- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02832011
Как влияют оливковое масло и эопротин на иммунологические параметры и рост (RDS)
Влияние на иммунологические параметры и рост оливкового масла и эопротина, используемых в качестве обогащения грудного молока у детей с ОНМТ
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети с низкой массой тела при рождении – это недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении менее 1500 г. Поскольку эти младенцы имеют низкий вес при рождении, прибавку в весе можно увеличить путем обогащения грудного молока после 7. дня после рождения. Обогатители грудного молока могут быть предпочтительны для младенцев с очень низкой массой тела при рождении или с экстремально низкой массой тела при рождении (младенцы с массой тела при рождении <1000 г) для более быстрого набора веса. Не увеличивает риск развития некротизирующего энтероколита или инфекции; и у него меньше случаев некротизирующего энтероколита и сепсиса по сравнению со смесью. Грудное молоко обычно обогащают энтеральным питанием в дозе 100 мл/кг/день (1,2,3,4). Несмотря на то, что многие центры уже много лет используют оливковое масло для обогащения грудного молока; нет исследования, чтобы оценить его научную ценность. Отсюда известно, что растворы для парентерального питания на основе оливкового масла хорошо переносятся недоношенными детьми, иммунологически более нейтральны, не повышают уровень провоспалительных цитокинов; оливковое масло является единственным жиром, потребляемым в натуральной форме, и обладает антимикробным и цитотоксическим действием, снижает концентрацию холестерина в сыворотке крови за счет уменьшения всасывания холестерина, обладает защитными свойствами против сердечно-сосудистых заболеваний благодаря антиоксидантному действию таких ингредиентов, как моно- и полиненасыщенные жирные кислоты, фенольные вещества, токоферолы и каротиноиды; оливковое масло обладает антиоксидантными, клеточными и антиканцерогенными свойствами из-за содержания сквалена, который является предшественником синтеза стероидов, и помогает пищеварению, увеличивая пищеварительный сок основными пигментами, такими как хлорофилл, феофитин и хлорофилл (5).
В предыдущих исследованиях; было показано, что питательная поддержка с парентеральной эмульсией оливкового масла имеет лучшее сходство содержания липидов в плазме с грудным молоком, более низкий синтез провоспалительных цитокинов, более низкие уровни продуктов перекисного окисления липидов, более сильный ответ Т-клеток, более высокие уровни витамина Е; и, таким образом, снижает риск внутрибольничных инфекций, SIRS (синдром системной воспалительной реакции), БЛД (бронхолегочная дисплазия), НЭК (некротизирующий энтероколит), PVL (перивентрикулярная лейкомаляция), ROP (ретинопатия недоношенных) и сердечно-сосудистых заболеваний, а также оказывает положительное влияние на метаболизм глюкозы. Участники предполагают, что пероральное употребление оливкового масла будет иметь аналогичные эффекты (6).
Целью исследователей является сравнение постпищевых иммунологических параметров у 60 детей в возрасте 1-28 дней с массой тела при рождении <1500 г и гестационным возрастом <32 недель, которых кормили материнским молоком, обогащенным эопротином и оливковым маслом, а также диагностировали и наблюдали: в отделении интенсивной терапии новорожденных педиатрического факультета медицинского факультета Университета Юзюнджу Йыл.
Это исследование будет проведено на 60 пациентах в возрасте от 1 до 28 дней, с массой тела менее 1500 граммов, родившихся до 32 недель гестационного возраста, с диагнозом и наблюдением в неонатальном отделении педиатрического отделения медицинского факультета Университета Юзюнджу Йыл. В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования флаконы будут разморожены при комнатной температуре, а уровни ФНО-альфа, ИЛ-1 бета, ИЛ-6, ИЛ-8, ИЛ-10 в сыворотке будут проанализированы методом ИФА с помощью считывателя абсорбции BIO-Tec ELx800. устройство и профили липидов (LDL, HDL, общий холестерин и триглицериды) и уровни будут проанализированы спектрофотометрическим методом Architect ci16200; затем эти параметры будут сравниваться друг с другом.
После вскармливания оливковым маслом младенцы будут получать такое же количество калорий, как и младенцы, получающие грудное молоко, обогащенное эопротином. В конце исследования, если участники определят, что оливковое масло не увеличивает провоспалительные цитокины и не обеспечивает достаточного набора веса у недоношенных детей, исследователи предложат оливковое масло заменить эопротин, который является очень дорогостоящим обогатителем грудного молока. Следователи считают, что такая ситуация пойдет на пользу как стране, так и семейному бюджету.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Младенцы с массой тела при рождении <1500 г
- Новорожденные с гестационным возрастом < 32 недель
- Младенцы, которых будут кормить материнским молоком, обогащенным эопротином и оливковым маслом.
Критерий исключения:
- Критически больные пациенты
- Явный тяжелый врожденный порок развития
- Непереносимость кормления
- Явный порок развития желудочно-кишечного тракта
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: оливковое масло
После рандомизации исследователи будут давать грудное молоко, обогащенное оливковым маслом.
|
Младенцы, вскормленные оливковым маслом, получат такое же количество калорий, что и младенцы, получающие грудное молоко, обогащенное эопротином.
Другие имена:
Дети с низкой массой тела при рождении – это недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении менее 1500 г.
Поскольку эти младенцы имеют низкий вес при рождении, прибавку в весе можно увеличить, обогащая грудное молоко после родов 7 эопротином.
Другие имена:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Эопротин
После рандомизации грудное молоко, обогащенное эопротином, согласно рекомендациям производителя (1 г на 30 мл молока).
|
Младенцы, вскормленные оливковым маслом, получат такое же количество калорий, что и младенцы, получающие грудное молоко, обогащенное эопротином.
Другие имена:
Дети с низкой массой тела при рождении – это недоношенные дети, рожденные с массой тела при рождении менее 1500 г.
Поскольку эти младенцы имеют низкий вес при рождении, прибавку в весе можно увеличить, обогащая грудное молоко после родов 7 эопротином.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
сывороточный фактор некроза опухоли альфа будет проанализирован
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участникам будет проанализирован фактор некроза опухоли альфа методом ELISA с помощью устройства BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
В течение 18 месяцев
|
|
Ил-1 Бета будет анализироваться
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы IL-1 с помощью метода ELISA с помощью устройства BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
В течение 18 месяцев
|
|
Ил-6 будут анализировать
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы IL-6 методом ELISA с помощью устройства для считывания абсорбции BIO-Tec ELx800; |
В течение 18 месяцев
|
|
Ил-8 будут анализировать
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы IL-8 методом ELISA с помощью устройства для считывания абсорбции BIO-Tec ELx800; |
В течение 18 месяцев
|
|
Ил-10 будут анализировать
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы IL-10 методом ELISA с помощью устройства для считывания абсорбции BIO-Tec ELx800; |
В течение 18 месяцев
|
|
Триглицериды будут анализироваться
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы триглицериды спектрофотометрическим методом Architect ci16200; |
В течение 18 месяцев
|
|
Общий холестерин будет проанализирован
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участникам будет проведен анализ общего холестерина спектрофотометрическим методом с помощью Architect ci16200; |
В течение 18 месяцев
|
|
Липопротеины низкой плотности (ЛПНП) будут проанализированы
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы липопротеины низкой плотности (ЛПНП) спектрофотометрическим методом с помощью Architect ci16200; |
В течение 18 месяцев
|
|
Липопротеины высокой плотности (ЛПВП) будут проанализированы
Временное ограничение: В течение 18 месяцев
|
В течение 45 дней 30 пациенток будут получать эопротин в качестве обогатителя грудного молока, а еще 30 пациенток будут получать оливковое масло, затем у всех пациенток будет взято по 3 мл крови в 0, 15, 30. и 45 дней во флаконы для биохимии и будут храниться при -80°C после центрифугирования. В конце исследования участники будут проанализированы липопротеины высокой плотности (ЛПВП) спектрофотометрическим методом Architect ci16200; |
В течение 18 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Хроническая болезнь легких (ХЗЛ)
Временное ограничение: до 36 недель постгестационного возраста
|
Хроническое заболевание легких (ХЗЛ) будет определяться в соответствии с критериями Национального института здравоохранения.
|
до 36 недель постгестационного возраста
|
|
Внутрижелудочковое кровоизлияние
Временное ограничение: В течение 1 месяца жизни
|
Мы будем оценивать внутрижелудочковое кровоизлияние выше II степени, используя систему классификации Papile.
|
В течение 1 месяца жизни
|
|
Некротизирующий энтероколит
Временное ограничение: В течение 3 месяцев жизни
|
Некротизирующий энтероколит по модифицированной системе классификации Белла
|
В течение 3 месяцев жизни
|
|
SIRS (синдром системной воспалительной реакции)
Временное ограничение: В течение 3 месяцев жизни
|
будет определяться в соответствии с критериями Национального института здравоохранения.
|
В течение 3 месяцев жизни
|
|
Открытый артериальный проток
Временное ограничение: В течение 5 дней жизни
|
Эхокардиография будет выполняться в плановом порядке при открытом артериальном протоке в течение 5 дней жизни.
|
В течение 5 дней жизни
|
|
Ретинопатия недоношенных (РН)
Временное ограничение: До 3 месяцев жизни
|
Ретинопатия недоношенных (РН) определяется на основании критериев Американской академии педиатрии, Американской академии офтальмологии и Американской ассоциации детской офтальмологии и косоглазия.
|
До 3 месяцев жизни
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015-TF-U362
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования оливковое масло
-
Neurological Associates of West Los AngelesProdrome SciencesЗавершенныйСнижение когнитивных способностейСоединенные Штаты
-
Universiti Sains MalaysiaЗавершенный
-
Wake Forest University Health SciencesЗавершенный
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityThe Affiliated Hospital of Qingdao University; Shandong Provincial HospitalЕще не набираютНовообразования мочевого пузыряКитай
-
Robin E. MillerNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Thomas Jefferson University; Solutex GC S.L...Прекращено
-
Sheffield Hallam UniversitySheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust; Rotherham Doncaster and South...ЗавершенныйТравматическое повреждение мозгаСоединенное Королевство
-
Khyber Medical University PeshawarRehman Medical Institute - RMIРекрутингОстеоартрит коленного суставаПакистан
-
Peter BergmanЗавершенныйДефицит витамина D3 | Метициллин-резистентный золотистый стафилококкШвеция
-
University of DundeeЗавершенныйГепатит ССоединенное Королевство
-
Jose Roberto CortelliCavalca & Cortelli private research centerАктивный, не рекрутирующийМелазма | Шрамы от угревой сыпи - смешанные атрофические и гипертрофические | Омоложение | ШлифовкаБразилия