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Einfluss der Wahrnehmung von Patienten mit Kniearthrose auf die Wirksamkeit der intraartikulären Injektion

13. Juli 2016 aktualisiert von: Sandra Regina Toffolo, Federal University of São Paulo

Einfluss der Wahrnehmung von Patienten mit Kniearthrose auf die Wirksamkeit und Verträglichkeit bei der intraartikulären Injektion von Kortikoiden: eine prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie

Einführung; Empfang muss verstanden werden als die angebotene Aufmerksamkeit innerhalb der Beziehung zwischen einem Gesundheitspersonal und dem Patienten, einschließlich Haltungen der Inklusion, des Zuhörens, der Bewertung von Beschwerden und der Identifizierung von Bedürfnissen, die diese individuellen Kollektive sind. Als Teil dieses Prozesses ist die Kommunikation ein primärer und unverzichtbarer Faktor, durch den das Gesundheitsteam und der Patient Informationen austauschen.

Ziel: Bewertung des Einflusses der Wahrnehmung von Patienten mit Knie-Osteoarthritis auf Angst, Katastrophierung von Schmerzen und Wirksamkeit im Zusammenhang mit der intraartikulären Injektion von Kortikosteroiden.

Material und Methode: Es wird eine prospektive, kontrollierte und randomisierte Studie mit einem blinden Gutachter an Patienten mit symptomatischer Kniearthrose durchgeführt, die einer Gelenkinjektion unterzogen wurden. Einhundert Patienten mit symptomatischer Kniearthrose aus dem ambulanten Bereich der Abteilung für Rheumatologie der Bundesuniversität von Sao Paulo (UNIFESP) werden ausgewertet, 50 gehören der Interventionsgruppe (Empfang) und 50 einer Kontrollgruppe an.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kniearthrose nach den Kriterien des American College of Rheumatology
  • keine vorherige Erfahrung mit Gelenkinjektionen
  • stabiler Gebrauch von Medikamenten zur Arthrosebehandlung für mindestens 3 Monate
  • stabile Dosis von Kortikosteroiden, nicht-hormonellen Entzündungshemmern und Analgetika im Vormonat
  • Schmerzen am Knie zwischen 3 und 7 auf der visuellen Analogskala
  • Unterzeichnen Sie die Einverständniserklärung
  • radiologische Klassifikation zwischen 1-3 (Kellgren- und Lawrence-Klassifikation)

Ausschlusskriterien:

  • Gelenkerkrankungen unterschiedlicher Ätiologie
  • Gerinnungsveränderung
  • unbehandelte Fibromyalgie
  • Rechtsstreit
  • Diabetes mellitus und systemische arterielle Hypertonie außer Kontrolle geraten
  • Allergie gegen Lidocain oder Triamcinolon-Hexacetonid

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interventionsgruppe
Die Patienten erhalten die Empfangsbehandlung vor der Gelenkinjektion
Verfahren: Rezeption
Arzneimittel: Gelenkinjektion mit Triamcinolonhexacetonid
gemeinsame Injektion mit Kortikosteroiden
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Der Patient erhält eine Gelenkspritze
Arzneimittel: Gelenkinjektion mit Triamcinolonhexacetonid
gemeinsame Injektion mit Kortikosteroiden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung bei Schmerzen
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen
Der Schmerz wird mit einer visuellen Analogskala bewertet
Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen
Funktionsfähigkeit wird mit Health Assessment Questionary (HAQ) bewertet
Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen
Änderung bei Katastrophisieren
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen
Katastrophisieren wird mit einem Katastrophisieren-Test bewertet
Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen
Änderung der Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen
Die Funktionsfähigkeit wird mit dem Time-to-up-and-go-Test bewertet
Baseline, nach 1, 4 und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Federal University of São Paulo

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Juli 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEP UNIFESP - 849746

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

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