Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i skuteczności pembrolizumabu (MK-3475) u chińskich uczestników z niedrobnokomórkowym rakiem płuc (MK-3475-032/KEYNOTE-032)

27 września 2022 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Otwarte, randomizowane badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i skuteczność pembrolizumabu (MK-3475) u chińskich pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuc

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki (PK) i skuteczności trzech dawek pembrolizumabu (MK-3475) u dorosłych chińskich uczestników z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC).

Cykl 1 trwa 28 dni; kolejne cykle trwają 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Jest rasy chińskiej (tj. pochodzenia chińskiego urodzonego w Chinach) i ma chiński adres domowy.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.
  • Ma potwierdzony histologicznie/cytologicznie zaawansowany nieoperacyjny NSCLC i mierzalną chorobę w oparciu o kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.1 (RECIST 1.1) określone przez ośrodek.
  • Nie powiodło się ustalone standardowe medyczne leczenie przeciwnowotworowe lub nie toleruje takiej terapii, lub w opinii badacza został uznany za niekwalifikującego się do jakiejkolwiek formy standardowej terapii ze względów medycznych.
  • Ma wynik 0 lub 1 w statusie sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w ciągu 3 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Ma odpowiednią funkcję narządów.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji w trakcie trwania badania przez 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  • Uczestnicy płci męskiej w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej metody antykoncepcji, począwszy od pierwszej dawki badanego leku do 120 dni po ostatniej dawce badanego leku.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeszedł chemioterapię, radioaktywne lub biologiczne leczenie przeciwnowotworowe w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej terapii pembrolizumabem lub który nie powrócił do stanu CTCAE (Common Terminology Criteria for Adverse Events) stopnia 1. leki przeciwnowotworowe podane ponad 4 tygodnie wcześniej.
  • Obecnie uczestniczy i otrzymuje badaną terapię lub uczestniczył w badaniu badanego środka i otrzymał badaną terapię lub używał badanego urządzenia w ciągu 4 tygodni od pierwszej dawki badanego leku.
  • Oczekuje się, że podczas badania będzie wymagać jakiejkolwiek innej formy terapii przeciwnowotworowej (w tym leczenia podtrzymującego innym lekiem na NSCLC).
  • Ma stan chorobowy, który wymaga przewlekłej ogólnoustrojowej terapii sterydowej lub jakiejkolwiek innej formy leków immunosupresyjnych.
  • Ma historię złośliwego nowotworu układu krwiotwórczego, pierwotnego guza mózgu lub mięsaka, lub innego pierwotnego guza litego, chyba że uczestnik przeszedł terapię potencjalnie leczniczą i nie ma dowodów na tę chorobę przez 5 lat.
  • Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego i/lub rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych. Uczestnicy z wcześniej leczonymi przerzutami do mózgu mogą uczestniczyć pod warunkiem, że ich stan jest stabilny.
  • Ma historię (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub ma obecne zapalenie płuc.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat (tj. za pomocą leków modyfikujących przebieg choroby, kortykosteroidów lub leków immunosupresyjnych).
  • Miał wcześniejsze leczenie ukierunkowane na PD-1: oś PD-L1 lub białko związane z cytotoksycznymi limfocytami T lub był wcześniej przydzielony losowo do dowolnego badania pembrolizumabu. Przykłady takich środków obejmują (ale nie wyłącznie): niwolumab (BMS-936558, MDX-1106 lub ONO-4538); pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); i MEDI4736.
  • Ma czynną infekcję wymagającą systematycznej terapii.
  • Jest pozytywny dla wirusa ludzkiego niedoboru odporności.
  • Zna aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Ma znane zaburzenia psychiczne lub nadużywanie substancji, które mogłyby kolidować ze współpracą z wymaganiami badania.
  • Otrzymał lub otrzyma żywą szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem badanego leku.
  • Czy w momencie podpisywania świadomej zgody regularnie używa (w tym „rekreacyjnie”) jakichkolwiek nielegalnych narkotyków lub w niedawnej historii (w ciągu ostatniego roku) nadużywał substancji odurzających (w tym alkoholu).
