Étude sur l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) chez des participants chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (MK-3475-032/KEYNOTE-032)
27 septembre 2022 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte et randomisée de phase I portant sur l'innocuité, la tolérance, la pharmacocinétique et l'efficacité du pembrolizumab (MK-3475) chez des sujets chinois atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique (PK) et l'efficacité de trois doses de pembrolizumab (MK-3475) chez des participants chinois adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) localement avancé ou métastatique.
Le cycle 1 dure 28 jours ; les cycles suivants durent 21 jours.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
44
Phase
- La phase 1
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Est de race chinoise (c'est-à-dire d'origine chinoise née en Chine) et a une adresse domiciliaire chinoise.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
- A un CPNPC non résécable avancé histologiquement/cytologiquement confirmé et a une maladie mesurable basée sur les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels que déterminés par le site.
- A échoué aux thérapies anticancéreuses médicales standard établies ou a été intolérant à une telle thérapie, ou, de l'avis de l'investigateur, a été considéré comme inéligible à toute forme de thérapie standard pour des raisons médicales.
- A un score de 0 ou 1 sur l'état de performance du Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) dans les 3 jours précédant la première dose du médicament à l'étude.
- A une fonction organique adéquate.
- Les participantes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une méthode de contraception adéquate pendant toute la durée de l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
- Les participants masculins en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception adéquate, en commençant par la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 120 jours après la dernière dose du médicament à l'étude.
Critère d'exclusion:
- A subi une chimiothérapie, un traitement radioactif ou biologique contre le cancer dans les 4 semaines précédant la première dose du traitement à l'étude pembrolizumab, ou qui n'a pas récupéré aux critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (CTCAE) de grade 1 ou supérieur des EI en raison de anticancéreux administrés plus de 4 semaines auparavant.
- Participe actuellement et reçoit un traitement à l'étude ou a participé à une étude d'un agent expérimental et a reçu un traitement à l'étude ou a utilisé un dispositif expérimental dans les 4 semaines suivant la première dose du médicament à l'étude.
- On s'attend à ce qu'il nécessite toute autre forme de traitement antinéoplasique pendant l'étude (y compris le traitement d'entretien avec un autre agent pour le NSCLC).
- A une condition médicale qui nécessite une corticothérapie systémique chronique ou toute autre forme de médicament immunosuppresseur.
- A des antécédents connus d'hémopathie maligne, de tumeur cérébrale primaire ou de sarcome, ou d'une autre tumeur solide primaire, à moins que le participant n'ait suivi un traitement potentiellement curatif sans preuve de cette maladie pendant 5 ans.
- A des métastases connues du système nerveux central et/ou une méningite carcinomateuse. Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient stables.
- A des antécédents de pneumonite (non infectieuse) qui a nécessité des stéroïdes ou a une pneumonite en cours.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années (c'est-à-dire avec l'utilisation d'agents modificateurs de la maladie, de corticostéroïdes ou de médicaments immunosuppresseurs).
- A eu un traitement antérieur ciblant PD-1 : axe PD-L1 ou protéine associée aux lymphocytes T cytotoxiques, ou a déjà été randomisé dans une étude sur le pembrolizumab. Des exemples de tels agents incluent (mais ne sont pas limités à) : Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 ou ONO-4538) ; Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); et MEDI4736.
- A une infection active nécessitant un traitement systématique.
- Est positif pour le virus de l'immunodéficience humaine.
- A une hépatite B ou C active connue.
- A connu des troubles psychiatriques ou de toxicomanie qui interféreraient avec la coopération avec les exigences de l'étude.
- A reçu ou recevra un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la première administration du médicament à l'étude.
- Est, au moment de la signature du consentement éclairé, un utilisateur régulier (y compris "l'usage récréatif") de toute drogue illicite ou a eu des antécédents récents (au cours de la dernière année) d'abus de substances (y compris l'alcool).
- Est enceinte ou allaite, ou s'attend à concevoir ou à engendrer un enfant pendant la durée prévue de l'étude, en commençant par la visite de dépistage (Visite 1) jusqu'à 120 jours après la dernière dose de pembrolizumab.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Pembrolizumab 2 mg/kg
Les participants recevront du pembrolizumab 2 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV) toutes les 3 semaines (Q3W) jusqu'à 35 administrations.
Le cycle 1 est de 28 jours et les cycles suivants sont de 21 jours.
Les participants éligibles qui arrêtent le pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt peuvent être en mesure d'initier un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an supplémentaire) à la discrétion de l'investigateur.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab 10 mg/kg
Les participants recevront du pembrolizumab 10 mg/kg administré IV Q3W jusqu'à 35 administrations.
Le cycle 1 est de 28 jours et les cycles suivants sont de 21 jours.
Les participants éligibles qui arrêtent le pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt peuvent être en mesure d'initier un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an supplémentaire) à la discrétion de l'investigateur.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Expérimental: Pembrolizumab 200 mg à dose fixe
Les participants recevront du pembrolizumab 200 mg à dose fixe administré IV Q3W jusqu'à 35 administrations.
Le cycle 1 est de 28 jours et les cycles suivants sont de 21 jours.
Les participants éligibles qui arrêtent le pembrolizumab avec une maladie stable (SD) ou mieux mais progressent après l'arrêt peuvent être en mesure d'initier un deuxième cycle de pembrolizumab jusqu'à 17 cycles (jusqu'à environ 1 an supplémentaire) à la discrétion de l'investigateur.
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Perfusion IV
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant subi un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement être en relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Le nombre de participants ayant subi au moins un EI a été rapporté par protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Nombre de participants ayant abandonné le médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à ~12 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Un EI a été défini comme tout événement médical fâcheux chez un participant ayant reçu un produit pharmaceutique et qui ne devait pas nécessairement être en relation causale avec ce traitement.
Un EI peut donc être tout signe, symptôme ou maladie défavorable et non intentionnel temporairement associé à l'utilisation d'un médicament ou d'une procédure spécifiée dans le protocole, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament ou à la procédure spécifiée dans le protocole.
Toute aggravation d'une affection préexistante temporairement associée à l'utilisation du produit du commanditaire était également un EI.
Le nombre de participants qui ont interrompu le traitement à l'étude en raison d'un EI a été rapporté par protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~12 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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PK à dose unique : aire sous la courbe de concentration plasmatique de 0 à 28 jours (ASC[0-28 jours]) de pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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L'ASC a été définie comme une mesure de l'exposition au pembrolizumab calculée comme le produit de la concentration plasmatique du médicament et du temps.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 28 jours au cours du cycle 1 pour estimer l'ASC (0-28 jours) après l'administration d'une dose unique pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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PK à dose unique : concentration plasmatique maximale (Cmax) de pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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La Cmax a été définie comme la concentration maximale de pembrolizumab observée dans le plasma après une dose unique.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 28 jours au cours du cycle 1 pour estimer la Cmax après l'administration d'une dose unique pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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PK à dose unique : délai jusqu'à Cmax (Tmax) de pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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Le Tmax a été défini comme le temps nécessaire après l'administration pour atteindre une concentration plasmatique maximale de pembrolizumab.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 28 jours au cycle 1 pour estimer le Tmax après l'administration d'une dose unique pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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PK à dose unique : demi-vie terminale apparente (t1/2) du pembrolizumab
Délai: Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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t½ a été défini comme le temps nécessaire pour diviser par deux la concentration plasmatique de pembrolizumab après avoir atteint un pseudo-équilibre, suite à une dose unique de pembrolizumab.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 28 jours au cycle 1 pour estimer la t½ après l'administration d'une dose unique pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 1 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504 ] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 1 = 28 jours
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PK à doses multiples : concentration plasmatique minimale (Cmin) de pembrolizumab
Délai: Cycle 8 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure]. (Cycle 1 = 28 jours, Cycles 2-8 = 21 jours).
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Le Cmin a été défini comme la concentration minimale qui s'est produite immédiatement avant l'administration de pembrolizumab au cours du cycle 8. Des échantillons de sang ont été prélevés avant l'administration du cycle 8 pour estimer le Cmin après plusieurs administrations de doses de pembrolizumab pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 8 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure]. (Cycle 1 = 28 jours, Cycles 2-8 = 21 jours).
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PK à doses multiples : ASC (0-21 jours) du pembrolizumab à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 8 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [jusqu'à 0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 8 jusqu'à 175 jours (Cycle 1 = 28 jours, Cycles 2-8 = 21 jours).
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L'ASC a été définie comme une mesure de l'exposition au pembrolizumab calculée comme le produit de la concentration plasmatique du médicament et du temps à l'état d'équilibre après plusieurs doses.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 21 jours au cours du cycle 8 pour évaluer l'ASC (0-21 jours) à l'état d'équilibre pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 8 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [jusqu'à 0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 8 jusqu'à 175 jours (Cycle 1 = 28 jours, Cycles 2-8 = 21 jours).
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PK à doses multiples : Cmax de pembrolizumab à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 8 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [jusqu'à 0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 8 jusqu'à 175 jours (Cycle 1 = 28 jours, Cycles 2-8 = 21 jours).
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La Cmax a été définie comme la concentration maximale de pembrolizumab observée dans le plasma à l'état d'équilibre après plusieurs doses.
Des échantillons de sang ont été prélevés avant et après la dose à plusieurs moments jusqu'à 21 jours au cours du cycle 8 pour évaluer l'évaluation de la Cmax à l'état d'équilibre pour le premier cycle de traitement.
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Cycle 8 Jour 1 : pré-dose [-1 à 0 heure] et post-dose à 0 [jusqu'à 0,5], 6 [jusqu'à 0,5], 24, 48, 168, 336 et 504 [±2 pour 24 à 504] heures après la fin de la perfusion de pembrolizumab. Cycle 8 jusqu'à 175 jours (Cycle 1 = 28 jours, Cycles 2-8 = 21 jours).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objective (ORR) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'examen central des radiologues
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu une réponse complète (RC : disparition de toutes les lésions) ou une réponse partielle (RP : diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, sans preuve de progression basée sur la non -lésions cibles ou nouvelles) tel qu'évalué par l'examen central des radiologues selon RECIST 1.1 qui est modifié pour cette étude pour suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'examen des radiologues centraux, a été rapporté pour chaque bras selon le protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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ORR par RECIST lié au système immunitaire (irRECIST) tel qu'évalué par l'examen central des radiologues
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant eu des réponses confirmées évaluées à l'aide de RECIST 1.1 avant la MP ou une réponse complète liée au système immunitaire (irCR : disparition de toutes les lésions cibles et non cibles) ou une réponse partielle liée au système immunitaire (irPR : au moins une diminution de 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles, la stabilité des lésions non cibles pas de nouvelles lésions) après un seul DP par irRECIST tel qu'évalué par l'examen central des radiologues.
Selon RECIST 1.1, la RC ou la RP a été confirmée par une évaluation radiographique répétée au moins 4 semaines après la première réponse documentée.
Si la MP évaluée par le site a été vérifiée par le fournisseur central d'imagerie, le site pourrait choisir de poursuivre le traitement, de répéter l'imagerie ≥ 4 semaines plus tard et d'évaluer la réponse tumorale ou la progression confirmée par irRECIST.
Le pourcentage de participants ayant subi une RC ou une RP selon RECIST 1.1 ou irCR ou irPR selon irRECIST, tel qu'évalué par l'examen des radiologues centraux, a été rapporté pour chaque bras par protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Durée de la réponse (DOR) selon RECIST 1.1 telle qu'évaluée par l'examen central des radiologues
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Pour les participants qui ont démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions) ou une RP confirmée (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 tel qu'évalué par l'examen des radiologues centraux, la DOR a été définie comme le temps écoulé depuis la première preuve d'une RC ou d'une RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès.
RECIST 1.1 a été modifié pour cette étude afin de suivre un maximum de 10 lésions cibles et un maximum de 5 lésions cibles par organe.
Le DOR selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par l'examen des radiologues centraux pour tous les participants ayant subi une RC ou une RP confirmée, a été rapporté pour chaque bras selon le protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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DOR selon irRECIST tel qu'évalué par l'examen central des radiologues
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Pour les participants qui ont démontré une RC confirmée (disparition de toutes les lésions cibles et des lésions non cibles) ou une RP (diminution ≥ 30 % de la somme des diamètres des lésions cibles) selon RECIST 1.1 ou une RC ou une RP après un seul PD, la DOR a été définie comme le temps écoulé entre la première RC ou RP documentée, ou irCR ou irPR, jusqu'à une maladie évolutive liée au système immunitaire (irPD) ou au décès.
Le DOR pour les participants qui n'avaient pas progressé ou qui étaient décédés au moment de l'analyse devait être censuré à la date de leur dernière évaluation de la tumeur.
Selon irRECIST, l'irPD a été définie comme après un seul PD, une augmentation ≥ 20 % de la somme des diamètres des lésions cibles, ou une aggravation sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
En plus de l'augmentation relative de 20 %, la somme doit également avoir démontré une augmentation absolue de ≥ 5 mm.
La DOR par irRECIST évaluée par l'examen des radiologues centraux pour tous les participants avec une RC ou une RP ou une irCR ou une irPR confirmée a été rapportée pour chaque bras selon le protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Survie sans progression (PFS) selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'examen central des radiologues
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive (MP) documentée ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1.1, la MP a été définie comme une augmentation de 20 % par rapport au nadir des lésions cibles, une progression sans équivoque des lésions non cibles ou l'apparition de nouvelles lésions.
La SSP selon RECIST 1.1, telle qu'évaluée par l'examen des radiologues centraux, a été rapportée pour chaque bras selon le protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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PFS par irRECIST tel qu'évalué par l'examen central des radiologues
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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La SSP a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première maladie évolutive confirmée d'origine immunitaire documentée (iCPD) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
Selon iRECIST, l'iCPD est défini comme l'aggravation de toute cause existante de progression, ou l'apparition de toute autre cause de progression, par rapport à l'apparition initiale de la maladie progressive par RECIST 1.1.
La SSP par irRECIST telle qu'évaluée par l'examen des radiologues centraux est rapportée pour chaque bras par protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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La SG a été définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
Les participants sans décès documenté au moment de l'analyse finale ont été censurés à la date du dernier suivi.
La SG a été rapportée pour chaque bras en utilisant une date limite de données du 19 septembre 2017 par protocole pour le premier cycle de traitement.
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Jusqu'à ~13 mois (jusqu'à la date limite de la base de données de l'analyse finale du 19 septembre 2017)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
4 août 2016
Achèvement primaire (Réel)
19 septembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 juin 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2016
Première publication (Estimation)
18 juillet 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Pembrolizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475-032
- MK-3475-032 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-032 (Autre identifiant: Merck)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
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