spedbarn på slutten av studien, vil etterforskerne foreslå olivenolje for å erstatte eoprotin som er en svært kostbar morsmelkforsterker.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Spedbarn med lav fødselsvekt er premature spedbarn som er født med fødselsvekt under 1500 g. Fordi disse spedbarnene har lav fødselsvekt, kan vektøkningen økes ved å forsterke morsmelk etter 7. dag postnatal. Morsmelkforsterkere kan være å foretrekke for spedbarn med svært lav fødselsvekt eller ekstremt lav fødselsvekt (spedbarn med spedbarn med <1000 g fødselsvekt) for raskere vektøkning. Det øker ikke risikoen for nekrotiserende enterokolitt eller infeksjon; og det har lavere forekomster av nekrotiserende enterokolitt og sepsis sammenlignet med formel. Morsmelk er vanligvis beriket med 100 cc/kg/dag enteral fôring (1,2,3,4). Selv om mange sentre bruker olivenolje for å styrke morsmelk i mange år; det er ingen studie for å vurdere dens vitenskapelige verdi. Derfor har det vært kjent at olivenoljebaserte parenterale ernæringsløsninger tolereres godt av premature spedbarn, er immunologisk mer nøytrale, øker ikke proinflammatoriske cytokiner; olivenolje er det eneste fettet som konsumeres i sin naturlige form og har antimikrobielle og cytotoksiske effekter, senker serumkolesterolkonsentrasjonen ved å redusere kolesterolabsorpsjonen, har beskyttende tiltak mot hjerte- og karsykdommer på grunn av antioksidanteffekter av ingredienser som mono- og flerumettede fettsyrer, fenoliske stoffer, tokoferoler og karotenoider; olivenolje har antioksidanter, cellefornyelse og anti-kreftfremkallende egenskaper fordi den inneholder squalen som er forløper for steroidsyntese og hjelper fordøyelsen ved å øke fordøyelsessaften med viktige pigmenter som klorofyll, feofytin og klorofyll (5).

I tidligere studier; det har vist seg at ernæringsstøtte med parenteral olivenoljeemulsjon har bedre likheter med plasmalipidinnhold med morsmelk, lavere proinflammatorisk cytokinsyntese, lavere lipidperoksidasjonsproduktnivåer, sterkere T-cellerespons, høyere E-vitaminnivåer; og dermed lavere risiko for sykehusinfeksjoner, SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom), BPD (bronkopulmonal dysplasi), NEC (nekrotiserende enterokolitt), PVL (periventrikulær leukomalacia), ROP (retinopati av prematuritet) og hjerte- og karsykdommer og positiv innvirkning på glukosemetabolismen. Deltakerne antar at oralt inntak av olivenolje vil ha lignende effekter (6).

Etterforskerne tar sikte på å sammenligne post-ernæringsmessige immunologiske parametere for 1-28 dager gamle 60 spedbarn med <1500 g fødselsvekt og < 32 ukers svangerskapsalder som ble matet med morsmelk som er beriket med eoprotin og olivenolje og diagnostisert og fulgt- opp i Neonatal Intensive Care Unit of Pediatrics Department of Medicine Fakultetet ved Yüzüncü Yıl University.

Denne studien vil bli utført på 60 pasienter som er 1-28 dager gamle, under 1500 gram kroppsvekt, født før 32 ukers svangerskapsalder og diagnostisert og fulgt i Neonatal Unit of Pediatrics Department of Medicine Fakultetet ved Yüzüncü Yıl University. I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering. På slutten av studien vil hetteglass tines i romtemperatur og serum TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 nivåer vil bli analysert med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader enhets- og lipidprofiler (LDL, HDL, totalt kolesterol og triglyserid) og nivåer vil bli analysert med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200; da vil disse parameterne bli sammenlignet med hverandre.