  • Jest w ciąży lub karmi piersią lub spodziewa się poczęcia lub spłodzenia dziecka w przewidywanym czasie trwania badania, począwszy od wizyty przesiewowej (Wizyta 1) do 120 dni po przyjęciu ostatniej dawki pembrolizumabu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pembrolizumab 2 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 2 mg/kg dożylnie (IV) co 3 tygodnie (Q3W) przez maksymalnie 35 podań. Cykl 1 trwa 28 dni, a kolejne cykle 21 dni. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przerywają leczenie pembrolizumabem w stanie choroby stabilnej (SD) lub lepszym, ale po odstawieniu postępują z postępem, mogą rozpocząć drugi kurs pembrolizumabu trwający do 17 cykli (do około 1 dodatkowego roku) według uznania badacza.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Pembrolizumab 10 mg/kg mc
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w dawce 10 mg/kg dożylnie co 3 tyg. przez maksymalnie 35 podań. Cykl 1 trwa 28 dni, a kolejne cykle 21 dni. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przerywają leczenie pembrolizumabem w stanie choroby stabilnej (SD) lub lepszym, ale po odstawieniu postępują z postępem, mogą rozpocząć drugi kurs pembrolizumabu trwający do 17 cykli (do około 1 dodatkowego roku) według uznania badacza.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475
Eksperymentalny: Pembrolizumab 200 mg stała dawka
Uczestnicy otrzymają pembrolizumab w stałej dawce 200 mg podawany dożylnie co 3 tyg. przez maksymalnie 35 podań. Cykl 1 trwa 28 dni, a kolejne cykle 21 dni. Kwalifikujący się uczestnicy, którzy przerywają leczenie pembrolizumabem w stanie choroby stabilnej (SD) lub lepszym, ale po odstawieniu postępują z postępem, mogą rozpocząć drugi kurs pembrolizumabu trwający do 17 cykli (do około 1 dodatkowego roku) według uznania badacza.
Biologiczny: Pembrolizumab
Infuzja dożylna
Inne nazwy:
  • MK-3475

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi być związane z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno AE, została zgłoszona zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do ~12 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
AE zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie musi być związane z tym leczeniem. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem, objawem lub chorobą tymczasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego lub procedury określonej w protokole, niezależnie od tego, czy uważa się ją za związaną z produktem leczniczym lub procedurą określoną w protokole. Każde pogorszenie wcześniej istniejącego stanu, które było tymczasowo związane z używaniem produktu Sponsora, również było zdarzeniem niepożądanym. Liczbę uczestników, którzy przerwali badane leczenie z powodu zdarzenia niepożądanego, zgłoszono zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~12 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pole pod krzywą stężenia w osoczu od 0 do 28 dni (AUC[0-28 dni]) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
AUC zdefiniowano jako miarę ekspozycji na pembrolizumab obliczoną jako iloczyn stężenia leku w osoczu i czasu. Próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 28 dni podczas cyklu 1 w celu oszacowania AUC (0-28 dni) po podaniu pojedynczej dawki w pierwszym cyklu leczenia.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: maksymalne stężenie pembrolizumabu w osoczu (Cmax).
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu obserwowane w osoczu po podaniu pojedynczej dawki. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 28 dni podczas cyklu 1 w celu oszacowania Cmax po podaniu pojedynczej dawki w pierwszym cyklu leczenia.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: czas do osiągnięcia Cmax (Tmax) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
Tmax zdefiniowano jako czas wymagany po podaniu do osiągnięcia maksymalnego stężenia pembrolizumabu w osoczu. Próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 28 dni w cyklu 1 w celu oszacowania Tmax po podaniu pojedynczej dawki w pierwszym cyklu leczenia.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
Farmakokinetyka pojedynczej dawki: pozorny końcowy okres półtrwania (t1/2) pembrolizumabu
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
t½ zdefiniowano jako czas wymagany do podzielenia stężenia pembrolizumabu w osoczu przez dwa po osiągnięciu pseudorównowagi po podaniu pojedynczej dawki pembrolizumabu. Próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 28 dni w cyklu 1, aby oszacować t½ po podaniu pojedynczej dawki w pierwszym cyklu leczenia.
Cykl 1 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [±0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504 ] godzin po zakończeniu infuzji pembrolizumabu. Cykl 1 = 28 dni
Wielodawkowa farmakokinetyka: minimalne stężenie pembrolizumabu w osoczu (Ctrough).
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin]. (Cykl 1 = 28 dni, Cykle 2-8 = 21 dni).
Ctrough zdefiniowano jako minimalne stężenie, które wystąpiło bezpośrednio przed podaniem pembrolizumabu w cyklu 8. Próbki krwi pobrano przed podaniem dawki w cyklu 8 w celu oszacowania Ctrough po wielokrotnym podaniu pembrolizumabu w pierwszym cyklu leczenia.
Cykl 8 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin]. (Cykl 1 = 28 dni, Cykle 2-8 = 21 dni).
Farmakokinetyka dawki wielokrotnej: AUC(0-21 dni) pembrolizumabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [do 0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504] godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu. Cykl 8 do 175 dni (Cykl 1 = 28 dni, Cykle 2-8 = 21 dni).
AUC zdefiniowano jako miarę ekspozycji na pembrolizumab obliczoną jako iloczyn stężenia leku w osoczu i czasu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach. Próbki krwi pobierano przed i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 21 dni podczas cyklu 8, aby ocenić AUC (0-21 dni) w stanie stacjonarnym dla pierwszego cyklu leczenia.
Cykl 8 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [do 0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504] godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu. Cykl 8 do 175 dni (Cykl 1 = 28 dni, Cykle 2-8 = 21 dni).
Wielodawkowa farmakokinetyka: Cmax pembrolizumabu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Cykl 8 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [do 0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504] godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu. Cykl 8 do 175 dni (Cykl 1 = 28 dni, Cykle 2-8 = 21 dni).
Cmax zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu obserwowane w osoczu w stanie stacjonarnym po wielokrotnych dawkach. Próbki krwi pobierano przed podaniem dawki i po podaniu dawki w wielu punktach czasowych do 21 dni podczas cyklu 8, aby ocenić ocenę Cmax w stanie stacjonarnym dla pierwszego cyklu leczenia.
Cykl 8 Dzień 1: przed podaniem dawki [-1 do 0 godzin] i po podaniu w 0 [do 0,5], 6 [do 0,5], 24, 48, 168, 336 i 504 [±2 przez 24 do 504] godzin po zakończeniu wlewu pembrolizumabu. Cykl 8 do 175 dni (Cykl 1 = 28 dni, Cykle 2-8 = 21 dni).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi (ORR) według RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez Central Radiologists' Review
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których wystąpiła odpowiedź całkowita (CR: zniknięcie wszystkich zmian) lub odpowiedź częściowa (PR: zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian o co najmniej 30%, bez dowodów progresji w oparciu o nie -docelowe lub nowe zmiany) zgodnie z oceną dokonaną przez centralnych radiologów zgodnie z RECIST 1.1, która została zmodyfikowana w celu uwzględnienia w tym badaniu maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. Odsetek uczestników, u których wystąpiła potwierdzona CR lub PR zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez centralny przegląd radiologów, został zgłoszony dla każdego ramienia zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
ORR na RECIST pochodzenia immunologicznego (irRECIST) według oceny przeprowadzonej przez Central Radiologists' Review
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których potwierdzono odpowiedzi ocenione przy użyciu kryteriów RECIST 1.1 przed PD lub całkowitą odpowiedzią immunologiczną (irCR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych i niedocelowych) lub częściową odpowiedzią immunologiczną (irPR: co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic zmian docelowych, stabilność zmian innych niż docelowe brak nowych zmian) po pojedynczym wystąpieniu PD na irRECIST, zgodnie z oceną centralnej oceny radiologów. Zgodnie z RECIST 1.1 CR lub PR potwierdzono powtórną oceną radiograficzną nie wcześniej niż 4 tygodnie od pierwszej udokumentowanej odpowiedzi. Jeśli PD oceniana w ośrodku została zweryfikowana przez centralnego dostawcę usług obrazowania, ośrodek może podjąć decyzję o kontynuacji leczenia, powtórzeniu obrazowania ≥4 tygodnie później i ocenie odpowiedzi guza lub potwierdzonej progresji zgodnie z irRECIST. Odsetek uczestników, u których wystąpiła CR lub PR według RECIST 1.1 lub irCR lub irPR według irRECIST, oceniony na podstawie przeglądu centralnych radiologów, został zgłoszony dla każdego ramienia zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
Czas trwania odpowiedzi (DOR) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez Central Radiologists' Review
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
W przypadku uczestników, którzy wykazali potwierdzoną CR (zniknięcie wszystkich zmian) lub potwierdzoną PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) zgodnie z RECIST 1.1, zgodnie z oceną centralnej oceny radiologów, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego dowód CR lub PR do czasu progresji choroby lub zgonu. RECIST 1.1 został zmodyfikowany na potrzeby tego badania, aby śledzić maksymalnie 10 docelowych zmian chorobowych i maksymalnie 5 docelowych zmian chorobowych na narząd. DOR według RECIST 1.1, oceniony przez centralną ocenę radiologów dla wszystkich uczestników, u których wystąpiła potwierdzona CR lub PR, został zgłoszony dla każdego ramienia zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
DOR Per irRECIST zgodnie z oceną Centralnego Przeglądu Radiologów
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych i zmian niebędących docelowymi) lub PR (≥30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian) według RECIST 1.1 lub CR lub PR po pojedynczym PD, DOR zdefiniowano jako czas od pierwszego udokumentowanego CR lub PR lub irCR lub irPR do progresywnej choroby pochodzenia immunologicznego (irPD) lub śmierci. DOR dla uczestników, którzy nie mieli progresji lub nie zmarli w czasie analizy, miał zostać ocenzurowany w dniu ich ostatniej oceny guza. Według irRECIST, irPD zdefiniowano jako po pojedynczej PD, ≥20% zwiększeniu sumy średnic zmian docelowych lub jednoznacznym pogorszeniu zmian innych niż docelowe lub pojawieniu się nowych zmian. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musiała również wykazywać bezwzględny wzrost ≥5 mm. DOR według irRECIST oceniony przez centralną ocenę radiologów dla wszystkich uczestników z potwierdzonym CR lub PR lub irCR lub irPR został zgłoszony dla każdego ramienia zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
Przeżycie wolne od progresji choroby (PFS) zgodnie z RECIST 1.1 według oceny przeprowadzonej przez Central Radiologists' Review
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Zgodnie z RECIST 1.1, PD zdefiniowano jako 20% wzrost od nadiru w zmianach docelowych, jednoznaczną progresję zmian niedocelowych lub pojawienie się nowych zmian. PFS zgodnie z RECIST 1.1, oceniony przez centralny przegląd radiologów, został zgłoszony dla każdego ramienia zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
PFS według irRECIST według oceny przeprowadzonej przez Central Radiologists' Review
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej o podłożu immunologicznym (iCPD) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpiło wcześniej. Według iRECIST, iCPD definiuje się jako pogorszenie jakiejkolwiek istniejącej przyczyny progresji lub pojawienie się jakiejkolwiek innej przyczyny progresji w stosunku do początkowego pojawienia się postępującej choroby według RECIST 1.1. PFS według irRECIST, oceniony przez centralny przegląd radiologów, jest zgłaszany dla każdego ramienia zgodnie z protokołem pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. Uczestnicy bez udokumentowanej śmierci w momencie końcowej analizy zostali ocenzurowani w dniu ostatniej obserwacji. OS zgłaszano dla każdego ramienia, stosując datę graniczną danych 19 września 2017 r. zgodnie z protokołem dla pierwszego cyklu leczenia.
Do ~13 miesięcy (do daty granicznej bazy danych Final Analysis 19 września 2017 r.)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 lipca 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475-032
  • MK-3475-032 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • KEYNOTE-032 (Inny identyfikator: Merck)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Pembrolizumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj