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Cómo afectan el aceite de oliva y la eoprotina en los parámetros inmunológicos y el crecimiento (RDS)

11 de julio de 2016 actualizado por: nihat demir

El efecto sobre los parámetros inmunológicos y el crecimiento del aceite de oliva y la eoprotina utilizados como fortificación de la leche materna en bebés con MBPN

Este estudio tiene como objetivo comparar los parámetros inmunológicos de 60 pacientes que tienen entre 1 y 28 días de edad, menos de 1500 gramos de peso corporal, nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y alimentados con eoprotina o leche materna fortificada con aceite de oliva. Los casos recibirán la misma cantidad de ingesta de calorías con eoprotina o leche materna fortificada con aceite de oliva. Si los investigadores identifican que el aceite de oliva no aumenta las citocinas proinflamatorias y garantiza un aumento de peso suficiente en los bebés prematuros al final del estudio, sugerirán el aceite de oliva para reemplazar la eoprotina, que es un fortificante de la leche materna muy costoso.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los bebés de bajo peso al nacer son bebés prematuros que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 g. Debido a que estos bebés tienen bajo peso al nacer, se puede aumentar el aumento de peso fortificando la leche materna después del 7. día posnatal. Los fortificadores de la leche materna pueden ser preferibles para los lactantes de muy bajo peso al nacer o de peso extremadamente bajo al nacer (lactantes con <1000 g de peso al nacer) para un aumento de peso más rápido. No aumenta el riesgo de enterocolitis necrosante o infección; y tiene menores incidencias de enterocolitis necrosante y sepsis en comparación con la fórmula. La leche materna suele estar fortificada con 100 cc/kg/día de alimentación enteral (1,2,3,4). Aunque muchos centros utilizan aceite de oliva para fortificar la leche materna durante muchos años; no hay ningún estudio para evaluar su valor científico. Por lo tanto, se sabe que las soluciones de nutrición parenteral a base de aceite de oliva son bien toleradas por los bebés prematuros, son inmunológicamente más neutras, no aumentan las citocinas proinflamatorias; el aceite de oliva es la única grasa que se consume en su forma natural y tiene efectos antimicrobianos y citotóxicos, reduce la concentración de colesterol sérico al disminuir la absorción de colesterol, tiene medidas protectoras contra las enfermedades cardiovasculares debido a los efectos antioxidantes de ingredientes como los ácidos grasos mono y poliinsaturados, sustancias fenólicas, tocoferoles y carotenoides; El aceite de oliva tiene propiedades antioxidantes, de renovación celular y anticancerígenas debido a que contiene escualeno, que es precursor de la síntesis de esteroides y ayuda a la digestión al aumentar el jugo digestivo mediante pigmentos importantes como la clorofila, la feofitina y la clorofila (5).

En estudios previos; se ha demostrado que el soporte nutricional con emulsión parenteral de aceite de oliva tiene mejor contenido de lípidos plasmáticos similar a la leche materna, menor síntesis de citocinas proinflamatorias, menores niveles de productos de peroxidación lipídica, mayor respuesta de células T, mayores niveles de vitamina E; y por lo tanto menor riesgo de infecciones nosocomiales, SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica), BPD (displasia broncopulmonar), NEC (enterocolitis necrotizante), PVL (leucomalacia periventricular), ROP (retinopatía del prematuro) y enfermedades cardiovasculares e impacto positivo en el metabolismo de la glucosa. Los participantes plantean la hipótesis de que la ingesta oral de aceite de oliva tendrá efectos similares (6).

El objetivo de los investigadores es comparar los parámetros inmunológicos postnutricionales de 60 lactantes de 1 a 28 días de edad con <1500 g de peso al nacer y <32 semanas de edad gestacional que fueron alimentados con leche materna fortificada con eoprotina y aceite de oliva y diagnosticados y seguidos. en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Yüzüncü Yıl.

Este estudio se llevará a cabo en 60 pacientes que tienen entre 1 y 28 días de edad, menos de 1500 gramos de peso corporal, nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y diagnosticados y seguidos en la Unidad Neonatal del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Yüzüncü Yıl. Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los viales se descongelarán a temperatura ambiente y los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 se analizarán con el método ELISA mediante el lector de absorbancia BIO-Tec ELx800 el dispositivo y los perfiles de lípidos (LDL, HDL, colesterol total y triglicéridos) y los niveles se analizarán con el método espectrofotométrico de Architect ci16200; luego estos parámetros serán comparados entre sí.