Etter fôring med olivenolje vil spedbarn ha fått samme mengde kalorier som spedbarn som vil få eoprotinberiket morsmelk. På slutten av studien, hvis deltakerne identifiserer at olivenolje ikke øker proinflammatoriske cytokiner og gir nok vektøkning hos premature spedbarn, vil etterforskere foreslå olivenolje for å erstatte eoprotin som er en svært kostbar morsmelkforsterker. Etterforskere mener denne situasjonen vil bidra til både lands- og familiebudsjetter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 4 uker (BARN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn med <1500 g fødselsvekt
  • Spedbarn med < 32 ukers svangerskapsalder
  • Spedbarn som vil bli matet med morsmelk som er beriket med eoprotin og olivenolje

Ekskluderingskriterier:

  • Kritisk syke pasienter
  • Tydelig alvorlig medfødt misdannelse
  • Intoleranse mot fôring
  • Tydelig gastrointestinal misdannelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: oliven olje
Etter randomisering vil etterforskerne gi brystmelk forsterket med olivenolje
Spedbarn matet med olivenolje vil ha fått samme mengde kalorier som spedbarn som vil få eoprotin-forsterket morsmelk.
Andre navn:
  • Komili (ekstra virgin olivenolje)
Spedbarn med lav fødselsvekt er premature spedbarn som er født med fødselsvekt under 1500 g. Fordi disse spedbarnene har lav fødselsvekt, kan vektøkningen økes ved å forsterke morsmelk etter 7 etter fødsel med eoprotin.
Andre navn:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Etter randomisering ble morsmelk beriket med Eoprotin i henhold til anbefalingene fra produsenten (1 g per 30 ml melk)
Spedbarn matet med olivenolje vil ha fått samme mengde kalorier som spedbarn som vil få eoprotin-forsterket morsmelk.
Andre navn:
  • Komili (ekstra virgin olivenolje)
Spedbarn med lav fødselsvekt er premature spedbarn som er født med fødselsvekt under 1500 g. Fordi disse spedbarnene har lav fødselsvekt, kan vektøkningen økes ved å forsterke morsmelk etter 7 etter fødsel med eoprotin.
Andre navn:
  • aptamil

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
serum alfa tumor nekrose faktor vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert tumornekrosefaktor alfa med ELISA-metoden av BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Innen 18 måneder
IL-1 Beta vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-1 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Innen 18 måneder
IL-6 vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter kl. 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-6 med ELISA-metoden av BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Innen 18 måneder
IL-8 vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-8 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Innen 18 måneder
IL-10 vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert IL-10 med ELISA-metoden med BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-enhet;

Innen 18 måneder
Triglyserid vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert triglyserid med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200;

Innen 18 måneder
Totalt kolesterol vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert totalt kolesterol med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200;

Innen 18 måneder
Low density lipoprotein (LDL) vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert Low density lipoprotein (LDL) med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200;

Innen 18 måneder
Høydensitetslipoprotein (HDL) vil bli analysert
Tidsramme: Innen 18 måneder

I 45 dager vil 30 pasienter motta eoprotin som morsmelkforsterker, mens ytterligere 30 pasienter vil motta olivenolje, deretter vil det bli tatt 3 cc blod fra alle pasienter ved 0, 15., 30. og 45. dager inn i biokjemiglass og lagres ved -80 C etter sentrifugering.

På slutten av studien vil deltakerne bli analysert High density lipoprotein (HDL) med spektrofotometrisk metode av Architect ci16200;

Innen 18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kronisk lungesykdom (CLD)
Tidsramme: opptil 36 uker etter svangerskapsalderen
Kronisk lungesykdom (CLD) vil bli definert i henhold til National Institutes of Health-kriterier.
opptil 36 uker etter svangerskapsalderen
Intraventrikulær blødning
Tidsramme: Innen 1 måned av livet
Vi vil vurdere for intraventrikulær blødning høyere enn grad II ved bruk av Papile-klassifiseringssystemet
Innen 1 måned av livet
Nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: Innen 3 måneder av livet
Nekrotiserende enterokolitt med det modifiserte Bells klassifiseringssystem
Innen 3 måneder av livet
SIRS (systemisk inflammatorisk respons syndrom)
Tidsramme: Innen 3 måneder av livet
vil bli definert i henhold til National Institutes of Health-kriterier.
Innen 3 måneder av livet
Patent ductus arteriosus
Tidsramme: Innen 5 dager etter livet
Ekkokardiografi vil bli utført rutinemessig for patent ductus arteriosus innen 5 dager etter livet
Innen 5 dager etter livet
Retinopati av prematuritet (ROP)
Tidsramme: Opptil 3 måneders levetid
Retinopati av prematuritet (ROP) definert basert på kriteriene til American Academy of Pediatrics, American Academy of Ophthalmology og American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Opptil 3 måneders levetid

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (FORVENTES)

1. januar 2017

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Først lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. juli 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2016

Sist bekreftet

1. juli 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2015-TF-U362

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel av nyfødt

Kliniske studier på oliven olje

3
Abonnere