- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02832011
Wirkung von Olivenöl und Eoprotin auf immunologische Parameter und Wachstum (RDS)
Die Wirkung auf immunologische Parameter und das Wachstum von Olivenöl und Eoprotin, die als Muttermilch zur Anreicherung bei den VLBW-Babys verwendet werden
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sind Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden. Da diese Säuglinge ein niedriges Geburtsgewicht haben, kann die Gewichtszunahme durch Anreicherung der Muttermilch nach dem 7. Tag nach der Geburt gesteigert werden. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem oder extrem niedrigem Geburtsgewicht (Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1000 g) können Muttermilchstärkungsmittel für eine schnellere Gewichtszunahme bevorzugt werden. Es erhöht nicht das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis oder Infektion; und es hat im Vergleich zu Formelnahrung ein geringeres Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis. Muttermilch wird normalerweise mit 100 cc/kg/Tag enteraler Ernährung angereichert (1,2,3,4). Auch wenn viele Zentren seit vielen Jahren Olivenöl zur Anreicherung der Muttermilch verwenden; Es gibt keine Studie, um seinen wissenschaftlichen Wert zu bewerten. Daher ist bekannt, dass parenterale Ernährungslösungen auf Olivenölbasis von Frühgeborenen gut vertragen werden, immunologisch neutraler sind, proinflammatorische Zytokine nicht erhöhen; Olivenöl ist das einzige Fett, das in seiner natürlichen Form verzehrt wird und hat antimikrobielle und zytotoxische Wirkungen, senkt die Serumcholesterinkonzentration durch Verringerung der Cholesterinabsorption, hat Schutzmaßnahmen gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund antioxidativer Wirkungen von Inhaltsstoffen wie einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, phenolische Substanzen, Tocopherole und Carotinoide; Olivenöl hat antioxidative, zellerneuernde und antikarzinogene Eigenschaften, da es Squalen enthält, das ein Vorläufer der Steroidsynthese ist, und hilft der Verdauung, indem es den Verdauungssaft durch wichtige Pigmente wie Chlorophyll, Phäophytin und Chlorophyll erhöht (5).
In früheren Studien; Es wurde gezeigt, dass die Ernährungsunterstützung mit parenteraler Olivenölemulsion eine bessere Ähnlichkeit des Plasmalipidgehalts mit Muttermilch, eine geringere proinflammatorische Zytokinsynthese, niedrigere Lipidperoxidationsproduktspiegel, eine stärkere T-Zell-Reaktion, höhere E-Vitaminspiegel aufweist; und damit geringeres Risiko für nosokomiale Infektionen, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), BPD (Bronchopulmonale Dysplasie), NEC (Nekrotisierende Enterokolitis), PVL (Periventrikuläre Leukomalazie), ROP (Retinopathie der Frühgeborenen) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und positive Beeinflussung des Glukosestoffwechsels. Die Teilnehmer vermuten, dass die orale Einnahme von Olivenöl ähnliche Auswirkungen haben wird (6).
Ziel der Forscher ist es, die immunologischen Parameter nach der Ernährung von 60 Säuglingen im Alter von 1–28 Tagen mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g und einem Gestationsalter von < 32 Wochen zu vergleichen, die mit Muttermilch gefüttert wurden, die mit Eoprotin und Olivenöl angereichert war, und die diagnostiziert und beobachtet wurden: in der Neugeborenen-Intensivstation der Medizinischen Fakultät der Yüzüncü Yıl-Universität.
Diese Studie wird an 60 Patientinnen im Alter von 1 bis 28 Tagen mit einem Körpergewicht von weniger als 1500 Gramm durchgeführt, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren und in der Neugeborenenabteilung der Medizinischen Fakultät der Yüzüncü Yıl-Universität diagnostiziert und beobachtet wurden. 30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Fläschchen bei Raumtemperatur aufgetaut und die TNF-alpha-, IL-1-beta-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Serumspiegel werden mit der ELISA-Methode des BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader analysiert Geräte- und Lipidprofile (LDL, HDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride) und -werte werden mit der spektrophotometrischen Methode von Architect ci16200 analysiert; dann werden diese Parameter miteinander verglichen.
Nach der Ernährung mit Olivenöl haben Säuglinge die gleiche Menge an Kalorien erhalten wie Säuglinge, die mit Eoprotin angereicherte Muttermilch erhalten. Wenn die Teilnehmer am Ende der Studie feststellen, dass Olivenöl die entzündungsfördernden Zytokine nicht erhöht und bei Frühgeborenen für eine ausreichende Gewichtszunahme sorgt, werden die Forscher Olivenöl vorschlagen, um Eoprotin zu ersetzen, das ein sehr teurer Muttermilchverstärker ist. Die Ermittler glauben, dass diese Situation sowohl zum Staats- als auch zum Familienbudget beitragen wird.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Säuglinge mit <1500 g Geburtsgewicht
- Säuglinge mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen
- Säuglinge, die mit Muttermilch ernährt werden, die mit Eoprotin und Olivenöl angereichert ist
Ausschlusskriterien:
- Schwerkranke Patienten
- Offensichtliche schwere angeborene Fehlbildung
- Intoleranz der Fütterung
- Offensichtliche Magen-Darm-Fehlbildung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Olivenöl
Nach der Randomisierung geben die Ermittler mit Olivenöl angereicherte Muttermilch
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Die mit Olivenöl gefütterten Säuglinge haben die gleiche Menge an Kalorien erhalten wie die Säuglinge, die mit Eoprotin angereicherte Muttermilch erhalten.
Andere Namen:
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sind Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden.
Da diese Säuglinge ein niedriges Geburtsgewicht haben, kann die Gewichtszunahme gesteigert werden, indem die Muttermilch nach der Geburt 7 mit Eoprotin angereichert wird.
Andere Namen:
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ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Nach Randomisierung mit Eoprotin angereicherte Muttermilch gemäß den Empfehlungen des Herstellers (1 g pro 30 ml Milch)
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Die mit Olivenöl gefütterten Säuglinge haben die gleiche Menge an Kalorien erhalten wie die Säuglinge, die mit Eoprotin angereicherte Muttermilch erhalten.
Andere Namen:
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sind Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden.
Da diese Säuglinge ein niedriges Geburtsgewicht haben, kann die Gewichtszunahme gesteigert werden, indem die Muttermilch nach der Geburt 7 mit Eoprotin angereichert wird.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Serum-Alpha-Tumornekrosefaktor wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer mit der ELISA-Methode des BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-Geräts auf Tumornekrosefaktor-Alpha analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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IL-1 Beta wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-1 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorptionslesegerät analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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IL-6 wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-6 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorptionslesegerät analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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IL-8 wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-8 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorptionslesegerät analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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IL-10 wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-10 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-Gerät analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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Triglyceride werden analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer Triglyceride mit spektrophotometrischer Methode von Architect ci16200 analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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Das Gesamtcholesterin wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie wird das Gesamtcholesterin der Teilnehmer mit der spektrophotometrischen Methode von Architect ci16200 analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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Low Density Lipoprotein (LDL) wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer Low Density Lipoprotein (LDL) mit spektrophotometrischer Methode von Architect ci16200 analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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Lipoprotein hoher Dichte (HDL) wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten
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30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Teilnehmer High Density Lipoprotein (HDL) mit spektrophotometrischer Methode von Architect ci16200 analysiert; |
Innerhalb von 18 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chronische Lungenerkrankung (CLD)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen nach der Schwangerschaft
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Die chronische Lungenerkrankung (CLD) wird gemäß den Kriterien der National Institutes of Health definiert.
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bis zu 36 Wochen nach der Schwangerschaft
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Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Lebensmonat
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Wir werden eine intraventrikuläre Blutung höher als Grad II anhand des Papile-Klassifikationssystems beurteilen
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Innerhalb von 1 Lebensmonat
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Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Lebensmonaten
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Nekrotisierende Enterokolitis mit dem modifizierten Bell-Klassifikationssystem
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Innerhalb von 3 Lebensmonaten
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SIRS (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Lebensmonaten
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wird gemäß den Kriterien der National Institutes of Health definiert.
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Innerhalb von 3 Lebensmonaten
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Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen des Lebens
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Bei persistierendem Ductus arteriosus wird innerhalb von 5 Lebenstagen routinemäßig eine Echokardiographie durchgeführt
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Innerhalb von 5 Tagen des Lebens
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Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Lebensmonate
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Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) definiert nach den Kriterien der American Academy of Pediatrics, der American Academy of Ophthalmology und der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
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Bis zu 3 Lebensmonate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2015-TF-U362
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