비소세포폐암 환자(MK-3475-032/KEYNOTE-032)를 대상으로 한 Pembrolizumab(MK-3475)의 안전성, 내약성, 약동학 및 효능 연구

포함 기준:

• 중국 인종(즉, 중국에서 태어난 중국계 후손)이고 집 주소가 중국인입니다.
• 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.
• 조직학적/세포학적으로 확인된 진행성 절제불가능한 NSCLC가 있고 부위에 의해 결정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 측정 가능한 질병이 있습니다.
• 확립된 표준 의학적 항암 요법에 실패했거나 그러한 요법에 내성이 없었거나, 조사관의 의견으로는 의학적 근거로 모든 형태의 표준 요법에 적합하지 않은 것으로 간주되었습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 3일 이내에 Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태에서 0 또는 1의 점수를 가짐.
• 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 연구 약물의 마지막 투여 후 120일 동안 연구 과정 동안 적절한 피임 방법을 기꺼이 사용해야 합니다.
• 가임기 남성 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 120일까지 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

• 연구 요법 펨브롤리주맙의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 화학요법, 방사성 또는 생물학적 암 요법을 받았거나 다음으로 인해 AE에서 국립암연구소(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, CTCAE) 등급 1 이상으로 회복되지 않은 사람 4주 이상 일찍 투여된 암 치료제.
• 현재 참여하여 연구 요법을 받고 있거나 연구 약물의 연구에 참여하고 연구 요법을 받았거나 연구 약물의 첫 번째 투여 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
• 연구 중에 다른 형태의 항신생물 요법이 필요할 것으로 예상되는 경우(NSCLC에 대한 다른 제제를 사용한 유지 요법 포함).
• 만성 전신 스테로이드 요법이나 다른 형태의 면역억제제가 필요한 의학적 상태가 있는 경우.
• 참가자가 5년 동안 해당 질병의 증거 없이 잠재적인 치유 요법을 받지 않는 한, 혈액 악성 종양, 원발성 뇌종양 또는 육종 또는 다른 원발성 고형 종양의 알려진 병력이 있습니다.
• 알려진 중추신경계 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
• PD-1: PD-L1 축 또는 세포독성 T-림프구 관련 단백질을 표적으로 하는 이전 치료를 받았거나 이전에 임의의 pembrolizumab 연구에서 무작위 배정되었습니다. 그러한 제제의 예는 다음을 포함한다(그러나 이에 제한되지 않음): 니볼루맙(BMS-936558, MDX-1106 또는 ONO-4538); 피딜리주맙(CT-011); AMP-224; BMS-936559(MDX-1105); MPDL3280A(RG7446); 및 MEDI4736.
• 체계적인 치료가 필요한 활동성 감염이 있습니다.
• 인간 면역결핍 바이러스에 양성입니다.
• 알려진 활동성 B형 또는 C형 간염이 있습니다.
• 연구의 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 알려진 정신과적 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
• 연구 약물의 최초 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았거나 받을 것입니다.
• 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물을 정기적으로 사용("기분전환용 사용" 포함)했거나 약물 남용(알코올 포함)의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문(방문 1)부터 시작하여 펨브롤리주맙의 마지막 투여 후 120일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상됩니다.