- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02832011
Cómo afectan el aceite de oliva y la eoprotina en los parámetros inmunológicos y el crecimiento (RDS)
El efecto sobre los parámetros inmunológicos y el crecimiento del aceite de oliva y la eoprotina utilizados como fortificación de la leche materna en bebés con MBPN
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los bebés de bajo peso al nacer son bebés prematuros que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 g. Debido a que estos bebés tienen bajo peso al nacer, se puede aumentar el aumento de peso fortificando la leche materna después del 7. día posnatal. Los fortificadores de la leche materna pueden ser preferibles para los lactantes de muy bajo peso al nacer o de peso extremadamente bajo al nacer (lactantes con <1000 g de peso al nacer) para un aumento de peso más rápido. No aumenta el riesgo de enterocolitis necrosante o infección; y tiene menores incidencias de enterocolitis necrosante y sepsis en comparación con la fórmula. La leche materna suele estar fortificada con 100 cc/kg/día de alimentación enteral (1,2,3,4). Aunque muchos centros utilizan aceite de oliva para fortificar la leche materna durante muchos años; no hay ningún estudio para evaluar su valor científico. Por lo tanto, se sabe que las soluciones de nutrición parenteral a base de aceite de oliva son bien toleradas por los bebés prematuros, son inmunológicamente más neutras, no aumentan las citocinas proinflamatorias; el aceite de oliva es la única grasa que se consume en su forma natural y tiene efectos antimicrobianos y citotóxicos, reduce la concentración de colesterol sérico al disminuir la absorción de colesterol, tiene medidas protectoras contra las enfermedades cardiovasculares debido a los efectos antioxidantes de ingredientes como los ácidos grasos mono y poliinsaturados, sustancias fenólicas, tocoferoles y carotenoides; El aceite de oliva tiene propiedades antioxidantes, de renovación celular y anticancerígenas debido a que contiene escualeno, que es precursor de la síntesis de esteroides y ayuda a la digestión al aumentar el jugo digestivo mediante pigmentos importantes como la clorofila, la feofitina y la clorofila (5).
En estudios previos; se ha demostrado que el soporte nutricional con emulsión parenteral de aceite de oliva tiene mejor contenido de lípidos plasmáticos similar a la leche materna, menor síntesis de citocinas proinflamatorias, menores niveles de productos de peroxidación lipídica, mayor respuesta de células T, mayores niveles de vitamina E; y por lo tanto menor riesgo de infecciones nosocomiales, SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica), BPD (displasia broncopulmonar), NEC (enterocolitis necrotizante), PVL (leucomalacia periventricular), ROP (retinopatía del prematuro) y enfermedades cardiovasculares e impacto positivo en el metabolismo de la glucosa. Los participantes plantean la hipótesis de que la ingesta oral de aceite de oliva tendrá efectos similares (6).
El objetivo de los investigadores es comparar los parámetros inmunológicos postnutricionales de 60 lactantes de 1 a 28 días de edad con <1500 g de peso al nacer y <32 semanas de edad gestacional que fueron alimentados con leche materna fortificada con eoprotina y aceite de oliva y diagnosticados y seguidos. en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Yüzüncü Yıl.
Este estudio se llevará a cabo en 60 pacientes que tienen entre 1 y 28 días de edad, menos de 1500 gramos de peso corporal, nacidos antes de las 32 semanas de edad gestacional y diagnosticados y seguidos en la Unidad Neonatal del Departamento de Pediatría de la Facultad de Medicina de la Universidad Yüzüncü Yıl. Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los viales se descongelarán a temperatura ambiente y los niveles séricos de TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 se analizarán con el método ELISA mediante el lector de absorbancia BIO-Tec ELx800 el dispositivo y los perfiles de lípidos (LDL, HDL, colesterol total y triglicéridos) y los niveles se analizarán con el método espectrofotométrico de Architect ci16200; luego estos parámetros serán comparados entre sí.
Después de la alimentación con aceite de oliva, los lactantes habrán recibido la misma cantidad de calorías que los lactantes que recibirán leche materna enriquecida con eoprotina. Al final del estudio, si los participantes identifican que el aceite de oliva no aumenta las citocinas proinflamatorias y proporciona suficiente aumento de peso en los bebés prematuros, los investigadores sugerirán el aceite de oliva para reemplazar la eoprotina, que es un fortificante de la leche materna muy costoso. Los investigadores creen que esta situación contribuirá al presupuesto familiar y del país.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Lactantes con <1500 g de peso al nacer
- Lactantes con < 32 semanas de edad gestacional
- Lactantes que serán alimentados con leche materna fortificada con eoprotina y aceite de oliva
Criterio de exclusión:
- Pacientes críticos
- Malformación congénita severa evidente
- intolerancia a la alimentacion
- Malformación gastrointestinal evidente
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: aceite de oliva
Después de la aleatorización, los investigadores darán leche humana enriquecida con aceite de oliva
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Los lactantes alimentados con aceite de oliva habrán recibido la misma cantidad de calorías que los lactantes que recibirán leche materna enriquecida con eoprotina.
Otros nombres:
Los bebés de bajo peso al nacer son bebés prematuros que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 g.
Debido a que estos bebés tienen bajo peso al nacer, se puede aumentar el aumento de peso fortificando la leche materna con eoprotina después del parto.
Otros nombres:
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COMPARADOR_ACTIVO: Eoprotina
Después de la aleatorización, leche humana enriquecida con eoprotina según las recomendaciones del fabricante (1 g por 30 ml de leche)
|
Los lactantes alimentados con aceite de oliva habrán recibido la misma cantidad de calorías que los lactantes que recibirán leche materna enriquecida con eoprotina.
Otros nombres:
Los bebés de bajo peso al nacer son bebés prematuros que nacen con un peso al nacer inferior a 1500 g.
Debido a que estos bebés tienen bajo peso al nacer, se puede aumentar el aumento de peso fortificando la leche materna con eoprotina después del parto.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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se analizará el factor de necrosis tumoral alfa sérico
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
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Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, a los participantes se les analizará el factor de necrosis tumoral alfa con el método ELISA mediante el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
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Se analizará IL-1 Beta
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-1 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
IL-6 será analizada
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-6 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
IL-8 será analizada
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-8 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
IL-10 será analizada
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los participantes serán analizados IL-10 con el método ELISA por el dispositivo BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader; |
Dentro de 18 meses
|
Se analizarán los triglicéridos
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, se analizarán los triglicéridos de los participantes con el método espectrofotométrico de Architect ci16200; |
Dentro de 18 meses
|
Se analizará el colesterol total
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, se analizará el colesterol total de los participantes con el método espectrofotométrico de Architect ci16200; |
Dentro de 18 meses
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Se analizará la lipoproteína de baja densidad (LDL)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los participantes serán analizados con el método espectrofotométrico de lipoproteínas de baja densidad (LDL) por Architect ci16200; |
Dentro de 18 meses
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Se analizará la lipoproteína de alta densidad (HDL)
Periodo de tiempo: Dentro de 18 meses
|
Durante 45 días, 30 pacientes recibirán eoprotina como fortificante de la leche materna mientras que otros 30 pacientes recibirán aceite de oliva, luego se tomarán 3 cc de sangre de todos los pacientes a los 0, 15, 30. y 45 días en viales de bioquímica y se almacenarán a -80 C después de la centrifugación. Al final del estudio, los participantes serán analizados con el método espectrofotométrico de lipoproteínas de alta densidad (HDL) por Architect ci16200; |
Dentro de 18 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Enfermedad pulmonar crónica (EPC)
Periodo de tiempo: hasta 36 semanas de edad post gestacional
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La enfermedad pulmonar crónica (EPC) se definirá de acuerdo con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud.
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hasta 36 semanas de edad post gestacional
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Hemorragia intraventricular
Periodo de tiempo: Dentro de 1 mes de vida
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Evaluaremos la hemorragia intraventricular superior al grado II utilizando el sistema de clasificación Papile
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Dentro de 1 mes de vida
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Enterocolitis necrotizante
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de vida
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Enterocolitis necrosante con el sistema de clasificación de Bell modificado
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Dentro de los 3 meses de vida
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SIRS (síndrome de respuesta inflamatoria sistémica)
Periodo de tiempo: Dentro de los 3 meses de vida
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se definirá de acuerdo con los criterios de los Institutos Nacionales de Salud.
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Dentro de los 3 meses de vida
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Conducto arterioso persistente
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 días de vida
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La ecocardiografía se realizará de forma rutinaria para el conducto arterioso permeable dentro de los 5 días de vida.
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Dentro de los 5 días de vida
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Retinopatía del prematuro (ROP)
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses de vida
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Retinopatía del prematuro (ROP) definida según los criterios de la Academia Estadounidense de Pediatría, la Academia Estadounidense de Oftalmología y la Asociación Estadounidense de Oftalmología Pediátrica y Estrabismo.
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Hasta 3 meses de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (ESTIMAR)
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Última actualización publicada (ESTIMAR)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015-TF-U362
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