Undersøgelse af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og effektivitet af Pembrolizumab (MK-3475) hos kinesiske deltagere med ikke-småcellet lungekræft (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

Inklusionskriterier:

• Er af kinesisk race (dvs. kinesisk afstamning født i Kina) og har en kinesisk hjemmeadresse.
• Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.
• Har histologisk-/cytologisk-bekræftet, fremskreden ikke-operabel NSCLC og har målbar sygdom baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST 1.1) som bestemt af stedet.
• Har fejlet etablerede standard medicinske anti-cancer terapier eller har været intolerant over for en sådan terapi, eller efter investigators mening er blevet anset for ikke at være berettiget til nogen form for standard terapi af medicinske årsager.
• Har en score på 0 eller 1 på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status inden for 3 dage før den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Har tilstrækkelig organfunktion.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode i løbet af undersøgelsen gennem 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Mandlige deltagere i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en passende præventionsmetode, startende med den første dosis af forsøgslægemidlet til 120 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft kemoterapi, radioaktiv eller biologisk cancerbehandling inden for 4 uger før den første dosis af studieterapi pembrolizumab, eller som ikke er kommet sig til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 1 eller bedre fra AE'erne pga. cancerterapi administreret mere end 4 uger tidligere.
• Deltager i øjeblikket og modtager undersøgelsesterapi eller har deltaget i en undersøgelse af et forsøgsmiddel og har modtaget undersøgelsesterapi eller brugt et forsøgsudstyr inden for 4 uger efter den første dosis af undersøgelseslægemidlet.
• Forventes at kræve enhver anden form for antineoplastisk behandling under undersøgelsen (inklusive vedligeholdelsesbehandling med et andet middel mod NSCLC).
• Har en medicinsk tilstand, der kræver kronisk systemisk steroidbehandling eller på enhver anden form for immunsuppressiv medicin.
• Har en kendt anamnese med hæmatologisk malignitet, primær hjernetumor eller sarkom eller en anden primær solid tumor, medmindre deltageren har gennemgået potentielt helbredende behandling uden tegn på den pågældende sygdom i 5 år.
• Har kendte metastaser i centralnervesystemet og/eller carcinomatøs meningitis. Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er stabile.
• Har en historie med (ikke-infektiøs) pneumonitis, der krævede steroider, eller har aktuel pneumonitis.
• Har aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år (dvs. med brug af sygdomsmodificerende midler, kortikosteroider eller immunsuppressive lægemidler).
• Havde tidligere behandling rettet mod PD-1: PD-L1-akse eller cytotoksisk T-lymfocyt-associeret protein, eller var tidligere randomiseret i et hvilket som helst pembrolizumab-studie. Eksempler på sådanne midler omfatter (men er ikke begrænset til): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 eller ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); og MEDI4736.
• Har en aktiv infektion, der kræver systematisk terapi.
• Er positiv for human immundefektvirus.
• Har kendt aktiv hepatitis B eller C.
• Har kendte psykiatriske eller stofmisbrugslidelser, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
• Har modtaget eller vil modtage en levende vaccine inden for 30 dage før den første administration af forsøgslægemidlet.
• Er på tidspunktet for underskrivelsen af ​​informeret samtykke en regelmæssig bruger (herunder "rekreativ brug") af ulovlige stoffer eller har en nylig historie (inden for det sidste år) med stofmisbrug (herunder alkohol).
• Er gravid eller ammer, eller forventer at blive gravid eller få et barn inden for den forventede varighed af undersøgelsen, startende med screeningsbesøget (besøg 1) til 120 dage efter den sidste dosis pembrolizumab.