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Influenza della percezione dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio in merito all'efficacia dell'iniezione intrarticolare

13 luglio 2016 aggiornato da: Sandra Regina Toffolo, Federal University of São Paulo

Influenza della percezione dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio sull'efficacia e la tolleranza dell'iniezione intra-articolare di corticoidi: uno studio prospettico, controllato e randomizzato

Introduzione; l'accoglienza deve essere intesa come l'attenzione offerta all'interno della relazione tra operatore sanitario e paziente, comprendente atteggiamenti di inclusione, ascolto, valorizzazione dei reclami e identificazione dei bisogni, essendo questi individuali collettivi. All'interno di questo processo, la comunicazione è uno strumento primario e indispensabile attraverso il quale l'équipe sanitaria e il paziente si scambiano informazioni.

Obiettivo: valutare l'influenza della percezione dei pazienti affetti da artrosi del ginocchio sulla paura, sulla catastrofizzazione del dolore e sull'efficacia, in relazione all'iniezione intra-articolare di corticosteroidi.

Materiale e metodo: verrà eseguito uno studio prospettico, controllato e randomizzato in cieco su pazienti con artrosi sintomatica del ginocchio sottoposti a iniezione articolare. Verranno valutati un centinaio di pazienti affetti da artrosi sintomatica del ginocchio provenienti dall'area ambulatoriale della Divisione di Reumatologia dell'Università Federale di San Paolo (UNIFESP), 50 appartenenti al gruppo di intervento (accoglienza) e 50 a un gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • artrosi del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology
  • nessuna precedente esperienza di iniezione articolare
  • uso stabile di farmaci per il trattamento dell'artrosi per almeno 3 mesi
  • dose stabile di corticosteroidi, antinfiammatori non ormonali e analgesici nel mese precedente
  • dolore al ginocchio tra 3 e 7 nella scala analogica visiva
  • firmare il termine di consenso informato
  • classificazione radiologica tra 1-3 (classificazione Kellgren e Lawrence)

Criteri di esclusione:

  • malattia articolare di diversa eziologia
  • alterazione della coagulazione
  • fibromialgia non trattata
  • contenzioso
  • diabete mellito e ipertensione arteriosa sistemica fuori controllo
  • allergia alla lidocaina o al triamcinolone esacetonide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
I pazienti riceveranno il trattamento di accoglienza prima dell'iniezione articolare
Procedura: Ricezione
Droga: Iniezione congiunta con triamcinolone esacetonide
iniezione articolare con corticosteroidi
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
paziente riceverà un'iniezione articolare
Droga: Iniezione congiunta con triamcinolone esacetonide
iniezione articolare con corticosteroidi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiare sul dolore
Lasso di tempo: basale, dopo 1, 4 e 12 settimane
Il dolore sarà valutato con una scala analogica visiva
basale, dopo 1, 4 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: basale, dopo 1, 4 e 12 settimane
la capacità funzionale sarà valutata con il questionario di valutazione della salute (HAQ)
basale, dopo 1, 4 e 12 settimane
Modifica sulla catastrofizzazione
Lasso di tempo: basale, dopo 1, 4 e 12 settimane
La catastrofizzazione sarà valutata con un test di catastrofizzazione
basale, dopo 1, 4 e 12 settimane
Modifica della capacità funzionale
Lasso di tempo: basale, dopo 1, 4 e 12 settimane
la capacità funzionale sarà valutata con il time to up and go test
basale, dopo 1, 4 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 luglio 2016

Primo Inserito (Stima)

18 luglio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEP UNIFESP - 849746

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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