- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02832011
Como o Azeite de Oliva e a Eoprotina afetam os Parâmetros Imunológicos e o Crescimento (RDS)
O efeito nos parâmetros imunológicos e no crescimento do azeite de oliva e da eoprotina usados como fortificação do leite materno em bebês com muito baixo peso
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Bebês de baixo peso ao nascer são bebês prematuros que nascem com peso de nascimento inferior a 1500 g. Como esses bebês têm baixo peso ao nascer, o ganho de peso pode ser aumentado pela fortificação do leite materno após o 7º dia pós-natal. Os fortificantes do leite materno podem ser preferidos para recém-nascidos de muito baixo peso ou de extremo baixo peso (bebês com <1.000 g de peso ao nascer) para ganho de peso mais rápido. Não aumenta o risco de enterocolite necrosante ou infecção; e tem menor incidência de enterocolite necrosante e sepse em comparação com a fórmula. O leite materno é geralmente enriquecido com 100 cc/kg/dia de alimentação enteral (1,2,3,4). Embora muitos centros usem azeite de oliva para fortificar o leite materno por muitos anos; não há estudo para avaliar seu valor científico. Portanto, sabe-se que as soluções de nutrição parenteral à base de azeite são bem toleradas por bebês prematuros, são imunologicamente mais neutras, não aumentam as citocinas pró-inflamatórias; o azeite é a única gordura consumida em sua forma natural e tem efeitos antimicrobianos e citotóxicos, reduz a concentração de colesterol sérico por diminuir a absorção de colesterol, tem medidas protetoras contra doenças cardiovasculares devido aos efeitos antioxidantes de ingredientes como ácidos graxos mono e poli-insaturados, substâncias fenólicas, tocoferóis e carotenóides; o azeite tem características antioxidantes, de renovação celular e anticancerígenas por conter esqualeno, que é precursor da síntese de esteróides e ajuda na digestão aumentando o suco digestivo pelos principais pigmentos, como clorofila, feofitina e clorofila (5).
Em estudos anteriores; foi demonstrado que o suporte nutricional com emulsão parenteral de azeite de oliva apresenta melhores semelhanças de conteúdo lipídico plasmático com o leite materno, menor síntese de citocinas pró-inflamatórias, níveis mais baixos de produtos de peroxidação lipídica, resposta de células T mais forte, níveis mais altos de vitamina E; e, portanto, menor risco de infecções nosocomiais, SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica), DBP (displasia broncopulmonar), ECN (enterocolite necrosante), PVL (leucomalacia periventricular), ROP (retinopatia da prematuridade) e doenças cardiovasculares e impacto positivo no metabolismo da glicose. Os participantes levantam a hipótese de que a ingestão oral de azeite terá efeitos semelhantes (6).
Os investigadores pretendem comparar os parâmetros imunológicos pós-nutricionais de 60 bebês de 1 a 28 dias de idade com <1.500 g de peso ao nascer e < 32 semanas de idade gestacional que foram alimentados com leite materno enriquecido com eoprotina e azeite de oliva e diagnosticados e acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade Yüzüncü Yıl.
Este estudo será realizado em 60 pacientes com 1 a 28 dias de idade, abaixo de 1.500 gramas de peso corporal, nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e diagnosticados e acompanhados na Unidade Neonatal do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade Yüzüncü Yıl. Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os frascos serão descongelados em temperatura ambiente e os níveis séricos de TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 serão analisados pelo método ELISA pelo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader o aparelho e os perfis lipídicos (LDL, HDL, colesterol total e triglicerídeos) e os níveis serão analisados com método espectrofotométrico pelo arquiteto ci16200; então esses parâmetros serão comparados entre si.
