Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Jak ovlivňují olivový olej a eoprotin na imunologické parametry a růst (RDS)

11. července 2016 aktualizováno: nihat demir

Vliv na imunologické parametry a růst olivového oleje a eoprotinu používaných jako fortifikační mateřské mléko u miminek VLBW

Tato studie si klade za cíl porovnat imunologické parametry 60 pacientek, které jsou ve věku 1-28 dní, s tělesnou hmotností nižší než 1500 gramů, narozené před 32. týdnem gestačního věku a krmené eoprotinem nebo mateřským mlékem obohaceným olivovým olejem. Případy dostanou stejné množství kalorií buď s eoprotinem nebo s mateřským mlékem obohaceným olivovým olejem. Pokud vyšetřovatelé zjistí, že olivový olej nezvyšuje prozánětlivé cytokiny a nedopřeje na konci studie dostatečný přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí, navrhnou, aby olivový olej nahradil eoprotin, který je velmi nákladným posilovačem mateřského mléka.

Přehled studie

Detailní popis

Děti s nízkou porodní hmotností jsou předčasně narozené děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 g. Protože tyto děti mají nízkou porodní hmotnost, lze přírůstek hmotnosti zvýšit obohacením mateřského mléka po 7. dni narození. Fortifikátory mateřského mléka mohou být preferovány pro kojence s velmi nízkou porodní hmotností nebo extrémně nízkou porodní hmotností (kojenci s porodní hmotností < 1000 g) pro rychlejší nárůst hmotnosti. Nezvyšuje riziko nekrotizující enterokolitidy nebo infekce; a má nižší výskyt nekrotizující enterokolitidy a sepse ve srovnání s umělým mlékem. Mateřské mléko je obvykle obohaceno enterální výživou 100 cc/kg/den (1,2,3,4). I když mnoho center používá olivový olej k obohacení mateřského mléka po mnoho let; neexistuje žádná studie, která by zhodnotila jeho vědeckou hodnotu. Je tedy známo, že roztoky parenterální výživy na bázi olivového oleje jsou dobře snášeny předčasně narozenými dětmi, jsou imunologicky neutrálnější, nezvyšují prozánětlivé cytokiny; olivový olej je jediný tuk konzumovaný v přirozené formě a má antimikrobiální a cytotoxické účinky, snižuje koncentraci cholesterolu v séru snížením vstřebávání cholesterolu, má ochranná opatření proti kardiovaskulárním onemocněním díky antioxidačním účinkům složek, jako jsou mono- a poly-nenasycené mastné kyseliny, fenolické látky, tokoferoly a karotenoidy; olivový olej má antioxidační, buněčnou obnovu a antikarcinogenní vlastnosti, protože obsahuje skvalen, který je prekurzorem syntézy steroidů a pomáhá trávení zvýšením trávicí šťávy hlavními pigmenty, jako je chlorofyl, feofytin a chlorofyl (5).

V předchozích studiích; bylo prokázáno, že nutriční podpora parenterální emulzí olivového oleje má lepší podobnost obsahu plazmatických lipidů s mateřským mlékem, nižší prozánětlivou syntézu cytokinů, nižší hladiny produktu peroxidace lipidů, silnější odpověď T-buněk, vyšší hladiny vitaminu E; a tím nižší riziko nozokomiálních infekcí, SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi), BPD (bronchopulmonální dysplazie), NEC (nekrotizující enterokolitida), PVL (periventrikulární leukomalacie), ROP (retinopatie nedonošených) a kardiovaskulárních onemocnění a pozitivní vliv na metabolismus glukózy. Účastníci předpokládají, že orální příjem olivového oleje bude mít podobné účinky (6).

Výzkumníci si kladou za cíl porovnat postnutriční imunologické parametry 60 kojenců ve věku 1-28 dní s porodní hmotností <1500 g a <32 týdnů gestačního věku, kteří byli krmeni mateřským mlékem obohaceným eoprotinem a olivovým olejem a diagnostikováni a sledováni. na novorozenecké jednotce intenzivní péče dětského oddělení lékařské fakulty Univerzity Yüzüncü Yıl.

Tato studie bude provedena na 60 pacientkách ve věku 1-28 dní, s tělesnou hmotností nižší než 1500 gramů, narozených před 32. týdnem gestačního věku a diagnostikovaných a sledovaných na novorozenecké jednotce dětského oddělení lékařské fakulty Univerzity Yüzüncü Yıl. Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C. Na konci studie budou lahvičky rozmraženy při pokojové teplotě a hladiny TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 v séru budou analyzovány metodou ELISA pomocí BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader přístrojové a lipidové profily (LDL, HDL, celkový cholesterol a triglyceridy) a hladiny budou analyzovány spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200; pak budou tyto parametry vzájemně porovnány.

Po krmení olivovým olejem přijmou kojenci stejné množství kalorií jako kojenci, kteří dostanou mateřské mléko obohacené eoprotinem. Na konci studie, pokud účastníci zjistí, že olivový olej nezvyšuje prozánětlivé cytokiny a poskytuje dostatečný přírůstek hmotnosti u předčasně narozených dětí, výzkumníci navrhnou olivový olej jako náhradu eoprotinu, který je velmi nákladným posilovačem mateřského mléka. Vyšetřovatelé se domnívají, že tato situace přispěje jak do rozpočtu země, tak do rodinného rozpočtu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 4 týdny (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s porodní hmotností < 1500 g
  • Kojenci ve věku < 32 týdnů gestace
  • Kojenci, kteří budou krmeni mateřským mlékem obohaceným o eoprotin a olivový olej

Kritéria vyloučení:

  • Kriticky nemocní pacienti
  • Zjevná těžká vrozená vývojová vada
  • Nesnášenlivost krmení
  • Zjevná gastrointestinální malformace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: olivový olej
Po randomizaci budou vyšetřovatelé podávat lidské mléko obohacené olivovým olejem
Kojenci krmení olivovým olejem dostanou stejné množství kalorií jako kojenci, kteří budou dostávat mateřské mléko obohacené eoprotinem.
Ostatní jména:
  • Komili (extra panenský olivový olej)
Děti s nízkou porodní hmotností jsou předčasně narozené děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 g. Protože tyto děti mají nízkou porodní hmotnost, lze přírůstek hmotnosti zvýšit obohacením mateřského mléka po porodu eoprotinem.
Ostatní jména:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Po randomizaci Lidské mléko obohacené Eoprotinem podle doporučení výrobce (1 g na 30 ml mléka)
Kojenci krmení olivovým olejem dostanou stejné množství kalorií jako kojenci, kteří budou dostávat mateřské mléko obohacené eoprotinem.
Ostatní jména:
  • Komili (extra panenský olivový olej)
Děti s nízkou porodní hmotností jsou předčasně narozené děti, které se narodily s porodní hmotností nižší než 1500 g. Protože tyto děti mají nízkou porodní hmotnost, lze přírůstek hmotnosti zvýšit obohacením mateřského mléka po porodu eoprotinem.
Ostatní jména:
  • aptamil

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
bude analyzován sérový alfa tumor nekrotický faktor
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie bude účastníkům analyzován tumor nekrotizující faktor alfa metodou ELISA na zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Do 18 měsíců
Bude analyzován IL-1 Beta
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-1 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Do 18 měsíců
Bude analyzován IL-6
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-6 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Do 18 měsíců
Bude analyzován IL-8
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-8 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Do 18 měsíců
Bude analyzován IL-10
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie bude účastníkům analyzován IL-10 metodou ELISA pomocí zařízení BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Do 18 měsíců
Budou analyzovány triglyceridy
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie budou účastníkům analyzovány triglyceridy spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200;

Do 18 měsíců
Bude analyzován celkový cholesterol
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie bude účastníkům analyzován celkový cholesterol spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200;

Do 18 měsíců
Budou analyzovány lipoproteiny s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie budou účastníkům analyzovány nízkohustotní lipoproteiny (LDL) spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200;

Do 18 měsíců
Budou analyzovány lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Do 18 měsíců

Po dobu 45 dnů bude 30 pacientek dostávat eoprotin jako posilovač mateřského mléka, dalších 30 pacientek bude dostávat olivový olej, poté budou všem pacientkám odebrány 3 cm3 krve v 0, 15, 30. a 45. dnů do biochemických lahviček a po odstředění budou skladovány při -80 °C.

Na konci studie budou účastníkům analyzovány lipoproteiny s vysokou hustotou (HDL) spektrofotometrickou metodou od Architect ci16200;

Do 18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Chronické onemocnění plic (CLD)
Časové okno: do 36 týdnů po gestačním věku
Chronické onemocnění plic (CLD) bude definováno podle kritérií National Institutes of Health.
do 36 týdnů po gestačním věku
Intraventrikulární krvácení
Časové okno: Do 1 měsíce života
Hodnotíme intraventrikulární krvácení vyšší než II. stupně pomocí Papile klasifikačního systému
Do 1 měsíce života
Nekrotizující enterokolitida
Časové okno: Do 3 měsíců života
Nekrotizující enterokolitida s modifikovaným Bellovým klasifikačním systémem
Do 3 měsíců života
SIRS (syndrom systémové zánětlivé odpovědi)
Časové okno: Do 3 měsíců života
budou definovány podle kritérií National Institutes of Health.
Do 3 měsíců života
Patent ductus arteriosus
Časové okno: Do 5 dnů života
Echokardiografie bude rutinně prováděna pro průchodný ductus arteriosus do 5 dnů života
Do 5 dnů života
Retinopatie nedonošených (ROP)
Časové okno: Až 3 měsíce života
Retinopatie nedonošených (ROP) definovaná na základě kritérií Americké akademie pediatrie, Americké oftalmologické akademie a Americké asociace pro dětskou oftalmologii a strabismus.
Až 3 měsíce života

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2017

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. června 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2016

První zveřejněno (ODHAD)

13. července 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

13. července 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2016

Naposledy ověřeno

1. července 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2015-TF-U362

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na olivový olej

Předplatit