A pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és hatékonyságának vizsgálata nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai résztvevők körében (MK-3475-032/KEYNOTE-032)
2022. szeptember 27. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
Nyílt, randomizált, I. fázisú vizsgálat, amely a pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságát, tolerálhatóságát, farmakokinetikáját és hatékonyságát vizsgálja nem kissejtes tüdőrákban szenvedő kínai alanyokon.
A tanulmány célja három adag pembrolizumab (MK-3475) biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának (PK) és hatékonyságának felmérése helyi előrehaladott vagy metasztatikus nem kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő felnőtt kínai résztvevőknél.
Az 1. ciklus 28 napos; a következő ciklusok 21 naposak.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
44
Fázis
- 1. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kínai származású (azaz Kínában született kínai származású), és kínai lakcímmel rendelkezik.
- Várható élettartama legalább 3 hónap.
- Szövettanilag/citológiailag igazolt, előrehaladott, nem reszekálható NSCLC-vel rendelkezik, és mérhető betegsége van a helyszín által meghatározott, a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST 1.1) szereplő válaszértékelési kritériumok alapján.
- Kudarcot vallott a bevezetett szokásos orvosi rákellenes terápiákon, vagy intoleranciát mutatott az ilyen terápiára, vagy a vizsgáló véleménye szerint egészségügyi okokból alkalmatlannak ítélték a szokásos terápia bármely formájára.
- 0 vagy 1-es pontszámmal rendelkezik az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítményállapotában a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 3 napon belül.
- Megfelelő szervműködéssel rendelkezik.
- A fogamzóképes korú női résztvevőknek hajlandónak kell lenniük megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazására a vizsgálat során a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
- A fogamzóképes korú férfi résztvevőknek bele kell egyezniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer alkalmazásába, a vizsgált gyógyszer első adagjától kezdve a vizsgált gyógyszer utolsó adagját követő 120 napig.
Kizárási kritériumok:
- Kemoterápiás, radioaktív vagy biológiai rákterápiában részesült a pembrolizumab vizsgálati terápia első adagját megelőző 4 héten belül, vagy aki nem gyógyult fel a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) 1. fokozatú vagy annál jobb fokozatú nemkívánatos eseményekből több mint 4 héttel korábban alkalmazott rákterápiák.
- Jelenleg tanulmányi terápiában vesz részt és részesül, vagy részt vett egy vizsgálati szerrel végzett vizsgálatban, és vizsgálati terápiát kapott, vagy vizsgálati eszközt használt a vizsgált gyógyszer első adagját követő 4 héten belül.
- Várhatóan bármilyen más daganatellenes terápia szükséges a vizsgálat ideje alatt (beleértve a fenntartó terápiát más NSCLC szerrel).
- Olyan egészségügyi állapota van, amely krónikus szisztémás szteroid kezelést vagy bármilyen más immunszuppresszív gyógyszeres kezelést igényel.
- Ismert hematológiai rosszindulatú daganata, primer agydaganata vagy szarkóma, vagy más elsődleges szolid daganat, kivéve, ha a résztvevő potenciálisan gyógyító terápián esett át, és 5 évig nem mutatkozott az adott betegség.
- Ismert központi idegrendszeri áttétje és/vagy karcinómás agyhártyagyulladása. A korábban kezelt agyi metasztázisokkal rendelkező résztvevők részt vehetnek, feltéve, hogy stabilak.
- Korábban (nem fertőző) tüdőgyulladása van, amely szteroid kezelést igényelt, vagy jelenleg tüdőgyulladása van.
- Aktív autoimmun betegsége van, amely szisztémás kezelést igényelt az elmúlt 2 évben (azaz betegségmódosító szerek, kortikoszteroidok vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazásával).
- Korábban PD-1: PD-L1 tengelyt vagy citotoxikus T-limfocitához kapcsolódó fehérjét célzó kezelést kapott, vagy korábban randomizálták bármely pembrolizumab vizsgálatban. Ilyen szerek például (de nem kizárólagosan): Nivolumab (BMS-936558, MDX-1106 vagy ONO-4538); Pidilizumab (CT-011); AMP-224; BMS-936559 (MDX-1105); MPDL3280A (RG7446); és MEDI4736.
