- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02832011
Hogyan hat az olívaolaj és az eoprotin az immunológiai paraméterekre és a növekedésre (RDS)
Az olívaolaj és az eoprotin hatása az immunológiai paraméterekre és a növekedésre a VLBW babáknál dúsító anyatejként
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az alacsony születési súlyú csecsemők olyan koraszülöttek, akik 1500 g-nál kisebb születési súllyal születtek. Mivel ezek a csecsemők alacsony születési súlyúak, a súlygyarapodás növelhető az anyatej dúsításával a szülés utáni 7. nap után. Az anyatejerősítőket előnyben részesíthetik a nagyon alacsony születési súlyú vagy a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők (az 1000 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők) számára a gyorsabb súlygyarapodás érdekében. Nem növeli a nekrotikus enterocolitis vagy fertőzés kockázatát; és kisebb a necrotizáló enterocolitis és szepszis incidenciája a tápszerhez képest. Az anyatejet általában 100 cc/ttkg/nap enterális táplálással dúsítják (1,2,3,4). Annak ellenére, hogy sok központ sok éven át olívaolajat használ az anyatej dúsítására; nincs olyan tanulmány, amely értékelné a tudományos értékét. Ezért ismeretes, hogy az olívaolaj alapú parenterális tápoldatokat a koraszülöttek jól tolerálják, immunológiailag semlegesebbek, nem növelik a proinflammatorikus citokineket; az olívaolaj az egyetlen természetes formában fogyasztott zsír, amely antimikrobiális és citotoxikus hatással rendelkezik, csökkenti a szérum koleszterin koncentrációját a koleszterin felszívódásának csökkentésével, védőintézkedésekkel rendelkezik a szív- és érrendszeri betegségek ellen az összetevők antioxidáns hatása miatt, mint például az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak, fenolos anyagok, tokoferolok és karotinoidok; Az olívaolaj antioxidáns, sejtmegújító és antikarcinogén tulajdonságokkal rendelkezik, mivel szkvalént tartalmaz, amely a szteroid szintézis előfutára, és segíti az emésztést azáltal, hogy növeli az emésztőnedvet olyan fő pigmentekkel, mint a klorofill, a feofitin és a klorofill (5).
Korábbi tanulmányokban; kimutatták, hogy a parenterális olívaolaj-emulzióval történő táplálkozási támogatás jobb plazma lipidtartalma hasonló az anyatejhez, alacsonyabb a proinflammatorikus citokin szintézis, alacsonyabb a lipid-peroxidációs termékszint, erősebb a T-sejt válasz, magasabb az E-vitamin szintje; csökkenti a nozokomiális fertőzések, a SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma), a BPD (bronchopulmonalis dysplasia), a NEC (nekrotizáló enterocolitis), a PVL (periventricularis leukomalacia), a ROP (koraszülöttek retinopátiája) és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, valamint pozitív hatást gyakorol a glükóz anyagcserére. A résztvevők azt feltételezik, hogy az olívaolaj szájon át történő bevitele hasonló hatással lesz (6).
A kutatók célja az 1-28 napos, 1500 g-nál kisebb születési súlyú és 32 hetesnél fiatalabb csecsemők táplálkozás utáni immunológiai paramétereinek összehasonlítása, akiket eoprotinnal és olívaolajjal dúsított anyatejjel tápláltak, és diagnosztizáltak és követtek. fel a Neonatális Intenzív Terápiás Gyermekgyógyászati Osztályon a Yüzüncü Yıl Egyetem Orvostudományi Karán.
Ezt a vizsgálatot 60, 1-28 napos, 1500 gramm alatti testtömegű, 32 hetes terhességi kor előtt született, a Yüzüncü Yıl Egyetem Orvostudományi Karának Újszülött Gyermekgyógyászati Osztályán diagnosztizált és követett betegen végzik el. 45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén az injekciós üvegeket szobahőmérsékleten felolvasztják, és a szérum TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 szinteket ELISA módszerrel elemzik a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader segítségével. a készüléket és a lipidprofilokat (LDL, HDL, összkoleszterin és triglicerid) és szinteket spektrofotometriás módszerrel elemzi az Architect ci16200; akkor ezeket a paramétereket összehasonlítjuk egymással.
Az olívaolajjal történő táplálás után a csecsemők ugyanolyan mennyiségű kalóriát kapnak, mint azok a csecsemők, akik eoprotinnal dúsított anyatejet kapnak. A vizsgálat végén, ha a résztvevők azt találják, hogy az olívaolaj nem növeli a gyulladást okozó citokinek mennyiségét, és nem biztosít elegendő súlygyarapodást a koraszülötteknél, a kutatók olívaolajjal helyettesítik az eoprotint, amely egy nagyon költséges anyatejerősítő. A nyomozók úgy vélik, hogy ez a helyzet hozzájárul az ország és a család költségvetéséhez.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők
- 32 hetesnél fiatalabb csecsemők
- Csecsemők, akiket eoprotinnal és olívaolajjal dúsított anyatejjel etetnek
Kizárási kritériumok:
- Kritikus állapotú betegek
- Egyértelmű, súlyos veleszületett rendellenesség
- Az etetés intoleranciája
- Nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: olivaolaj
A véletlen besorolást követően a kutatók olívaolajjal dúsított emberi tejet adnak
|
Az olívaolajjal táplált csecsemők ugyanannyi kalóriát kapnak, mint azok a csecsemők, akik eoprotinnal dúsított anyatejet kapnak.
Más nevek:
Az alacsony születési súlyú csecsemők olyan koraszülöttek, akik 1500 g-nál kisebb születési súllyal születtek.
Mivel ezeknek a csecsemőknek alacsony a születési súlya, a súlygyarapodás növelhető, ha a szülés utáni 7 utáni anyatej eoprotinnal dúsítható.
Más nevek:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Véletlenszerű besorolást követően Eoprotinnal dúsított anyatej a gyártó ajánlásai szerint (1 g/30 ml tej)
|
Az olívaolajjal táplált csecsemők ugyanannyi kalóriát kapnak, mint azok a csecsemők, akik eoprotinnal dúsított anyatejet kapnak.
Más nevek:
Az alacsony születési súlyú csecsemők olyan koraszülöttek, akik 1500 g-nál kisebb születési súllyal születtek.
Mivel ezeknek a csecsemőknek alacsony a születési súlya, a súlygyarapodás növelhető, ha a szülés utáni 7 utáni anyatej eoprotinnal dúsítható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
szérum alfa tumor nekrózis faktort elemezni kell
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevőknél ELISA módszerrel elemzik az alfa-tumor nekrózis faktort a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel; |
18 hónapon belül
|
|
Az IL-1 Bétát elemezni fogják
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevők IL-1-elemzését ELISA módszerrel végezzük a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel; |
18 hónapon belül
|
|
Az IL-6 elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevőknél ELISA módszerrel elemzik az IL-6-ot a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel; |
18 hónapon belül
|
|
Az IL-8 elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevők IL-8-át elemzik ELISA módszerrel a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel; |
18 hónapon belül
|
|
Az IL-10 elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevők IL-10-elemzését végezzük ELISA módszerrel a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel; |
18 hónapon belül
|
|
A triglicerid elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevők trigliceridjét spektrofotometriás módszerrel elemzik az Architect ci16200; |
18 hónapon belül
|
|
Az összkoleszterin elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevők összkoleszterinszintjét spektrofotometriás módszerrel elemzi az Architect ci16200; |
18 hónapon belül
|
|
Az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) elemzik
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevőknél az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) spektrofotometriás módszerrel elemzi az Architect ci16200; |
18 hónapon belül
|
|
A nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) elemzik
Időkeret: 18 hónapon belül
|
45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén a résztvevőknél spektrofotometriás módszerrel elemzi a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) az Architect ci16200; |
18 hónapon belül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Krónikus tüdőbetegség (CLD)
Időkeret: 36 hetes terhességi korig
|
A krónikus tüdőbetegséget (CLD) a National Institute of Health kritériumai szerint határozzák meg.
|
36 hetes terhességi korig
|
|
Intraventricularis vérzés
Időkeret: Az élettől számított 1 hónapon belül
|
A Papile osztályozási rendszer segítségével értékeljük a II. fokozatnál magasabb intraventrikuláris vérzést
|
Az élettől számított 1 hónapon belül
|
|
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Az élettől számított 3 hónapon belül
|
Nekrotizáló enterocolitis a módosított Bell-féle osztályozási rendszerrel
|
Az élettől számított 3 hónapon belül
|
|
SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma)
Időkeret: Az élettől számított 3 hónapon belül
|
a National Institutes of Health kritériumai szerint határozzák meg.
|
Az élettől számított 3 hónapon belül
|
|
Nyílt ductus arteriosus
Időkeret: Az élet 5 napján belül
|
A nyitott ductus arteriosus esetében az élettől számított 5 napon belül rutinszerűen echokardiográfiát végeznek
|
Az élet 5 napján belül
|
|
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: Akár 3 hónapos élettartam
|
Koraszülöttség retinopátiája (ROP) az Amerikai Gyermekgyógyászati Akadémia, az Amerikai Szemészeti Akadémia és az American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus kritériumai alapján.
|
Akár 3 hónapos élettartam
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: nihat demir, Yuzuncu Yıl University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- 1. Çelik HT, Yiğit Ş. Yenidoğan ve Prematüre Bebeklerde Parenteral Beslenmede Yenilikler. Hacettepe Tıp Dergisi 2009;40:176-189.
- 2. Gülcan H. Preterm Yenidoğanlarda Parenteral Beslenmede Yenilikler. Gaziantep Tıp Dergisi 2010;16:66-74.
- 3. Gürsoy T, Yurdakök M. Prematüre Bebeklerin Beslenmesi. Çocuk Sağlığı ve Hastalıkları Dergisi 2008;51:240-251.
- 4. Ergin H, Kılıç İ, Gürses D, Sözeri A, Özdemir C. Zenginleştirilmiş Anne Sütü (Eoprotin) Alan Prematüre Bebeklerde Vücut Ağırlığının Değişimi. ADU Tıp Fakültesi Dergisi 2000;1:9-11.
- Gawecka A, Michalkiewicz J, Kornacka MK, Luckiewicz B, Kubiszewska I. Immunologic properties differ in preterm infants fed olive oil vs soy-based lipid emulsions during parenteral nutrition. JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2008 Jul-Aug;32(4):448-53. doi: 10.1177/0148607108319802.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2015-TF-U362
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .