Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hogyan hat az olívaolaj és az eoprotin az immunológiai paraméterekre és a növekedésre (RDS)

2016. július 11. frissítette: nihat demir

Az olívaolaj és az eoprotin hatása az immunológiai paraméterekre és a növekedésre a VLBW babáknál dúsító anyatejként

Ez a tanulmány 60, 1-28 napos, 1500 gramm alatti testtömegű, 32 hetes gesztációs kor előtt született és eoprotinnal vagy olívaolajjal dúsított anyatejjel táplált beteg immunológiai paramétereit kívánja összehasonlítani. Az esetek azonos mennyiségű kalóriabevitelt kapnak eoprotinnal vagy olívaolajjal dúsított anyatejjel. Ha a kutatók azt találják, hogy az olívaolaj a vizsgálat végén nem növeli a gyulladást okozó citokinek szintjét, és nem biztosít elegendő súlygyarapodást a koraszülötteknél, a kutatók az olívaolajat javasolják az eoprotin helyettesítésére, amely egy nagyon költséges anyatejerősítő.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az alacsony születési súlyú csecsemők olyan koraszülöttek, akik 1500 g-nál kisebb születési súllyal születtek. Mivel ezek a csecsemők alacsony születési súlyúak, a súlygyarapodás növelhető az anyatej dúsításával a szülés utáni 7. nap után. Az anyatejerősítőket előnyben részesíthetik a nagyon alacsony születési súlyú vagy a rendkívül alacsony születési súlyú csecsemők (az 1000 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők) számára a gyorsabb súlygyarapodás érdekében. Nem növeli a nekrotikus enterocolitis vagy fertőzés kockázatát; és kisebb a necrotizáló enterocolitis és szepszis incidenciája a tápszerhez képest. Az anyatejet általában 100 cc/ttkg/nap enterális táplálással dúsítják (1,2,3,4). Annak ellenére, hogy sok központ sok éven át olívaolajat használ az anyatej dúsítására; nincs olyan tanulmány, amely értékelné a tudományos értékét. Ezért ismeretes, hogy az olívaolaj alapú parenterális tápoldatokat a koraszülöttek jól tolerálják, immunológiailag semlegesebbek, nem növelik a proinflammatorikus citokineket; az olívaolaj az egyetlen természetes formában fogyasztott zsír, amely antimikrobiális és citotoxikus hatással rendelkezik, csökkenti a szérum koleszterin koncentrációját a koleszterin felszívódásának csökkentésével, védőintézkedésekkel rendelkezik a szív- és érrendszeri betegségek ellen az összetevők antioxidáns hatása miatt, mint például az egyszeresen és többszörösen telítetlen zsírsavak, fenolos anyagok, tokoferolok és karotinoidok; Az olívaolaj antioxidáns, sejtmegújító és antikarcinogén tulajdonságokkal rendelkezik, mivel szkvalént tartalmaz, amely a szteroid szintézis előfutára, és segíti az emésztést azáltal, hogy növeli az emésztőnedvet olyan fő pigmentekkel, mint a klorofill, a feofitin és a klorofill (5).

Korábbi tanulmányokban; kimutatták, hogy a parenterális olívaolaj-emulzióval történő táplálkozási támogatás jobb plazma lipidtartalma hasonló az anyatejhez, alacsonyabb a proinflammatorikus citokin szintézis, alacsonyabb a lipid-peroxidációs termékszint, erősebb a T-sejt válasz, magasabb az E-vitamin szintje; csökkenti a nozokomiális fertőzések, a SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma), a BPD (bronchopulmonalis dysplasia), a NEC (nekrotizáló enterocolitis), a PVL (periventricularis leukomalacia), a ROP (koraszülöttek retinopátiája) és a szív- és érrendszeri betegségek kockázatát, valamint pozitív hatást gyakorol a glükóz anyagcserére. A résztvevők azt feltételezik, hogy az olívaolaj szájon át történő bevitele hasonló hatással lesz (6).

A kutatók célja az 1-28 napos, 1500 g-nál kisebb születési súlyú és 32 hetesnél fiatalabb csecsemők táplálkozás utáni immunológiai paramétereinek összehasonlítása, akiket eoprotinnal és olívaolajjal dúsított anyatejjel tápláltak, és diagnosztizáltak és követtek. fel a Neonatális Intenzív Terápiás Gyermekgyógyászati ​​Osztályon a Yüzüncü Yıl Egyetem Orvostudományi Karán.

Ezt a vizsgálatot 60, 1-28 napos, 1500 gramm alatti testtömegű, 32 hetes terhességi kor előtt született, a Yüzüncü Yıl Egyetem Orvostudományi Karának Újszülött Gyermekgyógyászati ​​Osztályán diagnosztizált és követett betegen végzik el. 45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk. A vizsgálat végén az injekciós üvegeket szobahőmérsékleten felolvasztják, és a szérum TNF-alfa, IL-1 Beta, IL-6, IL-8, IL-10 szinteket ELISA módszerrel elemzik a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader segítségével. a készüléket és a lipidprofilokat (LDL, HDL, összkoleszterin és triglicerid) és szinteket spektrofotometriás módszerrel elemzi az Architect ci16200; akkor ezeket a paramétereket összehasonlítjuk egymással.

Az olívaolajjal történő táplálás után a csecsemők ugyanolyan mennyiségű kalóriát kapnak, mint azok a csecsemők, akik eoprotinnal dúsított anyatejet kapnak. A vizsgálat végén, ha a résztvevők azt találják, hogy az olívaolaj nem növeli a gyulladást okozó citokinek mennyiségét, és nem biztosít elegendő súlygyarapodást a koraszülötteknél, a kutatók olívaolajjal helyettesítik az eoprotint, amely egy nagyon költséges anyatejerősítő. A nyomozók úgy vélik, hogy ez a helyzet hozzájárul az ország és a család költségvetéséhez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemők
  • 32 hetesnél fiatalabb csecsemők
  • Csecsemők, akiket eoprotinnal és olívaolajjal dúsított anyatejjel etetnek

Kizárási kritériumok:

  • Kritikus állapotú betegek
  • Egyértelmű, súlyos veleszületett rendellenesség
  • Az etetés intoleranciája
  • Nyilvánvaló gyomor-bélrendszeri rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: olivaolaj
A véletlen besorolást követően a kutatók olívaolajjal dúsított emberi tejet adnak
Az olívaolajjal táplált csecsemők ugyanannyi kalóriát kapnak, mint azok a csecsemők, akik eoprotinnal dúsított anyatejet kapnak.
Más nevek:
  • Komili (extra szűz olívaolaj)
Az alacsony születési súlyú csecsemők olyan koraszülöttek, akik 1500 g-nál kisebb születési súllyal születtek. Mivel ezeknek a csecsemőknek alacsony a születési súlya, a súlygyarapodás növelhető, ha a szülés utáni 7 utáni anyatej eoprotinnal dúsítható.
Más nevek:
  • aptamil
ACTIVE_COMPARATOR: Eoprotin
Véletlenszerű besorolást követően Eoprotinnal dúsított anyatej a gyártó ajánlásai szerint (1 g/30 ml tej)
Az olívaolajjal táplált csecsemők ugyanannyi kalóriát kapnak, mint azok a csecsemők, akik eoprotinnal dúsított anyatejet kapnak.
Más nevek:
  • Komili (extra szűz olívaolaj)
Az alacsony születési súlyú csecsemők olyan koraszülöttek, akik 1500 g-nál kisebb születési súllyal születtek. Mivel ezeknek a csecsemőknek alacsony a születési súlya, a súlygyarapodás növelhető, ha a szülés utáni 7 utáni anyatej eoprotinnal dúsítható.
Más nevek:
  • aptamil

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
szérum alfa tumor nekrózis faktort elemezni kell
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevőknél ELISA módszerrel elemzik az alfa-tumor nekrózis faktort a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel;

18 hónapon belül
Az IL-1 Bétát elemezni fogják
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevők IL-1-elemzését ELISA módszerrel végezzük a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel;

18 hónapon belül
Az IL-6 elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevőknél ELISA módszerrel elemzik az IL-6-ot a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel;

18 hónapon belül
Az IL-8 elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevők IL-8-át elemzik ELISA módszerrel a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel;

18 hónapon belül
Az IL-10 elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevők IL-10-elemzését végezzük ELISA módszerrel a BIO-Tec ELx800 Absorbance Reader készülékkel;

18 hónapon belül
A triglicerid elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevők trigliceridjét spektrofotometriás módszerrel elemzik az Architect ci16200;

18 hónapon belül
Az összkoleszterin elemzésre kerül
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevők összkoleszterinszintjét spektrofotometriás módszerrel elemzi az Architect ci16200;

18 hónapon belül
Az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) elemzik
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevőknél az alacsony sűrűségű lipoproteint (LDL) spektrofotometriás módszerrel elemzi az Architect ci16200;

18 hónapon belül
A nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) elemzik
Időkeret: 18 hónapon belül

45 napon keresztül 30 beteg eoprotint kap anyatejerősítőként, további 30 beteg olívaolajat, majd 0, 15, 30-kor minden betegtől 3 cc vért vesznek. és 45. napig biokémiai fiolákba helyezzük, és centrifugálás után -80 C-on tároljuk.

A vizsgálat végén a résztvevőknél spektrofotometriás módszerrel elemzi a nagy sűrűségű lipoproteint (HDL) az Architect ci16200;

18 hónapon belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Krónikus tüdőbetegség (CLD)
Időkeret: 36 hetes terhességi korig
A krónikus tüdőbetegséget (CLD) a National Institute of Health kritériumai szerint határozzák meg.
36 hetes terhességi korig
Intraventricularis vérzés
Időkeret: Az élettől számított 1 hónapon belül
A Papile osztályozási rendszer segítségével értékeljük a II. fokozatnál magasabb intraventrikuláris vérzést
Az élettől számított 1 hónapon belül
Nekrotizáló enterocolitis
Időkeret: Az élettől számított 3 hónapon belül
Nekrotizáló enterocolitis a módosított Bell-féle osztályozási rendszerrel
Az élettől számított 3 hónapon belül
SIRS (szisztémás gyulladásos válasz szindróma)
Időkeret: Az élettől számított 3 hónapon belül
a National Institutes of Health kritériumai szerint határozzák meg.
Az élettől számított 3 hónapon belül
Nyílt ductus arteriosus
Időkeret: Az élet 5 napján belül
A nyitott ductus arteriosus esetében az élettől számított 5 napon belül rutinszerűen echokardiográfiát végeznek
Az élet 5 napján belül
Koraszülöttkori retinopátia (ROP)
Időkeret: Akár 3 hónapos élettartam
Koraszülöttség retinopátiája (ROP) az Amerikai Gyermekgyógyászati ​​Akadémia, az Amerikai Szemészeti Akadémia és az American Association for Pediatric Ophthalmology and Strabismus kritériumai alapján.
Akár 3 hónapos élettartam

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: nihat demir, Yuzuncu Yıl University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2016. január 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2017. január 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2017. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2016. július 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2016. július 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. július 11.

Utolsó ellenőrzés

2016. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2015-TF-U362

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel