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Influence de la perception des patients souffrant d'arthrose du genou concernant l'efficacité de l'injection intra-articulaire

13 juillet 2016 mis à jour par: Sandra Regina Toffolo, Federal University of São Paulo

Influence de la perception des patients souffrant d'arthrose du genou sur l'efficacité et la tolérance à l'injection intra-articulaire de corticoïdes : une étude prospective, contrôlée et randomisée

Introduction; l'accueil doit être compris comme l'attention offerte dans la relation entre un travailleur de la santé et le patient, y compris les attitudes d'inclusion, d'écoute, de valorisation des plaintes et d'identification des besoins, étant ces individus collectifs. Dans le cadre de ce processus, la communication est un outil primordial et indispensable par lequel l'équipe soignante et le patient échangent des informations.

Objectif : évaluer l'influence de la perception des patients souffrant de gonarthrose sur la peur, le catastrophisme de la douleur et l'efficacité, liés à l'injection intra-articulaire de corticoïdes.

Matériel et méthode : il sera réalisé une étude prospective, contrôlée et randomisée en aveugle sur des patients atteints de gonarthrose symptomatique soumis à une injection articulaire. Une centaine de patients souffrant d'arthrose symptomatique du genou provenant du service ambulatoire de la Division de rhumatologie de l'Université fédérale de Sao Paulo (UNIFESP) seront évalués, 50 appartenant au groupe d'intervention (réception) et 50 à un groupe témoin.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology
  • aucune expérience antérieure d'injection articulaire
  • utilisation stable de médicaments pour le traitement de l'arthrose depuis au moins 3 mois
  • dose stable de corticoïdes, anti-inflammatoires non hormonaux et antalgiques au cours du mois précédent
  • douleur au genou entre 3 et 7 sur l'échelle visuelle analogique
  • signer le terme de consentement éclairé
  • classification radiologique entre 1 et 3 (classification de Kelgren et Lawrence)

Critère d'exclusion:

  • maladie articulaire d'étiologie différente
  • altération de la coagulation
  • fibromyalgie non traitée
  • litige
  • diabète sucré et hypertension artérielle systémique hors de contrôle
  • allergie à la lidocaïne ou à l'hexacétonide de triamcinolone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'intervention
Les patients recevront le traitement de réception avant l'injection articulaire
Procédure: Réception
Médicament: Injection conjointe d'hexacétonide de triamcinolone
injection articulaire de corticostéroïdes
Comparateur actif: Groupe de contrôle
le patient recevra une injection articulaire
Médicament: Injection conjointe d'hexacétonide de triamcinolone
injection articulaire de corticostéroïdes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer sur la douleur
Délai: ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines
La douleur sera évaluée avec une échelle visuelle analogique
ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines
la capacité fonctionnelle sera évaluée avec le questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ)
ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines
Changement sur le catastrophisme
Délai: ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines
Le catastrophisme sera évalué avec un test de catastrophisme
ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines
Modification de la capacité fonctionnelle
Délai: ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines
la capacité fonctionnelle sera évaluée avec le temps nécessaire pour tester
ligne de base, après 1, 4 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Federal University of São Paulo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2016

Achèvement primaire (Anticipé)

1 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Première publication (Estimation)

18 juillet 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 juillet 2016

Dernière vérification

1 juillet 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEP UNIFESP - 849746

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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