Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности пембролизумаба (MK-3475) у китайских участников с немелкоклеточным раком легкого (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

27 сентября 2022 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное исследование фазы I по изучению безопасности, переносимости, фармакокинетики и эффективности пембролизумаба (MK-3475) у китайских субъектов с немелкоклеточным раком легкого

Целью данного исследования является оценка безопасности, переносимости, фармакокинетики (ФК) и эффективности трех доз пембролизумаба (МК-3475) у взрослых участников из Китая с местнораспространенным или метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ).

Цикл 1 длится 28 дней; последующие циклы длятся 21 день.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 1

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Он принадлежит к китайской расе (т. е. имеет китайское происхождение, родился в Китае) и имеет китайский домашний адрес.
  • Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
  • Имеет гистологически/цитологически подтвержденный распространенный нерезектабельный НМРЛ и имеет измеримое заболевание на основании Критериев оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1), как определено в учреждении.
  • Не прошел установленную стандартную медицинскую противораковую терапию или имел непереносимость такой терапии, или, по мнению исследователя, считался непригодным для любой формы стандартной терапии по медицинским показаниям.
  • Имеет оценку 0 или 1 по статусу эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) в течение 3 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Имеет адекватную функцию органа.
  • Участницы женского пола детородного возраста должны быть готовы использовать адекватный метод контрацепции в течение всего периода исследования в течение 120 дней после приема последней дозы исследуемого препарата.
  • Участники мужского пола детородного возраста должны согласиться использовать адекватный метод контрацепции, начиная с первой дозы исследуемого препарата и в течение 120 дней после последней дозы исследуемого препарата.

Критерий исключения:

  • Прошел химиотерапию, радиоактивную или биологическую терапию рака в течение 4 недель до первой дозы исследуемой терапии пембролизумабом, или кто не выздоровел в соответствии с общими терминологическими критериями нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака 1 степени или лучше от НЯ, вызванных противораковые препараты, введенные более чем за 4 недели до этого.
  • В настоящее время участвует и получает исследуемую терапию или участвовал в исследовании исследуемого препарата и получал исследуемую терапию или использовал исследуемое устройство в течение 4 недель после первой дозы исследуемого препарата.
  • Ожидается, что во время исследования потребуется любая другая форма противоопухолевой терапии (включая поддерживающую терапию другим агентом для НМРЛ).
  • Имеет заболевание, которое требует постоянной системной стероидной терапии или любой другой формы иммунодепрессантов.
  • Имеет в анамнезе известное гематологическое злокачественное новообразование, первичную опухоль головного мозга или саркому или другую первичную солидную опухоль, за исключением случаев, когда участник проходил потенциально излечивающую терапию без признаков этого заболевания в течение 5 лет.
  • Имеются известные метастазы в центральную нервную систему и/или карциноматозный менингит. Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они стабильны.
  • Имеет в анамнезе (неинфекционный) пневмонит, который требовал стероидов или имеет текущий пневмонит.
  • Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет (например, с использованием средств, модифицирующих заболевание, кортикостероидов или иммунодепрессантов).
  • Имели предшествующее лечение, нацеленное на PD-1: ось PD-L1 или белок, ассоциированный с цитотоксическими Т-лимфоцитами, или были ранее рандомизированы в любом исследовании пембролизумаба. Примеры таких агентов включают (но не ограничиваются ими): ниволумаб (BMS-936558, MDX-1106 или ONO-4538); пидилизумаб (CT-011); АМП-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); и MEDI4736.
  • Имеет активную инфекцию, требующую систематической терапии.
  • Положительный результат на вирус иммунодефицита человека.
  • Имеет известный активный гепатит B или C.
  • Имеет известные психические расстройства или расстройства, связанные со злоупотреблением психоактивными веществами, которые могут помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Получил или получит живую вакцину в течение 30 дней до первого введения исследуемого препарата.
  • Является ли на момент подписания информированного согласия постоянным потребителем (включая «рекреационное употребление») любых запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю (в течение последнего года) злоупотребления психоактивными веществами (включая алкоголь).
  • Беременность или кормление грудью, ожидание зачатия или отцовство ребенка в течение прогнозируемой продолжительности исследования, начиная с визита для скрининга (посещение 1) и до 120 дней после последней дозы пембролизумаба.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пембролизумаб 2 мг/кг
Участники будут получать пембролизумаб в дозе 2 мг/кг внутривенно (в/в) каждые 3 недели (каждые 3 недели) до 35 введений. Цикл 1 составляет 28 дней, а последующие циклы - 21 день. Подходящие участники, прекратившие прием пембролизумаба в связи со стабильным заболеванием (СЗ) или лучше, но с прогрессом после отмены, могут начать второй курс пембролизумаба продолжительностью до 17 циклов (приблизительно до 1 дополнительного года) по усмотрению исследователя.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Пембролизумаб 10 мг/кг
Участники будут получать пембролизумаб в дозе 10 мг/кг внутривенно каждые 3 недели до 35 введений. Цикл 1 составляет 28 дней, а последующие циклы - 21 день. Подходящие участники, прекратившие прием пембролизумаба в связи со стабильным заболеванием (СЗ) или лучше, но с прогрессом после отмены, могут начать второй курс пембролизумаба продолжительностью до 17 циклов (приблизительно до 1 дополнительного года) по усмотрению исследователя.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475
Экспериментальный: Пембролизумаб 200 мг фиксированная доза
Участники будут получать фиксированную дозу пембролизумаба 200 мг внутривенно каждые 3 недели до 35 введений. Цикл 1 составляет 28 дней, а последующие циклы - 21 день. Подходящие участники, прекратившие прием пембролизумаба в связи со стабильным заболеванием (СЗ) или лучше, но с прогрессом после отмены, могут начать второй курс пембролизумаба продолжительностью до 17 циклов (приблизительно до 1 дополнительного года) по усмотрению исследователя.
Биологический: Пембролизумаб
Внутривенное вливание
Другие имена:
  • МК-3475

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, которые испытали нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно быть причинно-следственной связью с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. Количество участников, у которых возникло хотя бы одно НЯ, было указано в протоколе для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До ~ 12 месяцев (до даты закрытия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление у участника, которому вводили фармацевтический продукт, и которое не обязательно должно быть причинно-следственной связью с этим лечением. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком, симптомом или заболеванием, временно связанным с использованием лекарственного средства или процедуры, указанной в протоколе, независимо от того, считается ли он связанным с лекарственным средством или процедурой, указанной в протоколе. Любое ухудшение ранее существовавшего состояния, которое было временно связано с использованием продукта Спонсора, также считалось НЯ. Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, было указано в протоколе для первого курса лечения.
До ~ 12 месяцев (до даты закрытия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ФК однократной дозы: площадь под кривой концентрации в плазме от 0 до 28 дней (AUC[0-28 дней]) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
AUC определяли как показатель воздействия пембролизумаба, который рассчитывали как произведение концентрации препарата в плазме на время. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 28 дней в течение цикла 1 для оценки AUC (0-28 дней) после введения однократной дозы для первого курса лечения.
Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
ФК однократной дозы: максимальная концентрация в плазме (Cmax) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
Cmax определяли как максимальную концентрацию пембролизумаба, наблюдаемую в плазме крови после однократного приема. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 28 дней в течение цикла 1 для оценки Cmax после введения однократной дозы для первого курса лечения.
Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
ФК однократной дозы: время до Cmax (Tmax) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
Tmax определяли как время, необходимое после введения дозы для достижения максимальной концентрации пембролизумаба в плазме. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 28 дней в цикле 1 для оценки Tmax после введения однократной дозы для первого курса лечения.
Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
Однократная доза ФК: кажущийся конечный период полувыведения (t1/2) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
t½ определяли как время, необходимое для деления концентрации пембролизумаба в плазме на два после достижения псевдоравновесия после однократного приема пембролизумаба. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 28 дней в цикле 1 для оценки t½ после введения однократной дозы для первого курса лечения.
Цикл 1 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 504 ] часов после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 1 = 28 дней
ФК многократных доз: минимальная концентрация в плазме (Ctrough) пембролизумаба
Временное ограничение: Цикл 8 День 1: предварительная доза [от -1 до 0 часов]. (Цикл 1 = 28 дней, Циклы 2-8 = 21 день).
Ctrough определяли как минимальную концентрацию, которая наблюдалась непосредственно перед введением пембролизумаба в цикле 8. Образцы крови собирали перед введением дозы в цикле 8 для оценки Ctrough после введения нескольких доз пембролизумаба в течение первого курса лечения.
Цикл 8 День 1: предварительная доза [от -1 до 0 часов]. (Цикл 1 = 28 дней, Циклы 2-8 = 21 день).
ФК многократных доз: AUC (0-21 дней) пембролизумаба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 8 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [до 0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 0,5]. 504] часа после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 8 до 175 дней (Цикл 1 = 28 дней, Циклы 2-8 = 21 день).
AUC определяли как показатель воздействия пембролизумаба, который рассчитывали как произведение концентрации препарата в плазме и времени достижения равновесного состояния после многократного приема. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 21 дня в течение 8 цикла для оценки AUC (0-21 день) в равновесном состоянии для первого курса лечения.
Цикл 8 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [до 0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 0,5]. 504] часа после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 8 до 175 дней (Цикл 1 = 28 дней, Циклы 2-8 = 21 день).
ФК многократных доз: Cmax пембролизумаба в равновесном состоянии
Временное ограничение: Цикл 8 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [до 0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 0,5]. 504] часа после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 8 до 175 дней (Цикл 1 = 28 дней, Циклы 2-8 = 21 день).
Cmax определяли как максимальную концентрацию пембролизумаба, наблюдаемую в плазме в равновесном состоянии после многократных доз. Образцы крови собирали до и после введения дозы в несколько моментов времени до 21 дня в течение 8 цикла для оценки оценки Cmax в равновесном состоянии для первого курса лечения.
Цикл 8 День 1: до введения дозы [от -1 до 0 часов] и после введения дозы в 0 [до 0,5], 6 [до 0,5], 24, 48, 168, 336 и 504 [±2 для 24 до 0,5]. 504] часа после завершения инфузии пембролизумаба. Цикл 8 до 175 дней (Цикл 1 = 28 дней, Циклы 2-8 = 21 день).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективного ответа (ЧОО) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке Центрального радиологического обзора
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ЧОО определяли как процент участников, у которых был полный ответ (ПО: исчезновение всех поражений) или частичный ответ (ЧО: уменьшение суммы диаметров целевых поражений не менее чем на 30% без признаков прогрессирования на основании отсутствия признаков прогрессирования). -целевые или новые очаги) по оценке центральных рентгенологов в соответствии с RECIST 1.1, который изменен для этого исследования, чтобы отслеживать максимум 10 целевых поражений и максимум 5 целевых поражений на орган. Процент участников, у которых наблюдался подтвержденный CR или PR в соответствии с RECIST 1.1, по оценке центральных рентгенологов, был указан для каждой группы по протоколу для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ORR в соответствии с RECIST, связанным с иммунитетом (irRECIST), по оценке Центрального радиологического обзора
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ЧОО определяли как процент участников, у которых был подтвержден ответ, оцененный с помощью RECIST 1.1 до ПД, или полный ответ, связанный с иммунитетом (irCR: исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых), или частичный ответ, связанный с иммунитетом (irPR: не менее уменьшение на 30% суммы диаметров поражений-мишеней, стабильность нецелевых поражений, отсутствие новых поражений) после однократного PD по irRECIST по оценке центрального радиолога. Согласно RECIST 1.1, CR или PR были подтверждены повторной рентгенографической оценкой не менее чем через 4 недели после первого задокументированного ответа. Если БП, оцененный в месте, был подтвержден центральным поставщиком изображений, место могло продолжить лечение, повторить изображение через ≥4 недель и оценить реакцию опухоли или подтвержденное прогрессирование согласно irRECIST. Процент участников, которые испытали CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 или irCR или irPR в соответствии с irRECIST, согласно оценке центральных рентгенологов, был указан для каждой группы в соответствии с протоколом для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
Продолжительность ответа (DOR) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке Центрального радиологического обзора
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех поражений) или подтвержденный PR (уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥30%) в соответствии с RECIST 1.1 по оценке центрального радиолога, DOR определяли как время от первого задокументированного свидетельство CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти. RECIST 1.1 был изменен для этого исследования, чтобы отслеживать не более 10 целевых поражений и не более 5 целевых поражений на орган. DOR в соответствии с RECIST 1.1, оцененный центральным обзором рентгенологов для всех участников, у которых был подтвержден CR или PR, был указан для каждой руки в соответствии с протоколом для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
DOR в соответствии с irRECIST по оценке Центрального радиологического обзора
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
Для участников, которые продемонстрировали подтвержденный CR (исчезновение всех поражений-мишеней и нецелевых поражений) или PR (≥30% уменьшение суммы диаметров поражений-мишеней) в соответствии с RECIST 1.1 или CR или PR после однократного PD, DOR определяли как время от первого задокументированного CR или PR, или irCR, или irPR, до прогрессирующего заболевания, связанного с иммунитетом (irPD), или смерти. DOR для участников, которые не прогрессировали или не умерли во время анализа, должны были подвергаться цензуре на дату их последней оценки опухоли. Согласно irRECIST, irPD определяли как после однократного PD, увеличение суммы диаметров поражений-мишеней на ≥20% или однозначное ухудшение нецелевых поражений или появление новых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма должна также демонстрировать абсолютное увеличение на ≥5 мм. DOR в соответствии с irRECIST оценивался центральным обзором рентгенологов для всех участников с подтвержденным CR или PR или irCR или irPR для каждой группы по протоколу для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП) согласно RECIST 1.1 по оценке Центрального радиологического обзора
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирующего заболевания (ПЗ) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. В соответствии с RECIST 1.1, PD определяли либо как 20%-ное увеличение целевых поражений по сравнению с надиром, либо как явное прогрессирование нецелевых поражений, либо как появление новых поражений. PFS в соответствии с RECIST 1.1, согласно оценке центральных рентгенологов, была зарегистрирована для каждой руки в соответствии с протоколом для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ВБП в соответствии с irRECIST по оценке Центрального радиологического обзора
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ВБП определяли как время от рандомизации до первого подтвержденного иммунологически подтвержденного прогрессирующего заболевания (iCPD) или смерти по любой причине, в зависимости от того, что произошло раньше. Согласно iRECIST, iCPD определяется как ухудшение любой существующей причины прогрессирования или появление любой другой причины прогрессирования по сравнению с начальным появлением прогрессирующего заболевания по RECIST 1.1. PFS в соответствии с irRECIST, оцененный центральным радиологом, сообщается для каждой руки в соответствии с протоколом для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)
ОВ определяли как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без задокументированной смерти на момент окончательного анализа подвергались цензуре на дату последнего последующего наблюдения. ОВ сообщалась для каждой группы с использованием даты отсечения данных 19 сентября 2017 г. для каждого протокола для первого курса лечения.
До ~ 13 месяцев (до даты окончания срока действия базы данных Final Analysis 19 сентября 2017 г.)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 сентября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 июля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 июля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 3475-032
  • MK-3475-032 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-032 (Другой идентификатор: Merck)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться