- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02833779
Essai comparant l'efficacité de la thérapie de groupe par rapport à la thérapie individuelle un jour sur deux chez les patients atteints du syndrome de conflit sous-acromial
La pathologie de la coiffe des rotateurs et de la bourse sous-acromiale est considérée comme la principale cause de douleur et de symptômes provenant de l'épaule. Les spécialistes en physiothérapie sont souvent en désaccord sur le type d'exercice le plus approprié. La physiothérapie manuelle associée à des exercices guidés est un traitement clinique couramment appliqué, mais aucune preuve de son efficacité n'a été démontrée. Les essais cliniques comparant les résultats du traitement du syndrome sous-acromial de l'épaule avec l'auto-traitement guidé et la physiothérapie conventionnelle ont donné une amélioration légèrement supérieure, essentiellement parce que les patients souffraient de tendinite chronique et que la période de traitement n'a duré que deux semaines. C'est pourquoi les investigateurs proposent une étude de suivi à long terme et une évaluation plus complète de l'efficacité de l'exercice prescrit pour améliorer cette pathologie.
Objectifs:
- Évaluation de l'efficacité de deux types différents de traitement du syndrome sous-acromial de l'épaule.
- Comparaison de l'efficacité des deux traitements afin de sélectionner celui qui donne les meilleurs résultats comme celui à appliquer en pratique courante.
Les patients se verront attribuer l'un des traitements suivants :
- Groupe 1 : les patients se verront enseigner des exercices en groupes de six personnes, quotidiennement pendant douze séances.
- Groupe 2 : les patients apprendront le même exercice que le groupe 1, individuellement, et recevront une thérapie manuelle consistant en un recentrage musculaire et articulaire.
Une version modifiée de l'échelle de Constant sera utilisée pour évaluer la mobilité et la douleur à l'épaule.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Antécédents de douleur à l'épaule définis par au moins 2 résultats positifs aux tests de conflit sous-acromial.
- Douleur auto-perçue rapportée par le patient lors de l'examen clinique de l'épaule.
- Mobilité minimale de 90º en flexion.
Critère d'exclusion:
- Luxation, antécédents chirurgicaux ou preuve d'une douleur à l'épaule actuelle ou d'autres symptômes à l'examen cervical ou d'une autre maladie osseuse de l'épaule, à l'exception de l'arthrose de l'articulation acromio-claviculaire.
- Les patients recevaient d'autres traitements de physiothérapie ou de réadaptation.
- Les patients avaient été traités pour un SIS (syndrome de conflit sous-acromial) avec injection d'anti-inflammatoires ou d'analgésiques au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercices de thérapie de groupe
Les patients apprendront des exercices en groupes de six personnes, quotidiennement pendant douze séances.
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Comparateur actif: Exercices de thérapie manuelle individuels
Les patients apprendront les mêmes exercices que dans un groupe 1, individuellement, et recevront une thérapie manuelle consistant en un recentrage musculaire et articulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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L'évaluation de la douleur avec une échelle visuelle analogique.
Délai: Six mois
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Six mois
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La mobilité (amplitude articulaire) avec un goniomètre.
Délai: Six mois
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Six mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SSD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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