- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02832011
Jak ovlivňují olivový olej a eoprotin na imunologické parametry a růst (RDS)
Vliv na imunologické parametry a růst olivového oleje a eoprotinu používaných jako fortifikační mateřské mléko u miminek VLBW
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti s nízkou porodní hmotností jsou předčasně narozené děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 g. Protože tyto děti mají nízkou porodní hmotnost, lze přírůstek hmotnosti zvýšit obohacením mateřského mléka po 7. dni narození. Fortifikátory mateřského mléka mohou být preferovány pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností nebo extrémně nízkou porodní hmotností (kojenci s porodní hmotností < 1000 g) pro rychlejší nárůst hmotnosti. Nezvyšuje riziko nekrotizující enterokolitidy nebo infekce; a má nižší výskyt nekrotizující enterokolitidy a sepse ve srovnání s umělým mlékem. Mateřské mléko je obvykle obohaceno enterální výživou 100 cc/kg/den (1,2,3,4). I když mnoho center používá olivový olej k obohacení mateřského mléka po mnoho let; neexistuje žádná studie, která by zhodnotila jeho vědeckou hodnotu. Je tedy známo, že roztoky parenterální výživy na bázi olivového oleje jsou dobře snášeny předčasně narozenými dětmi, jsou imunologicky neutrálnější, nezvyšují prozánětlivé cytokiny; olivový olej je jediný tuk konzumovaný v přirozené formě a má antimikrobiální a cytotoxické účinky, snižuje koncentraci cholesterolu v séru snížením vstřebávání cholesterolu, má ochranná opatření proti kardiovaskulárním onemocněním díky antioxidačním účinkům složek, jako jsou mono- a poly-nenasycené mastné kyseliny, fenolické látky, tokoferoly a karotenoidy; olivový olej má antioxidační, buněčnou obnovu a antikarcinogenní vlastnosti, protože obsahuje skvalen, který je prekurzorem syntézy steroidů a pomáhá trávení zvýšením trávicí šťávy hlavními pigmenty, jako je chlorofyl, feofytin a chlorofyl (5).
V předchozích studiích; bylo prokázáno, že nutriční podpora parenterální emulzí olivového oleje má lepší podobnost obsahu plazmatických lipidů s mateřským mlékem, nižší prozánětlivou syntézu cytokinů, nižší hladiny produktu peroxidace lipidů, silnější odpověď T-buněk, vyšší hladiny vitaminu E; a tím nižší riziko nozokomiálních infekcí, SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi), BPD (bronchopulmonální dysplazie), NEC (nekrotizující enterokolitida), PVL (periventrikulární leukomalacie), ROP (retinopatie nedonošených) a kardiovaskulárních onemocnění a pozitivní vliv na metabolismus glukózy. Účastníci předpokládají, že orální příjem olivového oleje bude mít podobné účinky (6).
Výzkumníci si kladou za cíl porovnat postnutriční imunologické parametry 60 kojenců ve věku 1-28 dní s porodní hmotností <1500 g a <32 týdnů gestačního věku, kteří byli krmeni mateřským mlékem obohaceným eoprotinem a olivovým olejem a diagnostikováni a sledováni. na novorozenecké jednotce intenzivní péče dětského oddělení lékařské fakulty Univerzity Yüzüncü Yıl.
Tato studie bude provedena na 60 pacientkách ve věku 1-28 dní, s tělesnou hmotností nižší než 1500 gramů, narozených před 32. týdnem gestačního věku a diagnostikovaných a sledovaných na novorozenecké jednotce dětského oddělení lékařské fakulty Univerzity Yüzüncü Yıl. Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie budou lahvičky rozmraženy při pokojové teplotě a hladiny TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 v séru budou analyzovány metodou ELISA pomocí BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader přístrojové a lipidové profily (LDL, HDL, celkový cholesterol a triglyceridy) a hladiny budou analyzovány spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200; pak budou tyto parametry vzájemně porovnány.
Po krmení olivovým olejem přijmou kojenci stejné množství kalorií jako kojenci, kteří dostanou mateřské mléko obohacené eoprotinem. Na konci studie, pokud účastníci zjistí, že olivový olej nezvyšuje prozánětlivé cytokiny a poskytuje dostatečný přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí, výzkumníci navrhnou olivový olej jako náhradu eoprotinu, který je velmi nákladným posilovačem mateřského mléka. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato situace přispěje jak do rozpočtu země, tak do rodinného rozpočtu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kojenci s porodní hmotností < 1500 g
- Kojenci ve věku < 32 týdnů gestace
- Kojenci, kteří budou krmeni mateřským mlékem obohaceným o eoprotin a olivový olej
Kritéria vyloučení:
- Kriticky nemocní pacienti
- Zjevná těžká vrozená vývojová vada
- Nesnášenlivost krmení
- Zjevná gastrointestinální malformace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olivový olej
Po randomizaci budou vyšetřovatelé podávat lidské mléko obohacené olivovým olejem
|
Kojenci krmení olivovým olejem dostanou stejné množství kalorií jako kojenci, kteří budou dostávat mateřské mléko obohacené eoprotinem.
Ostatní jména:
Děti s nízkou porodní hmotností jsou předčasně narozené děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 g.
Protože tyto děti mají nízkou porodní hmotnost, lze přírůstek hmotnosti zvýšit obohacením mateřského mléka po porodu eoprotinem.
Ostatní jména:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Po randomizaci Lidské mléko obohacené Eoprotinem podle doporučení výrobce (1 g na 30 ml mléka)
|
Kojenci krmení olivovým olejem dostanou stejné množství kalorií jako kojenci, kteří budou dostávat mateřské mléko obohacené eoprotinem.
Ostatní jména:
Děti s nízkou porodní hmotností jsou předčasně narozené děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 g.
Protože tyto děti mají nízkou porodní hmotnost, lze přírůstek hmotnosti zvýšit obohacením mateřského mléka po porodu eoprotinem.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
bude analyzován sérový alfa tumor nekrotický faktor
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie bude účastníkům analyzován tumor nekrotizující faktor alfa metodou ELISA na zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Do 18 měsíců
|
|
Bude analyzován IL-1 Beta
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-1 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Do 18 měsíců
|
|
Bude analyzován IL-6
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-6 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Do 18 měsíců
|
|
Bude analyzován IL-8
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-8 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Do 18 měsíců
|
|
Bude analyzován IL-10
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-10 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Do 18 měsíců
|
|
Budou analyzovány triglyceridy
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie budou účastníkům analyzovány triglyceridy spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200; |
Do 18 měsíců
|
|
Bude analyzován celkový cholesterol
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie bude účastníkům analyzován celkový cholesterol spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200; |
Do 18 měsíců
|
|
Budou analyzovány lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie budou účastníkům analyzovány nízkohustotní lipoproteiny (LDL) spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200; |
Do 18 měsíců
|
|
Budou analyzovány lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Do 18 měsíců
|
Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie budou účastníkům analyzovány lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200; |
Do 18 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chronické onemocnění plic (CLD)
Časové okno: do 36 týdnů po gestačním věku
|
Chronické onemocnění plic (CLD) bude definováno podle kritérií National Institutes of Health.
|
do 36 týdnů po gestačním věku
|
|
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Do 1 měsíce života
|
Hodnotíme intraventrikulární krvácení vyšší než II. stupně pomocí Papile klasifikačního systému
|
Do 1 měsíce života
|
|
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Do 3 měsíců života
|
Nekrotizující enterokolitida s modifikovaným Bellovým klasifikačním systémem
|
Do 3 měsíců života
|
|
SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Časové okno: Do 3 měsíců života
|
budou definovány podle kritérií National Institutes of Health.
|
Do 3 měsíců života
|
|
Patent ductus arteriosus
Časové okno: Do 5 dnů života
|
Echokardiografie bude rutinně prováděna pro průchodný ductus arteriosus do 5 dnů života
|
Do 5 dnů života
|
|
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Až 3 měsíce života
|
Retinopatie nedonošených (ROP) definovaná na základě kritérií Americké akademie pediatrie, Americké oftalmologické akademie a Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus.
|
Až 3 měsíce života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2015-TF-U362
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na olivový olej
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityNábor
-
Sarah KeimCures Within Reach; Marci and Bill Ingram Fund for Autism Spectrum Disorders...DokončenoPředčasný porod | Chování dítěte | Vývoj dítěteSpojené státy
-
Société des Produits Nestlé (SPN)DokončenoZdraví dobrovolníciŠvýcarsko
-
CalanusBiofortis Clinical Research, Inc.Dokončeno
-
Galderma R&DDokončeno
-
University of GlasgowNáborPři pohledu na účinky doplnění oleje krill na zotavení z cvičení poškozujícího svalSpojené království
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityZatím nenabírámeOsteoartróza (OA) kolena | Osteoartróza Bolest kolena
-
Universiti Sains MalaysiaDokončeno
-
Beni-Suef UniversityUniversity of Arizona; Maternity and Children Hospital, MakkahDokončenoCovid19 | ImunodeficienceSaudská arábie