Após a alimentação com azeite, os bebês terão recebido a mesma quantidade de calorias que os bebês que receberão leite materno enriquecido com eoprotina. No final do estudo, se os participantes identificarem que o azeite não aumenta as citocinas pró-inflamatórias e fornece ganho de peso suficiente em bebês prematuros, os investigadores irão sugerir o azeite para substituir a eoprotina, que é um fortificante do leite materno muito caro. Os investigadores acreditam que esta situação contribuirá para os orçamentos do país e das famílias.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes com <1500 g de peso ao nascer
- Lactentes com < 32 semanas de idade gestacional
- Bebês que serão alimentados com leite materno enriquecido com eoprotina e azeite de oliva
Critério de exclusão:
- Pacientes críticos
- Malformação congênita grave evidente
- intolerância à alimentação
- Malformação gastrointestinal evidente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: azeite
Após a randomização, os investigadores darão leite humano enriquecido com azeite de oliva
|
Os bebês alimentados com azeite terão recebido a mesma quantidade de calorias que os bebês que receberão leite materno enriquecido com eoprotina.
Outros nomes:
Bebês de baixo peso ao nascer são bebês prematuros que nascem com peso de nascimento inferior a 1500 g.
Como esses bebês têm baixo peso ao nascer, o ganho de peso pode ser aumentado pela fortificação do leite materno após o parto 7 com eoprotina.
Outros nomes:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotina
Após randomização, Leite Humano fortificado com Eoprotina de acordo com as recomendações do fabricante (1g por 30ml de leite)
|
Os bebês alimentados com azeite terão recebido a mesma quantidade de calorias que os bebês que receberão leite materno enriquecido com eoprotina.
Outros nomes:
Bebês de baixo peso ao nascer são bebês prematuros que nascem com peso de nascimento inferior a 1500 g.
Como esses bebês têm baixo peso ao nascer, o ganho de peso pode ser aumentado pela fortificação do leite materno após o parto 7 com eoprotina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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o fator de necrose tumoral alfa sérico será analisado
Prazo: Dentro de 18 meses
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Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados com fator de necrose tumoral alfa pelo método ELISA pelo aparelho BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
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IL-1 Beta será analisado
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados IL-1 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
|
A IL-6 será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados IL-6 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
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A IL-8 será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados IL-8 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
|
A IL-10 será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados IL-10 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
|
Triglicerídeos serão analisados
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados triglicerídeos com método espectrofotométrico pelo arquiteto ci16200; |
Dentro de 18 meses
|
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O colesterol total será analisado
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados colesterol total com método espectrofotométrico pelo arquiteto ci16200; |
Dentro de 18 meses
|
|
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados Lipoproteína de baixa densidade (LDL) com método espectrofotométrico pelo Arquiteto ci16200; |
Dentro de 18 meses
|
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Lipoproteína de alta densidade (HDL) será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses
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Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os participantes serão analisados pela Lipoproteína de alta densidade (HDL) com método espectrofotométrico pelo Arquiteto ci16200; |
Dentro de 18 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Doença Pulmonar Crônica (DPC)
Prazo: até 36 semanas de idade pós-gestacional
|
A doença pulmonar crônica (CLD) será definida de acordo com os critérios do National Institutes of Health.
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até 36 semanas de idade pós-gestacional
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Hemorragia intraventricular
Prazo: Em 1 mês de vida
|
Iremos avaliar a hemorragia intraventricular superior a grau II usando o sistema de classificação de Papile
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Em 1 mês de vida
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Enterocolite necrosante
Prazo: Dentro de 3 meses de vida
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Enterocolite necrosante com o sistema de classificação de Bell modificado
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Dentro de 3 meses de vida
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SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica)
Prazo: Dentro de 3 meses de vida
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serão definidos de acordo com os critérios do National Institutes of Health.
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Dentro de 3 meses de vida
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Persistência do canal arterial
Prazo: Dentro de 5 dias de vida
|
A ecocardiografia será realizada rotineiramente para persistência do canal arterial dentro de 5 dias de vida
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Dentro de 5 dias de vida
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Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Até 3 meses de vida
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Retinopatia da prematuridade (ROP) definida com base nos critérios da Academia Americana de Pediatria, Academia Americana de Oftalmologia e Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo.
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Até 3 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015-TF-U362
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