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Wirkung von Olivenöl und Eoprotin auf immunologische Parameter und Wachstum (RDS)

11. Juli 2016 aktualisiert von: nihat demir

Die Wirkung auf immunologische Parameter und das Wachstum von Olivenöl und Eoprotin, die als Muttermilch zur Anreicherung bei den VLBW-Babys verwendet werden

Diese Studie zielt darauf ab, immunologische Parameter von 60 Patientinnen im Alter von 1 bis 28 Tagen mit einem Körpergewicht unter 1500 Gramm zu vergleichen, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren und mit Eoprotin oder mit Olivenöl angereicherter Muttermilch ernährt wurden. Die Fälle erhalten die gleiche Menge an Kalorien entweder mit Eoprotin oder mit Olivenöl angereicherter Muttermilch. Wenn die Forscher feststellen, dass Olivenöl die entzündungsfördernden Zytokine nicht erhöht und Frühgeborenen am Ende der Studie keine ausreichende Gewichtszunahme gewährt, werden die Forscher Olivenöl vorschlagen, um Eoprotin zu ersetzen, das ein sehr kostspieliger Muttermilchverstärker ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sind Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden. Da diese Säuglinge ein niedriges Geburtsgewicht haben, kann die Gewichtszunahme durch Anreicherung der Muttermilch nach dem 7. Tag nach der Geburt gesteigert werden. Bei Säuglingen mit sehr niedrigem oder extrem niedrigem Geburtsgewicht (Säuglinge mit einem Geburtsgewicht von < 1000 g) können Muttermilchstärkungsmittel für eine schnellere Gewichtszunahme bevorzugt werden. Es erhöht nicht das Risiko einer nekrotisierenden Enterokolitis oder Infektion; und es hat im Vergleich zu Formelnahrung ein geringeres Auftreten von nekrotisierender Enterokolitis und Sepsis. Muttermilch wird normalerweise mit 100 cc/kg/Tag enteraler Ernährung angereichert (1,2,3,4). Auch wenn viele Zentren seit vielen Jahren Olivenöl zur Anreicherung der Muttermilch verwenden; Es gibt keine Studie, um seinen wissenschaftlichen Wert zu bewerten. Daher ist bekannt, dass parenterale Ernährungslösungen auf Olivenölbasis von Frühgeborenen gut vertragen werden, immunologisch neutraler sind, proinflammatorische Zytokine nicht erhöhen; Olivenöl ist das einzige Fett, das in seiner natürlichen Form verzehrt wird und hat antimikrobielle und zytotoxische Wirkungen, senkt die Serumcholesterinkonzentration durch Verringerung der Cholesterinabsorption, hat Schutzmaßnahmen gegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen aufgrund antioxidativer Wirkungen von Inhaltsstoffen wie einfach und mehrfach ungesättigten Fettsäuren, phenolische Substanzen, Tocopherole und Carotinoide; Olivenöl hat antioxidative, zellerneuernde und antikarzinogene Eigenschaften, da es Squalen enthält, das ein Vorläufer der Steroidsynthese ist, und hilft der Verdauung, indem es den Verdauungssaft durch wichtige Pigmente wie Chlorophyll, Phäophytin und Chlorophyll erhöht (5).

In früheren Studien; Es wurde gezeigt, dass die Ernährungsunterstützung mit parenteraler Olivenölemulsion eine bessere Ähnlichkeit des Plasmalipidgehalts mit Muttermilch, eine geringere proinflammatorische Zytokinsynthese, niedrigere Lipidperoxidationsproduktspiegel, eine stärkere T-Zell-Reaktion, höhere E-Vitaminspiegel aufweist; und damit geringeres Risiko für nosokomiale Infektionen, SIRS (Systemic Inflammatory Response Syndrome), BPD (Bronchopulmonale Dysplasie), NEC (Nekrotisierende Enterokolitis), PVL (Periventrikuläre Leukomalazie), ROP (Retinopathie der Frühgeborenen) und Herz-Kreislauf-Erkrankungen und positive Beeinflussung des Glukosestoffwechsels. Die Teilnehmer vermuten, dass die orale Einnahme von Olivenöl ähnliche Auswirkungen haben wird (6).

Ziel der Forscher ist es, die immunologischen Parameter nach der Ernährung von 60 Säuglingen im Alter von 1–28 Tagen mit einem Geburtsgewicht von < 1500 g und einem Gestationsalter von < 32 Wochen zu vergleichen, die mit Muttermilch gefüttert wurden, die mit Eoprotin und Olivenöl angereichert war, und die diagnostiziert und beobachtet wurden: in der Neugeborenen-Intensivstation der Medizinischen Fakultät der Yüzüncü Yıl-Universität.

Diese Studie wird an 60 Patientinnen im Alter von 1 bis 28 Tagen mit einem Körpergewicht von weniger als 1500 Gramm durchgeführt, die vor der 32. Schwangerschaftswoche geboren und in der Neugeborenenabteilung der Medizinischen Fakultät der Yüzüncü Yıl-Universität diagnostiziert und beobachtet wurden. 30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert. Am Ende der Studie werden die Fläschchen bei Raumtemperatur aufgetaut und die TNF-alpha-, IL-1-beta-, IL-6-, IL-8- und IL-10-Serumspiegel werden mit der ELISA-Methode des BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader analysiert Geräte- und Lipidprofile (LDL, HDL, Gesamtcholesterin und Triglyceride) und -werte werden mit der spektrophotometrischen Methode von Architect ci16200 analysiert; dann werden diese Parameter miteinander verglichen.

Nach der Ernährung mit Olivenöl haben Säuglinge die gleiche Menge an Kalorien erhalten wie Säuglinge, die mit Eoprotin angereicherte Muttermilch erhalten. Wenn die Teilnehmer am Ende der Studie feststellen, dass Olivenöl die entzündungsfördernden Zytokine nicht erhöht und bei Frühgeborenen für eine ausreichende Gewichtszunahme sorgt, werden die Forscher Olivenöl vorschlagen, um Eoprotin zu ersetzen, das ein sehr teurer Muttermilchverstärker ist. Die Ermittler glauben, dass diese Situation sowohl zum Staats- als auch zum Familienbudget beitragen wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 4 Wochen (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge mit <1500 g Geburtsgewicht
  • Säuglinge mit einem Gestationsalter von < 32 Wochen
  • Säuglinge, die mit Muttermilch ernährt werden, die mit Eoprotin und Olivenöl angereichert ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwerkranke Patienten
  • Offensichtliche schwere angeborene Fehlbildung
  • Intoleranz der Fütterung
  • Offensichtliche Magen-Darm-Fehlbildung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Olivenöl
Nach der Randomisierung geben die Ermittler mit Olivenöl angereicherte Muttermilch
Die mit Olivenöl gefütterten Säuglinge haben die gleiche Menge an Kalorien erhalten wie die Säuglinge, die mit Eoprotin angereicherte Muttermilch erhalten.
Andere Namen:
  • Komili (natives Olivenöl extra)
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sind Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden. Da diese Säuglinge ein niedriges Geburtsgewicht haben, kann die Gewichtszunahme gesteigert werden, indem die Muttermilch nach der Geburt 7 mit Eoprotin angereichert wird.
Andere Namen:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Nach Randomisierung mit Eoprotin angereicherte Muttermilch gemäß den Empfehlungen des Herstellers (1 g pro 30 ml Milch)
Die mit Olivenöl gefütterten Säuglinge haben die gleiche Menge an Kalorien erhalten wie die Säuglinge, die mit Eoprotin angereicherte Muttermilch erhalten.
Andere Namen:
  • Komili (natives Olivenöl extra)
Säuglinge mit niedrigem Geburtsgewicht sind Frühgeborene, die mit einem Geburtsgewicht von weniger als 1500 g geboren werden. Da diese Säuglinge ein niedriges Geburtsgewicht haben, kann die Gewichtszunahme gesteigert werden, indem die Muttermilch nach der Geburt 7 mit Eoprotin angereichert wird.
Andere Namen:
  • aptamil

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Serum-Alpha-Tumornekrosefaktor wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer mit der ELISA-Methode des BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-Geräts auf Tumornekrosefaktor-Alpha analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
IL-1 Beta wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-1 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorptionslesegerät analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
IL-6 wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-6 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorptionslesegerät analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
IL-8 wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-8 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorptionslesegerät analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
IL-10 wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer IL-10 mit der ELISA-Methode mit dem BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader-Gerät analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
Triglyceride werden analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer Triglyceride mit spektrophotometrischer Methode von Architect ci16200 analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
Das Gesamtcholesterin wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie wird das Gesamtcholesterin der Teilnehmer mit der spektrophotometrischen Methode von Architect ci16200 analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
Low Density Lipoprotein (LDL) wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer Low Density Lipoprotein (LDL) mit spektrophotometrischer Methode von Architect ci16200 analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten
Lipoprotein hoher Dichte (HDL) wird analysiert
Zeitfenster: Innerhalb von 18 Monaten

30 Patientinnen erhalten 45 Tage lang Eoprotin als Muttermilchstärkungsmittel, während weitere 30 Patientinnen Olivenöl erhalten, dann werden allen Patientinnen um 0, 15, 30 3 ml Blut entnommen. und 45. Tage in Biochemiefläschchen und werden nach der Zentrifugation bei -80 C gelagert.

Am Ende der Studie werden die Teilnehmer High Density Lipoprotein (HDL) mit spektrophotometrischer Methode von Architect ci16200 analysiert;

Innerhalb von 18 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chronische Lungenerkrankung (CLD)
Zeitfenster: bis zu 36 Wochen nach der Schwangerschaft
Die chronische Lungenerkrankung (CLD) wird gemäß den Kriterien der National Institutes of Health definiert.
bis zu 36 Wochen nach der Schwangerschaft
Intraventrikuläre Blutung
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Lebensmonat
Wir werden eine intraventrikuläre Blutung höher als Grad II anhand des Papile-Klassifikationssystems beurteilen
Innerhalb von 1 Lebensmonat
Nekrotisierende Enterokolitis
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Lebensmonaten
Nekrotisierende Enterokolitis mit dem modifizierten Bell-Klassifikationssystem
Innerhalb von 3 Lebensmonaten
SIRS (systemisches Entzündungsreaktionssyndrom)
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Lebensmonaten
wird gemäß den Kriterien der National Institutes of Health definiert.
Innerhalb von 3 Lebensmonaten
Persistierender Ductus arteriosus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Tagen des Lebens
Bei persistierendem Ductus arteriosus wird innerhalb von 5 Lebenstagen routinemäßig eine Echokardiographie durchgeführt
Innerhalb von 5 Tagen des Lebens
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP)
Zeitfenster: Bis zu 3 Lebensmonate
Frühgeborenen-Retinopathie (ROP) definiert nach den Kriterien der American Academy of Pediatrics, der American Academy of Ophthalmology und der American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus.
Bis zu 3 Lebensmonate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2017

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2016

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

13. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015-TF-U362

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Klinische Studien zur Olivenöl

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