- Aktív fertőzése van, amely szisztematikus terápiát igényel.
- Pozitív az emberi immunhiány vírusra.
- Ismert aktív hepatitis B vagy C fertőzése.
- Ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai, amelyek megzavarják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést.
- Élő vakcinát kapott vagy fog kapni a vizsgált gyógyszer első beadását megelőző 30 napon belül.
- A tájékozott beleegyezés aláírásakor rendszeres használója (beleértve a "rekreációs célú használatot" is) bármilyen tiltott kábítószert, vagy a közelmúltban (az elmúlt évben) kábítószerrel (beleértve az alkoholt is) szenvedett.
- Terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe essen vagy gyermeket szüljön, kezdve a szűrővizsgálattal (1. látogatás) a pembrolizumab utolsó adagját követő 120 napig.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Pembrolizumab 2 mg/kg
A résztvevők 2 mg/kg pembrolizumabot kapnak intravénásan (IV) 3 hetente (Q3W) legfeljebb 35 beadásig.
Az 1. ciklus 28 napos, a következő ciklusok 21 naposak.
Azok a jogosult résztvevők, akik leállítják a pembrolizumab szedését stabil betegséggel (SD) vagy annál jobban, de a kezelés abbahagyása után javulnak, a vizsgáló döntése alapján kezdeményezhetnek egy második pembrolizumab-kúrát, legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 további évig).
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab 10 mg/kg
A résztvevők 10 mg/kg pembrolizumabot kapnak iv. Q3W-ban, legfeljebb 35 alkalommal.
Az 1. ciklus 28 napos, a következő ciklusok 21 naposak.
Azok a jogosult résztvevők, akik leállítják a pembrolizumab szedését stabil betegséggel (SD) vagy annál jobban, de a kezelés abbahagyása után javulnak, a vizsgáló döntése alapján kezdeményezhetnek egy második pembrolizumab-kúrát, legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 további évig).
|
IV infúzió
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Pembrolizumab 200 mg fix dózisú
A résztvevők 200 mg fix dózisú pembrolizumabot kapnak intravénásan beadva három hétig legfeljebb 35 alkalommal.
Az 1. ciklus 28 napos, a következő ciklusok 21 naposak.
Azok a jogosult résztvevők, akik leállítják a pembrolizumab szedését stabil betegséggel (SD) vagy annál jobban, de a kezelés abbahagyása után javulnak, a vizsgáló döntése alapján kezdeményezhetnek egy második pembrolizumab-kúrát, legfeljebb 17 cikluson keresztül (legfeljebb 1 további évig).
|
IV infúzió
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos eseményt átélt résztvevők száma (AE)
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
Azon résztvevők számát, akik legalább egy mellékhatást tapasztaltak, protokollonként jelentették az első kezelés során.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a kábítószer vizsgálatát
Időkeret: Akár ~12 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
A nemkívánatos eseményt minden olyan nemkívánatos orvosi eseményként határozták meg, amikor egy résztvevő gyógyszert kapott, és amelynek nem kellett feltétlenül okozati összefüggésben lennie ezzel a kezeléssel.
A nemkívánatos esemény tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékolt tünet, tünet vagy betegség, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer vagy a protokollban meghatározott eljárás használatához, függetlenül attól, hogy az a gyógyszerrel vagy a protokollban meghatározott eljárással kapcsolatos vagy sem.
A szponzor termékének használatával időlegesen összefüggésbe hozható, már meglévő állapot bármely súlyosbodása szintén nemkívánatos esemény volt.
Azon résztvevők számát, akik egy mellékhatás miatt abbahagyták a vizsgálati kezelést, az első kezelési kúra protokollonként jelentették.
|
Akár ~12 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
Egyszeri dózisú PK: Pembrolizumab plazmakoncentrációs görbe alatti területe 0-28 nap (AUC[0-28 nap])
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
Az AUC-t a pembrolizumab-expozíció mértékeként határozták meg, amelyet a plazma gyógyszerkoncentrációjának és az időnek a szorzataként számítottak ki.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és után több időpontban 28 napig az 1. ciklus során, hogy megbecsüljük az AUC-t (0-28 nap) az első kezelési ciklus egyszeri adagolását követően.
|
1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
|
Egyadagos PK: A pembrolizumab maximális plazmakoncentrációja (Cmax)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
A Cmax-ot a pembrolizumabnak a plazmában megfigyelt maximális koncentrációjaként határozták meg egyszeri adag beadását követően.
Vérmintákat vettek az adagolás előtt és után az 1. ciklusban 28 napig több időpontban, hogy megbecsüljék a Cmax értéket az első kezelési ciklusban az egyszeri adag beadását követően.
|
1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
|
Egyszeri dózisú PK: A pembrolizumab Cmax (Tmax) eléréséig eltelt idő
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
A Tmax-ot úgy határozták meg, mint az az idő, amely az adagolás után a pembrolizumab maximális plazmakoncentrációjának eléréséhez szükséges.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és után több időpontban 28 napig az 1. ciklusban, hogy megbecsüljük a Tmax értéket az első kezelési ciklus egyszeri adagolását követően.
|
1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
|
Egyadagos PK: a pembrolizumab látszólagos terminális felezési ideje (t1/2)
Időkeret: 1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
A t½-t úgy határozták meg, mint az az idő, amely ahhoz szükséges, hogy a pembrolizumab plazmakoncentrációját kettesével elosztják a pszeudoegyensúly elérése után, egyetlen adag pembrolizumab beadását követően.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és után több időpontban 28 napig az 1. ciklusban, hogy megbecsüljük a t½-t az első kezelési ciklus egyszeri adagolását követően.
|
1. ciklus 1. nap: az adagolás előtti [-1-0 óra] és az adagolás utáni 0-nál [legfeljebb 0,5], 6-nál [±0,5], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 a 24-től 504-ig ] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 1. ciklus = 28 nap
|
|
Többszörös dózisú PK: A pembrolizumab plazmakoncentrációja (Ctrough).
Időkeret: 8. ciklus 1. nap: adagolás előtti [-1-0 óra]. (1. ciklus = 28 nap, 2-8. ciklus = 21 nap).
|
A Ctrough-t úgy határozták meg, mint az a minimális koncentráció, amely közvetlenül a pembrolizumab beadása előtt jelentkezett a 8. ciklusban. A 8. ciklusban az adagolás előtt vérmintákat vettek, hogy megbecsüljék a Ctrough-t a pembrolizumab többszöri adagolását követően az első kezelési ciklusban.
|
8. ciklus 1. nap: adagolás előtti [-1-0 óra]. (1. ciklus = 28 nap, 2-8. ciklus = 21 nap).
|
|
Többadagos PK: a pembrolizumab AUC (0-21 nap) egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. ciklus 1. nap: adagolás előtti [-1-0 óra] és adagolás utáni 0-nál [0,5-ig], 6-nál [0,5-ig], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 24-től 504] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 8. ciklus 175 napig (1. ciklus = 28 nap, 2-8. ciklus = 21 nap).
|
Az AUC-t a pembrolizumab-expozíció mértékeként határozták meg, amelyet a plazma gyógyszerkoncentrációjának és az egyensúlyi állapotban eltöltött időnek a szorzataként számítottak ki többszöri adagolást követően.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és után több időpontban, legfeljebb 21 napig a 8. ciklus során, hogy értékeljük az AUC (0-21 nap) egyensúlyi állapotát az első kezelési ciklusban.
|
8. ciklus 1. nap: adagolás előtti [-1-0 óra] és adagolás utáni 0-nál [0,5-ig], 6-nál [0,5-ig], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 24-től 504] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 8. ciklus 175 napig (1. ciklus = 28 nap, 2-8. ciklus = 21 nap).
|
|
Többszörös dózisú PK: a pembrolizumab Cmax egyensúlyi állapotban
Időkeret: 8. ciklus 1. nap: adagolás előtti [-1-0 óra] és adagolás utáni 0-nál [0,5-ig], 6-nál [0,5-ig], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 24-től 504] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 8. ciklus 175 napig (1. ciklus = 28 nap, 2-8. ciklus = 21 nap).
|
A Cmax-ot a pembrolizumab maximális plazmakoncentrációjaként határozták meg egyensúlyi állapotban, többszöri adagolást követően.
Vérmintákat vettünk az adagolás előtt és után a 8. ciklus során több időpontban 21 napig, hogy értékeljük a Cmax-értéket egyensúlyi állapotban az első kezelési ciklusban.
|
8. ciklus 1. nap: adagolás előtti [-1-0 óra] és adagolás utáni 0-nál [0,5-ig], 6-nál [0,5-ig], 24, 48, 168, 336 és 504 [±2 24-től 504] órával a pembrolizumab infúzió befejezése után. 8. ciklus 175 napig (1. ciklus = 28 nap, 2-8. ciklus = 21 nap).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR) per RECIST 1.1, a Központi Radiológusok Áttekintése szerint
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél teljes válasz (CR: az összes elváltozás eltűnése) vagy részleges (PR: a célléziók átmérőjének összege legalább 30%-os csökkenése volt, anélkül, hogy a progresszió bizonyítéka lenne, ha nem -cél vagy új léziók) a központi radiológusok áttekintése alapján, a RECIST 1.1 szerint, amelyet ehhez a vizsgálathoz úgy módosítottak, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél megerősített CR vagy PR a RECIST 1.1-re vetítve, a központi radiológusok áttekintése alapján, minden egyes karon, protokollonként jelentették az első kezelés során.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
ORR az immunrendszerrel kapcsolatos RECIST (irRECIST) szerint a Központi Radiológusok Szemle szerint
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
Az ORR-t azon résztvevők százalékos arányaként határozták meg, akiknél a RECIST 1.1-gyel értékelt, megerősített válaszok a PD vagy az immunrendszerrel kapcsolatos teljes válasz (irCR: minden céllézió és nem célpont eltűnése) vagy immunrendszerrel kapcsolatos részleges válasz (irPR: legalábbis) előtt a célléziók átmérőjének összegének 30%-os csökkenése, a nem célléziók stabilitása új elváltozások nélkül) a központi radiológusok áttekintése alapján egyetlen PD per irRECIST után.
A RECIST 1.1 szerint a CR-t vagy PR-t az első dokumentált választól számított legalább 4 héttel megismételt radiográfiai értékelés erősítette meg.
Ha a központi képalkotó gyártó igazolta a helyben értékelt PD-t, a helyszín dönthet úgy, hogy folytatja a kezelést, megismételheti a képalkotást ≥4 héttel később, és értékelheti a tumorválaszt vagy a megerősített progressziót irRECIST szerint.
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél CR vagy PR per RECIST 1.1, vagy irCR vagy irPR per irRECIST, a központi radiológusok áttekintése alapján, mindegyik karra vonatkozóan az első kezelési kúra protokollonkénti jelentésében szerepelt.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
A válasz időtartama (DOR) per RECIST 1.1, a Központi Radiológusok Szemle által értékelve
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t (az összes lézió eltűnése) vagy PR-t (≥30%-os csökkenést mutattak a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-enként, a központi radiológusok áttekintése alapján, a DOR-t az első dokumentálástól számított időként határozták meg. CR vagy PR bizonyítéka a betegség progressziójáig vagy haláláig.
A RECIST 1.1-et ehhez a tanulmányhoz úgy módosították, hogy szervenként legfeljebb 10 célléziót és legfeljebb 5 célléziót kövessen.
A központi radiológusok áttekintése alapján értékelt DOR per RECIST 1.1 minden olyan résztvevő esetében, aki megerősített CR-t vagy PR-t tapasztalt, mindegyik karra vonatkozóan protokollonként jelentették az első kezelés során.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
DOR Per irRECIST a Központi Radiológusok Szemle szerint
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
Azon résztvevők esetében, akik igazolt CR-t (az összes céllézió és nem céllézió eltűnése) vagy PR-t (≥30%-os csökkenés a célléziók átmérőjének összegében) RECIST 1.1-re, CR-re vagy PR-re igazoltak egyetlen PD után, a DOR-t a következőképpen határozták meg: az első dokumentált CR vagy PR, vagy irCR vagy irPR közötti idő az immunrendszerrel összefüggő progresszív betegség (irPD) vagy halálozásig.
Azon résztvevők DOR-ját, akik nem haladtak előre vagy haltak meg az elemzés időpontjában, az utolsó daganatfelmérés időpontjában cenzúrázni kellett.
Az irRECIST szerint az irPD-t egyetlen PD, a célléziók átmérőjének összegének ≥20%-os növekedése, vagy a nem célléziók egyértelmű súlyosbodása vagy új léziók megjelenése után határozták meg.
A 20%-os relatív növekedés mellett az összegnek 5 mm-nél nagyobb abszolút növekedést is kellett mutatnia.
A központi radiológusok által értékelt DOR per irRECIST értéket az összes megerősített CR vagy PR, vagy irCR vagy irPR igazolt résztvevő esetében protokollonként minden karon jelentették az első kezelési kúra során.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS) a RECIST 1.1 szerint, a Központi Radiológusok Áttekintése szerint
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált progresszív betegségig (PD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
A RECIST 1.1 szerint a PD vagy a célléziók legalacsonyabb értékéhez képest 20%-os növekedése, a nem célléziók egyértelmű progressziója vagy új léziók megjelenése volt.
A központi radiológusok által értékelt RECIST 1.1-es PFS-t minden karra vonatkozóan protokollonként jelentették az első kezelési ciklusban.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
PFS Per irRECIST, a Central Radiologists' Review által értékelve
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
A PFS-t úgy határozták meg, mint a randomizálástól az első dokumentált immun-alapú igazolt progresszív betegségig (iCPD) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt, amelyik előbb bekövetkezett.
Az iRECIST szerint az iCPD a progresszió bármely meglévő okának rosszabbodása, vagy a progresszió bármely más okának megjelenése, a RECIST 1.1 által a progresszív betegség kezdeti megjelenéséhez képest.
A központi radiológusok által értékelt PFS per irRECIST minden karon, protokollonként, az első kezelési ciklusban szerepel.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
Az operációs rendszert úgy határozták meg, mint a randomizálástól a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt.
Azokat a résztvevőket, akiknek nem volt dokumentált halála a végső elemzés időpontjában, az utolsó utánkövetés időpontjában cenzúrázták.
Az operációs rendszert mindegyik karra vonatkozóan a 2017. szeptember 19-i adatzárási dátumot alkalmazva protokollonként az első kezelési ciklusra vonatkozóan jelentették.
|
Akár ~13 hónapig (a Final Analysis adatbázis 2017. szeptember 19-i záró dátumáig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. augusztus 4.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. szeptember 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. június 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. július 13.
Első közzététel (Becslés)
2016. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. október 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. szeptember 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 3475-032
- MK-3475-032 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- KEYNOTE-032 (Egyéb azonosító: Merck)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktív, nem toborzóÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
Essen BiotechMég nincs toborzásT-sejtes limfóma | T-sejtes prolimfocita leukémia | T-sejtes akut limfoblasztos leukémia | T-sejtes leukémia | A központi idegrendszer T-sejtes limfómája | T Cell Childhood ALLKína
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
Klinikai vizsgálatok a Pembrolizumab
-
Incyte CorporationMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaEgyesült Államok, Franciaország, Olaszország, Egyesült Királyság, Spanyolország, Belgium, Izrael, Mexikó, Japán, Kanada, Hollandia, Svédország, Koreai Köztársaság, Ausztrália, Orosz Föderáció, Chile, Németország, Lengyelország és több
-
Prof. Dr. Matthias PreusserIsmeretlenTanulmány a pembrolizumabról visszatérő elsődleges központi idegrendszeri limfóma (PCNSL) kezeléséreElsődleges központi idegrendszeri limfómaAusztria
-
Yonsei UniversityMég nincs toborzásNyálkahártya melanoma | Akral melanomaKoreai Köztársaság
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Merck Sharp & Dohme LLC; PTC TherapeuticsToborzásColorectalis rák | Endometrium rákHollandia
-
Michael BoyiadzisMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveAkut mieloid leukémiaEgyesült Államok
-
University of UtahMerck Sharp & Dohme LLCMegszűntNeuroendokrin daganatokEgyesült Államok
-
The University of Hong KongMerck Sharp & Dohme LLCIsmeretlenT-sejtes limfóma | NK-sejtes limfómaHong Kong
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveMelanómaAusztrália, Dél-Afrika, Spanyolország, Svédország
-
Accendatech USA Inc.Avance Clinical Pty Ltd.; C3 Research AssociatesToborzásIsmétlődő glioblastoma multiforme (GBM)Egyesült Államok