Después de la alimentación con aceite de oliva, los lactantes habrán recibido la misma cantidad de calorías que los lactantes que recibirán leche materna enriquecida con eoprotina. Al final del estudio, si los participantes identifican que el aceite de oliva no aumenta las citocinas proinflamatorias y proporciona suficiente aumento de peso en los bebés prematuros, los investigadores sugerirán el aceite de oliva para reemplazar la eoprotina, que es un fortificante de la leche materna muy costoso. Los investigadores creen que esta situación contribuirá al presupuesto familiar y del país.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 4 semanas (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes con <1500 g de peso al nacer
  • Lactantes con < 32 semanas de edad gestacional
  • Lactantes que serán alimentados con leche materna fortificada con eoprotina y aceite de oliva

Criterio de exclusión:

  • Pacientes críticos
  • Malformación congénita severa evidente
  • intolerancia a la alimentacion
  • Malformación gastrointestinal evidente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: aceite de oliva
Después de la aleatorización, los investigadores darán leche humana enriquecida con aceite de oliva
Los lactantes alimentados con aceite de oliva habrán recibido la misma cantidad de calorías que los lactantes que recibirán leche materna enriquecida con eoprotina.
Otros nombres:
  • Komili (aceite de oliva virgen extra)
Los bebés de bajo peso al nacer son bebés prematuros que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 g. Debido a que estos bebés tienen bajo peso al nacer, se puede aumentar el aumento de peso fortificando la leche materna con eoprotina después del parto.
Otros nombres:
  • aptamilo
COMPARADOR_ACTIVO: Eoprotina
Después de la aleatorización, leche humana enriquecida con eoprotina según las recomendaciones del fabricante (1 g por 30 ml de leche)
Los lactantes alimentados con aceite de oliva habrán recibido la misma cantidad de calorías que los lactantes que recibirán leche materna enriquecida con eoprotina.
Otros nombres:
  • Komili (aceite de oliva virgen extra)
Los bebés de bajo peso al nacer son bebés prematuros que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 g. Debido a que estos bebés tienen bajo peso al nacer, se puede aumentar el aumento de peso fortificando la leche materna con eoprotina después del parto.
Otros nombres:
  • aptamilo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
se analizará el factor de necrosis tumoral alfa sérico
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, a los participantes se les analizará el factor de necrosis tumoral alfa con el método ELISA mediante el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
Se analizará IL-1 Beta
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-1 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
IL-6 será analizada
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-6 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
IL-8 será analizada
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-8 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
IL-10 será analizada
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-10 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader;

Dentro de 18 meses
Se analizarán los triglicéridos
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, se analizarán los triglicéridos de los participantes con el método espectrofotométrico de Architect ci16200;

Dentro de 18 meses
Se analizará el colesterol total
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, se analizará el colesterol total de los participantes con el método espectrofotométrico de Architect ci16200;

Dentro de 18 meses
Se analizará la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, los participantes serán analizados con el método espectrofotométrico de lipoproteínas de baja densidad (LDL) por Architect ci16200;

Dentro de 18 meses
Se analizará la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses

Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación.

Al final del estudio, los participantes serán analizados con el método espectrofotométrico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) por Architect ci16200;

Dentro de 18 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Enfermedad pulmonar crónica (EPC)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas de edad post gestacional
La enfermedad pulmonar crónica (EPC) se definirá de acuerdo con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud.
hasta 36 semanas de edad post gestacional
Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de vida
Evaluaremos la hemorragia intraventricular superior al grado II utilizando el sistema de clasificación Papile
Dentro de 1 mes de vida
Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de vida
Enterocolitis necrosante con el sistema de clasificación de Bell modificado
Dentro de los 3 meses de vida
SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de vida
se definirá de acuerdo con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud.
Dentro de los 3 meses de vida
Conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de vida
La ecocardiografía se realizará de forma rutinaria para el conducto arterioso permeable dentro de los 5 días de vida.
Dentro de los 5 días de vida
Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de vida
Retinopatía del prematuro (ROP) definida según los criterios de la Academia Estadounidense de Pediatría, la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo.
Hasta 3 meses de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de enero de 2017

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de junio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de junio de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

13 de julio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2016

Última verificación

1 de julio de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015-TF-U362

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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