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Como o Azeite de Oliva e a Eoprotina afetam os Parâmetros Imunológicos e o Crescimento (RDS)

11 de julho de 2016 atualizado por: nihat demir

O efeito nos parâmetros imunológicos e no crescimento do azeite de oliva e da eoprotina usados ​​como fortificação do leite materno em bebês com muito baixo peso

Este estudo tem como objetivo comparar parâmetros imunológicos de 60 pacientes com 1 a 28 dias de idade, abaixo de 1.500 gramas de peso corporal, nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e alimentados com leite materno fortificado com eoprotina ou azeite de oliva. Os casos receberão a mesma quantidade de ingestão calórica com eoprotina ou leite materno fortificado com azeite de oliva. Se os investigadores identificarem que o azeite não aumenta as citocinas pró-inflamatórias e concede ganho de peso suficiente em bebês prematuros no final do estudo, os investigadores irão sugerir o azeite para substituir a eoprotina, que é um fortificante do leite materno muito caro.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Bebês de baixo peso ao nascer são bebês prematuros que nascem com peso de nascimento inferior a 1500 g. Como esses bebês têm baixo peso ao nascer, o ganho de peso pode ser aumentado pela fortificação do leite materno após o 7º dia pós-natal. Os fortificantes do leite materno podem ser preferidos para recém-nascidos de muito baixo peso ou de extremo baixo peso (bebês com <1.000 g de peso ao nascer) para ganho de peso mais rápido. Não aumenta o risco de enterocolite necrosante ou infecção; e tem menor incidência de enterocolite necrosante e sepse em comparação com a fórmula. O leite materno é geralmente enriquecido com 100 cc/kg/dia de alimentação enteral (1,2,3,4). Embora muitos centros usem azeite de oliva para fortificar o leite materno por muitos anos; não há estudo para avaliar seu valor científico. Portanto, sabe-se que as soluções de nutrição parenteral à base de azeite são bem toleradas por bebês prematuros, são imunologicamente mais neutras, não aumentam as citocinas pró-inflamatórias; o azeite é a única gordura consumida em sua forma natural e tem efeitos antimicrobianos e citotóxicos, reduz a concentração de colesterol sérico por diminuir a absorção de colesterol, tem medidas protetoras contra doenças cardiovasculares devido aos efeitos antioxidantes de ingredientes como ácidos graxos mono e poli-insaturados, substâncias fenólicas, tocoferóis e carotenóides; o azeite tem características antioxidantes, de renovação celular e anticancerígenas por conter esqualeno, que é precursor da síntese de esteróides e ajuda na digestão aumentando o suco digestivo pelos principais pigmentos, como clorofila, feofitina e clorofila (5).

Em estudos anteriores; foi demonstrado que o suporte nutricional com emulsão parenteral de azeite de oliva apresenta melhores semelhanças de conteúdo lipídico plasmático com o leite materno, menor síntese de citocinas pró-inflamatórias, níveis mais baixos de produtos de peroxidação lipídica, resposta de células T mais forte, níveis mais altos de vitamina E; e, portanto, menor risco de infecções nosocomiais, SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica), DBP (displasia broncopulmonar), ECN (enterocolite necrosante), PVL (leucomalacia periventricular), ROP (retinopatia da prematuridade) e doenças cardiovasculares e impacto positivo no metabolismo da glicose. Os participantes levantam a hipótese de que a ingestão oral de azeite terá efeitos semelhantes (6).

Os investigadores pretendem comparar os parâmetros imunológicos pós-nutricionais de 60 bebês de 1 a 28 dias de idade com <1.500 g de peso ao nascer e < 32 semanas de idade gestacional que foram alimentados com leite materno enriquecido com eoprotina e azeite de oliva e diagnosticados e acompanhados na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade Yüzüncü Yıl.

Este estudo será realizado em 60 pacientes com 1 a 28 dias de idade, abaixo de 1.500 gramas de peso corporal, nascidos antes de 32 semanas de idade gestacional e diagnosticados e acompanhados na Unidade Neonatal do Departamento de Pediatria da Faculdade de Medicina da Universidade Yüzüncü Yıl. Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação. Ao final do estudo, os frascos serão descongelados em temperatura ambiente e os níveis séricos de TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 serão analisados ​​pelo método ELISA pelo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader o aparelho e os perfis lipídicos (LDL, HDL, colesterol total e triglicerídeos) e os níveis serão analisados ​​com método espectrofotométrico pelo arquiteto ci16200; então esses parâmetros serão comparados entre si.

Após a alimentação com azeite, os bebês terão recebido a mesma quantidade de calorias que os bebês que receberão leite materno enriquecido com eoprotina. No final do estudo, se os participantes identificarem que o azeite não aumenta as citocinas pró-inflamatórias e fornece ganho de peso suficiente em bebês prematuros, os investigadores irão sugerir o azeite para substituir a eoprotina, que é um fortificante do leite materno muito caro. Os investigadores acreditam que esta situação contribuirá para os orçamentos do país e das famílias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 4 semanas (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Lactentes com <1500 g de peso ao nascer
  • Lactentes com < 32 semanas de idade gestacional
  • Bebês que serão alimentados com leite materno enriquecido com eoprotina e azeite de oliva

Critério de exclusão:

  • Pacientes críticos
  • Malformação congênita grave evidente
  • intolerância à alimentação
  • Malformação gastrointestinal evidente

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: azeite
Após a randomização, os investigadores darão leite humano enriquecido com azeite de oliva
Os bebês alimentados com azeite terão recebido a mesma quantidade de calorias que os bebês que receberão leite materno enriquecido com eoprotina.
Outros nomes:
  • Komili (azeite virgem extra)
Bebês de baixo peso ao nascer são bebês prematuros que nascem com peso de nascimento inferior a 1500 g. Como esses bebês têm baixo peso ao nascer, o ganho de peso pode ser aumentado pela fortificação do leite materno após o parto 7 com eoprotina.
Outros nomes:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotina
Após randomização, Leite Humano fortificado com Eoprotina de acordo com as recomendações do fabricante (1g por 30ml de leite)
Os bebês alimentados com azeite terão recebido a mesma quantidade de calorias que os bebês que receberão leite materno enriquecido com eoprotina.
Outros nomes:
  • Komili (azeite virgem extra)
Bebês de baixo peso ao nascer são bebês prematuros que nascem com peso de nascimento inferior a 1500 g. Como esses bebês têm baixo peso ao nascer, o ganho de peso pode ser aumentado pela fortificação do leite materno após o parto 7 com eoprotina.
Outros nomes:
  • aptamil

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
o fator de necrose tumoral alfa sérico será analisado
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​com fator de necrose tumoral alfa pelo método ELISA pelo aparelho BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
IL-1 Beta será analisado
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​IL-1 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
A IL-6 será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​IL-6 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
A IL-8 será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​IL-8 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
A IL-10 será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​IL-10 pelo método ELISA pelo dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
Triglicerídeos serão analisados
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​triglicerídeos com método espectrofotométrico pelo arquiteto ci16200;

Dentro de 18 meses
O colesterol total será analisado
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​colesterol total com método espectrofotométrico pelo arquiteto ci16200;

Dentro de 18 meses
A lipoproteína de baixa densidade (LDL) será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​Lipoproteína de baixa densidade (LDL) com método espectrofotométrico pelo Arquiteto ci16200;

Dentro de 18 meses
Lipoproteína de alta densidade (HDL) será analisada
Prazo: Dentro de 18 meses

Durante 45 dias, 30 pacientes receberão eoprotina como fortificante do leite materno, enquanto outros 30 pacientes receberão azeite de oliva, então 3 cc de sangue serão retirados de todos os pacientes em 0, 15., 30. e 45 dias em frascos de bioquímica e serão armazenados a -80 C após centrifugação.

Ao final do estudo, os participantes serão analisados ​​pela Lipoproteína de alta densidade (HDL) com método espectrofotométrico pelo Arquiteto ci16200;

Dentro de 18 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Doença Pulmonar Crônica (DPC)
Prazo: até 36 semanas de idade pós-gestacional
A doença pulmonar crônica (CLD) será definida de acordo com os critérios do National Institutes of Health.
até 36 semanas de idade pós-gestacional
Hemorragia intraventricular
Prazo: Em 1 mês de vida
Iremos avaliar a hemorragia intraventricular superior a grau II usando o sistema de classificação de Papile
Em 1 mês de vida
Enterocolite necrosante
Prazo: Dentro de 3 meses de vida
Enterocolite necrosante com o sistema de classificação de Bell modificado
Dentro de 3 meses de vida
SIRS (síndrome da resposta inflamatória sistêmica)
Prazo: Dentro de 3 meses de vida
serão definidos de acordo com os critérios do National Institutes of Health.
Dentro de 3 meses de vida
Persistência do canal arterial
Prazo: Dentro de 5 dias de vida
A ecocardiografia será realizada rotineiramente para persistência do canal arterial dentro de 5 dias de vida
Dentro de 5 dias de vida
Retinopatia da prematuridade (ROP)
Prazo: Até 3 meses de vida
Retinopatia da prematuridade (ROP) definida com base nos critérios da Academia Americana de Pediatria, Academia Americana de Oftalmologia e Associação Americana de Oftalmologia Pediátrica e Estrabismo.
Até 3 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2017

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2016

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

13 de julho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2016

Última verificação

1 de julho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-TF-U362

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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