Påvirkning af opfattelsen af patienter, der lider af knæartrose med hensyn til effektiviteten af intraartikulær injektion
13. juli 2016 opdateret af: Sandra Regina Toffolo, Federal University of São Paulo
Påvirkning af opfattelsen af patienter, der lider af slidgigt i knæet, over effektiviteten og tolerancen ved intraartikulær injektion af kortikoider: en prospektiv, kontrolleret og randomiseret undersøgelse
Introduktion; Modtagelse skal forstås som den tilbudte opmærksomhed i forholdet mellem en sundhedsmedarbejder og patienten, herunder holdninger til inklusion, hørelse, valorisering af klager og identifikation af behov, idet disse er individuelle kollektive. Som en del af denne proces er kommunikation en primær og uundværlig vejafgift, hvorigennem sundhedsteamet og patienten udveksler information.
Formål: at evaluere indflydelsen af opfattelsen af patienter, der lider af knæartrose, over frygt, katastrofal smerte og effektivitet, relateret til intraartikulær injektion af kortikosteroider.
Materiale og metode: Det vil blive udført et prospektivt, kontrolleret og randomiseret studie med en blind evaluator på patienter med symptomatisk knæartrose, der har fået ledinjektion. Hundrede patienter, der lider af symptomatisk knæartrose, der kommer fra ambulatoriet i Rheumatology Division ved Federal University of Sao Paulo (UNIFESP), vil blive evalueret, 50 tilhører interventionsgruppen (modtagelse) og 50 til en kontrolgruppe.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
100
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Sandra R Toffolo, Msc nurse
- Telefonnummer: 551155764239
- E-mail: s-regina-toffolo@bol.com.br
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rita NV Furtado, PhD MD
- Telefonnummer: 551155764239
- E-mail: rvfurtado@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- knæ slidgigt i henhold til American College of rheumatology kriterier
- ingen tidligere erfaring med ledinjektion
- stabil brug af lægemidler til slidgigtbehandling i mindst 3 måneder
- stabil dosis af kortikosteroider, ikke-hormonelle antiinflammatoriske og analgetika i den foregående måned
- smerter i knæet mellem 3 og 7 i den visuelle analoge skala
- underskrive vilkåret for informeret samtykke
- radiologisk klassifikation mellem 1-3 (kellgren og Lawrence klassifikation)
Ekskluderingskriterier:
- ledsygdom af forskellig ætiologi
- koagulationsændring
- ikke behandlet fibromyalgi
- retssager
- diabetes mellitus og systemisk arteriel hypertension ude af kontrol
- allergi over for lidocain eller triamcinolonhexacetonid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Patienterne vil modtage modtagebehandlingen før ledindsprøjtningen
|
ledinjektion med kortikosteroider
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
patienten får en ledindsprøjtning
|
ledinjektion med kortikosteroider
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forandring på smerte
Tidsramme: baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
Smerter vil blive vurderet med en visuel analog skala
|
baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af funktionskapacitet
Tidsramme: baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
funktionel kapacitet vil blive evalueret med Health Assessment Question (HAQ)
|
baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
|
Ændring om katastrofalisering
Tidsramme: baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
Katastrofisering vil blive evalueret med en katastrofetest
|
baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
|
Ændring af funktionskapacitet
Tidsramme: baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
funktionel kapacitet vil blive evalueret med tiden til op og gå test
|
baseline efter 1, 4 og 12 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. februar 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. juli 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. juli 2016
Først opslået (Skøn)
18. juli 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
18. juli 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. juli 2016
Sidst verificeret
1. juli 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Gigt
- Slidgigt
- Slidgigt, knæ
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhæmmere
- Anti-inflammatoriske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andre undersøgelses-id-numre
- CEP UNIFESP - 849746
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Reception
-
Ono Pharmaceutical Co. LtdAfsluttet