- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02833779
Proef om de effectiviteit van groeps- versus individuele therapie op afwisselende dagen te vergelijken bij patiënten met subacromiaal impingementsyndroom
Pathologie van de rotator cuff en subacromiale slijmbeurs wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van pijn en symptomen die voortkomen uit de schouder. Fysiotherapeuten zijn het vaak oneens over welk type oefening het meest geschikt is. Manuele fysiotherapie in combinatie met begeleide oefeningen is een veel toegepaste klinische behandeling, maar er is geen bewijs van de effectiviteit ervan. Klinische onderzoeken waarbij de resultaten van de behandeling van het subacromiaal syndroom van de schouder werden vergeleken met begeleide zelfbehandeling en conventionele fysiotherapie leverden een iets sterkere verbetering op, voornamelijk omdat patiënten leden aan chronische tendinitis en de behandelingsperiode slechts twee weken duurde. Dat is de reden waarom de onderzoekers een vervolgonderzoek op lange termijn voorstellen en een completere beoordeling van de effectiviteit van de voorgeschreven oefening om deze pathologie te verbeteren.
Doelstellingen:
- Beoordeling van de effectiviteit van twee verschillende soorten behandelingen van het subacromiaal syndroom van de schouder.
- Vergelijking van de effectiviteit van beide behandelingen om diegene te selecteren die betere resultaten oplevert dan degene die als routinepraktijk moet worden toegepast.
Patiënten krijgen een van de volgende behandelingen toegewezen:
- Groep 1: patiënten krijgen twaalf keer per dag oefeningen in groepjes van zes personen.
- Groep 2: patiënten krijgen individueel dezelfde oefening als groep 1 aangeleerd en krijgen manuele therapie bestaande uit het opnieuw centreren van spieren en gewrichten.
Een aangepaste versie van de Constant-schaal zal worden gebruikt om mobiliteit en schouderpijn te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geschiedenis van schouderpijn gedefinieerd als ten minste 2 positieve resultaten in subacromiale impingementtests.
- Zelf ervaren pijn gerapporteerd door de patiënt tijdens klinisch onderzoek van de schouder.
- Minimaal 90º mobiliteit in flexie.
Uitsluitingscriteria:
- Luxatie, een voorgeschiedenis van een operatie of bewijs van de huidige schouderpijn of andere symptomen bij cervicaal onderzoek of een andere schouderbotziekte, met uitzondering van artrose van het acromioclaviculaire gewricht.
- Patiënten kregen andere fysiotherapie of revalidatiebehandelingen.
- Patiënten waren de afgelopen maand behandeld voor SIS (subacromiaal impingementsyndroom) met injecties van ontstekingsremmende of pijnstillende medicijnen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepstherapie oefeningen
Gedurende twaalf sessies krijgen patiënten dagelijks oefeningen in groepen van zes personen.
|
|
|
Actieve vergelijker: Individuele Manuele Therapie Oefeningen
Patiënten krijgen individueel dezelfde oefeningen als in groep 1 en krijgen manuele therapie bestaande uit spier- en gewrichtshercentrering
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De beoordeling van pijn met een visueel analoge schaal.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
|
De mobiliteit (gezamenlijk bewegingsbereik) met een goniometer.
Tijdsspanne: Zes maanden
|
Zes maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SSD
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .